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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第二十三批审批结果

日期：2020-12-11　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2020年11月3日-2020年11月16日共受理行政许可申请事项270项，同意开展179项，其中，采集行政许可44项，国际合作科学研究行政许可135项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第二十三批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CJ0882号 人MTHFR基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）临床试验 新疆医科大学第一附属医院 2020年12月
2 国科遗办审字〔2020〕CJ0883号 人ALDH2基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） 临床试验 新疆医科大学第一附属医院 2020年12月
3 国科遗办审字〔2020〕CJ0884号 人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） 临床试验 新疆医科大学第一附属医院 2020年12月
4 国科遗办审字〔2020〕CJ0885号 人CYP2C19基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） 临床试验 新疆医科大学第一附属医院 2020年12月
5 国科遗办审字〔2020〕CJ0886号 APOE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）临床试验 新疆医科大学第一附属医院 2020年12月
6 国科遗办审字〔2020〕CJ0887号 甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验 首都医科大学附属北京佑安医院 2020年12月
7 国科遗办审字〔2020〕CJ0888号 甘露聚糖IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验 首都医科大学附属北京佑安医院 2020年12月
8 国科遗办审字〔2020〕CJ0889号 曲霉IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验 首都医科大学附属北京佑安医院 2020年12月
9 国科遗办审字〔2020〕CJ0890号 曲霉IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验 首都医科大学附属北京佑安医院 2020年12月
10 国科遗办审字〔2020〕CJ0891号 戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（荧光免疫层析法） 首都医科大学附属北京佑安医院 2020年12月
11 国科遗办审字〔2020〕CJ0892号 中国癌症早期筛查项目:肺癌和结直肠癌筛查多中心随机对照研究 中国医学科学院肿瘤医院 2020年12月
12 国科遗办审字〔2020〕CJ0893号 人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 广州医科大学附属第一医院 2020年12月
13 国科遗办审字〔2020〕CJ0894号 冠脉造影血流储备分数（caFFR）对比血流储备分数（FFR）指导经皮冠状动脉介入治疗策略的前瞻性、多中心、盲法、随机、非劣效临床试验 北京大学第一医院 2020年12月
14 国科遗办审字〔2020〕CJ0895号 胸水肿瘤细胞检测试剂盒（免疫磁珠捕获液体活检法）的临床应用性能及有效性研究 复旦大学附属中山医院 2020年12月
15 国科遗办审字〔2020〕CJ0896号 评价突变频谱模型用于结直肠癌临床风险分级及预后和治疗效果预测的队列研究 中山大学肿瘤防治中心 2020年12月
16 国科遗办审字〔2020〕CJ0897号 戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法） 首都医科大学附属北京佑安医院 2020年12月
17 国科遗办审字〔2020〕CJ0898号 磁控胶囊内镜诊断肝硬化食管胃静脉曲张准确性的多中心研究 上海长海医院 2020年12月
18 国科遗办审字〔2020〕CJ0899号 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床3期研究评价Lemborexant治疗中国失眠障碍受试者的疗效和安全性 北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院） 2020年12月
19 国科遗办审字〔2020〕CJ0900号 一项旨在评价鞘内注射RO7234292（RG6042）在显性亨廷顿舞蹈病患者中有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、III期临床研究 四川大学华西医院 2020年12月
20 国科遗办审字〔2020〕CJ0901号 M2型丙酮酸激酶检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） 2020年12月
21 国科遗办审字〔2020〕CJ0902号 M2型丙酮酸激酶检测试剂盒（胶体金法）临床试验 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） 2020年12月
22 国科遗办审字〔2020〕CJ0903号 注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心、III期临床试验 天津医科大学总医院 2020年12月
23 国科遗办审字〔2020〕CJ0904号 人MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） 华中科技大学同济医学院附属同济医院 2020年12月
24 国科遗办审字〔2020〕CJ0905号 14种高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 河南省肿瘤医院 2020年12月
25 国科遗办审字〔2020〕CJ0906号 七项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所） 2020年12月
26 国科遗办审字〔2020〕CJ0907号 FGFR2基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）临床试验 中国医学科学院北京协和医院 2020年12月
27 国科遗办审字〔2020〕CJ0908号 一项随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究以评估在进行静脉溶栓治疗的基础上于发病8小时内开始使用注射用索法地尔对急性缺血性脑卒中受试者的有效性和安全性 首都医科大学附属北京天坛医院 2020年12月
28 国科遗办审字〔2020〕CJ0909号 一项评估托珠单抗（TCZ）皮下剂型（SC）单用或联合甲氨蝶呤（MTX）治疗与甲氨蝶呤单药治疗相比在当前改善病情抗风湿药（DMARD）治疗应答不充分的中度至重度类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、平行分组研究 北京大学人民医院 2020年12月
29 国科遗办审字〔2020〕CJ0910号 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM-IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）的临床研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院 2020年12月
30 国科遗办审字〔2020〕CJ0911号 新型冠状病毒COVID-19核酸检测试剂盒（荧光PCR法）体外诊断试剂临床试验研究 浙江省疾病预防控制中心 2020年12月
31 国科遗办审字〔2020〕CJ0912号 比较A140和爱必妥?分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的III期临床研究 中国人民解放军总医院第五医学中心 2020年12月
32 国科遗办审字〔2020〕CJ0913号 一项在中国原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评估JS002疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 中国人民解放军北部战区总医院 2020年12月
33 国科遗办审字〔2020〕CJ0914号 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行对照临床研究 上海交通大学医学院附属仁济医院 2020年12月
