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中国人类遗传资源行政许可事项2021年第十批审批结果

日期:2021-06-22 来源:本站 供稿:生物资源与安全处 作者:管理员 类别:独立撰写

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。

2021年4月27日-2021年5月11日共受理行政许可申请事项229项,同意开展219项,其中,采集行政许可78项,国际合作科学研究行政许可141项。审批平均时间16个工作日,最长20个工作日。

电话咨询:010-88225151。

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

(2021年第十批)

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CJ1026号 布加综合征及脉管畸形的遗传学研究 中山大学附属第五医院 2021年6月
2 国科遗办审字〔2021〕CJ1027号 基于超声影像组学技术的孕早期胎儿神经系统畸形预测模型研究 首都医科大学附属北京妇产医院 2021年6月
3 国科遗办审字〔2021〕CJ1028号 β-地中海贫血分子分型精准标志物的鉴定及机制研究 南方医科大学南方医院 2021年6月
4 国科遗办审字〔2021〕CJ1029号 硬膜外阻滞对胰腺癌手术患者预后的影响----多中心前瞻性随机对照临床试验 复旦大学附属肿瘤医院 2021年6月
5 国科遗办审字〔2021〕CJ1030号 PET/CT对肝内胆管癌患者临床获益回顾性研究 复旦大学附属中山医院 2021年6月
6 国科遗办审字〔2021〕CJ1031号 人胚胎来源干细胞的基础研究和治疗应用 深圳市妇幼保健院 2021年6月
7 国科遗办审字〔2021〕CJ1032号 比较帕捷特?和HS627分别与赫赛汀?+多西他赛联用新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床试验 青岛大学附属医院 2021年6月
8 国科遗办审字〔2021〕CJ1033号 评估经皮冠脉介入治疗高出血风险患者原发冠状动脉病变植入(火鹰/Firehawk?)冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统1个月对比6个月双重抗血小板治疗安全性和有效性的一项前瞻性,双盲,多中心,随机对照临床试验 中国人民解放军北部战区总医院 2021年6月
9 国科遗办审字〔2021〕CJ1034号 左束支起搏对房室传导阻滞患者心功能保护的研究 江苏省人民医院 2021年6月
10 国科遗办审字〔2021〕CJ1035号 一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究 复旦大学附属中山医院 2021年6月
11 国科遗办审字〔2021〕CJ1036号 一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究 复旦大学附属中山医院 2021年6月
12 国科遗办审字〔2021〕CJ1037号 Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究 北京大学第三医院 2021年6月
13 国科遗办审字〔2021〕CJ1038号 白内障术前精准生物测量和空间评估与术后视觉质量的相关研究 浙江大学医学院附属第二医院 2021年6月
14 国科遗办审字〔2021〕CJ1039号 甲型流感病毒/乙型流感病毒/2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验 珠海市人民医院 2021年6月
15 国科遗办审字〔2021〕CJ1040号 谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 中南大学湘雅医院 2021年6月
16 国科遗办审字〔2021〕CJ1041号 中国人群糖尿病精准医疗研究 中国科学院生物物理研究所 2021年6月
17 国科遗办审字〔2021〕CJ1042号 中国医学科学院全生命期队列研究及信息化建设 中国医学科学院基础医学研究所 2021年6月
18 国科遗办审字〔2021〕CJ1043号 mFOLFOXIRI+贝伐珠单抗对比FOLFOX诱导化疗联合同步放化疗新辅助治疗局部晚期直肠癌的多中心、随机对照III期临床试验(FOBEAR研究) 中山大学附属第六医院 2021年6月
19 国科遗办审字〔2021〕CJ1044号 筛选适合纳入局部晚期鼻咽癌临床试验的受试者的回顾性研究 中山大学肿瘤防治中心 2021年6月
20 国科遗办审字〔2021〕CJ1045号 中国育龄期女性生殖道HPV感染与微生态特征研究 南方医科大学珠江医院 2021年6月
21 国科遗办审字〔2021〕CJ1047号 中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究 中山大学附属第六医院 2021年6月
22 国科遗办审字〔2021〕CJ1048号 中国高钾血症的临床负担——一项基于血透中心水平数据的多中心回顾性调查研究 北京大学人民医院 2021年6月
23 国科遗办审字〔2021〕CJ1049号 云南省阚全程专家工作站项目(项目名称:云南省多民族人群药物精准治疗研究) 昆明医科大学第一附属医院 2021年6月
