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中国人类遗传资源行政许可事项2021年第十批简化流程审批结果

日期：2021-04-16　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

2021年3月12日至2021年3月18日共受理符合简化审批流程申请事项31项，同意开展31项。其中采集行政许可项目4项，获批4项；国际合作科学研究行政许可项目21项，获批21项；材料出境行政许可项目6项，获批6项。审批平均时间8个工作日，最长10个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2021年第十批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CJ0549号 START：一项评估在表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中使用阿法替尼作为一线治疗的治疗顺序的真实世界研究 浙江大学医学院附属第一医院 2021年3月
2 国科遗办审字〔2021〕CJ0550号 特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼单药一线治疗不可切除或转移性肾癌的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床试验 北京肿瘤医院 2021年3月
3 国科遗办审字〔2021〕CJ0551号 一项评价QL1209或帕捷特?分别联合曲妥珠单抗、多西他赛用于早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究 复旦大学附属肿瘤医院 2021年3月
4 国科遗办审字〔2021〕CJ0552号 一项观察中国早期（临床分期为I-III期）EGFR突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中辅助治疗模式的前瞻性、全国性、多中心、非干预性真实世界研究 广州医科大学附属第一医院 2021年3月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕GH1147号 一项在甲氨蝶呤反应不足的中重度活动性类风湿关节炎受试者中，评估GSK3196165与安慰剂、托法替布比较，联合甲氨蝶呤治疗的52周、3期、多中心、随机、双盲、有效性和安全性研究。 四川大学华西医院 葛兰素史克（中国）投资有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 百秀瑞（北京）生物冷藏技术咨询有限公司 2021年3月
2 国科遗办审字〔2021〕GH1148号 一项BGB-3111对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于初治的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤受试者的国际、III期、开放性、随机研究 江苏省人民医院 百济神州（北京）生物科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc. 2021年3月
3 国科遗办审字〔2021〕GH1149号 氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海方达生物技术有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2021年3月
4 国科遗办审字〔2021〕GH1150号 对亚太区ADPKD疾病快速进展的患者进行的回顾性流行病学研究：RAPID-ADPKD 上海长征医院 Korea OIAA Co., Ltd. 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 2021年3月
5 国科遗办审字〔2021〕GH1151号 START：一项评估在表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中使用阿法替尼作为一线治疗的治疗顺序的真实世界研究 浙江大学医学院附属第一医院 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 2021年3月
6 国科遗办审字〔2021〕GH1152号 一项LEE011（ribociclib）或安慰剂联合内分泌治疗用于治疗中国绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的II期、随机、双盲、包括一个药代动力学分析亚组的安慰剂对照研究 复旦大学附属肿瘤医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG 国家人类基因组南方研究中心 2021年3月
7 国科遗办审字〔2021〕GH1153号 抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 中山康方生物医药有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司 2021年3月
8 国科遗办审字〔2021〕GH1154号 一项单中心、开放、单臂、非随机、剂量探索的I期临床试验：评估BC3402在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征，并初步探索BC3402的抗肿瘤活性 广东省人民医院 无锡智康弘义生物科技有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2021年3月
9 国科遗办审字〔2021〕GH1155号 一项在健康男性和女性受试者中空腹情况下进行的关于氢溴酸加兰他敏口崩片（氢溴酸加兰他敏，8mg，口崩片）和レミニール?（氢溴酸加兰他敏，8mg，口崩片）的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉生物等效性研究 徐州市中心医院 广东东阳光药业有限公司 上海立兴佳生医药科技有限公司 2021年3月
10 国科遗办审字〔2021〕GH1156号 一项在健康男性和女性受试者中餐后情况下进行的关于氢溴酸加兰他敏口崩片（氢溴酸加兰他敏，8mg，口崩片）和レミニール?（氢溴酸加兰他敏，8mg，口崩片）的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉生物等效性研究 徐州市中心医院 广东东阳光药业有限公司 上海立兴佳生医药科技有限公司 2021年3月
11 国科遗办审字〔2021〕GH1157号 一项比较ATEZOLIZUMAB（抗-PD-L1抗体）与蒽环类药物/紫杉烷为基础的辅助化疗联合治疗与单独化疗对可手术治疗的三阴乳腺癌患者治疗疗效的多中心、随机、开放性、III期研究 复旦大学附属肿瘤医院 豪夫迈-罗氏有限公司、罗氏（中国）投资有限公司 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年3月