34 国科遗办审字〔2020〕CJ0915号 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒临床试验 华中科技大学同济医学院附属同济医院 2020年12月
35 国科遗办审字〔2020〕CJ0916号 急性ST段抬高型心肌梗死伴高血栓负荷患者应用血栓抽吸的有效性评估：一项前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照优效性研究 广东省人民医院 2020年12月
36 国科遗办审字〔2020〕CJ0917号 人类SMN1和SMN2基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） 浙江大学医学院附属儿童医院 2020年12月
37 国科遗办审字〔2020〕CJ0918号 评估中国非家族性高胆固醇血症（高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险）患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-1） 北京大学第一医院 2020年12月
38 国科遗办审字〔2020〕CJ0919号 一项III期、多中心、随机、开放标签、平行组、为期26周的试验，比较通化东宝利拉鲁肽注射液和诺和力?在中国成人2型糖尿病患者中的疗效和安全性 北京大学第一医院 2020年12月
39 国科遗办审字〔2020〕CJ0920号 在早期（前驱期至轻度）阿尔茨海默病患者中评价gantenerumab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究（方案编号：WN29922） 首都医科大学附属北京天坛医院 2020年12月
40 国科遗办审字〔2020〕CJ0921号 依折麦布瑞舒伐他汀钙片10mg/10mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验 吉林大学第一医院 2020年12月
41 国科遗办审字〔2020〕CJ0922号 一项为期12周、旨在评估空腹甘油三酯水平≥500mg/dL且≤2000mg/dL的受试者接受Vascepa（ICOSAPENT ETHYL ）治疗的疗效和安全性的多中心、安慰剂对照、随机化、双盲、III期研究：ICOSAPENT ETHYL（IPE）研究 复旦大学附属中山医院 2020年12月
42 国科遗办审字〔2020〕CJ0923号 FMR1基因突变（CGG重复数）检测试剂盒（荧光PCR毛细电泳片段分析法） 北京大学第一医院 2020年12月
43 国科遗办审字〔2020〕CJ0924号 一项随机、双盲、安慰剂对照评估在健康成年及老年受试者中皮内注射不同剂量INO-4800并进行电脉冲的安全性和免疫原性的II期剂量探索临床研究 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） 2020年12月
44 国科遗办审字〔2020〕CJ0925号 SARS-CoV-2 mRNA疫苗（BNT162b2）在中国健康人中的安全性和免疫原性：随机、安慰剂对照、观察者盲II期研究 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） 2020年12月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办单位 CRO 第三方中心实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH3291号 APG-1387联合化疗在晚期胰腺癌患者中的一项开放性多中心Ib/II期临床研究 复旦大学附属肿瘤医院 江苏亚盛医药开发有限公司 方达医药技术（上海）有限公司 2020年12月
2 国科遗办审字〔2020〕GH3292号 APG-115单药及联合阿扎胞苷或阿糖胞苷治疗成人复发或难治性急性髓性白血病及复发或进展高危/极高危骨髓增生异常综合征等血液肿瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的Ib期临床研究-探索性研究部分 中国医学科学院血液病医院 苏州亚盛药业有限公司 天津金域医学检验实验室有限公司 2020年12月
3 国科遗办审字〔2020〕GH3293号 舒尼替尼用于晚期肾癌患者一线治疗的有效性及医疗费用真实世界研究 北京肿瘤医院 辉瑞投资有限公司 艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司 2020年12月
4 国科遗办审字〔2020〕GH3294号 盐酸帕罗西汀口崩片在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、 双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验血药浓度测定用空白血液样本采集临床试验 齐齐哈尔医学院附属第三医院 万全万特制药（厦门）有限公司 北京万全阳光医学技术有限公司 北京万全阳光医学技术有限公司 2020年12月
5 国科遗办审字〔2020〕GH3295号 一项在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）参与者中评估 Belantamab Mafodotin 单药治疗相较于泊马度胺加小剂量地塞米松（pom/dex）的疗效和安全性的III期、开放标签、随机化研究（DREAMM 3） 四川大学华西医院 GlaxoSmithKline （Ireland） Limited 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.（阅片） 2020年12月
6 国科遗办审字〔2020〕GH3296号 酶法检测糖化血红蛋白（HbA1c）的分析性能评估的临床研究 苏州大学附属第二医院 雅培贸易（上海）有限公司 2020年12月
7 国科遗办审字〔2020〕GH3297号 伊曲康唑胶囊人体生物等效性研究（预试验） 常州市第二人民医院 苏州中化药品工业有限公司 苏州国辰生物科技股份有限公司 2020年12月
8 国科遗办审字〔2020〕GH3298号 流式细胞仪及单克隆抗体试剂研发测试用外周血样本采集项目 苏州市立医院 碧迪医疗器械（上海）有限公司 2020年12月
9 国科遗办审字〔2020〕GH3299号 一项在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中开展以评价ATR抑制剂BAY1895344的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及最大耐受剂量和/或II期推荐剂量的首次在人体中进行的开放性、剂量递增研究 北京肿瘤医院 拜耳医药保健有限公司、Bayer AG 至本医疗科技（上海）有限公司 2020年12月
10 国科遗办审字〔2020〕GH3300号 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床3期研究评价Lemborexant治疗中国失眠障碍受试者的疗效和安全性 北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院） 卫材（中国）药业有限公司、Eisai Co., Ltd. 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 杭州迪安医学检验中心有限公司，欧陆生物科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Clinilabs Asia Pacific LLC（睡眠监测数据评估） 2020年12月
11 国科遗办审字〔2020〕GH3301号 沙美特罗替卡松粉吸入剂人体生物等效性试验（预试验） 徐州医科大学附属医院 健康元药业集团股份有限公司 上海方予健康医药科技有限公司 苏州海科医药技术有限公司 2020年12月
12 国科遗办审字〔2020〕GH3302号 [14C]ACC007在中国男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验（[14C]ACC007的人体物质平衡及生物转化研究） 苏州大学附属第一医院 江苏艾迪药业股份有限公司 北京考克瑞医药科技发展有限公司 南京美新诺医药科技有限公司 2020年12月
13 国科遗办审字〔2020〕GH3303号 注射用醋酸亮丙瑞林微球治疗前列腺癌的有效性和安全性的临床研究 复旦大学附属肿瘤医院 上海丽珠制药有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 江苏万略医药科技有限公司 2020年12月
14 国科遗办审字〔2020〕GH3304号 一项在中国健康成年男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于奥美沙坦酯片（奥美沙坦酯，20 mg，口服片剂，山东步长制药股份有限公司）和傲坦?（奥美沙坦酯，20 mg，口服片剂，第一三共制药（上海）有限公司）的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、两交叉的生物等效性研究 徐州医科大学附属医院 山东步长制药股份有限公司 北京海步医药科技股份有限公司 徐州立兴佳正医药科技有限公司 2020年12月
