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中国人类遗传资源行政许可事项2021年第三批审批结果

日期：2021-03-11　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写


依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2021年1月12日-2021年1月25日共受理行政许可申请事项284项，同意开展267项，其中，采集行政许可91项，国际合作科学研究行政许可176项。审批平均时间16个工作日，最长19个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2021年第三批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CJ0177号 多种神经酰胺测定试剂盒用于急性冠脉综合征的辅助诊断 首都医科大学附属北京安贞医院 2021年2月
2 国科遗办审字〔2021〕CJ0178号 胚胎非整倍体自然流产史患者行胚胎植入前非整倍体检测的多中心回顾性研究 中山大学附属第一医院 2021年2月
3 国科遗办审字〔2021〕CJ0179号 神经内分泌机制调节膝骨关节炎不同亚型的前瞻性队列研究 南方医科大学珠江医院 2021年2月
4 国科遗办审字〔2021〕CJ0180号 一项评估注射用曲妥珠单抗（汉曲优?）在中国人群中使用的安全性和有效性的前瞻、单臂、多中心、非干预性真实世界研究（方案编号：HLX02-DIM） 复旦大学附属肿瘤医院 2021年2月
5 国科遗办审字〔2021〕CJ0181号 丁苯酞对急性脑出血的干预及保护研究 首都医科大学附属北京天坛医院 2021年2月
6 国科遗办审字〔2021〕CJ0182号 评估超细支气管镜（UTB）与细支气管镜（TB）对肺外周病变（PPL）诊断价值的前瞻性、多中心、随机对照临床研究 广州医科大学附属第一医院 2021年2月
7 国科遗办审字〔2021〕CJ0183号 预防性人呼吸道合胞病毒单克隆抗体III期临床前研究—中国呼吸道合胞病毒单克隆抗体靶点基因的监测研究 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 2021年2月
8 国科遗办审字〔2021〕CJ0184号 单纯疱疹病毒I型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 2021年2月
9 国科遗办审字〔2021〕CJ0185号 国产消化内窥镜的多中心系统评价研究 首都医科大学附属北京友谊医院 2021年2月
10 国科遗办审字〔2021〕CJ0186号 妊娠早期维生素D水平与妊娠期糖尿病及妊娠结局的相关性 首都医科大学附属北京友谊医院 2021年2月
11 国科遗办审字〔2021〕CJ0187号 新型冠状病毒总抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 成都市公共卫生临床医疗中心 2021年2月
12 国科遗办审字〔2021〕CJ0188号 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）临床试验 广州市第八人民医院 2021年2月
13 国科遗办审字〔2021〕CJ0189号 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 广州市第八人民医院 2021年2月
14 国科遗办审字〔2021〕CJ0190号 脑血管病高危人群监测队列研究 首都医科大学附属北京天坛医院 2021年2月
15 国科遗办审字〔2021〕CJ0191号 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 上海市公共卫生临床中心 2021年2月
16 国科遗办审字〔2021〕CJ0192号 基于新型生物标志物的早期包虫病人工智能诊断系统研究 四川大学华西医院 2021年2月
17 国科遗办审字〔2021〕CJ0193号 HLA氨基酸错配与移植肾急性排斥及长期肾功能的影响及机制研究 浙江大学医学院附属第一医院 2021年2月
18 国科遗办审字〔2021〕CJ0194号 人ADRB1基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）临床试验 浙江省人民医院 2021年2月
19 国科遗办审字〔2021〕CJ0195号 西部地区儿童生命早期健康与疾病队列研究 重庆医科大学附属儿童医院 2021年2月
20 国科遗办审字〔2021〕CJ0196号 人APOE基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）临床试验 浙江省人民医院 2021年2月
21 国科遗办审字〔2021〕CJ0197号 人SLCO1B1基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）临床试验 浙江省人民医院 2021年2月
22 国科遗办审字〔2021〕CJ0198号 人CYP2D6*10基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）临床试验 浙江省人民医院 2021年2月
23 国科遗办审字〔2021〕CJ0199号 多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的III期临床研究，与兰索拉唑对比评价LXI-15028治疗十二指肠溃疡中国患者4周的疗效和安全性 首都医科大学附属北京友谊医院 2021年2月
24 国科遗办审字〔2021〕CJ0200号 一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究（探索性研究） 天津医科大学总医院 2021年2月
25 国科遗办审字〔2021〕CJ0201号 腺相关病毒载体表达人凝血因子VIII基因治疗技术治疗血友病A的临床探索 中国医学科学院血液病医院 2021年2月
26 国科遗办审字〔2021〕CJ0202号 900例银屑病患者外显子测序研究 太原市中心医院 2021年2月
27 国科遗办审字〔2021〕CJ0203号 中美卒中临床研究协同网络建设与血压管理策略研究 首都医科大学附属北京天坛医院 2021年2月
28 国科遗办审字〔2021〕CJ0204号 α-地中海贫血基因分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法） 广西壮族自治区人民医院 2021年2月
29 国科遗办审字〔2021〕CJ0205号 人类ESR1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 武汉大学中南医院 2021年2月
30 国科遗办审字〔2021〕CJ0206号 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（电化学发光法） 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 2021年2月
31 国科遗办审字〔2021〕CJ0207号 健步髋TM（MOTIVATION HIP?）全髋关节系统用于全髋关节置换术的多中心、上市后临床随访研究 上海市第十人民医院 2021年2月
32 国科遗办审字〔2021〕CJ0208号 在择期手术中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的III期临床试验 北京大学第一医院 2021年2月
33 国科遗办审字〔2021〕CJ0209号 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（靶向测序法） 郑州大学第一附属医院 2021年2月
34 国科遗办审字〔2021〕CJ0210号 柯萨奇病毒A6型/A10型检测试剂盒临床试验 江西省儿童医院 2021年2月
35 国科遗办审字〔2021〕CJ0211号 急诊胆道引流对急性胆管炎患者预后的影响 首都医科大学附属北京友谊医院 2021年2月
36 国科遗办审字〔2021〕CJ0212号 染色体拷贝数变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院 2021年2月
37 国科遗办审字〔2021〕CJ0213号 人类葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 广西壮族自治区人民医院 2021年2月
38 国科遗办审字〔2021〕CJ0214号 比较注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体SIBP-01联合多西他赛和卡铂，与赫赛汀联合多西他赛和卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的，多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的等效性III期临床研究 复旦大学附属肿瘤医院 2021年2月
39 国科遗办审字〔2021〕CJ0215号 帕拉米韦治疗儿童急性上呼吸道感染伴随发热的真实世界研究 浙江大学医学院附属儿童医院 2021年2月
40 国科遗办审字〔2021〕CJ0216号 胃癌个体化治疗和靶向治疗队列研究——胃癌个体化治疗和靶向治疗回顾性队列研究 北京大学人民医院 2021年2月
41 国科遗办审字〔2021〕CJ0217号 HLA-B27基因检测试剂盒（荧光PCR探针法）临床试验 菏泽市立医院 2021年2月
42 国科遗办审字〔2021〕CJ0218号 一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究 中国医学科学院北京协和医院 2021年2月
43 国科遗办审字〔2021〕CJ0219号 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） 珠海市妇幼保健院 2021年2月
44 国科遗办审字〔2021〕CJ0220号 沙眼衣原体和淋球菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） 珠海市人民医院 2021年2月
45 国科遗办审字〔2021〕CJ0221号 解脲脲原体和人型支原体核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）临床试验 珠海市人民医院 2021年2月
46 国科遗办审字〔2021〕CJ0222号 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）临床试验 河北大学附属医院 2021年2月
47 国科遗办审字〔2021〕CJ0223号 一项评估甘露特钠(GV-971)治疗轻、中度阿尔茨海默病患者安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照3期临床试验〔绿色记忆(GREEN MEMORY: GREen Valley 971 EvaluatioN Memory)〕 上海市精神卫生中心 2021年2月
48 国科遗办审字〔2021〕CJ0224号 一项在既往接受过治疗的重度A型血友病患者中评估注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白（rFVIIIFc-VWF-XTEN；BIVV001）的长期安全性和有效性的开放性、多中心、III期研究 南方医科大学南方医院 2021年2月
49 国科遗办审字〔2021〕CJ0225号 一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国儿童X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究 中国医学科学院北京协和医院 2021年2月
50 国科遗办审字〔2021〕CJ0226号 人EGFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光法）临床试验 首都医科大学附属北京世纪坛医院 2021年2月
51 国科遗办审字〔2021〕CJ0227号 人KRAS基因突变检测试剂盒（PCR-荧光法）临床试验 首都医科大学附属北京世纪坛医院 2021年2月
52 国科遗办审字〔2021〕CJ0228号 利那洛肽胶囊在慢性特发性便秘患者中的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多次给药生物等效性试验及有效性和安全性评估 上海交通大学医学院附属仁济医院 2021年2月
53 国科遗办审字〔2021〕CJ0229号 生殖支原体（MG）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）临床试验 南方医科大学皮肤病医院 2021年2月
54 国科遗办审字〔2021〕CJ0230号 一项评价急性ST段抬高型心肌梗死术后常规抗凝临床获益的大规模、多中心、随机、安慰剂对照研究（RIGHT） 首都医科大学附属北京安贞医院 2021年2月
