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中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示(2020年9月25日至2020年9月30日)

日期:2020-11-23 来源:本站 供稿:生物资源与安全处 作者:管理员 类别:独立撰写

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

现将2020年9月25日至2020年9月30日期间备案的10个项目予以公示。

电话咨询:010-88225151。

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。

人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总

(2020年9月25日至2020年9月30日)

序号 备案号 项目名称 医疗机构(组长单位) 申办方 合同研究组织 备案时间
1 2020BAL0490 高脂饮食对TQ-B3525片在健康成年受试者中的随机、开放、单中心、两周期、两交叉的药代动力学影响I 期临床试验 吉林大学第一医院 正大天晴药业集团股份有限公司 2020年10月
2 2020BAL0491 降钙素原检测试剂盒(化学发光法)临床评价 无锡市人民医院 希森美康生物科技(无锡)有限公司 2020年10月
3 2020BAL0492 肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光法)临床评价 无锡市人民医院 希森美康生物科技(无锡)有限公司 2020年10月
4 2020BAL0493 肌红蛋白检测试剂盒(化学发光法)临床评价 无锡市人民医院 希森美康生物科技(无锡)有限公司 2020年10月
5 2020BAL0494 吉马替康(ST1481)治疗一线标准含铂化疗失败的小细胞肺癌的Ib/II期临床试验 中国人民解放军总医院第五医学中心 兆科(广州)肿瘤药物有限公司 2020年10月
6 2020BAL0495 评价冷冻消融治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值法临床试验 首都医科大学附属北京安贞医院 上海安钛克医疗科技有限公司 倍朝医疗科技(上海)有限公司,上海凌仕医疗科技有限公司 2020年10月
7 2020BAL0496 布南色林片人体生物等效性研究(餐后试验) 南宁市第二人民医院 石家庄四药有限公司 长沙都正生物科技股份有限公司 2020年10月
8 2020BAL0497 布南色林片人体生物等效性研究(空腹试验) 南宁市第二人民医院 石家庄四药有限公司 长沙都正生物科技股份有限公司 2020年10月
9 2020BAL0498 一项 LeukoStrat? CDx FLT3 突变检测法对比 ITD 和 TKD 参考方法的关键性临床研究 中国医学科学院血液病医院 鹰维珂锐医疗科技(上海)有限公司 2020年10月
10 2020BAL0499 评价ASC09F片在健康受试者中多次给药的药代动力学临床研究 首都医科大学附属北京佑安医院 歌礼生物科技(杭州)有限公司 长沙都正生物科技股份有限公司 2020年10月

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