15 国科遗办审字〔2020〕GH3305号 一项在中国健康成年男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于奥美沙坦酯片（奥美沙坦酯，20 mg，口服片剂，山东步长制药股份有限公司）和傲坦?（奥美沙坦酯，20 mg，口服片剂，第一三共制药（上海）有限公司）的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、两交叉的生物等效性研究 徐州医科大学附属医院 山东步长制药股份有限公司 北京海步医药科技股份有限公司 徐州立兴佳正医药科技有限公司 2020年12月
16 国科遗办审字〔2020〕GH3306号 一项关于双特异性DART?蛋白MGD013（与PD-1和LAG-3结合）用于治疗不能切除或转移性肿瘤患者的首次人体、开放、剂量递增的I期研究 复旦大学附属中山医院 MACROGENICS, INC.、再鼎医药（上海）有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司、Novotech （Australia） Pty Limited、KCR SPOLKA AKCYJNA 上海药明康德新药开发有限公司 2020年12月
17 国科遗办审字〔2020〕GH3307号 评价BPI-28592片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I期研究 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 贝达药业股份有限公司 杭州瑞普基因科技有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 2020年12月
18 国科遗办审字〔2020〕GH3308号 HB1082与复泰奥?在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、两周期、交叉、单次皮下给药的药代动力学和安全性比对研究 浙江省人民医院 无锡和邦生物科技有限公司 郑州深蓝海生物医药科技有限公司 苏州国辰生物科技股份有限公司、美迪西普亚医药科技（上海）有限公司 2020年12月
19 国科遗办审字〔2020〕GH3309号 单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单剂量口服给药，评估瑞舒伐他汀钙片在中国健康成人中空腹和餐后状态下生物等效性试验 郑州市第一人民医院 石药集团远大（大连）制药有限公司 恩远医药科技（北京）有限公司 武汉宏韧生物医药科技有限公司 2020年12月
20 国科遗办审字〔2020〕GH3310号 一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中评价GLOFITAMAB联合吉西他滨加奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨加奥沙利铂的有效性和安全性的III期、开放性、多中心、随机研究 中山大学肿瘤防治中心 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、PPD Development, L.P.（PK检测） 2020年12月
21 国科遗办审字〔2020〕GH3311号 评价SIM1803-1A在NTRK、ROS1或ALK基因融合突变的局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、I期临床研究 上海市胸科医院 先声药业有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 2020年12月
22 国科遗办审字〔2020〕GH3312号 APG-1387联合化疗在晚期胰腺癌患者中的一项开放性多中心Ib/II期临床研究-探索性研究部分 复旦大学附属肿瘤医院 江苏亚盛医药开发有限公司 南京世和基因生物技术股份有限公司 2020年12月
23 国科遗办审字〔2020〕GH3313号 阿奇霉素干混悬剂（0.1g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验 长治医学院附属和平医院 石家庄四药有限公司 安徽万邦医药科技股份有限公司 安徽万邦医药科技股份有限公司 2020年12月
24 国科遗办审字〔2020〕GH3314号 一项在健康中国成人受试者中评价多剂量LT3001制剂的安全性、耐受性和药代动力学的双盲、随机、安慰剂对照的I期研究 首都医科大学附属北京天坛医院 上海医药集团股份有限公司、顺天医药生技股份有限公司 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司 2020年12月
25 国科遗办审字〔2020〕GH3315号 EndoTAG-1联合吉西他滨与吉西他滨单药治疗可测量局部晚期和/或转移性胰腺癌有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放、III期临床研究 复旦大学附属中山医院 杏国新药股份有限公司 北京高吉斯特科技有限公司、北京灵德医药科技有限公司 浙江汇泽医药科技有限公司 2020年12月
26 国科遗办审字〔2020〕GH3316号 甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究 长沙市第一医院（长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心） 海南先声药业有限公司 长沙晶易医药科技有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司 2020年12月
27 国科遗办审字〔2020〕GH3317号 ATLAS-OLE：一项在存在或不存在凝血因子VIII或IX的抑制性抗体的A型或B型血友病患者中评估FITUSIRAN的长期安全性和疗效的开放性研究 南方医科大学南方医院 Genzyme Corporation 北京法马苏提克咨询有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年12月
28 国科遗办审字〔2020〕GH3318号 比较A140和爱必妥?分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的III期临床研究  中国人民解放军总医院第五医学中心 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 无锡观合医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2020年12月
29 国科遗办审字〔2020〕GH3319号 硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验 武汉市传染病医院 石药集团欧意药业有限公司 南京科利泰医药科技有限公司 2020年12月
30 国科遗办审字〔2020〕GH3320号 用于生物样本分析科研使用的空白基质（血浆）采集临床研究 安徽省胸科医院（省结核病防治研究所） 科文斯医药研发（上海）有限公司 卫达临床医学研究（合肥）有限公司 2020年12月
31 国科遗办审字〔2020〕GH3321号 对甲苯磺酸宁格替尼联合KN046治疗晚期肝细胞癌的多中心、开放性、Ib/II期临床试验 中国人民解放军总医院第五医学中心 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年12月
32 国科遗办审字〔2020〕GH3322号 一项评估单剂量口服Cenobamate在中国健康受试者体内的药代动力学和安全性的1期单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 复旦大学附属华山医院 爱思开生物医药科技（上海）有限公司、SK Life Science, Inc. 科文斯医药研发（北京）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年12月
33 国科遗办审字〔2020〕GH3323号 JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发难治性套细胞淋巴瘤的II期开放性单臂多中心研究 北京肿瘤医院 上海明聚生物科技有限公司 宁波熙宁检测技术有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海精翰生物科技有限公司 2020年12月
34 国科遗办审字〔2020〕GH3324号 一项在中国原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评估JS002疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 中国人民解放军北部战区总医院 上海君实生物医药科技股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 2020年12月
