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中国人类遗传资源行政许可事项2021年第二十一批简化流程审批结果

日期：2021-06-22　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

2021年5月28日至2021年6月3日共受理符合简化审批流程申请事项29项，同意开展29项。其中采集行政许可项目8项，获批8项；国际合作科学研究行政许可项目17项，获批17项；材料出境行政许可项目4项，获批4项。审批平均时间7个工作日，最长8个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2021年第二十一批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CJ1120号 CN-TREAT (Chinese TREsiba AudiT）: 诺和达?（德谷胰岛素）在中国真实世界临床实践中治疗2型糖尿病患者的效果-非干预性、回顾性病历收集研究 南京鼓楼医院 2021年6月
2 国科遗办审字〔2021〕CJ1121号 一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照，比较BC002（重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液）和原研药修美乐?皮下注射治疗活动性强直性脊柱炎有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验 中山大学附属第三医院 2021年6月
3 国科遗办审字〔2021〕CJ1122号 肠道菌群及其代谢产物在类风湿关节炎发病中作用机制的研究 北京大学人民医院 2021年6月
4 国科遗办审字〔2021〕CJ1123号 评价 Alectinib 辅助治疗与辅助含铂化疗相比在完全切除的 IB 期（肿瘤≥4 cm）至 IIIA 期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的开放性、随机、III 期研究 广东省人民医院 2021年6月
5 国科遗办审字〔2021〕CJ1124号 氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 2021年6月
6 国科遗办审字〔2021〕CJ1125号 一项在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者中评价口服SHR1459片的有效性和安全性的开放性II期临床试验 复旦大学附属华山医院 2021年6月
7 国科遗办审字〔2021〕CJ1126号 比较HLX04或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗（XELOX或mFOLFOX6）方案一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验 上海市东方医院 2021年6月
8 国科遗办审字〔2021〕CJ1127号 人肿瘤多基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）临床试验 中国医学科学院北京协和医院 2021年6月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕GH2375号 一项在健康中国成人受试者中评价多剂量LT3001制剂的安全性、耐受性和药代动力学的双盲、随机、安慰剂对照的I期研究 首都医科大学附属北京天坛医院 上海医药集团股份有限公司，顺天医药生技股份有限公司 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司 2021年6月
2 国科遗办审字〔2021〕GH2376号 信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于肝细胞癌根治性切除术后高复发风险患者辅助治疗的随机对照研究 中山大学肿瘤防治中心 信达生物制药（苏州）有限公司 上海艾莎信息科技有限公司 2021年6月
3 国科遗办审字〔2021〕GH2377号 评价ZKY001滴眼液治疗角膜内皮移植术后患者角膜上皮缺损的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 首都医科大学附属北京同仁医院 兆科（广州）眼科药物有限公司 兆科药业（合肥）有限公司 上海市第一人民医院 2021年6月
4 国科遗办审字〔2021〕GH2378号 氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海方达生物技术有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2021年6月
5 国科遗办审字〔2021〕GH2379号 评价Alectinib辅助治疗与辅助含铂化疗相比在完全切除的IB期（肿瘤≥4cm）至IIIA期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的开放性、随机、III期研究 广东省人民医院 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、Q Squared Solutions LLC、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2021年6月
6 国科遗办审字〔2021〕GH2380号 一项考察伯瑞替尼肠溶胶囊在c-Met异常的晚期非小细胞肺癌患者中的耐受性和药代动力学的I期、开放、多中心、剂量递增及扩展研究 广东省人民医院 北京浦润奥生物科技有限责任公司 北京豪迈东方医药科技发展有限公司 天津天诚新药评价有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 2021年6月