24 国科遗办审字〔2021〕CJ1050号 浙江省大型自然人群队列 浙江省疾病预防控制中心(浙江省公共卫生研究院) 2021年6月
25 国科遗办审字〔2021〕CJ1051号 基于移动互联网的老年综合征交互式评估与干预技术的开发与应用 四川大学华西医院 2021年6月
26 国科遗办审字〔2021〕CJ1052号 PRICKLE3与线粒体11778G>A突变互作导致Leber遗传性视神经病变的分子机制研究 浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院 2021年6月
27 国科遗办审字〔2021〕CJ1053号 福建省妇幼保健院出生队列研究 福建省妇幼保健院 2021年6月
28 国科遗办审字〔2021〕CJ1054号 达比加群酯对比华法林用于中国房颤合并PCI患者的随机对照研究 中国人民解放军北部战区总医院 2021年6月
29 国科遗办审字〔2021〕CJ1055号 新生儿ABO、RhD血型检测卡临床试验 广东省妇幼保健院 2021年6月
30 国科遗办审字〔2021〕CJ1056号 中国人T细胞和B细胞免疫缺陷病遗传资源库和防控体系建立及应用示范 中国医学科学院北京协和医院 2021年6月
31 国科遗办审字〔2021〕CJ1057号 围手术期使用盐酸艾司氯胺酮注射液用于成人术后急性疼痛的有效性和安全性:前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照、实用临床试验(SAFE-SK-A) 中国人民解放军总医院 2021年6月
32 国科遗办审字〔2021〕CJ1058号 比较利拉鲁肽注射液和诺和力?对口服二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究 南京鼓楼医院 2021年6月
33 国科遗办审字〔2021〕CJ1059号 重症患者血清细胞因子水平与临床结局的相关研究 复旦大学附属中山医院 2021年6月
34 国科遗办审字〔2021〕CJ1060号 大便隐血和幽门螺旋杆菌抗原联合检测试剂盒(FIT-HP-Ag)(胶体金免疫层析法)临床试验 浙江省人民医院 2021年6月
35 国科遗办审字〔2021〕CJ1061号 临床初诊白血病病例分析 重庆大学附属三峡医院(重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心) 2021年6月
36 国科遗办审字〔2021〕CJ1062号 曲氟尿苷替匹嘧啶片药品重点监测方案 浙江大学医学院附属第二医院 2021年6月
37 国科遗办审字〔2021〕CJ1063号 脓毒症精准化液体治疗策略 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 2021年6月
38 国科遗办审字〔2021〕CJ1064号 我国中部地区脑出血发病率及危险因素基础数据调查 中南大学湘雅医院 2021年6月
39 国科遗办审字〔2021〕CJ1065号 使用组织切片深度学习模型预测结直肠癌肝转移病人肝切除术后的生存 中山大学肿瘤防治中心 2021年6月
40 国科遗办审字〔2021〕CJ1066号 医用超声成像系统临床应用效果评价研究 复旦大学附属中山医院 2021年6月
41 国科遗办审字〔2021〕CJ1067号 同济孕期健康精准队列研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院 2021年6月
42 国科遗办审字〔2021〕CJ1068号 衰弱和肌少症对老年人预后及肾功能评估的影响 首都医科大学附属北京友谊医院 2021年6月
43 国科遗办审字〔2021〕CJ1069号 一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 北京肿瘤医院 2021年6月
44 国科遗办审字〔2021〕CJ1070号 关于一个干燥综合征遗传家系的研究 深圳市中医院 2021年6月
45 国科遗办审字〔2021〕CJ1071号 一项在哮喘未充分控制的中国受试者中比较固定剂量复方制剂FF/UMEC/VI与二联复方制剂FF/VI通过干粉吸入器每日一次给药的有效性、安全性和耐受性的III期、12周、随机、双盲、4组平行组的桥接研究 广州医科大学附属第一医院 2021年6月
46 国科遗办审字〔2021〕CJ1072号 合并自身免疫现象的原发性胆汁性胆管炎患者的临床特点及预后研究 首都医科大学附属北京友谊医院 2021年6月
47 国科遗办审字〔2021〕CJ1073号 在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液(喜达诺?中国市售)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究 北京大学人民医院 2021年6月
48 国科遗办审字〔2021〕CJ1074号 早发性卵巢功能不全(POI)全国多中心临床研究 首都医科大学附属北京妇产医院 2021年6月
49 国科遗办审字〔2021〕CJ1075号 青少年及成人遗传代谢性肝病病例观察性登记研究 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 2021年6月