35 国科遗办审字〔2020〕GH3325号 NHWD-870 HCl在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的I期临床研究 中南大学湘雅医院 宁波文达医药科技有限公司、湖南恒雅医药科技有限公司 湖南慧泽生物医药科技有限公司 新格元（南京）生物科技有限公司 2020年12月
36 国科遗办审字〔2020〕GH3326号 NHWD-870 HCl在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的I期临床研究 中南大学湘雅医院 湖南恒雅医药科技有限公司、宁波文达医药科技有限公司 湖南慧泽生物医药科技有限公司 湖南泰新医药科技有限公司 2020年12月
37 国科遗办审字〔2020〕GH3327号 中国晚期/复发性胃/胃食管连接部腺癌三线及以上患者的治疗模式和临床结局：一项基于真实世界数据的回顾性观察性研究 复旦大学附属中山医院 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 嘉兴太美医疗科技有限公司 2020年12月
38 国科遗办审字〔2020〕GH3328号 AB-106治疗携带NTRK融合基因的局部进展或全身转移的实体瘤受试者的一项II期、多中心、开放、篮式研究（探索性研究） 中国人民解放军总医院第五医学中心 葆元生物医药科技（杭州）有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 北京吉因加医学检验实验室有限公司 2020年12月
39 国科遗办审字〔2020〕GH3329号 一项在中国健康成人受试者中确定JNJ-70033093（BMS-986177）的药代动力学、药效学、安全性和耐受性特征的I期、随机、开放性、平行分组、单次和多次给药研究 四川大学华西医院 Janssen Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年12月
40 国科遗办审字〔2020〕GH3330号 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性试验 中南大学湘雅三医院 南京正大天晴制药有限公司 南京科利泰医药科技有限公司 2020年12月
41 国科遗办审字〔2020〕GH3331号 在健康中国受试者中评价单次和多次口服SAL-0951片的药代动力学、药效动力学特征和安全性、耐受性的开放、剂量递增的I期临床研究 北京大学第三医院 深圳信立泰药业股份有限公司 上海药明傲喆医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年12月
42 国科遗办审字〔2020〕GH3332号 信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于肝细胞癌根治性切除术后高复发风险患者辅助治疗的随机对照研究 中山大学肿瘤防治中心 信达生物制药（苏州）有限公司 上海艾莎信息科技有限公司 2020年12月
43 国科遗办审字〔2020〕GH3333号 急性脑出血包括强化降压的组合性管理研究 四川大学华西医院 四川大学华西医院、The George Institute for Global Health 2020年12月
44 国科遗办审字〔2020〕GH3334号 木丹颗粒（联合甲钴胺）治疗2型糖尿病周围神经病变随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 中国中医科学院广安门医院 辽宁奥达制药有限公司 北京创立科创医药技术开发有限公司 2020年12月
45 国科遗办审字〔2020〕GH3335号 一项在健康受试者中评价多次服用伊曲康唑或利福平对单次服用IMP4297胶囊的药代动力学特征影响的I期、开放、固定序列研究 中南大学湘雅医院 上海瑛派药业有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年12月
46 国科遗办审字〔2020〕GH3336号 TQ-B3525治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）单臂、开放、多中心II期临床试验 中国医学科学院肿瘤医院 正大天晴药业集团股份有限公司 南京世和基因生物技术股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司 2020年12月
47 国科遗办审字〔2020〕GH3337号 一项在接受卡介苗（BCG）治疗后复发、且携带FGFR突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者中，比较Erdafitinib和研究者选择的膀胱内化疗药物的随机化II期研究 复旦大学附属肿瘤医院 Janssen Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、PRA Health Sciences、Janssen Pharmaceutica NV、Digital Angiography Reading Center 2020年12月
48 国科遗办审字〔2020〕GH3338号 达比加群酯胶囊随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉人体空腹状态下生物等效性试验 长沙市第三医院 南京正大天晴制药有限公司 南京科利泰医药科技有限公司 2020年12月
49 国科遗办审字〔2020〕GH3339号 瑞戈非尼片人体生物等效性试验 贵州省肿瘤医院 南京正大天晴制药有限公司 南京科利泰医药科技有限公司 2020年12月
50 国科遗办审字〔2020〕GH3340号 达比加群酯胶囊随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉人体餐后状态下生物等效性试验 长沙市第三医院 南京正大天晴制药有限公司 南京科利泰医药科技有限公司 2020年12月
51 国科遗办审字〔2020〕GH3341号 评估患有晚期实体瘤的成年患者接受SAR439459静脉给药单药治疗以及联合cemiplimab治疗的安全性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的I/Ib期首次人体剂量递增和扩展研究 广东省人民医院 赛诺菲（中国）投资有限公司、Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 科文斯医药研发（上海）有限公司、CHARLES RIVER LABORATORIES, INC.（PK检测）、Regeneron Pharmaceuticals, Inc（ADA检测） 2020年12月
52 国科遗办审字〔2020〕GH3342号 在中国人群中评价Tildrakizumab治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 深圳市康哲药业有限公司 北京科林利康医学研究有限公司 武汉宏韧生物医药科技有限公司、广州华银医学研究所有限公司 2020年12月
53 国科遗办审字〔2020〕GH3343号 盐酸乐卡地平片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、单剂量、三周期、三序列部分重复交叉、空腹状态下的生物等效性研究 南昌大学第二附属医院 兆科药业（广州）有限公司 南京希麦迪医药科技有限公司 2020年12月
54 国科遗办审字〔2020〕GH3344号 阿齐沙坦片空腹及餐后人体生物等效性研究 杭州市第一人民医院 山东新时代药业有限公司 江西省临床药物代谢研究中心 2020年12月
55 国科遗办审字〔2020〕GH3345号 一项随机、双盲、平行对照，比较CMAB807注射液与Prolia?治疗中国高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症的临床有效性、安全性和免疫原性的III期比对研究 中国医学科学院北京协和医院 上海百迈博制药有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2020年12月
56 国科遗办审字〔2020〕GH3346号 依折麦布瑞舒伐他汀钙片10mg/10mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验 吉林大学第一医院 北京韩美药品有限公司 北京博诺威医药科技发展有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年12月
57 国科遗办审字〔2020〕GH3347号 一项在肝硬化前期非酒精性脂肪性肝炎受试者中评价MK-3655有效性和安全性的2b期随机、双盲、安慰剂对照研究 杭州师范大学附属医院 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. 广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ICON Clinical Research Limited 2020年12月
