日期：2020-11-23 来源：本站 供稿：生物资源与安全处 作者：管理员 类别：独立撰写
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2020年9月11日至2020年9月17日期间备案的11个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2020年9月11日至2020年9月17日）
序号
备案号
项目名称
医疗机构（组长单位）
申办方
合同研究组织
备案时间
1
2020BAL0479
非球面三焦散光矫正人工晶状体
温州医科大学附属眼视光医院
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
2020年9月
2
2020BAL0480
乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒（中和实验法）临床试验
首都医科大学附属北京地坛医院
郑州安图生物工程股份有限公司
2020年9月
3
2020BAL0481
可吸收梯度层修复膜用于牙周软组织增量的安全性和有效性的前瞻性、随机对照、多中心临床试验
南京市口腔医院（南京大学医学院附属口腔医院）
诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司
盛恩（北京）医药科技有限公司
2020年9月
4
2020BAL0482
甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
雅培贸易（上海）有限公司
2020年9月
5
2020BAL0483
甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
雅培贸易（上海）有限公司
2020年9月
6
2020BAL0484
甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
雅培贸易（上海）有限公司
2020年9月
7
2020BAL0485
促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
雅培贸易（上海）有限公司
2020年9月
8
2020BAL0486
前瞻性、多中心、非劣效、随机、开放、平行对照临床试验评估可折叠、单焦、非球面疏水性丙烯酸酯人工晶状体用于白内障超声乳化摘除术后无晶状体眼视力矫正的有效性和安全性
中山大学中山眼科中心
河南赛美视生物科技有限公司
2020年9月
9
2020BAL0487
TRPC6核酸扩增检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验
复旦大学附属中山医院
芜湖耄智生物科技有限公司
维蔻（上海）医疗科技有限公司
2020年9月
10
2020BAL0489
活性维生素B12测定试剂盒（化学发光法）
武汉大学人民医院
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
2020年9月
11
2020BAL0490
安脑三醇注射液治疗急性缺血性脑卒中IIa期临床试验—前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究
首都医科大学附属北京天坛医院
广州市赛普特医药科技股份有限公司
北京精诚通医药科技有限公司
2020年9月