50 国科遗办审字〔2021〕CJ1076号 在有或无抑制物的青少年和成人重度(凝血因子活性<1%)甲型或乙型血友病患者中比较标准治疗与PF-06741086预防治疗的开放性研究 中国医学科学院血液病医院 2021年6月
51 国科遗办审字〔2021〕CJ1077号 一项评估基因治疗ND4突变相关的Leber遗传性视神经病变(LHON)的安全性和有效性的1/2/3期、单臂、多中心、二阶段的临床研究 首都医科大学附属北京同仁医院 2021年6月
52 国科遗办审字〔2021〕CJ1078号 遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)的临床验证研究 首都医科大学附属北京妇产医院 2021年6月
53 国科遗办审字〔2021〕CJ1079号 脊柱侧凸骨髓间充质干细胞非编码RNA及基因组甲基化表达谱的研究 中国医学科学院北京协和医院 2021年6月
54 国科遗办审字〔2021〕CJ1080号 发作性睡病的特异性抗原和致炎免疫反应研究 北京大学人民医院 2021年6月
55 国科遗办审字〔2021〕CJ1081号 中国NSCLC稀有驱动基因突变临床病理特征及临床疗效多中心、观察性、真实世界研究 上海市肺科医院 2021年6月
56 国科遗办审字〔2021〕CJ1082号 血液非编码RNA作为先天性脊柱侧凸诊断标志物的研究 中国医学科学院北京协和医院 2021年6月
57 国科遗办审字〔2021〕CJ1083号 一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、2期研究 中国医学科学院北京协和医院 2021年6月
58 国科遗办审字〔2021〕CJ1084号 一项BGB-A1217(一种抗TIGIT抗体)联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗、经PD-L1筛选的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲3期研究 上海市胸科医院 2021年6月
59 国科遗办审字〔2021〕CJ1085号 评价新型冠状病毒灭活疫苗分别与23价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗同时接种的免疫原性和安全性的随机、对照、多中心临床研究 湖北省疾病预防控制中心 2021年6月
60 国科遗办审字〔2021〕CJ1086号 全自动血小板抗体检测仪临床试验 吉林大学第一医院 2021年6月
61 国科遗办审字〔2021〕CJ1087号 在冠状动脉疾病患者中比较冠状动脉造影衍生的血流储备分数(QFR)指导或血管内超声(IVUS)指导的介入策略的临床结局(FLAVOUR II) 浙江大学医学院附属第二医院 2021年6月
62 国科遗办审字〔2021〕CJ1088号 重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)I/II期临床试验 河南省疾病预防控制中心 2021年6月
63 国科遗办审字〔2021〕CJ1089号 新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在3-17岁和≥60岁人群与18-59岁人群免疫桥接及免疫程序研究的临床试验 河南省疾病预防控制中心 2021年6月
64 国科遗办审字〔2021〕CJ1090号 新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在3-17岁和≥60岁人群与18-59岁人群免疫桥接及免疫程序研究的临床试验 河南省疾病预防控制中心 2021年6月
65 国科遗办审字〔2021〕CJ1091号 随机、盲法、安慰剂对照评价在18岁及以上人群中皮内注射新型冠状病毒疫苗INO-4800并进行电脉冲的有效性和安全性的III期临床试验 四川省疾病预防控制中心 2021年6月
66 国科遗办审字〔2021〕CJ1092号 重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)不同生产规模免疫桥接、批间一致性及适应症人群桥接临床试验 江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院) 2021年6月
67 国科遗办审字〔2021〕CJ1093号 Y染色体微缺失和克氏综合征基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法) 浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院 2021年6月
68 国科遗办审字〔2021〕CJ1094号 人类FMR1基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)临床试验 浙江大学医学院附属儿童医院 2021年6月
69 国科遗办审字〔2021〕CJ1095号 一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2306注射液与司库奇尤单抗注射液(可善挺?)在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究 吉林大学第一医院 2021年6月