58 国科遗办审字〔2020〕GH3348号 评价LNK01001胶囊在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ia期临床研究（探索性研究） 吉林大学第一医院 凌科药业（杭州）有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司 2020年12月
59 国科遗办审字〔2020〕GH3349号 一项II期、多中心、随机、双盲、剂量范围研究，评价TG-1000对比安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人患者的疗效和安全性 中南大学湘雅医院 太景医药研发（北京）有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年12月
60 国科遗办审字〔2020〕GH3350号 一项III期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照研究：在完全切除（R0）的、AJCC/UICC v.8II-IIIA 期和IIIB期（T>5cmN2）非小细胞肺癌（NSCLC）成年受试者中评价卡那奴单抗作为辅助治疗相比安慰剂的有效性和安全性 上海市胸科医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年12月
61 国科遗办审字〔2020〕GH3351号 一项随机、开放、单剂量、两周期、交叉研究评价奥卡西平片在健康人群中餐后状态下的生物等效性 北京大学第一医院 北京四环制药有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司 2020年12月
62 国科遗办审字〔2020〕GH3352号 一项随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉研究评价奥卡西平片在健康人群中空腹状态下的生物等效性 北京大学第一医院 北京四环制药有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司 2020年12月
63 国科遗办审字〔2020〕GH3353号 一项在中国健康男性成人中评价食物对谷美替尼单次给药后的药代动力学特征和安全性影响的临床研究 复旦大学附属中山医院 上海海和药物研究开发股份有限公司 上海观合医药科技有限公司 2020年12月
64 国科遗办审字〔2020〕GH3354号 一项随机、双盲、安慰剂对照评估在健康成年及老年受试者中皮内注射不同剂量INO-4800并进行电脉冲的安全性和免疫原性的II期剂量探索临床研究 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） 艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司 南京桑瑞斯医药科技有限公司，缔脉生物医药科技（上海）有限公司 中国食品药品检定研究院，北京昭衍新药研究中心股份有限公司 2020年12月
65 国科遗办审字〔2020〕GH3355号 SARS-CoV-2 mRNA疫苗（BNT162b2）在中国健康人中的安全性和免疫原性：随机、安慰剂对照、观察者盲II期研究 江苏省疾病预防控制中心 上海复星医药产业发展有限公司、BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH 上海百试达医药科技有限公司 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 2020年12月
66 国科遗办审字〔2020〕GH3356号 CMG901用于无标准治疗的晚期实体瘤的开放、剂量探索和剂量扩展I期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司 2020年12月
67 国科遗办审字〔2020〕GH3357号 评价甲磺酸艾氟替尼片治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、单臂的IIb期临床试验 华中科技大学同济医学院附属协和医院 上海艾力斯医药科技有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 杭州英放生物科技有限公司、上海观合医药科技有限公司 2020年12月
68 国科遗办审字〔2020〕GH3358号 一项评价vilaprisan在子宫肌瘤受试者中的有效性和安全性的随机、平行组、双盲和开放、安慰剂对照的多中心研究 北京大学第一医院 拜耳医药保健有限公司、BAYER AG 上海艾迪康医学检验所、LKF-Laboratorium für Klinische Forschung GmbH 2020年12月
69 国科遗办审字〔2020〕GH3359号 一项评估JS001治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的多中心、开放Ib/II期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 上海君实生物医药科技股份有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年12月
70 国科遗办审字〔2020〕GH3360号 在中国健康男性受试者中评估BAY1747846静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增研究 北京医院 拜耳医药保健有限公司、Bayer AG 科文斯医药研发（上海）有限公司、ARC Trinova Limited、Nabios Gesellschaft für medizinische Datenanalysen mbH 2020年12月
71 国科遗办审字〔2020〕GH3361号 可调节型取栓装置用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗安全性和有效性的前瞻性、单盲、多中心、随机对照临床试验 上海长海医院 浙江京新药业股份有限公司、Perflow Medical Ltd. 广州博济医药生物技术股份有限公司 君岳医药科技（上海）有限公司 2020年12月
72 国科遗办审字〔2020〕GH3362号 口服APG-2575在血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 中国医学科学院血液病医院 苏州亚盛药业有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海精翰生物科技有限公司 2020年12月
73 国科遗办审字〔2020〕GH3363号 一项旨在评估Acalabrutinib在中国成人复发或难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病或其他B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效的1/2期开放标签、多中心研究 北京肿瘤医院 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB 科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC、无锡臻和生物科技有限公司、Interpace Pharma Solutions, INC. 2020年12月
74 国科遗办审字〔2020〕GH3364号 一项在射血分数保留心力衰竭（HFpEF）患者中评价达格列净减少心血管死亡或心力衰竭恶化作用的国际、双盲、随机化、安慰剂对照的III期研究 中国人民解放军北部战区总医院 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年12月
75 国科遗办审字〔2020〕GH3365号 注射用高纯度尿促性素（HP-hMG）和贺美奇?（Menopur?）在健康受试者中的药动学比较研究预试验 中山大学孙逸仙纪念医院 丽珠集团丽珠制药厂 成都凡微析医药科技有限公司 2020年12月
76 国科遗办审字〔2020〕GH3366号 一项评估纳武利尤单抗或安慰剂联合多西他赛用于治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的III期、随机、双盲研究（CheckMate7DX：检查点途径和纳武利尤单抗临床试验评价7DX） 复旦大学附属肿瘤医院 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 BIOCLINICA, INC（阅片） 2020年12月
上海药明康德新药开发有限公司
77 国科遗办审字〔2020〕GH3367号 多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价YL-90148片在痛风和/或无症状高尿酸血症患者中的有效性和安全性的II期临床试验 北京医院 上海璎黎药业有限公司 开拓者医学研究（上海）有限公司 北京艾迪康医学检验实验室有限公司、南京金域医学检验所有限公司、合肥金域医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 2020年12月