12 国科遗办审字〔2021〕GH1158号 评价ZN6168片、ZN2007Na片联合利托那韦片在丙型肝炎病毒感染者中的单中心、开放、多剂量单次/多次给药Ib期临床试验 延边大学附属医院（延边医院） 上海爱博医药科技有限公司 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 广州金域医学检验中心有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2021年3月
13 国科遗办审字〔2021〕GH1159号 一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究评价局部给予重组人神经生长因子（SMR001）在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征 四川大学华西医院 未名生物医药有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司 2021年3月
14 国科遗办审字〔2021〕GH1160号 一项在中国大陆开展的旨在评估VIR-2218的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的II期、随机、安慰剂对照研究（探索性研究部分） 首都医科大学附属北京友谊医院 腾盛博药医药技术（北京）有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年3月
15 国科遗办审字〔2021〕GH1161号 在EGFR-TKI（表皮生长因子受体-酷氨酸激酶抑制剂）治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中，评价甲磺酸艾氟替尼的安全性、耐受性、药代动力学的开放、单臂、多中心、I期临床试验 中国医学科学院肿瘤医院 上海艾力斯医药科技有限公司 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 上海药物代谢研究中心、中国医学科学院肿瘤医院 2021年3月
16 国科遗办审字〔2021〕GH1162号 特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼单药一线治疗不可切除或转移性肾癌的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床试验 北京肿瘤医院 上海君实生物医药科技股份有限公司 上海临影医药科技有限公司 2021年3月
17 国科遗办审字〔2021〕GH1163号 HS-10234和恩曲他滨在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、开放、自身对照） 中南大学湘雅三医院 江苏豪森药业集团有限公司 上海方达生物技术有限公司 2021年3月
18 国科遗办审字〔2021〕GH1164号 一项评价601（眼科）在视网膜分支静脉阻塞（BRVO）所致黄斑水肿病变患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的IIa期临床试验 北京医院 三生国健药业（上海）股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2021年3月
19 国科遗办审字〔2021〕GH1165号 TVAX-008注射液在慢性乙肝患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征观察的I期临床试验 北京大学第一医院 南京远大赛威信生物医药有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2021年3月
20 国科遗办审字〔2021〕GH1166号 Zolbetuximab在局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界部（GEJ）腺癌中国受试者中的1期药代动力学研究 中山大学肿瘤防治中心 安斯泰来制药（中国）有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2021年3月
21 国科遗办审字〔2021〕GH1167号 评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照IIb期临床研究 北京大学人民医院 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 昆翎企业管理（上海）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2021年3月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CH021号 一项评估erenumab 70 mg每月一次皮下注射治疗慢性偏头痛成人患者的疗效和安全性的12周、随机、双盲、安慰剂对照III期研究 中国人民解放军总医院 2021年3月
2 国科遗办审字〔2021〕CH022号 一项随机、开放标签、多中心3期临床研究，旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益：一种为isatuximab（SAR650984）联合硼替佐米（Velcade?）、来那度胺（Revlimid?）和地塞米松，另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松 中国医学科学院血液病医院 2021年3月
3 国科遗办审字〔2021〕CH023号 一项随机、开放标签、多中心3期临床研究，旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益：一种为isatuximab（SAR650984）联合硼替佐米（Velcade?）、来那度胺（Revlimid?）和地塞米松，另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松 中国医学科学院血液病医院 2021年3月
4 国科遗办审字〔2021〕CH024号 一项随机、开放标签、多中心3期临床研究，旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益：一种为isatuximab（SAR650984）联合硼替佐米（Velcade?）、来那度胺（Revlimid?）和地塞米松，另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松 中国医学科学院血液病医院 2021年3月
5 国科遗办审字〔2021〕CH025号 在中国健康男性受试者中评估BAY 1747846静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增研究 北京医院 2021年3月
6 国科遗办审字〔2021〕CH026号 SARS-CoV-2 mRNA疫苗（BNT162b2）在中国健康人中的 安全性和免疫原性：随机、安慰剂对照、观察者盲II期研究 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） 2021年3月