70 国科遗办审字〔2021〕CJ1096号 一项比较Zolbetuximab(IMAB362)+CAPOX与安慰剂+CAPOX一线治疗Claudin(CLDN)18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3期研究 中山大学肿瘤防治中心 2021年6月
71 国科遗办审字〔2021〕CJ1097号 健康受试者单次和多次口服SHR2285片的安全性、耐受性与药代、药效动力学及食物对SHR2285片的药代、药效动力学影响的I期临床研究 北京大学第一医院 2021年6月
72 国科遗办审字〔2021〕CJ1098号 一项对比替雷利珠单抗(BGB-A317)联合铂类药物及氟嘧啶类与安慰剂联合铂类药物及氟嘧啶类作为局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 2021年6月
73 国科遗办审字〔2021〕CJ1099号 一项比较紫杉醇口服溶液(RMX3001/DHP107)与紫杉醇注射液(泰素?)二线治疗晚期胃癌患者疗效和安全性的多中心、随机、开放的III期临床研究 上海市东方医院 2021年6月
74 国科遗办审字〔2021〕CJ1100号 一项评价重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(代号MW02)治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的无缝设计II/III期临床研究 四川大学华西医院 2021年6月
75 国科遗办审字〔2021〕CJ1101号 在早期(前驱期至轻度)阿尔茨海默病患者中评价gantenerumab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究(方案编号:WN29922) 首都医科大学附属北京天坛医院 2021年6月
76 国科遗办审字〔2021〕CJ1102号 一项评估硫酸舒欣啶片治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者的有效性、安全性和群体药代动力学特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的III期临床研究 北京大学人民医院 2021年6月
77 国科遗办审字〔2021〕CJ1103号 一项在中国成人重度血友病受试者中评价PF-06741086单剂量皮下给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的I期、单臂、开放性、非随机、非对照多中心研究 中国医学科学院血液病医院 2021年6月
78 国科遗办审字〔2021〕CJ1104号 新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)II期临床试验 江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院) 2021年6月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办单位 CRO 第三方中心实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕GH2194号 硬膜外阻滞对胰腺癌手术患者预后的影响----多中心前瞻性随机对照临床试验 复旦大学附属肿瘤医院 Washington University (St. Louis) 2021年6月
2 国科遗办审字〔2021〕GH2195号 血栓抽吸联合冠脉内推注注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(瑞通立)后行PCI术对前降支高血栓负荷的急性ST段抬高型心肌梗死患者的疗效及安全性的临床研究 复旦大学附属中山医院 华润昂德生物药业有限公司 北京华氏康源医药科技有限公司 首都医科大学附属北京安贞医院 2021年6月
3 国科遗办审字〔2021〕GH2196号 肾脏特殊结构蛋白沉积病分子分型和精准防治标志物的研究 中国人民解放军总医院 昭和大学 2021年6月
4 国科遗办审字〔2021〕GH2197号 Envafolimab单药治疗晚期实体瘤患者的开放、单臂、多中心II期临床研究 北京肿瘤医院 四川思路康瑞药业有限公司 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 南京先声医学检验有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2021年6月
5 国科遗办审字〔2021〕GH2198号 多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床研究评价X842胶囊用于反流性食管炎患者的有效性和安全性 首都医科大学附属北京友谊医院 江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司 北京赛德盛医药科技股份有限公司 中国科学院上海药物研究所、上海锦测医学检验所有限公司 2021年6月
6 国科遗办审字〔2021〕GH2199号 重组人源化抗VEGF单克隆抗体(JY028)注射液在健康受试者中药代动力学、安全性的探索性临床试验 首都医科大学宣武医院 北京东方百泰生物科技股份有限公司 上海熙华检测技术服务股份有限公司 2021年6月