78 国科遗办审字〔2020〕GH3368号 在成人2型糖尿病患者中比较LY900014与赖脯胰岛素分别同甘精胰岛素或德谷胰岛素联合给药的前瞻性、随机、双盲研究 上海市第六人民医院 礼来苏州制药有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年12月
79 国科遗办审字〔2020〕GH3369号 重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 上海市第六人民医院 兆科（广州）肿瘤药物有限公司 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 2020年12月
80 国科遗办审字〔2020〕GH3370号 ALTAI:一项开放性、随机、活性药物对照、平行设计、多中心IV期研究，考察罗沙司他与重组人促红细胞生成素（rHuEPO）对中国慢性肾病（CKD）贫血患者的口服铁剂吸收的影响 中国医学科学院北京协和医院 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2020年12月
81 国科遗办审字〔2020〕GH3371号 一项评价奥布替尼（ICP-022）治疗复发或难治华氏巨球蛋白血症安全性和有效性的多中心、开放性临床试验 中国医学科学院北京协和医院 北京诺诚健华医药科技有限公司 江苏万略医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2020年12月
82 国科遗办审字〔2020〕GH3372号 评估IBI318单药在复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）中的疗效和安全性的多中心、开放性、Ib/II期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 信达生物制药（苏州）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2020年12月
83 国科遗办审字〔2020〕GH3373号 HBM9161每周一次皮下注射在中国视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性、耐受性、药效学和疗效评价 中山大学附属第三医院 和铂医药（广州）有限公司 武汉康圣达医学检验所有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司 2020年12月
84 国科遗办审字〔2020〕GH3374号 一项评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合白蛋白紫杉醇治疗经一线标准化治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的晚期宫颈癌有效性和安全性的单臂、开放、多中心的II期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司 2020年12月
85 国科遗办审字〔2020〕GH3375号 评估IBI318单药在复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）中的疗效和安全性的多中心、开放性、Ib/II期临床研究（探索性研究） 中山大学肿瘤防治中心 信达生物制药（苏州）有限公司 北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海观合医药科技有限公司 2020年12月
86 国科遗办审字〔2020〕GH3376号 一项旨在评估ICP-022用于轻中度系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和PK/PD的Ib/IIa期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究 北京大学人民医院 北京诺诚健华医药科技有限公司 江苏万略医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 2020年12月
87 国科遗办审字〔2020〕GH3377号 KHK7580和盐酸西那卡塞在接受血液透析治疗继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的III期随机双盲、受试者自身剂量调整、平行组研究 广东省人民医院 协和发酵麒麟（中国）制药有限公司、Kyowa Kirin Co., Ltd. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Sumika Chemical Analysis Service, Ltd. 2020年12月
88 国科遗办审字〔2020〕GH3378号 一项在中国健康受试者中研究甘精胰岛素/利司那肽固定比例复方制剂的药代动力学和安全性的随机、开放、平行、单次给药研究 北京医院 SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 2020年12月
89 国科遗办审字〔2020〕GH3379号 一项在晚期非小细胞肺癌受试者中进行的JNJ-61186372（一种人类双特异性EGFR和cMet抗体）I期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究 广东省人民医院 Janssen Research & Development, LLC 上海厦维生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、BioClinica,Inc 2020年12月
90 国科遗办审字〔2020〕GH3380号 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、评价CBP-307在中重度克罗恩病受试者中的有效性和安全性的II期临床试验 中山大学附属第一医院 苏州康乃德生物医药有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica,Inc. 2020年12月
91 国科遗办审字〔2020〕GH3381号 评估PLB1004治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受性、药代动力学与抗肿瘤作用的I期多中心、开放、剂量递增与剂量扩展研究 广东省人民医院 北京鞍石生物科技有限责任公司 北京创立科创医药技术开发有限公司 天津天诚新药评价有限公司 2020年12月
92 国科遗办审字〔2020〕GH3382号 在伴有间变性淋巴瘤激酶（ALK）或ROS1基因易位或倒位的非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者中（这些患者在XALKORI?既往研究中曾接受过治疗）开展的一项评价XALKORI?长期安全性的开放性单臂研究（IV期研究） 北京肿瘤医院 辉瑞投资有限公司 2020年12月
93 国科遗办审字〔2020〕GH3383号 一项旨在检查DAS181治疗免疫功能低下受试者下呼吸道副流感病毒感染的有效性和安全性的III期、随机化、安慰剂对照研究 四川大学华西医院 Ansun Biopharma, Inc. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、Westat Inc. 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、北京迈康斯德医药技术有限公司 2020年12月
94 国科遗办审字〔2020〕GH3384号 一项评估托珠单抗（TCZ）皮下剂型（SC）单用或联合甲氨蝶呤（MTX）治疗与甲氨蝶呤单药治疗相比在当前改善病情抗风湿药（DMARD）治疗应答不充分的中度至重度类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、平行分组研究 北京大学人民医院 罗氏（中国）投资有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、QPS Netherlands B.V. 2020年12月
95 国科遗办审字〔2020〕GH3385号 评估中国婴幼儿期发病庞贝病患者接受一年阿糖苷酶α治疗的有效性和安全性的一项单组、前瞻性、开放性、多中心研究 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 Genzyme Corp.、Clinical Specialty Lab、上海观合医药科技有限公司 2020年12月
96 国科遗办审字〔2020〕GH3386号 盐酸米托蒽醌脂质体注射液二线治疗小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究 四川大学华西医院 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、浙江太美医疗科技有限公司 2020年12月
