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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第二十七批简化流程审批结果

日期：2020-12-11　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

2020年10月30日至2020年11月5日共受理符合简化审批流程申请事项27项，同意开展27项。其中采集行政许可项目2项，获批2项；国际合作科学研究行政许可项目23项，获批23项；材料出境行政许可项目2项，获批2项。审批平均时间15个工作日，最长17个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第二十七批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办单位 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CJ0775号 帕立骨化醇治疗慢性肾脏病血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进的多中心病例登记研究 北京大学人民医院 2020年11月
2 国科遗办审字〔2020〕CJ0776号 PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除的 II期或III期非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心 IB/III 期临床研究 广东省人民医院 2020年11月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH2994号 一项在已完成诺华/Incyte之前申办的芦可替尼（INC424）全球研究或芦可替尼和帕比司他（LBH589）合用研究且研究者判断认为继续治疗会有获益的患者中实施的开放、多中心、IV期后续承接研究方案 中国医学科学院北京协和医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG 2020年11月
2 国科遗办审字〔2020〕GH2995号 一项评价 Brexpiprazole 片剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、阿立哌唑片剂阳性对照临床试验 北京大学第六医院 大冢制药研发（北京）有限公司 润东医药研发（上海）有限公司、普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 郑州金域临床检验中心有限公司、天津金域医学检验实验室有限公司 2020年11月
3 国科遗办审字〔2020〕GH2996号 MRX-I片在中度肝功能损害受试者中的药物代谢动力学研究 复旦大学附属华山医院 上海盟科药业有限公司，盟科医药技术（上海）有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 2020年11月
4 国科遗办审字〔2020〕GH2997号 评价HMPL-453酒石酸盐在晚期恶性复治间皮瘤患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究 上海市胸科医院 和记黄埔医药（上海）有限公司 北京科林利康医学研究有限公司 至本医疗科技（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年11月
5 国科遗办审字〔2020〕GH2998号 一项评价HSK21542注射液用于结肠镜诊疗受试者镇痛的有效性及安全性的多中心、随机的两阶段II期临床研究 四川大学华西医院 海思科医药集团股份有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司 2020年11月
6 国科遗办审字〔2020〕GH2999号 一项IBI376治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤的II期、多中心、开放性研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 信达生物制药（苏州）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司 2020年11月
7 国科遗办审字〔2020〕GH3000号 抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104治疗晚期实体瘤及联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、开放性、Ib/II期临床研究 北京肿瘤医院 康方药业有限公司 北京科林利康医学研究有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc 2020年11月
8 国科遗办审字〔2020〕GH3001号 评价TJ011133治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放I/IIa期临床研究 中国医学科学院血液病医院 天境生物科技（上海）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 2020年11月
9 国科遗办审字〔2020〕GH3002号 一项多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评价JMT103在肿瘤骨转移患者中安全性、耐受性及初步药代动力学/药效学 上海市东方医院 上海津曼特生物科技有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年11月
10 国科遗办审字〔2020〕GH3003号 PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除的II期或III期非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心IB/III期临床研究 广东省人民医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司、苏州普蒂德生物医药科技有限公司、上海厦维生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年11月
11 国科遗办审字〔2020〕GH3004号 评价汉利康?在中国人群中使用安全性的一项前瞻、多中心、单臂、非干预性的真实世界研究 北京肿瘤医院 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 嘉兴太美医疗科技有限公司 2020年11月
12 国科遗办审字〔2020〕GH3005号 评价福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的安全性、有效性的II期临床试验 复旦大学附属华山医院 苏州开拓药业股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 徐州立兴佳正医药科技有限公司 2020年11月
13 国科遗办审字〔2020〕GH3006号 PADN仪器系统应用于经皮肺动脉去神经术治疗肺动脉高压患者有效性和安全性的多中心，随机，盲法，假手术对照临床试验 南京市第一医院 无锡帕母医疗技术有限公司 南京罗德伯恩信息科技有限公司 2020年11月
14 国科遗办审字〔2020〕GH3007号 一项IBI376治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤的II期、多中心、开放性研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 信达生物制药（苏州）有限公司 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2020年11月
15 国科遗办审字〔2020〕GH3008号 探索三叶片对初治和经二甲双胍单药治疗未达标的2型糖尿病（痰浊瘀阻证）人群最佳治疗剂量和安全性的安慰剂对照、随机双盲、多中心IIb期临床研究 天津中医药大学第一附属医院 山东步长神州制药有限公司 北京卓越同舟药物研究院有限公司 上海艾迪康医学检验所有限公司 2020年11月
16 国科遗办审字〔2020〕GH3009号 在PD-L1阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者中比较Pembrolizumab（MK-3475）与铂类化疗的随机、开放性、III期总生存期研究（Keynote 042） 广东省人民医院 默沙东研发（中国）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司 2020年11月
17 国科遗办审字〔2020〕GH3010号 在EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中评估TY-9591片安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单臂、开放、剂量爬坡和剂量扩展Ⅰ期临床研究 上海市胸科医院 浙江同源康医药股份有限公司 上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司 2020年11月
18 国科遗办审字〔2020〕GH3011号 比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）＋化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）与化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究 上海市肺科医院 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 南京世和基因生物技术股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司 2020年11月
19 国科遗办审字〔2020〕GH3012号 评价注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）在进展期帕金森病（PD）患者中多次肌肉注射给药的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、开放、多剂量、平行I期临床试验 首都医科大学宣武医院 山东绿叶制药有限公司 上海方达生物技术有限公司 2020年11月
20 国科遗办审字〔2020〕GH3013号 在铂类联合氟尿嘧啶一线治疗后发生进展的亚洲晚期胃或胃食管结合部腺癌受试者中比较Pembrolizumab（MK-3475）与紫杉醇的III期、随机、开放性临床试验 中国人民解放军第八一医院 默沙东研发（中国）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年11月
21 国科遗办审字〔2020〕GH3014号 一项在接受过 ALK 抑制剂治疗的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌中国患者中评估LORLATINIB（PF-06463922）单药治疗的疗效和安全性的 II 期、多中心、开放性、双队列研究——主研究 广东省人民医院 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. 科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC 2020年11月
22 国科遗办审字〔2020〕GH3015号 PD-1抗体SHR-1210联合贝伐珠单抗（BP102）和XELOX治疗转移性结直肠癌（mCRC）的开放、单臂多中心II期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 江苏恒瑞医药股份有限公司 浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、深圳市海普洛斯生物科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年11月
23 国科遗办审字〔2020〕GH3016号 一项评价DCC-2618在既往治疗进展的晚期胃肠道间质瘤患者中的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心II期临床研究 北京肿瘤医院 再鼎医药（上海）有限公司 科文斯医药研发(上海)有限公司、Imaging Endpoints Ⅱ, LLC 2020年11月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CH0155号 一项评价 Vilaprisan 在子宫肌瘤受试者中的有效性和安全性的随机、平行组、双盲和开放、安慰剂对照的多中心研究 北京大学第一医院 2020年11月
2 国科遗办审字〔2020〕CH0156号 Effisayil? 1：一项旨在评估单次静脉给予 BI 655130 在出现中重度急性发作的泛发性脓疱性银屑病（GPP）患者中的有效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机化、安慰剂对照、II 期研究 复旦大学附属华山医院 2020年11月