7 国科遗办审字〔2021〕GH2200号 一项在中国健康男性受试者中评价BAY 2976217单次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单盲、安慰剂对照、随机、剂量递增I期研究 复旦大学附属中山医院 拜耳医药保健有限公司、Bayer AG PPD Development, L.P.、科文斯医药研发(上海)有限公司 2021年6月
8 国科遗办审字〔2021〕GH2201号 在健康受试者中比较利拉鲁肽注射液和诺和力的随机、开放、单剂量、双交叉的I期临床研究 青岛大学附属医院 北京诺博特生物科技有限公司 北京卓越未来国际医药科技发展有限公司 军科正源(北京)药物研究有限责任公司上海分公司 2021年6月
9 国科遗办审字〔2021〕GH2202号 评估TSL-1806胶囊在2型糖尿病患者多次给药的安全性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照、Ic-II期临床研究 南京鼓楼医院 江苏天士力帝益药业有限公司 北京华氏康源医药科技有限公司 苏州海科医药技术有限公司、上海锦测医学检验所有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 2021年6月
10 国科遗办审字〔2021〕GH2203号 一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索SK08活菌散(脆弱拟杆菌)治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的II期临床研究 中山大学附属第一医院 广州知易生物科技有限公司 昆翎企业管理(上海)有限公司 2021年6月
11 国科遗办审字〔2021〕GH2204号 一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2306注射液与司库奇尤单抗注射液(可善挺?)在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究 吉林大学第一医院 百奥泰生物制药股份有限公司 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 2021年6月
12 国科遗办审字〔2021〕GH2205号 Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究 北京大学第三医院 烟台益诺依生物医药科技有限公司、先声药业有限公司 江苏欧威医药有限公司 广州金域医学检验中心有限公司 2021年6月
13 国科遗办审字〔2021〕GH2206号 评价NM57联合狂犬病疫苗对比已上市的HRIG联合狂犬病疫苗在用于18岁以下III级暴露后人群的安全性和有效性的随机、盲法、阳性对照III期临床试验 云南省疾病预防控制中心 华北制药集团新药研究开发有限责任公司 北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 2021年6月
14 国科遗办审字〔2021〕GH2207号 江苏华瀚医药科技有限公司生产研发的沙库巴曲缬沙坦钠片(100mg)与Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片(商品名:诺欣妥?,100mg)在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究 南宁市第一人民医院 江苏华瀚医药科技有限公司 南京引光医药科技有限公司 苏州旭辉检测有限公司 2021年6月
15 国科遗办审字〔2021〕GH2208号 PROCADE:一项比较口服HC-1119与恩杂鲁胺对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的有效性和安全性的III期、多国、随机、双盲、非劣效性研究 复旦大学附属肿瘤医院 海创药业股份有限公司 百时益医药研发(北京)有限公司 重庆迪纳利医药科技有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、BioClinica, Inc.、eResearch Technology, Inc 2021年6月
16 国科遗办审字〔2021〕GH2209号 TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在肢端恶性黑色素瘤患者中安全性及有效性的Ib期临床研究(探索性研究) 北京肿瘤医院 正大天晴药业集团股份有限公司 北京吉因加医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 2021年6月
17 国科遗办审字〔2021〕GH2210号 靶向HER2抗体偶联药物GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的首次人体,国际多中心,开放I期临床试验 上海长海医院 启德医药科技(苏州)有限公司 CRC Oncology Corp. 上海熙华检测技术服务股份有限公司 2021年6月
18 国科遗办审字〔2021〕GH2211号 丁苯酞治疗脑小血管病多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 中国医学科学院北京协和医院 石药集团恩必普药业有限公司 北京诺禾致源科技股份有限公司 2021年6月