97 国科遗办审字〔2020〕GH3387号 评估在患有非霍奇金淋巴瘤和急性白血病的儿童患者中，应用拉布立海（法舒克?）预防和治疗高尿酸血症的有效性和安全性的开放，单臂，多中心的临床研究 首都医科大学附属北京儿童医院 赛诺菲（北京）制药有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 2020年12月
98 国科遗办审字〔2020〕GH3388号 单中心、随机、盲法、平行对照评价注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体产品A和B在中国健康成年志愿者中单次给药的药代动力学比较试验的临床研究 广州医科大学附属第五医院 嘉和生物药业有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 2020年12月
99 国科遗办审字〔2020〕GH3389号 评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 康方天成（广东）制药有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年12月
100 国科遗办审字〔2020〕GH3390号 抗PD-1和CTLA-4双抗AK104治疗局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤的单臂、开放、多中心II期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 康方药业有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司 2020年12月
101 国科遗办审字〔2020〕GH3391号 一项比较Palbociclib（口服CDK4/6抑制剂）联合来曲唑和安慰剂联合来曲唑治疗既往未经治疗的亚洲女性绝经后ER（+），HER2（-）晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、3期研究 中国医学科学院肿瘤医院 辉瑞制药有限公司、Pfizer Inc. 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc 2020年12月
102 国科遗办审字〔2020〕GH3392号 一项评价奥布替尼（ICP-022）治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验 北京肿瘤医院 北京诺诚健华医药科技有限公司 江苏万略医药科技有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 2020年12月
103 国科遗办审字〔2020〕GH3393号 关于中国肺部手术患者戒烟模式的观察性研究（CHAMPION研究） 首都医科大学宣武医院 强生（中国）投资有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 2020年12月
104 国科遗办审字〔2020〕GH3394号 HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究 中国医学科学院血液病医院 和记黄埔医药（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年12月
105 国科遗办审字〔2020〕GH3395号 NTRK融合基因阳性肿瘤患者口服TRK抑制剂larotrectinib的II期篮式研究 中山大学肿瘤防治中心 拜耳医药保健有限公司、Bayer AG 至本医疗科技（上海）有限公司、Imaging Endpoints II, LLC（阅片）、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年12月
106 国科遗办审字〔2020〕GH3396号 一项在既往未接受过治疗且不能手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中比较Atezolizumab（抗PD-L1抗体）联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究 中国医学科学院肿瘤医院 上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc. 2020年12月
107 国科遗办审字〔2020〕GH3397号 评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的耐受性和药代动力学的开放、单中心、剂量递增Ib/II期临床研究 北京肿瘤医院 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年12月
108 国科遗办审字〔2020〕GH3398号 一项在含铂类化疗治疗失败的非小细胞肺癌患者中比较ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）与多西他赛疗效和安全性的随机、多中心、开放性III期研究 上海市胸科医院 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Labaoratory Services,Inc 2020年12月
109 国科遗办审字〔2020〕GH3399号 肾动脉交感神经射频消融治疗原发性高血压前瞻性、多中心、随机对照验证试验 北京大学第一医院 苏州信迈医疗器械有限公司 杭州泰格医药科技有限公司 杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司 2020年12月
110 国科遗办审字〔2020〕GH3400号 一项旨在评价比拉斯汀20mg和左西替利嗪5mg每日一次治疗慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性的双盲、双模拟、随机化、多中心、III期研究 北京大学人民医院 美纳里尼（中国）投资有限公司、A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 2020年12月
111 国科遗办审字〔2020〕GH3401号 一项比较ATEZOLIZUMAB（抗-PD-L1抗体）与蒽环类药物/紫杉烷为基础的辅助化疗联合治疗与单独化疗对可手术治疗的三阴乳腺癌患者治疗疗效的多中心、随机、开放性、III期研究 复旦大学附属肿瘤医院 豪夫迈-罗氏有限公司、罗氏（中国）投资有限公司 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年12月
112 国科遗办审字〔2020〕GH3402号 一项BGB-3111联合Obinutuzumab对比Obinutuzumab单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的国际、II期、开放性、随机研究 北京肿瘤医院 百济神州（北京）生物科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司 2020年12月
113 国科遗办审字〔2020〕GH3403号 特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼单药一线治疗不可切除或转移性肾癌的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床试验 北京肿瘤医院 上海君实生物医药科技股份有限公司 上海临影医药科技有限公司 2020年12月
114 国科遗办审字〔2020〕GH3404号 一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的随机、双盲、多中心、III期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2020年12月
115 国科遗办审字〔2020〕GH3405号 评估中国非家族性高胆固醇血症（高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险）患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-1） 北京大学第一医院 信达生物制药（苏州）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年12月
116 国科遗办审字〔2020〕GH3406号 TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发/转移性晚期妇科肿瘤患者的安全性和有效性的单臂、开放Ib期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 正大天晴药业集团股份有限公司 2020年12月
117 国科遗办审字〔2020〕GH3407号 在早期（前驱期至轻度）阿尔茨海默病患者中评价gantenerumab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究（方案编号：WN29922） 首都医科大学附属北京天坛医院 罗氏（中国）投资有限公司、豪夫迈-罗氏公司（F. Hoffmann-La Roche Ltd） 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海市内分泌代谢病研究所、科文斯医药研发（上海）有限公司、PPD Development、L.P.、NEURORX RESEARCH INC.、Invicro LLC、eResearch Technology Limited 2020年12月