55 国科遗办审字〔2021〕CJ0231号 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体（HIV Ag/Ab）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 首都医科大学附属北京佑安医院 2021年2月
56 国科遗办审字〔2021〕CJ0232号 一项在PD-L1 vCPS≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 中山大学肿瘤防治中心 2021年2月
57 国科遗办审字〔2021〕CJ0233号 中国常见风湿免疫病临床队列及预后研究 中国医学科学院北京协和医院 2021年2月
58 国科遗办审字〔2021〕CJ0234号 肺炎支原体/肺炎衣原体/腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 河南省儿童医院郑州儿童医院 2021年2月
59 国科遗办审字〔2021〕CJ0235号 甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 河南省儿童医院郑州儿童医院 2021年2月
60 国科遗办审字〔2021〕CJ0236号 人副流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 河南省儿童医院郑州儿童医院 2021年2月
61 国科遗办审字〔2021〕CJ0237号 人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 河南省儿童医院郑州儿童医院 2021年2月
62 国科遗办审字〔2021〕CJ0238号 使用Infuse?骨修复材料和Capstone?椎间融合器联合后路内固定系统行单节段或双节段经椎间孔入路腰椎椎间融合术（TLIF）治疗症状性腰骶椎退行性疾病的前瞻性、随机化、对照、盲法、关键性研究 四川大学华西医院 2021年2月
63 国科遗办审字〔2021〕CJ0239号 急性冠脉综合征抗栓治疗全疗程出血风险评估系统的建立与验证 首都医科大学附属北京安贞医院 2021年2月
64 国科遗办审字〔2021〕CJ0240号 电生理+共振中医技术在盆底重建术后快速康复真实世界研究 南方医科大学南方医院 2021年2月
65 国科遗办审字〔2021〕CJ0241号 基于人体组织器官库的老年人群前瞻性队列研究 中国医学科学院北京协和医院 2021年2月
66 国科遗办审字〔2021〕CJ0242号 脑小血管病临床队列研究 中国医学科学院北京协和医院 2021年2月
67 国科遗办审字〔2021〕CJ0243号 西妥昔单抗注射液和爱必妥?分别联合mFOLFOX6一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者的有效性、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验 中山大学肿瘤防治中心 2021年2月
68 国科遗办审字〔2021〕CJ0244号 一项评价重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（代号MW02）治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的无缝设计II/III期临床研究 四川大学华西医院 2021年2月
69 国科遗办审字〔2021〕CJ0245号 早期PD及相关疾病队列研究 首都医科大学附属北京天坛医院 2021年2月
70 国科遗办审字〔2021〕CJ0246号 基于临床、生物标记物及遗传学研究为基础的肌萎缩侧索硬化早期精准诊疗体系及疾病预后预测模型的建立 四川大学华西医院 2021年2月
71 国科遗办审字〔2021〕CJ0247号 评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究 首都医科大学附属北京儿童医院 2021年2月
72 国科遗办审字〔2021〕CJ0248号 SHR-1222在绝经后骨质疏松症患者中多次皮下注射的安全性、耐受性及药代动力学、药效动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验 中南大学湘雅二医院 2021年2月
73 国科遗办审字〔2021〕CJ0249号 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（核酸探针反式切割法）临床试验 首都医科大学附属北京地坛医院 2021年2月
74 国科遗办审字〔2021〕CJ0250号 中国人群重要罕见病的精准诊疗技术与临床规范研究 中国医学科学院北京协和医院 2021年2月
75 国科遗办审字〔2021〕CJ0251号 因血糖控制不佳入院的2型糖尿病患者使用基础胰岛素控制血糖达标的影响因素—回顾性分析 北京大学人民医院 2021年2月
76 国科遗办审字〔2021〕CJ0252号 上海浦东自然人群队列的建立和随访 上海交通大学医学院附属仁济医院 2021年2月
77 国科遗办审字〔2021〕CJ0253号 中国成人血脂健康人群多中心参考范围建立研究（第一阶段）临床研究 首都医科大学附属北京安贞医院 2021年2月
78 国科遗办审字〔2021〕CJ0254号 一项在未接受过肺炎球菌疫苗接种的中国婴幼儿中评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗安全性、耐受性和免疫原性的3期开放标签临床试验（非注册上市目的的临床试验） 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） 2021年2月
79 国科遗办审字〔2021〕CJ0255号 Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统治疗冠心病患者的单组目标值临床试验:BIOHEART-III 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 2021年2月
80 国科遗办审字〔2021〕CJ0256号 新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）I/II期临床试验 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） 2021年2月
81 国科遗办审字〔2021〕CJ0257号 一项比较CS1001联合含铂类化疗与安慰剂联合含铂类化疗在IV期非小细胞肺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的III期研究 上海市肺科医院 2021年2月
82 国科遗办审字〔2021〕CJ0258号 评价注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体治疗中/高剂量吸入性糖皮质激素联合长效β受体激动剂仍不能有效控制的成人和青少年过敏性哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究 广州医科大学附属第一医院 2021年2月
83 国科遗办审字〔2021〕CJ0259号 评价BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性初治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物对照III期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 2021年2月
84 国科遗办审字〔2021〕CJ0260号 评价重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液（SYN023）与狂犬病疫苗联合用于III级狂犬病暴露后人群的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照（HRIG）III期临床试验 云南省疾病预防控制中心 2021年2月
85 国科遗办审字〔2021〕CJ0261号 遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）临床试验 中山大学孙逸仙纪念医院 2021年2月
86 国科遗办审字〔2021〕CJ0262号 一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、后续可选开放标签阶段的II期临床研究评价西罗莫司软膏治疗结节性硬化症综合征（TSC）患者皮肤血管纤维瘤的安全性和有效性 复旦大学附属儿科医院 2021年2月
87 国科遗办审字〔2021〕CJ0263号 SHR6390联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的双盲、多中心、随机III期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 2021年2月
88 国科遗办审字〔2021〕CJ0264号 HBM9161每周一次皮下注射在中国视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性、耐受性、药效学和疗效评价 中山大学附属第三医院 2021年2月
89 国科遗办审字〔2021〕CJ0265号 BHV3000-310：3期：75mg BHV-3000（Rimegepant）用于偏头痛急性期治疗的双盲、随机、安慰剂对照、安全性和有效性试验 中国人民解放军总医院 2021年2月
90 国科遗办审字〔2021〕CJ0266号 AK105联合卡铂加培美曲塞对比安慰剂联合卡铂加培美曲塞一线治疗转移性非鳞非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究 中国人民解放军总医院 2021年2月
91 国科遗办审字〔2021〕CJ0267号 比较BP102联合紫杉醇/卡铂和安维汀?联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性—随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心III期临床研究 江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院） 2021年2月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办单位 CRO 第三方中心实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕GH0403号 戈利木单抗治疗强直性脊柱炎的患者报告结局评价：一项前瞻性观察性研究 上海市光华中西医结合医院（上海中医药大学附属光华医院） 西安杨森制药有限公司 2021年2月
2 国科遗办审字〔2021〕GH0404号 口服APG-2575单药或联合来那度胺/地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ib/II期临床研究 苏州大学附属第一医院 苏州亚盛药业有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年2月
3 国科遗办审字〔2021〕GH0405号 一项评估注射用曲妥珠单抗（汉曲优?）在中国人群中使用的安全性和有效性的前瞻、单臂、多中心、非干预性真实世界研究（方案编号：HLX02-DIM） 复旦大学附属肿瘤医院 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 零氪科技（北京）有限公司 2021年2月
4 国科遗办审字〔2021〕GH0406号 男性健康受试者单次皮下注射重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液的单中心、随机、开放、两剂型平行的药代动力学相似性I期临床试验 无锡市人民医院 海正生物制药有限公司 上海锦测医学检验所有限公司、军科正源（天津）生物医药科技有限公司 2021年2月
5 国科遗办审字〔2021〕GH0407号 在健康受试者中评价食物对DBPR108片药代动力学影响的临床试验 苏州大学附属第一医院 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 南京科利泰医药科技有限公司 2021年2月
6 国科遗办审字〔2021〕GH0408号 CM310重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴有鼻息肉患者中随机、双盲、安慰剂对照、多次皮下给药以评估有效性、安全性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的II期临床研究 首都医科大学附属北京同仁医院 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 昆翎企业管理（上海）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2021年2月