7 国科遗办审字〔2021〕GH2381号 一项旨在评价TAK-994在伴或不伴猝倒发作的发作性睡病（1型或2型发作性睡病）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量口服给药研究 首都医科大学宣武医院 Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Clinilabs Asia Pacific LLC、Bioclinica, Inc. 2021年6月
8 国科遗办审字〔2021〕GH2382号 RevolutionApexTM X射线计算机体层摄影设备临床评估 上海交通大学医学院附属瑞金医院 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 2021年6月
9 国科遗办审字〔2021〕GH2383号 CN-TREAT（ChineseTREsibaAudiT）：诺和达?（德谷胰岛素）在中国真实世界临床实践中治疗2型糖尿病患者的效果-非干预性、回顾性病历收集研究 南京鼓楼医院 Novo Nordisk A/S、诺和诺德（中国）制药有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 2021年6月
10 国科遗办审字〔2021〕GH2384号 一项在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者中评价口服SHR1459片的有效性和安全性的开放性II期临床试验 复旦大学附属华山医院 瑞石生物医药有限公司 苏州海科医药技术有限公司、广州益养医学检验所有限公司 2021年6月
11 国科遗办审字〔2021〕GH2385号 一项在接受了降低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）治疗但LDL-C仍升高的中国受试者中评价inclisiran单次皮下注射治疗的药代动力学和药效学的安慰剂对照、受试者、研究者和申办方设盲、随机研究（ORION-14） 四川大学华西医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司 2021年6月
12 国科遗办审字〔2021〕GH2386号 一项评价病毒学抑制的HIV-1感染成人换药为多替拉韦/拉米夫定固定剂量复方制剂的疗效、安全性和耐受性的III期、随机、多中心、开放性、非劣效性研究 首都医科大学附属北京地坛医院 ViiV Healthcare UK Limited 百时益医药研发（北京）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2021年6月
13 国科遗办审字〔2021〕GH2387号 一项3期、多中心、双盲、随机分配的安慰剂对照研究，将对年满18周岁、患有急性骨髓性白血病IDH1突变且以前未接受过治疗的受试者联合应用AG-120和阿扎胞苷 中国医学科学院血液病医院 Agios Pharmaceuticals, Inc. 百时益医药研发（北京）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司 2021年6月
14 国科遗办审字〔2021〕GH2388号 HS-10352在晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床试验 复旦大学附属肿瘤医院 上海翰森生物医药科技有限公司 上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司 2021年6月
15 国科遗办审字〔2021〕GH2389号 对亚太区ADPKD疾病快速进展的患者进行的回顾性流行病学研究：RAPID-ADPKD 上海长征医院 Korea OIAA Co., Ltd. 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 2021年6月
16 国科遗办审字〔2021〕GH2390号 单臂、开放、单次及多次给药、剂量递增评价YL-13027在晚期实体瘤患者中的耐受性、药代动力学和药效动力学I期临床研究 上海市东方医院 上海璎黎药业有限公司 开拓者医学研究（上海）有限公司 上海睿智化学研究有限公司 2021年6月
17 国科遗办审字〔2021〕GH2391号 一项I/II期国际多中心研究以评估AZD4205在外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学及抗肿瘤疗效 北京肿瘤医院 迪哲(江苏)医药股份有限公司 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、BioClinica, Inc.、ERT,Inc. 2021年6月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CH065号 静脉PI3K抑制剂Copanlisib联合标准免疫化疗与标准免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者中进行对比的III期、随机化、双盲、对照的多中心研究—CHRONOS-4 天津市人民医院 2021年6月
2 国科遗办审字〔2021〕CH066号 Dupilumab治疗使用H1抗组胺药物后仍然有症状的未经奥马珠单抗治疗和对奥马珠单抗治疗不耐受或反应不完全的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究的主方案 四川大学华西医院 2021年6月
3 国科遗办审字〔2021〕CH067号 Dupilumab治疗使用H1抗组胺药物后仍然有症状的未经奥马珠单抗治疗和对奥马珠单抗治疗不耐受或反应不完全的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究的主方案 四川大学华西医院 2021年6月
4 国科遗办审字〔2021〕CH068号 Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA） 北京肿瘤医院 2021年6月