118 国科遗办审字〔2020〕GH3408号 评价盐酸阿拉莫林在中国健康男性受试者中的安全性、药代动力学和药效学的一项单盲、安慰剂对照、单次与多次给药研究 中国医学科学院北京协和医院 Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年12月
119 国科遗办审字〔2020〕GH3409号 一项依维莫司联合依西美坦治疗既往来曲唑或阿那曲唑治疗后疾病复发或进展的雌激素受体阳性、HER-2阴性、局部晚期、复发性或转移性中国绝经后女性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照、II期试验 复旦大学附属肿瘤医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2020年12月
120 国科遗办审字〔2020〕GH3410号 一项评价MK-3655在中国健康男性受试者中单剂量和多剂量给药安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究 北京大学第三医院 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年12月
121 国科遗办审字〔2020〕GH3411号 在不适合含铂方案治疗的初治晚期或复发性（综合治疗难治的IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性：一项III期、开放性、多中心、随机研究 上海市胸科医院 上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年12月
122 国科遗办审字〔2020〕GH3412号 在不适合含铂方案治疗的初治晚期或复发性（综合治疗难治的IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性：一项III期、开放性、多中心、随机研究（探索性研究） 上海市胸科医院 上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年12月
123 国科遗办审字〔2020〕GH3413号 Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA） 北京肿瘤医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG 北京海思特医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、Novartis Pharmaceuticals Corporation、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica,Inc.、上海赛比曼生物科技有限公司 2020年12月
124 国科遗办审字〔2020〕GH3414号 黄芩素片用于改善其他方面健康成人流行性感冒发热的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、IIa期临床研究 首都医科大学附属北京中医医院 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 2020年12月
125 国科遗办审字〔2020〕GH3415号 多中心、开放、单臂的剂量爬坡和扩展的I期临床研究：评价CYH33在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效 中山大学肿瘤防治中心 上海海和药物研究开发股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司，精鼎医药研究开发（上海）有限公司 中国科学院上海药物研究所、广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年12月
126 国科遗办审字〔2020〕GH3416号 一项为期12周、旨在评估空腹甘油三酯水平≥500mg/dL且≤2000mg/dL的受试者接受Vascepa（ICOSAPENT ETHYL）治疗的疗效和安全性的多中心、安慰剂对照、随机化、双盲、III期研究：ICOSAPENT ETHYL （IPE）研究 复旦大学附属中山医院 苏州亿腾药品销售有限公司、Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd. 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海观合医药科技有限公司 2020年12月
127 国科遗办审字〔2020〕GH3417号 一项评价帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂作为患有肝细胞癌并且在手术切除或局部消融后影像学完全缓解的受试者的辅助治疗的安全性和疗效的III期、双盲、双臂研究（KEYNOTE-937） 北京肿瘤医院 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. 广州金域医学检验中心有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC. 2020年12月
128 国科遗办审字〔2020〕GH3418号 一项旨在对每日两次2%Crisaborole软膏治疗有应答的轻度至中度特应性皮炎儿童和成人受试者（3月龄及以上）中评价52周每日一次2%Crisaborole软膏维持治疗减少复发的疗效和安全性的III期、随机、双盲、赋形剂对照研究 复旦大学附属华山医院 辉瑞投资有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司 2020年12月
129 国科遗办审字〔2020〕GH3419号 在晚期肝癌患者中对LY2157299、LY2157299-索拉非尼联合以及索拉非尼治疗进行比较的一项随机2期研究 北京肿瘤医院 Eli Lilly and Company 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年12月
130 国科遗办审字〔2020〕GH3420号 评估CRIZOTINIB（PF-02341066）治疗携带间变型淋巴瘤激酶（ALK）基因事件的肿瘤患者的安全性和临床活性的1B期开放临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 辉瑞制药有限公司、Pfizer Inc. 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年12月
131 国科遗办审字〔2020〕GH3421号 一项在既往未接受过治疗且不能手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中比较Atezolizumab（抗PD-L1抗体）联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究 中国医学科学院肿瘤医院 上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年12月
132 国科遗办审字〔2020〕GH3422号 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液（SG001）在晚期肿瘤受试者中的开放性、多次给药、剂量递增和队列扩展的I期临床研究 上海市东方医院 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 2020年12月
133 国科遗办审字〔2020〕GH3423号 一项III期、多中心、随机、开放标签、平行组、为期26周的试验，比较通化东宝利拉鲁肽注射液和诺和力?在中国成人2型糖尿病患者中的疗效和安全性 北京大学第一医院 通化东宝药业股份有限公司 爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司，上海锦测医学检验所有限公司 2020年12月
134 国科遗办审字〔2020〕GH3424号 替雷利珠单抗注射液（BGB-A317）联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究 北京肿瘤医院 百济神州（上海）生物科技有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2020年12月
135 国科遗办审字〔2020〕GH3425号 盐酸米托蒽醌脂质体注射液（PLM60）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的单臂、开放性、多中心的Ib期研究 天津医科大学肿瘤医院 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年12月