7 国科遗办审字〔2021〕GH0409号 米诺膦酸片（50mg）人体生物等效性研究（空腹） 海口市人民医院 山东新时代药业有限公司 武汉宏韧生物医药科技有限公司 2021年2月
8 国科遗办审字〔2021〕GH0410号 一项研究阿替利珠单抗在真实世界的常规临床实践中治疗患者的结局和安全性的非干预性、多中心、多队列研究 江苏省肿瘤医院 上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 2021年2月
9 国科遗办审字〔2021〕GH0411号 早期抗生素使用对早产儿宿主微生物群和抗生素耐药基因的影响 浙江大学医学院附属儿童医院 CINCINNATI CHILDREN'S HOSPITAL MEDICAL CENTER 2021年2月
10 国科遗办审字〔2021〕GH0412号 评估超细支气管镜（UTB）与细支气管镜（TB）对肺外周病变（PPL）诊断价值的前瞻性、多中心、随机对照临床研究 广州医科大学附属第一医院 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司 广州科创医药科技有限公司 2021年2月
11 国科遗办审字〔2021〕GH0413号 预防性人呼吸道合胞病毒单克隆抗体III期临床前研究—中国呼吸道合胞病毒单克隆抗体靶点基因的监测研究 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB 生工生物工程（上海）股份有限公司 2021年2月
12 国科遗办审字〔2021〕GH0414号 一项单中心、平行队列、随机、开放、双周期、交叉的生物等效性研究，评估进食状态下，达格列净/二甲双胍XR固定剂量复方药物治疗与该两种药物单药联合治疗在两个队列的健康中国受试者中的生物等效性 苏州大学附属第一医院 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年2月
13 国科遗办审字〔2021〕GH0415号 活性炭阻断条件下吸入用布地奈德混悬液在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验 无锡市人民医院 天津药业研究院股份有限公司、天津金耀药业有限公司 北京亦度正康健康科技有限公司 苏州国辰生物科技股份有限公司 2021年2月
14 国科遗办审字〔2021〕GH0416号 吸入用布地奈德混悬液在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验 无锡市人民医院 天津药业研究院股份有限公司、天津金耀药业有限公司 北京亦度正康健康科技有限公司 苏州国辰生物科技股份有限公司 2021年2月
15 国科遗办审字〔2021〕GH0417号 磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验 上海市公共卫生临床中心 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司 2021年2月
16 国科遗办审字〔2021〕GH0418号 一项研究icodec胰岛素在中国2型糖尿病受试者中药代动力学特征的试验 中国人民解放军总医院 诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年2月
17 国科遗办审字〔2021〕GH0419号 随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计评估中国健康受试者空腹状态下口服磷酸特地唑胺片的生物等效性试验 郑州大学第一附属医院 南京正大天晴制药有限公司 南京科利泰医药科技有限公司 2021年2月
18 国科遗办审字〔2021〕GH0420号 随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计评估中国健康受试者餐后状态下口服磷酸特地唑胺片的生物等效性试验 郑州大学第一附属医院 南京正大天晴制药有限公司 南京科利泰医药科技有限公司 2021年2月
19 国科遗办审字〔2021〕GH0421号 在慢性乙型肝炎受试者中评估GSK3228836治疗的疗效和安全性的IIb期、多中心、随机、部分设盲、平行队列研究（B-Clear） 南方医科大学南方医院 葛兰素史克（中国）投资有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、湃创医药研究（苏州）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年2月
20 国科遗办审字〔2021〕GH0422号 一项前瞻性、随机、开放、平行对照临床试验，评估用于固定成人重症监护患者深静脉导管（DVC）的3M Tegaderm葡萄糖酸氯己定抗菌透明敷料相比3M Tegaderm透明敷料的抗菌效果 上海交通大学医学院附属瑞金医院 明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 2021年2月
21 国科遗办审字〔2021〕GH0423号 多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的III期临床研究，与兰索拉唑对比评价LXI-15028治疗十二指肠溃疡中国患者4周的疗效和安全性 首都医科大学附属北京友谊医院 山东罗欣药业集团股份有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 广州金域医学检验中心有限公司 2021年2月
22 国科遗办审字〔2021〕GH0424号 一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究（探索性研究） 天津医科大学总医院 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年2月
23 国科遗办审字〔2021〕GH0425号 雷腾舒治疗艾滋病患者慢性异常免疫激活的有效性和安全性——多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照探索性临床试验 中国医学科学院北京协和医院 上海医药集团股份有限公司 天津冠勤医药科技有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司 2021年2月
24 国科遗办审字〔2021〕GH0426号 中美卒中临床研究协同网络建设与血压管理策略研究 首都医科大学附属北京天坛医院 苏州大学、美国杜兰大学 2021年2月
25 国科遗办审字〔2021〕GH0427号 洛索洛芬钠分散片和洛索洛芬钠片在中国健康受试者空腹和餐后的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性研究 重庆市第十一人民医院 山东裕欣药业有限公司 上海韧致医药科技有限公司 苏州海科医药技术有限公司 2021年2月
26 国科遗办审字〔2021〕GH0428号 一项多中心、开放、单臂I期剂量探索和II期剂量扩展研究，评价FCN-159在1型神经纤维瘤病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性 上海交通大学医学院附属第九人民医院 上海复星医药产业发展有限公司、重庆复创医药研究有限公司 北京复星医药科技开发有限公司 南京世和基因生物技术股份有限公司、上海方达生物技术有限公司 2021年2月
27 国科遗办审字〔2021〕GH0429号 头孢克肟片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验 山西省运城市中心医院 深圳立健药业有限公司 北京凯普顿医药科技开发有限公司 苏州国辰生物科技股份有限公司 2021年2月
28 国科遗办审字〔2021〕GH0430号 评价JAB-8263在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的多中心，开放的I/IIa期临床研究 中国医学科学院血液病医院 北京加科思新药研发有限公司 方达医药技术（上海）有限公司 2021年2月
29 国科遗办审字〔2021〕GH0431号 RN-0001在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性及药代动力学研究 上海市公共卫生临床中心 睿诺医疗科技（上海）有限公司 北京海金格医药科技股份有限公司 江苏万略医药科技有限公司 2021年2月
30 国科遗办审字〔2021〕GH0432号 健步髋TM（MOTIVATION HIP?）全髋关节系统用于全髋关节置换术的多中心、上市后临床随访研究 上海市第十人民医院 北京蒙太因医疗器械有限公司 2021年2月
31 国科遗办审字〔2021〕GH0433号 阴道用乳杆菌二联活菌胶囊多次给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性研究 天津医科大学总医院 广东龙创基药业有限公司 天津冠勤医药科技有限公司 北京诺禾致源科技股份有限公司 2021年2月
32 国科遗办审字〔2021〕GH0434号 APG-2575单药或联合治疗华氏蛋白血症受试者的安全性、耐受性以及疗效评价的Ib/II期临床研究 苏州大学附属第一医院 苏州亚盛药业有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年2月
33 国科遗办审字〔2021〕GH0435号 ZKAB001联合卡培他滨用于胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗的单臂、开放的Ib期临床研究 上海交通大学医学院附属仁济医院 兆科（广州）肿瘤药物有限公司 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 2021年2月
34 国科遗办审字〔2021〕GH0436号 以布地奈德福莫特罗粉吸入剂、环索奈德气雾剂为对照，评价中国健康受试者单次使用环索奈德福莫特罗吸入粉雾剂的药代动力学研究 无锡市人民医院 天津药业研究院股份有限公司、天津信诺制药有限公司 北京亦度正康健康科技有限公司 江苏万略医药科技有限公司 2021年2月
35 国科遗办审字〔2021〕GH0437号 中国比卡鲁胺治疗的非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、回顾性研究 天津医科大学第二医院 西安杨森制药有限公司 天津开心生活科技有限公司 2021年2月
36 国科遗办审字〔2021〕GH0438号 评VG161治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的I期临床试验 上海市东方医院 中生复诺健生物科技（上海）有限公司 上海理欧医药科技有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司、深圳裕康医学检验实验室 2021年2月
37 国科遗办审字〔2021〕GH0439号 一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究 中国医学科学院北京协和医院 Kyowa Kirin Co., Ltd、协和发酵麒麟（中国）制药有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司 上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Toray Research Center, Inc.、eResearch Technology, Inc 2021年2月
38 国科遗办审字〔2021〕GH0440号 一项评价Uproleselan联合化疗对比单纯化疗治疗中国复发或难治性急性髓系白血病受试者有效性的随机、双盲、对照的III期桥接临床研究（探索性研究） 中国医学科学院血液病医院 浙江冠科美博生物科技有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2021年2月
39 国科遗办审字〔2021〕GH0441号 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康男性受试者餐后条件下单次口服醋酸甲地孕酮口服混悬液的人体生物等效性试验 河南（郑州）中汇心血管病医院 东曜药业有限公司 上海方达生物技术有限公司 苏州方达生物技术有限公司 2021年2月
40 国科遗办审字〔2021〕GH0442号 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康男性受试者空腹条件下单次口服醋酸甲地孕酮口服混悬液的人体生物等效性试验 河南（郑州）中汇心血管病医院 东曜药业有限公司 上海方达生物技术有限公司 苏州方达生物技术有限公司 2021年2月
