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中国人类遗传资源行政许可事项2021年第十九批简化流程审批结果

日期：2021-06-22　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

2021年5月14日至2021年5月20日共受理符合简化审批流程申请事项31项，同意开展31项。其中采集行政许可项目5项，获批5项；国际合作科学研究行政许可项目20项，获批20项；材料出境行政许可项目6项，获批6项。审批平均时间10个工作日，最长13个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2021年第十九批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CJ1021号 急性ST段抬高型心肌梗死伴高血栓负荷患者应用血栓抽吸的有效性评估：一项前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照优效性研究 广东省人民医院 2021年5月
2 国科遗办审字〔2021〕CJ1022号 评价BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性初治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物对照III 期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 2021年5月
3 国科遗办审字〔2021〕CJ1023号 基于新型生物标志物的早期包虫病人工智能诊断系统研究 四川大学华西医院 2021年5月
4 国科遗办审字〔2021〕CJ1024号 高原环境对常驻和短居人群的健康影响调查 西藏自治区第二人民医院 2021年5月
5 国科遗办审字〔2021〕CJ1025号 卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇加阿帕替尼、卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇对比白蛋白紫杉醇治疗晚期三阴性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心的III期临床研究 中山大学孙逸仙纪念医院 2021年5月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕GH2174号 一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床III期试验，评价ZL-2306 (niraparib) 用于铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性 复旦大学附属肿瘤医院 再鼎医药（上海）有限公司 深圳华大医学检验实验室 2021年5月
2 国科遗办审字〔2021〕GH2175号 注射用F573Ia期临床试验 华中科技大学同济医学院附属协和医院 北京康蒂尼药业有限公司 康诚科瑞医药研发（武汉）有限公司 2021年5月
3 国科遗办审字〔2021〕GH2176号 一项评价CS1001单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究 北京肿瘤医院 基石药业（苏州）有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 上海观合医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2021年5月
4 国科遗办审字〔2021〕GH2177号 评价BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性初治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物对照III 期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 上海倍而达药业有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 2021年5月
5 国科遗办审字〔2021〕GH2178号 单中心、随机、盲法、双周期、双交叉设计评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射门冬胰岛素30注射液的人体生物等效性试验 首都医科大学附属北京天坛医院 辽宁博鳌生物制药有限公司 北京海金格医药科技股份有限公司 武汉宏韧生物医药股份有限公司 2021年5月
6 国科遗办审字〔2021〕GH2179号 在中国患者中对维全特?进行的IV期药物警戒监测 北京肿瘤医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司 浙江太美医疗科技股份有限公司 2021年5月
7 国科遗办审字〔2021〕GH2180号 AL8326治疗小细胞癌为主的晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性的I期临床试验研究 青岛大学附属医院 杭州爱德程医药科技有限公司、南京爱德程宁欣药物研发有限公司、南京爱德程医药科技有限公司 2021年5月
8 国科遗办审字〔2021〕GH2181号 卡铂联合依托泊苷伴或不伴Atezolizumab（抗-pd-l1 抗体）治疗初治广泛期小 细胞肺癌的I/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 吉林省肿瘤医院 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 ICON Laboratory Services Inc.、Arcinova实验室、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年5月
9 国科遗办审字〔2021〕GH2182号 RC28-E注射液治疗中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变 的随机、开放、多中心的临床试验 北京医院 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2021年5月
10 国科遗办审字〔2021〕GH2183号 评价受试制剂CE-磷苯妥英钠注射液与参比制剂磷苯妥英钠注射液和苯妥英钠注射液在中国健康受试者单中心、随机、开放的单次肌肉注射和静脉输注给药的生物等效性试验 吉林大学第一医院 西安新通药物研究有限公司 国信医药科技（北京）有限公司 苏州国辰生物科技股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 2021年5月
11 国科遗办审字〔2021〕GH2184号 卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇加阿帕替尼、卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇对比白蛋白紫杉醇治疗晚期三阴性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心的III期临床研究 中山大学孙逸仙纪念医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海方达生物技术有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海厦维生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2021年5月
12 国科遗办审字〔2021〕GH2185号 评估Claudin18.2 单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究 北京肿瘤医院 迈博斯生物医药（苏州）有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年5月
13 国科遗办审字〔2021〕GH2186号 左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在中国成人健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究 中国人民解放军总医院第五医学中心 北京中元恒康生物科技有限公司 博纳西亚（合肥）医药科技有限公司 苏州圣临医药科技有限公司 2021年5月
14 国科遗办审字〔2021〕GH2187号 芦可替尼治疗羟基脲或干扰素-α耐药或不耐受的真性红细胞增多症患者的II期研究 中国医学科学院血液病医院 北京诺华制药有限公司 2021年5月
15 国科遗办审字〔2021〕GH2188号 一项英夫利西单抗治疗中国儿童克罗恩病患者的多中心登记研究 浙江大学医学院附属儿童医院 强生（中国）投资有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 2021年5月
16 国科遗办审字〔2021〕GH2189号 一项在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究 上海市东方医院 上海美雅珂生物技术有限责任公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 浙江太美医疗科技股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年5月
17 国科遗办审字〔2021〕GH2190号 一项在儿童生长激素缺乏症受试者中评估重组长效人生长激素（TJ101）的疗效和安全性的III期、随机、开放性、阳性对照、多中心研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院 天境生物科技（上海）有限公司、天境生物科技香港有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司 2021年5月
18 国科遗办审字〔2021〕GH2191号 CX1003治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增、多中心I期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 北京康辰药业股份有限公司 北京信立达医药科技有限公司 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2021年5月
19 国科遗办审字〔2021〕GH2192号 一项在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究 上海市东方医院 上海美雅珂生物技术有限责任公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 2021年5月
20 国科遗办审字〔2021〕GH2193号 评价ZSP1601片在非酒精性脂肪性肝炎患者中多中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的多剂量、连续多次给药28天的耐受性、药代动力学和早期药效学Ib/IIa期临床试验 吉林大学第一医院 广东众生睿创生物科技有限公司 中国科学院上海药物研究所、吉林大学 2021年5月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CH058号 一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量研究，用于评估BIMEKIZUMAB在健康中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性 北京大学第三医院 2021年5月
2 国科遗办审字〔2021〕CH059号 一项旨在评估单剂皮下和单剂静脉给予 BI 655130在健康的中国男性和女性受试者中的药代动力学和安全性的开放标签 I 期试验（单剂给药、开放标签、平行组设计） 复旦大学附属华山医院 2021年5月
3 国科遗办审字〔2021〕CH060号 一项评价dupilumab 用于外用处方药治疗控制不充分或不建议使用外用处方药治疗的结节性痒疹患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究 四川大学华西医院 2021年5月
4 国科遗办审字〔2021〕CH061号 Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA） 北京肿瘤医院 2021年5月
5 国科遗办审字〔2021〕CH062号 Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA） 北京肿瘤医院 2021年5月
6 国科遗办审字〔2021〕CH063号 Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA） 北京肿瘤医院 2021年5月