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中国人类遗传资源行政许可事项2021年第九批简化流程审批结果

日期：2021-03-31　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

2021年3月5日至2021年3月11日共受理符合简化审批流程申请事项26项，同意开展26项。其中采集行政许可项目8项，获批8项；国际合作科学研究行政许可项目15项，获批15项；材料出境行政许可项目3项，获批3项。审批平均时间8个工作日，最长10个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2021年第九批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CJ0409号 卡瑞利珠单抗联合卡铂+紫杉醇对照安慰剂联 合卡铂+紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性 （IIIB-IV 期)鳞状非小细胞肺癌的有效性与安 全性的随机对照、双盲、多中心 III 期临床研究 上海市肺科医院 2021年3月
2 国科遗办审字〔2021〕CJ0410号 非衍生化多种新生儿遗传代谢病筛查试剂盒（串联质谱法）临床试验 浙江大学医学院附属儿童医院 2021年3月
3 国科遗办审字〔2021〕CJ0411号 一项随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究以评估在进行静脉溶栓治疗的基础上于发病8小时内开始使用注射用索法地尔对急性缺血性脑卒中受试者的有效性和安全性 首都医科大学附属北京天坛医院 2021年3月
4 国科遗办审字〔2021〕CJ0412号 评价四价流感病毒裂解疫苗接种于3周岁及以上人群的免疫原性和安全性的 随机、盲法、阳性对照的Ⅲ期临床试验 湖南省疾病预防控制中心 2021年3月
5 国科遗办审字〔2021〕CJ0413号 一项评价爱优特?（呋喹替尼胶囊）在中国人群中使用安全性的上市后临床研究 上海市东方医院 2021年3月
6 国科遗办审字〔2021〕CJ0414号 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） 2021年3月
7 国科遗办审字〔2021〕CJ0415号 评价长春卓谊生物股份有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以4剂程序（2-1-1）接种于10-60岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验 河北省疾病预防控制中心 2021年3月
8 国科遗办审字〔2021〕CJ0416号 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(CMAB009)联合FOLFIRI化疗方案与FOLFIRI化疗方案单用一线治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌的开放、随机对照、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 2021年3月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕GH0870号 一项比较MEDI4736联合Tremelimumab治疗与基于铂类化疗的标准治疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的随机、开放标签、多中心、全球III期研究(NEPTUNE) 吉林省肿瘤医院 阿斯利康投资（中国）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年3月
2 国科遗办审字〔2021〕GH0871号 评价白内障术后植入BIOL-PHIYA亲水人工晶体有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照的临床试验 天津市眼科医院 沈阳百奥医疗器械有限公司 上海泰格医药科技有限公司 2021年3月
3 国科遗办审字〔2021〕GH0872号 评价HEC83518片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、两周期交叉的食物影响试验和多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学/药效学试验 上海市徐汇区中心医院 深圳市东阳光药业有限公司、广东东阳光药业有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司 2021年3月
4 国科遗办审字〔2021〕GH0873号 注射用A166治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究 复旦大学附属肿瘤医院 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰（苏州）转化医学科技有限公司 2021年3月
5 国科遗办审字〔2021〕GH0874号 全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液 （CT103A）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II 期临床研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院 南京驯鹿医疗技术有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司 杭州迪安医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海观合医药科技有限公司 2021年3月
6 国科遗办审字〔2021〕GH0875号 随机、双盲、安慰剂对照、单剂给药、剂量递增I期临床试验，评估SCTA01注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征 首都医科大学附属北京世纪坛医院 神州细胞工程有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2021年3月
7 国科遗办审字〔2021〕GH0876号 一项在胰岛素初治的2型糖尿病受试者中，比较每周一次icodec胰岛素和每日一次德谷胰岛素100单位/mL联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性的26周双盲、全球多中心临床试验 中国人民解放军总医院 诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年3月
8 国科遗办审字〔2021〕GH0877号 一项评价 HB002.1M 在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和疗效的多中心，随机，双盲，阳性药物对照的 IIa期临床研究 上海市第一人民医院 华博生物医药技术（上海）有限公司 成都必优特医药科技有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2021年3月
9 国科遗办审字〔2021〕GH0878号 RX108在复发转移性头颈部鳞癌患者中的II期临床研究 上海市东方医院 苏州润新生物科技有限公司 上海用正医药科技有限公司 上海方达生物技术有限公司 2021年3月
10 国科遗办审字〔2021〕GH0879号 一项评估特瑞普利单抗注射液联合培美曲塞加卡铂治疗EGFR-TKI治疗失败的晚期或复发伴EGFR敏感突变、T790M阴性非小细胞肺癌的多中心、单臂II期临床研究 上海市肺科医院 上海君实生物医药科技股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、凯杰（苏州）转化医学研究有限公司 2021年3月
11 国科遗办审字〔2021〕GH0880号 SHR2554在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究 北京肿瘤医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰（苏州）转化医学科技有限公司 2021年3月
12 国科遗办审字〔2021〕GH0881号 IBI310 联合信迪利单抗对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心 III 期研究 复旦大学附属中山医院 信达生物制药（苏州）有限公司 上海立兴佳生医药科技有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2021年3月
13 国科遗办审字〔2021〕GH0882号 一项在中国健康男性和女性受试者中餐后情况下进行的关于利托那韦片（利托那韦片，100mg）和艾治威?（利托那韦片，100mg）的随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究 徐州市中心医院 广东东阳光药业有限公司 2021年3月
14 国科遗办审字〔2021〕GH0883号 一项在中国健康男性和女性受试者中空腹情况下进行的关于利托那韦片（利托那韦片，100mg）和艾治威?（利托那韦片，100mg）的随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究 徐州市中心医院 广东东阳光药业有限公司 2021年3月
15 国科遗办审字〔2021〕GH0884号 评价受试制剂CE-磷苯妥英钠注射液与参比制剂磷苯妥英钠注射液和苯妥英钠注射液在中国健康受试者单中心、随机、开放的单次肌肉注射和静脉输注给药的生物等效性试验 吉林大学第一医院 西安新通药物研究股份有限公司 国信医药科技（北京）有限公司 苏州国辰生物科技股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 2021年3月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CH018号 一项在中国HER2阳性早期乳腺癌患者中评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量复方制剂皮下给药联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的III期、随机、多中心、开放性、双组研究 复旦大学附属肿瘤医院 2021年3月
2 国科遗办审字〔2021〕CH019号 一项在中国HER2阳性早期乳腺癌患者中评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量复方制剂皮下给药联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的III期、随机、多中心、开放性、双组研究 复旦大学附属肿瘤医院 2021年3月
3 国科遗办审字〔2021〕CH020号 一项在中国HER2阳性早期乳腺癌患者中评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量复方制剂皮下给药联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的III期、随机、多中心、开放性、双组研究 复旦大学附属肿瘤医院 2021年3月