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中国人类遗传资源行政许可事项2021年第七批简化流程审批结果

日期：2021-03-16　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

2021年2月19日至2021年2月25日共受理符合简化审批流程申请事项12项，同意开展12项。其中采集行政许可项目3项，获批3项；国际合作科学研究行政许可项目7项，获批7项；材料出境行政许可项目2项，获批2项。审批平均时间9个工作日，最长13个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2021年第七批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CJ0288号 多中心、随机、开放、阳性对照临床试验比较联邦制药利拉鲁肽注射液和诺和力?治疗2型糖尿病的有效性和安全性 北京医院 2021年3月
2 国科遗办审字〔2021〕CJ0289号 万人家庭血压达标行动前瞻性登记研究（REATION-HBP) 上海交通大学医学院附属瑞金医院 2021年3月
3 国科遗办审字〔2021〕CJ0290号 一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究 北京大学人民医院 2021年3月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕GH0623号 多中心、随机、开放、阳性对照临床试验比较联邦制药利拉鲁肽注射液和诺和力?治疗2型糖尿病的有效性和安全性 北京医院 珠海联邦制药股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2021年3月
2 国科遗办审字〔2021〕GH0624号 吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的HER2基因外显子20突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的开放、随机、多中心的III期临床研究 上海市肺科医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 北京吉因加医学检验实验室有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司 2021年3月
3 国科遗办审字〔2021〕GH0625号 一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究 北京大学人民医院 海思科医药集团股份有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 上海锦测医学检验所有限公司、苏州海科医药技术有限公司 2021年3月
4 国科遗办审字〔2021〕GH0626号 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验 四川大学华西医院 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 苏州海科医药技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 2021年3月
5 国科遗办审字〔2021〕GH0627号 评价每周给药一次的注射用TransCon hGH 与每日一次重组人生长激素（rhGH）治疗青春期前生长激素缺乏症（GHD）儿童的疗效、安全性和耐受性：一项在中国进行的多中心、随机、开放、阳性药对 照、平行、非劣效设计的3 期临床试验 华中科技大学同济医学院附属同济医院 维昇药业（上海）有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2021年3月
6 国科遗办审字〔2021〕GH0628号 一项评价ICP-022对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验 江苏省人民医院 北京诺诚健华医药科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 2021年3月
7 国科遗办审字〔2021〕GH0629号 比较注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）和诺雷得?治疗乳腺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究 浙江省肿瘤医院 山东绿叶制药有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年3月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CH013号 在A 型血友病患者中评价预防性应用EMICIZUMAB 对比不 进行预防性用药的有效性、安全性和药代动力学的随机、多中心、开放性、III 期临床试验 中国医学科学院血液病医院 2021年3月
2 国科遗办审字〔2021〕CH014号 一项旨在评估单剂皮下和单剂静脉给予BI 655130在健康的中国男性和女性受试者中的药代动力学和安全性的开放标签 I 期试验（单剂给药、开放标签、平行组设计） 复旦大学附属华山医院 2021年3月