41 国科遗办审字〔2021〕GH0443号 一项评价Uproleselan联合化疗对比单纯化疗治疗中国复发或难治性急性髓系白血病受试者有效性的随机、双盲、对照的III期桥接临床研究（非探索性研究） 中国医学科学院血液病医院 浙江冠科美博生物科技有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 2021年2月
42 国科遗办审字〔2021〕GH0444号 评价RT002（注射用DaxibotulinumtoxinA）治疗中度至重度眉间纹的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 上海交通大学医学院附属第九人民医院 上海复星医药产业发展有限公司、Revance Therapeutics, Inc. 北京复星医药科技开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年2月
43 国科遗办审字〔2021〕GH0445号 评价雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管用于治疗冠状动脉分叉病变的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验方案 复旦大学附属中山医院 深圳信立泰药业股份有限公司 北京京瑞天合医药科技发展有限公司 洲禾医药科技（北京）有限公司 2021年2月
44 国科遗办审字〔2021〕GH0446号 在一到两种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，评估INS068注射液和德谷胰岛素每日一次皮下注射的有效性和安全性（随机、开放、双臂、达标治疗的平行对照研究） 北京大学人民医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年2月
45 国科遗办审字〔2021〕GH0447号 一项评估甘露特钠（GV-971）治疗轻、中度阿尔茨海默病患者安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照3期临床试验〔绿色记忆 (GREEN MEMORY: GREen Valley 971 EvaluatioN Memory)〕 上海市精神卫生中心 上海绿谷制药有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc. 2021年2月
46 国科遗办审字〔2021〕GH0448号 肉瘤RNA融合基因规范化检测多中心科研合作项目 中国医学科学院北京协和医院 宜曼达贸易（上海）有限公司 2021年2月
47 国科遗办审字〔2021〕GH0449号 一项在既往接受过治疗的重度A型血友病患者中评估注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白（rFVIIIFc-VWF-XTEN；BIVV001）的长期安全性和有效性的开放性、多中心、III期研究 南方医科大学南方医院 Bioverativ Therapeutics Inc.、赛诺菲（中国）投资有限公司 上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Toray Research Center, Inc.、eResearch Technology, Inc 2021年2月
48 国科遗办审字〔2021〕GH0450号 一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国儿童X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究 中国医学科学院北京协和医院 Kyowa Kirin Co., Ltd.、协和发酵麒麟（中国）制药有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司 上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Toray Research Center, Inc.、eResearch Technology, Inc 2021年2月
49 国科遗办审字〔2021〕GH0451号 新辅助化疗（NAC）与经腔镜腹腔内温热化疗（L-HIPEC）联合R0胃癌根治术治疗浆膜浸润局部进展期胃癌（cT4-LAGC）的多中心随机对照研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 大鹏药品信息咨询（北京）有限公司 2021年2月
50 国科遗办审字〔2021〕GH0452号 多中心、随机、双盲、平行对照比较9MW0813和阿柏西普（EYLEA?）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中单次给药后的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究 首都医科大学附属北京同仁医院 迈威（上海）生物科技股份有限公司 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2021年2月
51 国科遗办审字〔2021〕GH0453号 利那洛肽胶囊在慢性特发性便秘患者中的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多次给药生物等效性试验及有效性和安全性评估 上海交通大学医学院附属仁济医院 江苏豪森药业集团有限公司 2021年2月
52 国科遗办审字〔2021〕GH0454号 一项评价HBM9036（HL036）滴眼液（0.25%）与安慰剂相比治疗中国中、重度干眼患者的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 厦门大学附属厦门眼科中心有限公司 和铂医药（苏州）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年2月
53 国科遗办审字〔2021〕GH0455号 一项开放性1期研究，评估HBM4003与特瑞普利单抗联用在晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效 北京肿瘤医院 和铂医药（苏州）有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2021年2月
54 国科遗办审字〔2021〕GH0456号 一项评价ENTRECTINIB（RXDX-101）用于治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的I/II期、开放性、剂量递增和扩展研究 上海交通大学医学院附属新华医院 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、inVentiv Health Clinical Lab, Inc.、Median Technologies、Ventana Medical Systems, Inc. 2021年2月
55 国科遗办审字〔2021〕GH0457号 RC1012注射液治疗复发难治急性髓系白血病受试者的单臂、单次给药、剂量递增I期临床试验 浙江大学医学院附属第一医院 瑞创生物技术有限公司 昆翎（北京）医药科技发展有限公司、北京信立达医药科技有限公司、北京经纬传奇医药科技有限公司 杭州金域医学检验所有限公司 2021年2月
56 国科遗办审字〔2021〕GH0458号 一项评价注射用DaxibotulinumtoxinA单次治疗成人单纯型颈部张力障碍的有效性和安全性：随机、双盲、安慰剂对照、平行、国际多中心III期研究的中国扩展研究（ASPEN-1-CN） 中国医学科学院北京协和医院 上海复星医药产业发展有限公司、Revance Therapeutics, Inc. 北京复星医药科技开发有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年2月
57 国科遗办审字〔2021〕GH0459号 评价健康受试者单次静脉输注LPM3480392注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验 浙江大学医学院附属第二医院 山东绿叶制药有限公司 南京希麦迪医药科技有限公司 2021年2月
58 国科遗办审字〔2021〕GH0460号 一项在中国生长激素缺乏症儿童中比较somapacitan每周一次给药与Norditropin?每日一次给药的有效性和安全性的试验 浙江大学医学院附属儿童医院 诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Parexel International, LLC 2021年2月
59 国科遗办审字〔2021〕GH0461号 RC28-E注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的多中心、随机、阳性对照的II期探索性临床试验 中国医学科学院北京协和医院 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2021年2月
60 国科遗办审字〔2021〕GH0462号 一项在PD-L1 vCPS≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 中山大学肿瘤防治中心 百济神州（广州）生物科技有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive Informatics LLC 2021年2月
61 国科遗办审字〔2021〕GH0463号 一项在含铂方案放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中比较阿替利珠单抗联合TIRAGOLUMAB与度伐利尤单抗相比的III期、开放性、随机研究（SKYSCRAPER-03） 山东省肿瘤医院 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、WorldCare Clinical、LLC、方达医药技术（上海）有限公司 2021年2月
62 国科遗办审字〔2021〕GH0464号 评价JAB-8263在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的多中心，开放的I/IIa期临床研究 中国医学科学院血液病医院 北京加科思新药研发有限公司 方达医药技术（上海）有限公司 2021年2月
63 国科遗办审字〔2021〕GH0465号 一项比较BAT2206与喜达诺在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性的III期多中心、随机、双盲、平行对照研究 浙江大学医学院附属第二医院 百奥泰生物制药股份有限公司 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年2月
64 国科遗办审字〔2021〕GH0466号 使用药物涂层球囊治疗冠状动脉真性分叉病变的前瞻性、多中心、随机对照临床研究：DCB-BIF Trial 南京市第一医院 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司 2021年2月
65 国科遗办审字〔2021〕GH0467号 一项在中国局部晚期或转移性实体瘤患者中评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗治疗的药代动力学和安全性特征的I期、开放标签研究 四川大学华西医院 F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 方达医药技术（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年2月
66 国科遗办审字〔2021〕GH0468号 缬沙坦片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、完全重复设计的生物等效性试验 东莞市人民医院 珠海润都制药股份有限公司 天津冠勤医药科技有限公司 苏州旭辉检测有限公司 2021年2月
67 国科遗办审字〔2021〕GH0469号 SKLB1028胶囊治疗FLT3突变的复发/难治性AML患者的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心III期研究 四川大学华西医院 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 北京普康瑞仁医学检验所有限公司、上海锦测医学检验所有限公司 2021年2月
68 国科遗办审字〔2021〕GH0470号 SKLB1028胶囊治疗FLT3突变的复发/难治性AML患者的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心III期研究 四川大学华西医院 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 北京普康瑞仁医学检验所有限公司、上海锦测医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年2月
