设为首页加入收藏联系我们EnglishMap

首页 >> 中文 >> 通知通告

中国人类遗传资源行政许可事项2021年第八批简化流程审批结果

日期：2021-03-17　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

2021年2月26日至2021年3月4日共受理符合简化审批流程申请事项52项，同意开展52项。其中采集行政许可项目11项，获批11项；国际合作科学研究行政许可项目38项，获批38项；材料出境行政许可项目3项，获批3项。审批平均时间7个工作日，最长10个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2021年第八批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CJ0398号 评价EVT201胶囊对比安慰剂在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究 首都医科大学宣武医院 2021年3月
2 国科遗办审字〔2021〕CJ0399号 15价肺炎球菌结合疫苗III期临床研究 河北省疾病预防控制中心 2021年3月
3 国科遗办审字〔2021〕CJ0400号 评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗免疫原性和安全性的临床试验 河北省疾病预防控制中心 2021年3月
4 国科遗办审字〔2021〕CJ0401号 一项在真实世界中，奥希替尼一线治疗中国表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性、局部晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的前瞻性、全国多中心、非干预性研究 浙江大学医学院附属第一医院 2021年3月
5 国科遗办审字〔2021〕CJ0402号 一项Tislelizumab（BGB-A317）(抗PD-1抗体)联合铂类与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为IIIB或IV期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的3期、开放、多中心、随机研究 上海市胸科医院 2021年3月
6 国科遗办审字〔2021〕CJ0403号 评价重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗注射液（HL03/WBP263）与利妥昔单抗（美罗华?）在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中有效性及安全性的随机、 双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究 北京肿瘤医院 2021年3月
7 国科遗办审字〔2021〕CJ0404号 IBI310 联合信迪利单抗对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心 III 期研究 复旦大学附属中山医院 2021年3月
8 国科遗办审字〔2021〕CJ0405号 SYNERGY? 铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统在中国的上市后研究 复旦大学附属中山医院 2021年3月
9 国科遗办审字〔2021〕CJ0406号 探索激素受体阳性晚期乳腺癌患者的治疗现状回顾性、多中心真实世界研究 浙江省肿瘤医院 2021年3月
10 国科遗办审字〔2021〕CJ0407号 评价布瑞亭?在中国真实世界使用中的安全性特征的上市后安全性监测项目 树兰（杭州）医院有限公司 2021年3月
11 国科遗办审字〔2021〕CJ0408号 聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者的多中心、随机、对照研究 北京大学第一医院 2021年3月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕GH0832号 磷酸肌醇-3-激酶-δ（PI3K-δ）和PI3K-γ的双重抑制剂Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤的单臂、开放、多中心II期临床研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 2021年3月
2 国科遗办审字〔2021〕GH0833号 在中国晚期癌症患者中评价Copanlisib的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、I期临床研究 北京肿瘤医院 拜耳医药保健有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、InVentiv Health Clinique 2021年3月
3 国科遗办审字〔2021〕GH0834号 一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照的评价ACT001联合放疗治疗实体瘤脑转移的安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱa期临床试验 天津医科大学肿瘤医院 天津辛夷尚德生物医药科技有限公司 昆翎（天津）医药发展有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2021年3月
4 国科遗办审字〔2021〕GH0835号 一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/1b期研究 上海市胸科医院 百济神州（广州）生物科技有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2021年3月
5 国科遗办审字〔2021〕GH0836号 一项随机、多中心、开放、阳性对照的评价ACT001单独使用和ACT001联合替莫唑胺使用对照替莫唑胺或洛莫司汀单独使用治疗复发脑胶质母细胞瘤的有效性和安全性的II期临床研究 天津医科大学总医院 天津尚德药缘科技股份有限公司 昆翎（天津）医药发展有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2021年3月
6 国科遗办审字〔2021〕GH0837号 一项在手术切除或消融术后有高复发风险的肝细胞癌患者中比较阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）联合贝伐珠单抗作为辅助治疗与主动监测的多中心、随机、开放性III期研究 中国人民解放军第八一医院 F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 Parexel International, LLC、科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 2021年3月
7 国科遗办审字〔2021〕GH0838号 多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照，比较安瑞泽?（HS022）联合长春瑞滨与赫赛汀?联合长春瑞滨治疗HER2阳性的转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验 江苏省人民医院 海正药业（杭州）有限公司 普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年3月
