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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第三十批简化流程审批结果

日期：2020-12-11　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

2020年11月20日至2020年11月26日共受理符合简化审批流程申请事项32项，同意开展32项。其中采集行政许可项目5项，获批5项；国际合作科学研究行政许可项目20项，获批20项；材料出境行政许可项目7项，获批7项。审批平均时间7个工作日，最长9个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第三十批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CJ0877号 评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙对比醋酸阿比特龙单药一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验 上海长海医院 2020年11月
2 国科遗办审字〔2020〕CJ0878号 重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体 HX008 注射液治疗晚期实体瘤的多中心、开放、II 期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 2020年11月
3 国科遗办审字〔2020〕CJ0879号 一项用E7090 治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌（FGFR2 基因融合）受试者的多中心、非盲、2 期试验 北京肿瘤医院 2020年11月
4 国科遗办审字〔2020〕CJ0880号 盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 中国医学科学院北京协和医院 2020年11月
5 国科遗办审字〔2020〕CJ0881号 一项在中国 2 型糖尿病患者中评价 HSK7653 片单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 北京大学人民医院 2020年11月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH3271号 在中国中重度活动性类风湿关节炎患者中进行的艾乐明?（巴瑞替尼片）上市后安全性研究 中国医学科学院北京协和医院 礼来苏州制药有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 海南医学院第一附属医院 2020年11月
2 国科遗办审字〔2020〕GH3272号 酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 PCI-32765（Ibrutinib）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（BR）治疗新诊断的套细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究 北京肿瘤医院 西安杨森制药有限公司 北京海思特医学检验实验室有限公司、武汉康圣达医学检验所有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Navigate BioPharma Services, Inc. 2020年11月
3 国科遗办审字〔2020〕GH3273号 评估Claudin18.2 单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究 北京肿瘤医院 迈博斯生物医药（苏州）有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年11月
4 国科遗办审字〔2020〕GH3274号 一项12周，随机，双盲研究比较非诺贝特酸与安慰剂在中国混合性血脂异常或高甘油三酯血症受试者中的疗效和安全性 中南大学湘雅二医院 Abbott Healthcare Products B.V. 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年11月
5 国科遗办审字〔2020〕GH3275号 AK104联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的多中心、开放性 Ib/II 期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 康方药业有限公司 北京科林利康医学研究有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、佰诺全景生物技术(北京)有限公司 2020年11月
6 国科遗办审字〔2020〕GH3276号 重组人源淋巴细胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白—EOC202 注射液（Eftilagimod alpha）联合紫杉醇（泰素?）治疗在中国转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效动力学的 I 期临床试验 复旦大学附属肿瘤医院 泰州亿佰康医药科技有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年11月
7 国科遗办审字〔2020〕GH3277号 多中心、开放、非随机I期临床研究，评价口服HS-10340在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学 复旦大学附属中山医院 江苏豪森药业集团有限公司 上海方达生物技术有限公司 2020年11月
8 国科遗办审字〔2020〕GH3278号 靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞（pCAR-19B）自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的I期临床研究（22-70周岁） 华中科技大学同济医学院附属同济医院 重庆精准生物技术有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 2020年11月
9 国科遗办审字〔2020〕GH3279号 一项在晚期实体瘤中国患者中评估Capivasertib单药治疗以及Capivasertib与紫杉醇联合治疗的药代动力学、安全性和耐受性的开放性I期研究 复旦大学附属肿瘤医院 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年11月
10 国科遗办审字〔2020〕GH3280号 多中心、随机、双盲、平行试验比较 CR CD20+B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者单剂量使用 WBP263 与利妥昔单抗（美罗华?）的药代动力学相似性 北京肿瘤医院 华兰基因工程有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年11月