69 国科遗办审字〔2021〕GH0471号 巴洛沙韦酯片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验 河北省人民医院 石药集团欧意药业有限公司 苏州海科医药技术有限公司 2021年2月
70 国科遗办审字〔2021〕GH0472号 伊立替康脂质体注射液治疗一线含铂化疗方案失败小细胞肺癌患者的多中心、开放、单臂的II期临床试验 吉林省肿瘤医院 石药集团欧意药业有限公司 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 重庆迪纳利医药科技有限责任公司、杭州太美星程医药科技有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 2021年2月
71 国科遗办审字〔2021〕GH0473号 PanOptix人工晶状体在中国人群中的上市后临床研究 浙江大学医学院附属第二医院 爱尔康（中国）眼科产品有限公司、Alcon Research, LLC. 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 2021年2月
72 国科遗办审字〔2021〕GH0474号 沙库巴曲缬沙坦钠片随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉人体餐后状态下生物等效性试验 无锡市人民医院 南京正大天晴制药有限公司 南京科利泰医药科技有限公司 2021年2月
73 国科遗办审字〔2021〕GH0475号 沙库巴曲缬沙坦钠片随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉人体空腹状态下生物等效性试验 无锡市人民医院 南京正大天晴制药有限公司 南京科利泰医药科技有限公司 2021年2月
74 国科遗办审字〔2021〕GH0476号 艾多沙班治疗颅内出血史合并房颤的研究（ENRICH-AF） 复旦大学附属华山医院 Hamilton Health Sciences Corporation 北京心联乔治心脏健康研究所、The George Institute for Global Health 2021年2月
75 国科遗办审字〔2021〕GH0477号 抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112治疗晚期妇科肿瘤的II期临床研究 重庆大学附属肿瘤医院 中山康方生物医药有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海芯超生物科技有限公司、深圳华大临床检验中心、天津华大医学检验所有限公司 2021年2月
76 国科遗办审字〔2021〕GH0478号 评估抗HER2双特异性抗体ZW25联合化疗加/不加替雷利珠单抗治疗晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib/II期研究 浙江省肿瘤医院 百济神州（北京）生物科技有限公司、BeiGene， Ltd. 天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年2月
77 国科遗办审字〔2021〕GH0479号 一项评价重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（代号MW02）治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的无缝设计II/III期临床研究 四川大学华西医院 迈威（上海）生物科技股份有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司、中山大学中山眼科中心 2021年2月
78 国科遗办审字〔2021〕GH0480号 EF-25(METIS)：放射外科治疗联合或不联合肿瘤治疗电场（TTFields）用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1-10处脑转移灶的关键性、开放性、随机研究 山东省肿瘤防治研究院（山东省肿瘤医院） Novocure GmbH、再鼎医药（上海）有限公司 Intrinsic Imaging,LLC 2021年2月
79 国科遗办审字〔2021〕GH0481号 一项随机、开放、多中心，评价甲磺酸艾氟替尼片治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的初步疗效与安全性的IB期临床研究 上海市胸科医院 上海艾力斯医药科技股份有限公司 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 广州燃石医学检验所有限公司 2021年2月
80 国科遗办审字〔2021〕GH0482号 一项采用Durvalumab（MEDI4736）联合化疗和立体定向放疗（SBRT）治疗寡转移非小细胞肺癌（NSCLC）患者的研究 浙江省肿瘤医院 阿斯利康投资（中国）有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 杭州迪英加科技有限公司、上海观合医药科技有限公司 2021年2月
81 国科遗办审字〔2021〕GH0483号 开放、单次/多次给药、剂量递增，评价杰诺单抗注射液在中国晚期和/或复发实体瘤/淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验 中国医学科学院肿瘤医院 嘉和生物药业有限公司 上海泰格医药科技有限公司 上海观合医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2021年2月
82 国科遗办审字〔2021〕GH0484号 一项评估地西他滨联合TQB2450注射液（PD-L1单抗）或地西他滨＋安罗替尼联合TQB2450注射液治疗PD-1/PD-L1单抗耐药消化系统肿瘤有效性和安全性的I/II期临床研究 北京肿瘤医院 正大天晴药业集团股份有限公司 2021年2月
83 国科遗办审字〔2021〕GH0485号 特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术III期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 上海市胸科医院 上海君实生物医药科技股份有限公司 至本医疗科技（上海）有限公司 2021年2月
84 国科遗办审字〔2021〕GH0486号 江苏嘉逸医药有限公司的酒石酸伐尼克兰片（受试制剂、1mg）与Pfizer Limited的酒石酸伐尼克兰片（参比制剂、商品名Champix?、1mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究 南华大学附属第二医院 江苏嘉逸医药有限公司 鼎泰（南京）临床医学研究有限公司 江苏鼎泰药物研究股份有限公司 2021年2月
85 国科遗办审字〔2021〕GH0487号 评估IBI318联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者疗效和安全性的Ib/III期临床研究 吉林省肿瘤医院 信达生物制药（苏州）有限公司 北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海观合医药科技有限公司 2021年2月
86 国科遗办审字〔2021〕GH0488号 评估信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、开放、多中心、2/3期研究（ORIENT-106） 中山大学肿瘤防治中心 信达生物制药（苏州）有限公司 北京吉因加医学检验实验室有限公司、无锡臻和生物科技有限公司 2021年2月
87 国科遗办审字〔2021〕GH0489号 评估信迪利单抗联合西达本胺±IBI305治疗标准治疗失败的晚期微卫星稳定（pMMR/MSS）的结直肠癌受试者的随机、开放性、多中心、双臂、II期研究 中山大学肿瘤防治中心 信达生物制药（苏州）有限公司 零氪科技（北京）有限公司 2021年2月
88 国科遗办审字〔2021〕GH0490号 在中国健康男性受试者中评价注射用IBI362和IBI362注射液的药代动力学和安全性的临床研究 南昌大学第二附属医院 信达生物制药（苏州）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2021年2月
89 国科遗办审字〔2021〕GH0491号 TQB2450注射液联合AL2846胶囊在晚期肝细胞癌及胃腺癌患者中安全性及有效性的Ib期临床试验 天津医科大学肿瘤医院 正大天晴药业集团股份有限公司 南京世和基因生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 2021年2月
90 国科遗办审字〔2021〕GH0492号 一项比较CS1001联合氟尿嘧啶和顺铂（FP）方案对比安慰剂联合FP方案一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究 上海市东方医院 基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 广州燃石医学检验所有限公司 2021年2月
91 国科遗办审字〔2021〕GH0493号 评估ZZ06在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的多中心，开放性的I期临床研究 吉林省肿瘤医院 长春钻智制药有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年2月
92 国科遗办审字〔2021〕GH0494号 评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究 首都医科大学附属北京儿童医院 北京韩美药品有限公司 北京博诺威医药科技发展有限公司 2021年2月
93 国科遗办审字〔2021〕GH0495号 一项在新诊断的晚期卵巢癌患者中使用Durvalumab、贝伐珠单抗和奥拉帕利进行维持治疗之前，Durvalumab联合化疗和贝伐珠单抗的III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（DUO-O） 四川大学华西第二医院 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB、MedImmune, LLC 上海百试达医药科技有限公司 广州燃石医学检验所有限公司、Parexel International, LLC 2021年2月
94 国科遗办审字〔2021〕GH0496号 评价ISIS 560131在雄激素受体剪接变异体7（AR-V7）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、疗效和药代动力学的IIa期临床研究 四川大学华西医院 苏州瑞博生物技术股份有限公司、Ribo (HongKong) Life Science Limited 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 康龙化成（上海）新药技术有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、石家庄德路通医学检验实验室有限公司 2021年2月
95 国科遗办审字〔2021〕GH0497号 甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、双盲、III期、多中心临床研究 吉林省肿瘤医院 江苏豪森药业集团有限公司 影研医疗科技（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司 2021年2月
96 国科遗办审字〔2021〕GH0498号 Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者安全性、有效性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的多中心、随机、双盲临床研究 南方医科大学南方医院 天津合美医药科技有限公司 天津冠勤医药科技有限公司 武汉伯瑞恒医药科技有限公司 2021年2月
97 国科遗办审字〔2021〕GH0499号 经导管人工主动脉瓣膜置换系统（VenusA-Plus）注册试验长期随访研究 浙江大学医学院附属第二医院 杭州启明医疗器械股份有限公司 锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司 2021年2月
98 国科遗办审字〔2021〕GH0500号 抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104治疗复发或转移性宫颈癌的多中心、开放性、II期临床研究 湖南省肿瘤医院 康方药业有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2021年2月