8 国科遗办审字〔2021〕GH0839号 评价微创医疗（MicroPort）的经导管主动脉瓣膜及输送系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂临床研究 复旦大学附属中山医院 上海微创医疗器械（集团）有限公司 锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司 STAR-COR LABORATORIES INC. 2021年3月
9 国科遗办审字〔2021〕GH0840号 随机、双盲、安慰剂对照临床研究评价中国健康受试者单剂和多剂静脉输注依拉环素后的药物代谢动力学特性、安全性和耐受性 复旦大学附属华山医院 云济华美药业（北京）有限公司、Everest Medicines (US) Limited 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年3月
10 国科遗办审字〔2021〕GH0841号 比较持续1 周的N-乙酰半胱氨酸（NAC）600 MG每日两次静脉给药（阳性试验治疗）、盐酸氨溴索30 MG 每日两次静脉给药（阳性对照治疗）和安慰剂静脉给药作为化痰疗法在中国成年呼吸道疾病和粘液分泌异常患者中的有效性和安全性的III 期、多中心、随机化、评价者和患者设盲、安慰剂和阳性对照药对照、平行分组临床试验 上海交通大学医学院附属瑞金医院 Zambon S.p.A.、海南赞邦制药有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2021年3月
11 国科遗办审字〔2021〕GH0842号 评价AST-3424治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、疗效以及与AKR1C3酶表达相关性的临床研究 上海市东方医院 深圳艾欣达伟医药科技有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2021年3月
12 国科遗办审字〔2021〕GH0843号 Ia期、多中心、开放、剂量递增研究，用于评估DP303c注射液对HER2阳性表达的晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性 复旦大学附属肿瘤医院 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2021年3月
13 国科遗办审字〔2021〕GH0844号 评价CPGJ602联合化疗一线治疗KRAS/NRAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的Ⅱ期临床研究 中国人民解放军总医院第五医学中心 三生国健药业（上海）股份有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司 2021年3月
14 国科遗办审字〔2021〕GH0845号 评价CPGJ602联合化疗一线治疗KRAS/NRAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的Ⅱ期临床研究 中国人民解放军总医院第五医学中心 三生国健药业（上海）股份有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 上海厦维医学检验实验室有限公司 2021年3月
15 国科遗办审字〔2021〕GH0846号 评估Etrasimod 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III 期临床研究 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 Everstar Therapeutics Limited、云屹药业（上海)有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、BioClinica,Inc.、ALIMENTIV INC. 2021年3月
16 国科遗办审字〔2021〕GH0847号 评估Claudin18.2单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究 北京肿瘤医院 迈博斯生物医药（苏州）有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年3月
17 国科遗办审字〔2021〕GH0848号 在健康中国受试者中评价单次和多次口服SAL-0951片的药代动力学、药效动力学特征和安全性、耐受性的开放、剂量递增的I期临床研究 北京大学第三医院 深圳信立泰药业股份有限公司 上海药明傲喆医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年3月
18 国科遗办审字〔2021〕GH0849号 Hemay007不同剂量给药方案用于活动性溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 中南大学湘雅医院 天津合美医药科技有限公司 北京赛德盛医药科技股份有限公司 Bioclinica, Inc、上海锦测医学检验所有限公司 2021年3月
19 国科遗办审字〔2021〕GH0850号 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合环磷酰胺、长春新碱、强的松治疗初治外周T细胞淋巴瘤患者的安全耐受性、有效性和药代动力学特征的Ib期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年3月
20 国科遗办审字〔2021〕GH0851号 F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性血液肿瘤患者中开展的一项剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步疗效的临床试验 北京肿瘤医院 上海复旦张江生物医药股份有限公司 北京春天医药科技发展有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2021年3月
21 国科遗办审字〔2021〕GH0852号 评价在中国晚期实体瘤患者中给予注射用Lurbinectedin（PM01183）单药的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的单臂、开放、剂量递增及扩展的I期临床研究 吉林省肿瘤医院 山东绿叶制药有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 2021年3月
22 国科遗办审字〔2021〕GH0853号 评价LY01610（盐酸伊立替康脂质体注射液）在小细胞肺癌患者中疗效和安全性的Ⅱa期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 南京绿叶制药有限公司 上海锦测医学检验所有限公司 2021年3月
23 国科遗办审字〔2021〕GH0854号 一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 北京肿瘤医院 F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 2021年3月
24 国科遗办审字〔2021〕GH0855号 QHRD107胶囊治疗急性髓系白血病的I期临床研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 常州千红生化制药股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海观合医药科技有限公司 2021年3月