11 国科遗办审字〔2020〕GH3281号 评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者疗效及安全性的随机双盲III期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 和记黄埔医药（上海）有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 上海锦测医学检验所有限公司 2020年11月
12 国科遗办审字〔2020〕GH3282号 评价HMPL-453 酒石酸盐在FGFR2 融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心 、开放性II期临床研究 中国人民解放军总医院第五医学中心 和记黄埔医药（上海）有限公司 北京科林利康医学研究有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年11月
13 国科遗办审字〔2020〕GH3283号 一项在诊断为帕金森病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹或特发性震颤的中国患者与健康对照之间比较多巴胺转运体放射性配体 DaTSCAN? 碘(123I)氟潘注射液静脉注射后纹状体摄取的多中心、III 期、临床研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 GE Healthcare Limited 北京法马苏提克咨询有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年11月
14 国科遗办审字〔2020〕GH3284号 一项用E7090 治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌（FGFR2 基因融合）受试者的多中心、非盲、2 期试验 北京肿瘤医院 Eisai Co., Ltd.、卫材(中国)药业有限公司 北京法马苏提克咨询有限公司 厦门艾德生物技术研究中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc.、eResearch Technology, Inc 2020年11月
15 国科遗办审字〔2020〕GH3285号 一项在晚期实体瘤患者中评价INCMGA00012（原MGA012）的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究（POD1UM-101） 山东大学齐鲁医院 Incyte Corporation、再鼎医药（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司 2020年11月
16 国科遗办审字〔2020〕GH3286号 评估重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂（JS108）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的 I 期临床研究 上海市肺科医院 上海君实生物医药科技股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年11月
17 国科遗办审字〔2020〕GH3287号 细胞周期依赖性蛋白激酶4和6（CDK4/6）抑制剂Palbociclib在患有ER (+), HER2 (-)晚期乳腺癌的中国绝经后女性中的1期开放性药代动力学研究 中国医学科学院肿瘤医院 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年11月
18 国科遗办审字〔2020〕GH3288号 一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 北京大学人民医院 海思科医药集团股份有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 上海锦测医学检验所有限公司、苏州海科医药技术有限公司 2020年11月
19 国科遗办审字〔2020〕GH3289号 多中心、随机、开放、善思达?平行对照、棕榈酸帕利哌酮注射液（LY03010）多次肌肉注射人体稳态生物等效性研究 首都医科大学附属北京安定医院 山东绿叶制药有限公司 上海方达生物技术有限公司 2020年11月
20 国科遗办审字〔2020〕GH3290号 评估重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂（JS108）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的 I 期临床研究 上海市肺科医院 上海君实生物医药科技股份有限公司 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2020年11月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CH0160号 一项评估托珠单抗（TCZ）皮下剂型（SC）单用或联合甲氨蝶呤（MTX）治疗与甲氨蝶呤单药治疗相比在当前改善病情抗风湿药（DMARD）治疗应答不充分的中度至重度类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、平行分组研究 北京大学人民医院 2020年11月
2 国科遗办审字〔2020〕CH0161号 在主要由骨转移引起癌痛并正在接受基础阿片类药物治疗的受试者中评估皮下注射TANEZUMAB（PF-04383119）的镇痛疗效和安全性：一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院 2020年11月
3 国科遗办审字〔2020〕CH0162号 在主要由骨转移引起癌痛并正在接受基础阿片类药物治疗的受试者中评估皮下注射TANEZUMAB（PF-04383119）的镇痛疗效和安全性：一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院 2020年11月
4 国科遗办审字〔2020〕CH0163号 在主要由骨转移引起癌痛并正在接受基础阿片类药物治疗的受试者中评估皮下注射TANEZUMAB（PF-04383119）的镇痛疗效和安全性：一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院 2020年11月
5 国科遗办审字〔2020〕CH0164号 在主要由骨转移引起癌痛并正在接受基础阿片类药物治疗的受试者中评估皮下注射TANEZUMAB（PF-04383119）的镇痛疗效和安全性：一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院 2020年11月
6 国科遗办审字〔2020〕CH0165号 在主要由骨转移引起癌痛并正在接受基础阿片类药物治疗的受试者中评估皮下注射TANEZUMAB（PF-04383119）的镇痛疗效和安全性：一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院 2020年11月
7 国科遗办审字〔2020〕CH0166号 旨在评估盐酸哌甲酯缓释胶囊 (Medikinet? retard) 在中国儿童和青少年注意缺陷多动障碍 (ADHD) 患者中的疗效和安全性的安慰剂对照、双盲、多中心研究 首都医科大学附属北京安定医院 2020年11月