99 国科遗办审字〔2021〕GH0501号 一项评估COVID-19中和抗体DXP-593在中国轻型至普通型COVID-19患者中随机、双盲、安慰剂对照的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性IIa期临床试验 首都医科大学附属北京地坛医院 北京丹序生物制药有限公司 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 无锡观合医学检验所有限公司 2021年2月
100 国科遗办审字〔2021〕GH0502号 评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗在健康人群安全性和免疫原性随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验 广东省疾病预防控制中心 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司 北京昭衍新药研究中心股份有限公司、中国食品药品检定研究院、中国科学院武汉病毒研究所 2021年2月
101 国科遗办审字〔2021〕GH0503号 比较BP102联合紫杉醇/卡铂和安维汀?联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性—随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心III期临床研究 江苏省肿瘤医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、中国人民解放军空军军医大学、嘉兴太美医疗科技有限公司 2021年2月
102 国科遗办审字〔2021〕GH0504号 一项在中国大陆开展的旨在评估VIR-2218的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的III期、随机、安慰剂对照研究 首都医科大学附属北京友谊医院 腾盛博药医药技术（北京）有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、苏州科壁仕医药科技有限公司 2021年2月
103 国科遗办审字〔2021〕GH0505号 HP501缓释片治疗高尿酸血症（伴痛风或无症状）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、剂量探索、多中心II期临床试验 四川大学华西医院 海创药业股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海观合医药科技有限公司 2021年2月
104 国科遗办审字〔2021〕GH0506号 评估SI-B003双特异性抗体注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ia/Ib期临床研究 北京肿瘤医院 四川百利药业有限责任公司 上海观合医药科技有限公司、上海熙华检测技术服务有限公司 2021年2月
105 国科遗办审字〔2021〕GH0507号 一项评价Baricitinib在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的长期安全性和有效性的3期、双盲、多中心研究 吉林大学中日联谊医院 Eli Lilly and Company 百时益医药研发（北京）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2021年2月
106 国科遗办审字〔2021〕GH0508号 新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）I/II期临床试验 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） 北京科兴中维生物技术有限公司 北京科兴生物制品有限公司 中国食品药品检定研究院、江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司、睢宁县中医院 2021年2月
107 国科遗办审字〔2021〕GH0509号 前瞻性、多中心、随机、平行对照肾动脉射频消融系统用于治疗原发性高血压的安全性和有效性临床试验 首都医科大学附属北京安贞医院 上海魅丽纬叶医疗科技有限公司 北京捷通康诺医药科技有限公司 2021年2月
108 国科遗办审字〔2021〕GH0510号 一项比较M7824联合同步放化疗后M7824维持与安慰剂联合同步放化疗后Durvalumab维持治疗不可切除III期非小细胞肺癌的多中心、双盲、随机、对照研究 吉林省肿瘤医院 Merck KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC、RADIALOGICA LLC、eResearchTechnology GmbH 2021年2月
109 国科遗办审字〔2021〕GH0511号 一项比较M7824联合同步放化疗后M7824维持与安慰剂联合同步放化疗后Durvalumab维持治疗不可切除III期非小细胞肺癌的多中心、双盲、随机、对照研究 吉林省肿瘤医院 Merck KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2021年2月
110 国科遗办审字〔2021〕GH0512号 一项比较CS1001联合含铂类化疗与安慰剂联合含铂类化疗在IV期非小细胞肺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的III期研究 上海市肺科医院 基石药业（苏州）有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海强世信息科技有限公司 2021年2月
111 国科遗办审字〔2021〕GH0513号 注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（简称：RC48-ADC）治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 荣昌生物制药（烟台）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2021年2月
112 国科遗办审字〔2021〕GH0514号 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CMAB009）联合FOLFIRI化疗方案与FOLFIRI化疗方案单用一线治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌的开放、随机对照、多中心、前瞻性III期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 泰州迈博太科药业有限公司 上海观合医药科技有限公司、上海迈泰君奥生物技术有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2021年2月
113 国科遗办审字〔2021〕GH0515号 在第一代、第二代人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、单臂的I/III期临床试验 中国医学科学院肿瘤医院 上海艾力斯医药科技有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司 2021年2月
114 国科遗办审字〔2021〕GH0516号 评价JMT101治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性以及药物代谢动力学的I期临床研究 北京肿瘤医院 上海津曼特生物科技有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室 2021年2月
115 国科遗办审字〔2021〕GH0517号 一项在先前未经治疗的急性髓细胞性白血病患者中评估加强化疗联合或不联合使用GLASDEGIB(PF-04449913)或者阿扎胞苷(AZA)联合或不联合使用GLASDEGIB的随机(1:1)、双盲、多中心、安慰剂对照研究-主研究 中国医学科学院血液病医院 辉瑞制药有限公司、Pfizer Inc. 科文斯医药研发（上海）有限公司、Hematogenix Laboratory Services、上海观合医药科技有限公司 2021年2月
116 国科遗办审字〔2021〕GH0518号 评价注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体治疗中/高剂量吸入性糖皮质激素联合长效β受体激动剂仍不能有效控制的成人和青少年过敏性哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究 广州医科大学附属第一医院 上海百迈博制药有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年2月
117 国科遗办审字〔2021〕GH0519号 盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症随机、开放性、阳性药平行对照、多中心临床试验 中山大学中山眼科中心 兆科（广州）眼科药物有限公司 兆科药业（合肥）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司 2021年2月
118 国科遗办审字〔2021〕GH0520号 评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床试验 北京大学人民医院 康方天成（广东）制药有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2021年2月
119 国科遗办审字〔2021〕GH0521号 遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）临床试验 中山大学孙逸仙纪念医院 亚能生物技术（深圳）有限公司 生工生物工程（上海）股份有限公司 2021年2月
120 国科遗办审字〔2021〕GH0522号 评估KN046在晚期非小细胞肺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究 上海市肺科医院 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 康龙化成（北京）生物技术有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2021年2月
121 国科遗办审字〔2021〕GH0523号 聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素（PEG-ENDO）在晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）或其他实体瘤治疗中的安全性、耐受性和药代动力学Ib期研究 天津医科大学肿瘤医院 江苏先声药业有限公司 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2021年2月
122 国科遗办审字〔2021〕GH0524号 一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中评价GLOFITAMAB联合吉西他滨加奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨加奥沙利铂的有效性和安全性的III期、开放性、多中心、随机研究 中山大学肿瘤防治中心 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 影研医疗科技（上海）有限公司、PPD Development, L.P. 2021年2月
123 国科遗办审字〔2021〕GH0525号 Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究 上海市胸科医院 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 Median Technologies、inVentiv Health Clinical Lab, Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC 2021年2月
124 国科遗办审字〔2021〕GH0526号 PROSPER：一项随机、双盲、安慰剂对照的Enzalutamide用于治疗非转移性去势难治性前列腺癌患者的国际多中心III期有效性和安全性研究 上海长海医院 Medivation LLC 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics, LLC. 2021年2月
125 国科遗办审字〔2021〕GH0527号 一项在慢性乙型肝炎受试者中评价多种联合治疗的有效性和安全性的II期、随机、适应性、开放标签平台试验 南方医科大学南方医院 罗氏研发（中国）有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 2021年2月