25 国科遗办审字〔2021〕GH0856号 一项在中国患者中进行的Zykadia?IV 期药物警戒研究 北京肿瘤医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 2021年3月
26 国科遗办审字〔2021〕GH0857号 SYNERGY?铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统在中国的上市后研究 复旦大学附属中山医院 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司 2021年3月
27 国科遗办审字〔2021〕GH0858号 注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体（赛普汀）每周或每三周分别联合长春瑞滨注射液在 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的多中心、随机、开放的 药代动力学、安全性、有效性和免疫原性研究 临床试验 浙江省肿瘤医院 三生国健药业（上海）股份有限公司 北京春天医药科技发展有限公司 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 2021年3月
28 国科遗办审字〔2021〕GH0859号 随机、双盲、单剂量、平行比较重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液（HL05）与Xgeva?在健康男性志愿者中药代动力学相似性和安全性的Ⅰ期临床研究 河南省传染病医院 华兰基因工程有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司、上海观合医药科技有限公司 2021年3月
29 国科遗办审字〔2021〕GH0860号 盐酸纳呋拉啡口崩片治疗慢性肾功能衰竭维持性血液透析患者难治性瘙痒的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研究 浙江大学医学院附属第一医院 沈阳三生制药有限责任公司、Toray Industries, Inc. 北京春天医药科技发展有限公司 方达医药技术（上海）有限公司 2021年3月
30 国科遗办审字〔2021〕GH0861号 IBI318治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心、Ib/II期研究 中山大学肿瘤防治中心 信达生物制药（苏州）有限公司 北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海观合医药科技有限公司 2021年3月
31 国科遗办审字〔2021〕GH0862号 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿关节炎Ⅲ期临床试验 中国医学科学院北京协和医院 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 山西迪安医学检验中心有限公司、济南迪安医学检验中心有限公司 2021年3月
32 国科遗办审字〔2021〕GH0863号 评价布瑞亭?在中国真实世界使用中的安全性特征的上市后安全性监测项目 树兰（杭州）医院有限公司 默沙东研发（中国）有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 2021年3月
33 国科遗办审字〔2021〕GH0864号 一项在中国健康男性受试者中考察BAY 1753011每日一次单次给药和多次给药与30 mg托伐普坦给药组对比安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、单盲、安慰剂对照、I期剂量递增研究 北京大学第三医院 拜耳医药保健有限公司、Bayer AG Swiss BioQuant AG、Syneos Health Clinique Inc.、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年3月
34 国科遗办审字〔2021〕GH0865号 卡瑞利珠单抗联合卡铂+紫杉醇对照安慰剂联合卡铂+紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性（IIIB-IV期）鳞状非小细胞肺癌的有效性与安全性的随机对照、双盲、多中心III期临床研究 上海市肺科医院 江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司 影研医疗科技（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、无锡臻和生物科技有限公司 2021年3月
35 国科遗办审字〔2021〕GH0866号 AURIGA研究：一项旨在真实世界环境中研究玻璃体内阿柏西普（Aflibercept）治疗糖尿病性黄斑水肿和/或继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿的有效性的观察性研究 上海市第一人民医院 拜耳医药保健有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 2021年3月
36 国科遗办审字〔2021〕GH0867号 SHR1459在复发/难治B细胞淋巴瘤患者中的耐受性与药代动力学I期临床研究 中国医学科学院血液病医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司、苏州海科医药技术有限公司 2021年3月
37 国科遗办审字〔2021〕GH0868号 评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、开放标签的III期临床研究 江苏省人民医院 东曜药业有限公司 天津新开心生活科技有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司 浙江太美医疗科技股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司 2021年3月
38 国科遗办审字〔2021〕GH0869号 IBI318治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心、Ib/II期研究 中山大学肿瘤防治中心 信达生物制药（苏州）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司 2021年3月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CH015号 一项在既往经治CEACAM5阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的比较SAR408701与多西他赛的随机、开放标签3期研究 广东省人民医院 2021年3月
2 国科遗办审字〔2021〕CH016号 在早期（前驱期至轻度）阿尔茨海默病患者中评价 gantenerumab 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的 III 期研究（方案编号：WN29922） 首都医科大学附属北京天坛医院 2021年3月
3 国科遗办审字〔2021〕CH017号 Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA） 北京肿瘤医院 2021年3月