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中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示（2020年10月30日至2020年11月5日）

日期：2020-12-11　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

现将2020年10月30日至2020年11月5日期间备案的18个项目予以公示。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总

（2020年10月30日至2020年11月5日）

序号 备案号 项目名称 医疗机构（组长单位） 申办方 合同研究组织 备案时间
1 2020BAL0533 混合闭环（HCL）系统在中国人群的1型糖尿病成年和青少年受试者中的安全性、有效性和可用性评价 中国人民解放军总医院（第一医学中心） 美敦力（上海）管理有限公司，Medtronic MiniMed, Inc. 2020年11月
2 2020BAL0534 评价肺结核影像筛查和辅助诊断软件安全性和有效性的多中心临床试验 上海市公共卫生临床中心 江西中科九峰智慧医疗科技有限公司 致众（北京）医疗技术服务有限公司 2020年11月
3 2020BAL0535 一项durvalumab联合含铂化疗用于一线治疗中国广泛期小细胞肺癌患者的开放标签、多中心临床研究 吉林省肿瘤医院 阿斯利康投资（中国）有限公司，MedImmune, LLC 2020年11月
4 2020BAL0536 一项评价内窥镜用LED光源系统在输尿管透照操作时的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单盲、平行、随机对照临床试验（IRIS） 首都医科大学附属北京友谊医院 史赛克（北京）医疗器械有限公司 北京捷通康诺医药科技有限公司 2020年11月
5 2020BAL0537 银金钯合金涂层导尿管预防导尿管伴随性尿路感染的单臂前瞻性研究 中山大学孙逸仙纪念医院 广州维力医疗器械股份有限公司 广州壹悠医疗器械技术服务有限公司 2020年11月
6 2020BAL0538 评价氢氧混合气吸入在新型冠状病毒肺炎 （COVID-19）重型/危重型患者恢复期的有效 性和安全性的临床试验 广州医科大学附属第一医院 上海潓美医疗科技有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 2020年11月
7 2020BAL0539 ABO正定型和RhD血型检测卡（纸片法） 中国人民解放军北部战区总医院 sifin diagnostics gmbh，上海血液生物医药有限责任公司 沈阳德能医学科技有限公司 2020年11月
8 2020BAL0540 游离β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法） 温州医科大学附属第二医院 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 北京医普科诺科技有限公司 2020年11月
9 2020BAL0541 妊娠相关血浆蛋白-A测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法） 温州医科大学附属第二医院 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 北京医普科诺科技有限公司 2020年11月
10 2020BAL0542 肌红蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） 华中科技大学同济医学院附属同济医院 雅培贸易（上海）有限公司 2020年11月
11 2020BAL0543 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） 华中科技大学同济医学院附属同济医院 雅培贸易（上海）有限公司 2020年11月
12 2020BAL0544 开放、随机、单次口服给药、两周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下非洛地平缓释片受试制剂（波啡克?，常州四药制药有限公司）与参比制剂（波依定?，阿斯利康制药有限公司）在中国健康受试者中的生物等效性预试验 上海市徐汇区中心医院 常州四药制药有限公司 维杰建医药科技（上海）有限公司 2020年11月
13 2020BAL0545 一项在中国健康志愿者中评估单剂量 DaTSCAN?碘[123I]氟潘注射液的安全性、生物分布和内辐射剂量的 1 期非随机、非比较性、开放性研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 GE Healthcare Limited 北京法马苏提克咨询有限公司 2020年11月
14 2020BAL0546 E7蛋白（HPV16/18型)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 中国医学科学院北京协和医院 弗雷米德生物医药技术（天津）有限公司 2020年11月
15 2020BAL0547 评价止血用胶原蛋白海绵用于术中创面止血的前瞻性、多中心、单盲、随机对照的有效性和安全性临床试验 首都医科大学附属北京天坛医院 北京奥精医疗器械有限责任公司 北京奥泰康医药技术开发有限公司 2020年11月
16 2020BAL0548 评价尿道修复补片用于小儿尿道下裂尿道修复手术中缺损组织的修复重建的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、单盲、优效临床试验 首都医科大学附属北京儿童医院 烟台正海生物科技股份有限公司 2020年11月
17 2020BAL0549 前瞻性、多中心、单组目标值法评价静脉支架系统治疗症状性髂股静脉狭窄或闭塞的安全性和有效性临床试验 中国医学科学院北京协和医院 上海蓝脉医疗科技有限公司 北京翰兰德医药科技发展有限公司 2020年11月
18 2020BAL0550 百多力Qubic Stim心脏刺激仪上市前注册临床试验 中日友好医院 百多力欧洲股份两合公司，百多力（北京）医疗器械有限公司 2020年11月