126 国科遗办审字〔2021〕GH0528号 评价BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性初治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物对照III期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 上海倍而达药业有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 2021年2月
127 国科遗办审字〔2021〕GH0529号 一项多中心、随机、双盲、平行、活性药物对照研究，比较膝关节骨性关节炎患者中BDDE-交联玻璃酸钠注射液（LBSA0103）单次给药和玻璃酸钠注射液（Synvisc inj.）按照1周时间间隔3次给药的疗效和安全性 北京大学第三医院 LG Chem, Ltd.、北京新沿线医药科技发展有限公司 亿帆医药研究院（北京）有限公司 2021年2月
128 国科遗办审字〔2021〕GH0530号 APG-1252静脉滴注治疗小细胞肺癌（SCLC）或其他实体瘤患者的安全性、药代动力学、药效动力学和抗肿瘤活性的I/II期临床研究 广东省人民医院 苏州亚盛药业有限公司 上海方达生物技术有限公司 2021年2月
129 国科遗办审字〔2021〕GH0531号 流式细胞仪及单克隆抗体试剂质量放行测试用外周血样本采集项目 苏州市立医院 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 2021年2月
130 国科遗办审字〔2021〕GH0532号 研究经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞（TATE）治疗原发性肝细胞癌的药代动力学，并比较其与传统肝动脉化疗栓塞（TACE）在中期原发性肝细胞癌的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的I/II期临床试验 苏州大学附属第一医院 Teclison Limited 昆翎（天津）医药发展有限公司 影研医疗科技（上海）有限公司、徐州立兴佳正医药科技有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司 2021年2月
131 国科遗办审字〔2021〕GH0533号 一项在活动性类风湿性关节炎患者中比较CT-P13和中国批准的类克分别与甲氨蝶呤联合给药的疗效、药代动力学和安全性的随机、对照、双盲、III期研究 中国医学科学院北京协和医院 CELLTRION, Inc.、上海鼎赛医药科技有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、BIOCLINICA, Inc.、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2021年2月
132 国科遗办审字〔2021〕GH0534号 一项评估QBW251在支气管扩张患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、受试者和研究者设盲、安慰剂对照、平行组研究 广州医科大学附属第一医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG 科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、eResearchTechnology GmbH、VIDA DIAGNOSTICS，INC、上海药明康德新药开发有限公司 2021年2月
133 国科遗办审字〔2021〕GH0535号 一项评估卡那奴单抗联合多西他赛vs安慰剂联合多西他赛用于之前接受过PD-(L)1抑制剂和以铂类药物为基础的化疗的非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究（CANOPY-2） 上海市肺科医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、WorldCare Clinical，LLC 2021年2月
134 国科遗办审字〔2021〕GH0536号 氯氮平分散片随机、开放、双治疗、两周期交叉的精神分裂症受试者的人体生物等效性试验 中南大学湘雅二医院 寿光富康制药有限公司 天津冠勤医药科技有限公司 成都凡微析医药科技有限公司 2021年2月
135 国科遗办审字〔2021〕GH0537号 HBM9161每周一次皮下注射在中国视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性、耐受性、药效学和疗效评价 中山大学附属第三医院 和铂医药（广州）有限公司 武汉康圣达医学检验所有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年2月
136 国科遗办审字〔2021〕GH0538号 一项在中国健康受试者中评价食物对米拉贝隆药代动力学影响的IV期、开放性、随机、单次口服剂量、双向交叉研究 上海市徐汇区中心医院 安斯泰来制药（中国）有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年2月
137 国科遗办审字〔2021〕GH0539号 一项盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发/难治的外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤中的单臂、开放、多中心的II期研究 中山大学肿瘤防治中心 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 上海观合医药科技有限公司、BIOCLINICA, INC.、杭州迪安医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年2月
138 国科遗办审字〔2021〕GH0540号 一项在晚期实体瘤患者中评价INCMGA00012（原MGA012）的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究（POD1UM-101） 山东大学齐鲁医院 Incyte Corporation、再鼎医药（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司 2021年2月
139 国科遗办审字〔2021〕GH0541号 BHV3000-310：3期：75mg BHV-3000（Rimegepant）用于偏头痛急性期治疗的双盲、随机、安慰剂对照、安全性和有效性试验 中国人民解放军总医院 拜奥新管理（上海）有限公司、Biohaven Asia Pacific Ltd 杭州泰格医药科技股份有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年2月
140 国科遗办审字〔2021〕GH0542号 AK105联合卡铂加培美曲塞对比安慰剂联合卡铂加培美曲塞一线治疗转移性非鳞非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究 中国人民解放军总医院 康方天成（广东）制药有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、Median Technologies 2021年2月
141 国科遗办审字〔2021〕GH0543号 HN0037片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究 山东北大医疗鲁中医院有限公司 辉诺生物医药科技（杭州）有限公司 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司 2021年2月
142 国科遗办审字〔2021〕GH0544号 一项在中国人群中评估芦曲泊帕（S-888711）治疗拟接受择期侵袭性手术的慢性肝病患者血小板减少症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 复旦大学附属中山医院 苏州亿腾药品销售有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海观合医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、福州艾迪康医学检验所有限公司 2021年2月
143 国科遗办审字〔2021〕GH0545号 IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心、Ib/II期研究 复旦大学附属中山医院 信达生物制药（苏州）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、无锡臻和生物科技股份有限公司 2021年2月
144 国科遗办审字〔2021〕GH0546号 IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心、Ib/II期研究 复旦大学附属中山医院 信达生物制药（苏州）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2021年2月
145 国科遗办审字〔2021〕GH0547号 评估IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒?）及信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒?）对比高剂量干扰素用于可完全切除极高危肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗的随机、对照、平行开放、多中心III期临床研究（CIBI310A301） 北京肿瘤医院 信达生物制药（苏州）有限公司 浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年2月
146 国科遗办审字〔2021〕GH0548号 一项评价培美曲塞+铂类化疗药物+帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）作为转移性非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗方案的安全性和有效性的随机，安慰剂对照3期试验（LEAP-006） 上海市肺科医院 默沙东研发（中国）有限公司、Merck & Co., Inc. 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司 2021年2月
147 国科遗办审字〔2021〕GH0549号 一项在携带IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病的中国受试者中评价ivosidenib口服给药的药代动力学、药效动力学、安全性和临床疗效的I期、多中心、单臂的桥接研究 中国医学科学院血液病医院 基石药业（苏州）有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年2月
148 国科遗办审字〔2021〕GH0550号 一项评价PF-06700841治疗活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者的疗效和安全性特征的IIb期、双盲、随机化、安慰剂对照、多中心、剂量范围探索研究 中国医学科学院北京协和医院 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2021年2月
149 国科遗办审字〔2021〕GH0551号 在抗HER2和细胞毒性化疗药物经治的局部晚期或转移性乳腺癌患者中研究注射用TRASTUZUMAB-MCC-DM1的一项多中心的、开放的、双队列研究 中国医学科学院肿瘤医院 上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 2021年2月
150 国科遗办审字〔2021〕GH0552号 PD-1抗体SHR-1210联合卡培他滨和奥沙利铂序贯治疗或SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌的开放性、多中心II期临床研究 北京肿瘤医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海方达生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年2月
151 国科遗办审字〔2021〕GH0553号 多中心、开放、单臂的剂量爬坡和扩展的I期临床研究：评价CYH33在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效 中山大学肿瘤防治中心 上海海和药物研究开发股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海观合医药科技有限公司 2021年2月
152 国科遗办审字〔2021〕GH0554号 HN0141片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究 山东北大医疗鲁中医院有限公司 辉诺生物医药科技（杭州）有限公司 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司 2021年2月
153 国科遗办审字〔2021〕GH0555号 评估Cevira?对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效及安全性的一项随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照、多中心的III期临床研究 中国医学科学院北京协和医院 上海亚虹医药科技有限公司、亚虹医药科技（香港）有限公司 香港泰格医药科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司 2021年2月
154 国科遗办审字〔2021〕GH0556号 一项评估selexipag在肺动脉高压儿童中的安全性、耐受性和药代动力学的前瞻性、多中心、开放性、单臂、2期研究 首都医科大学附属北京安贞医院 Actelion Pharmaceuticals Ltd. 科文斯医药研发（上海）有限公司、PRA Health Sciences 2021年2月
155 国科遗办审字〔2021〕GH0557号 评估口服谷美替尼（SCC244，一种选择性MET抑制剂）在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多国、多中心、开放Ib/II期临床研究 上海市胸科医院 上海海和药物研究开发股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 厦门艾德生物技术研究中心有限公司、上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2021年2月
156 国科遗办审字〔2021〕GH0558号 一项关于双特异性DART?蛋白MGD013（与PD-1和LAG-3结合）用于治疗不能切除或转移性肿瘤患者的首次人体、开放、剂量递增的I期研究 复旦大学附属中山医院 MACROGENICS, INC.、再鼎医药（上海）有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司、Novotech (Australia) Pty Limited、KCR SPOLKA AKCYJNA 上海药明康德新药开发有限公司 2021年2月
157 国科遗办审字〔2021〕GH0559号 评价索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 中国人民解放军总医院第五医学中心 和记黄埔医药（上海）有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海锦测医学检验所有限公司 2021年2月
158 国科遗办审字〔2021〕GH0560号 一项在未接受过肺炎球菌疫苗接种的中国婴幼儿中评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗安全性、耐受性和免疫原性的3期开放标签临床试验 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） 辉瑞国际贸易（上海）有限公司 中国食品药品检定研究院、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2021年2月
159 国科遗办审字〔2021〕GH0561号 一项评估BGB-290用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院 百济神州（北京）生物科技有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 天津华大医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 2021年2月
160 国科遗办审字〔2021〕GH0562号 一项评估BGB-290在中国晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌或晚期三阴性乳腺癌受试者的有效性和安全性的I/II期、开放、多中心研究 中国医学科学院肿瘤医院 百济神州（北京）生物科技有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 深圳华大临床检验中心、上海药明康德新药开发有限公司 2021年2月
161 国科遗办审字〔2021〕GH0563号 一项比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、开放标签、多中心、3期研究 中国人民解放军第八一医院 百济神州（上海）生物科技有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司 2021年2月
162 国科遗办审字〔2021〕GH0564号 一项在可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌中比较替雷利珠单抗（BGB-A317，抗-PD-1抗体）或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究 天津医科大学肿瘤医院 百济神州（上海）生物科技有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司 2021年2月
163 国科遗办审字〔2021〕GH0565号 一项在新诊断急性髓细胞白血病的中国患者中评价奎扎替尼联合标准诱导治疗和巩固治疗的安全性和药代动力学的研究 中国医学科学院血液病医院 第一三共株式会社 科文斯医药研发（北京）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司 2021年2月
164 国科遗办审字〔2021〕GH0566号 SHR6390联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的双盲、多中心、随机III期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2021年2月
165 国科遗办审字〔2021〕GH0567号 一项在中国复杂腹腔感染受试者中评估Ceftolozane/他唑巴坦（MK-7625A）联合甲硝唑与美罗培南相比的疗效和安全性的III期、多中心、双盲、随机、活性药物对照的临床研究 复旦大学附属中山医院 默沙东研发（中国）有限公司 2021年2月
166 国科遗办审字〔2021〕GH0568号 一项评价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治型非生发中心B细胞亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL）有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究 北京肿瘤医院 百济神州（北京）生物科技有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、武汉华大医学检验所有限公司 2021年2月
167 国科遗办审字〔2021〕GH0569号 一项替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲，安慰剂对照研究 北京肿瘤医院 百济神州（上海）生物科技有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年2月
168 国科遗办审字〔2021〕GH0570号 评价JMT101联合阿法替尼或奥希替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变的IIIB或Ⅳ期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的Ib期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 上海津曼特生物科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年2月
169 国科遗办审字〔2021〕GH0571号 一项铂类双药化疗+/-帕博利珠单抗（MK-3475）作为新辅助/辅助疗法用于可切除的II、IIIA和IIIB期（T3-4N2）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期、随机、双盲试验（KEYNOTE-671） 北京肿瘤医院 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. 宁波市临床病理诊断中心、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC. 2021年2月
170 国科遗办审字〔2021〕GH0572号 一项评价帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）对比帕博利珠单抗作为一线治疗晚期黑色素瘤受试者的安全性及有效性的III期、随机、安慰剂对照试验（LEAP-003） 北京肿瘤医院 默沙东研发（中国）有限公司 Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2021年2月
171 国科遗办审字〔2021〕GH0573号 评价中国健康成人受试者单次和多次口服盐酸纳呋拉啡口崩片的药代动力学特征及安全性的单中心I期临床研究 浙江大学医学院附属第一医院 沈阳三生制药有限责任公司、Toray Industries, Inc. 方达医药技术（上海）有限公司 2021年2月
172 国科遗办审字〔2021〕GH0574号 一项评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的I/III期临床研究 首都医科大学附属北京朝阳医院 上海科济制药有限公司 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 杭州迪安医学检验中心有限公司、科济生物医药（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司 2021年2月
173 国科遗办审字〔2021〕GH0575号 一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、后续可选开放标签阶段的II期临床研究评价西罗莫司软膏治疗结节性硬化症综合征（TSC）患者皮肤血管纤维瘤的安全性和有效性 复旦大学附属儿科医院 上海奥科达生物医药科技有限公司、Aucta Pharmaceuticals, Inc. 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、Canfield Scientific, Inc. 2021年2月
174 国科遗办审字〔2021〕GH0576号 在携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者中比较ASP2215和补救化疗的III期、开放性、多中心、随机研究 中国医学科学院血液病医院 安斯泰来制药株式会社 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc 2021年2月
175 国科遗办审字〔2021〕GH0577号 在携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中比较TAK-788作为一线治疗相对于含铂化疗的疗效的随机、III期、多中心开放标签研究 广东省人民医院 武田药品（中国）有限公司、Millennium Pharmaceuticals, Inc. 北京法马苏提克咨询有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Life Technologies Corporation、上海厦维生物技术有限公司 2021年2月
176 国科遗办审字〔2021〕GH0578号 肿瘤电场治疗仪（EFE-G100）联合替莫唑胺对比单独使用替莫唑胺治疗新发性胶质母细胞瘤的前瞻性、开放、随机、平行对照的多中心研究 复旦大学附属华山医院 江苏海莱新创医疗科技有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 阔然生物医药科技（上海）有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2021年2月