19 国科遗办审字〔2021〕GH2212号 抗CD47抗体ZL-1201在晚期癌症受试者中的首次人体I期试验 重庆大学附属肿瘤医院 再鼎医药(上海)有限公司 科文斯医药研发(上海)有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、HistoGeneX NV 2021年6月
20 国科遗办审字〔2021〕GH2213号 Pelcitoclax(APG-1252)单药静脉滴注治疗晚期神经内分泌瘤(NET)患者的安全性、有效性和药代动力学的Ib期临床研究 中山大学附属第一医院 苏州亚盛药业有限公司 上海方达生物技术有限公司 2021年6月
21 国科遗办审字〔2021〕GH2214号 Pelcitoclax(APG-1252)单药静脉滴注治疗晚期神经内分泌瘤(NET)患者的安全性、有效性和药代动力学的Ib期临床研究 中山大学附属第一医院 苏州亚盛药业有限公司 深圳海普洛斯医学检验实验室、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 2021年6月
22 国科遗办审字〔2021〕GH2215号 评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、I期研究 上海市肺科医院 信达生物制药(苏州)有限公司 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 2021年6月
23 国科遗办审字〔2021〕GH2216号 筛选适合纳入局部晚期鼻咽癌临床试验的受试者的回顾性研究 中山大学肿瘤防治中心 新加坡国立癌症中心 2021年6月
24 国科遗办审字〔2021〕GH2217号 中国高钾血症的临床负担——一项基于血透中心水平数据的多中心回顾性调查研究 北京大学人民医院 中关村肾病血液净化创新联盟、阿斯利康投资(中国)有限公司 北医之芯(北京)医学研究院有限公司 2021年6月
25 国科遗办审字〔2021〕GH2218号 一项前瞻性、多中心临床和市场可行性研究,用于评估机械臂控制支气管镜导航系统(ION? Endoluminal系统)在肺外周结节取样中的应用:预备试验(ION-CMFS) 上海市胸科医院 直观复星医疗器械技术(上海)有限公司、Intuitive Surgical, Inc. 北京捷通康诺医药科技有限公司 2021年6月
26 国科遗办审字〔2021〕GH2219号 评价PZH2111片治疗FGFR基因异常晚期实体瘤患者及FGFR2基因融合突变晚期肝内胆管细胞癌患者的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、I/II期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 漳州片仔癀药业股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2021年6月
27 国科遗办审字〔2021〕GH2220号 SYHA1402片在2型糖尿病患者中的随机、双盲、安慰剂对照、单/多次给药剂量递增临床试验 江苏省人民医院 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 重庆迪纳利医药科技有限责任公司、上海锦测医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月
28 国科遗办审字〔2021〕GH2221号 一项在健康受试者中评估口服12片50μg默克(南通)工厂所生产优甲乐?片与默克(达姆施塔特)工厂所生产优甲乐?片之间生物等效性的开放标签、前瞻性、单次给药、随机、两序列、四周期、完全重复交叉的单中心I期对比研究 首都医科大学宣武医院 默克制药(江苏)有限公司 科文斯医药研发(北京)有限公司上海分公司 科文斯医药研发(上海)有限公司 2021年6月
29 国科遗办审字〔2021〕GH2222号 抗结核药物导致重症药疹的基因易感性与过敏药物鉴定的推广应用 中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所) 长庚医疗财团法人林口长庚纪念医院 北京诺禾致源科技股份有限公司 2021年6月
30 国科遗办审字〔2021〕GH2223号 一项评价爱优特?(呋喹替尼胶囊)在中国人群中使用安全性的上市后临床研究 上海市东方医院 和记黄埔医药(上海)有限公司 浙江太美医疗科技股份有限公司 2021年6月
31 国科遗办审字〔2021〕GH2224号 NGS检测子宫内膜癌患者血液MSI状态的研究 珠海市人民医院 广州燃石医学检验所有限公司 2021年6月
32 国科遗办审字〔2021〕GH2225号 在健康中国受试者中评估氨曲南-阿维巴坦单剂和多剂静脉给药的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性I期研究 复旦大学附属华山医院 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 2021年6月
33 国科遗办审字〔2021〕GH2226号 人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂盒(乳胶法)产品验证 上海市公共卫生临床中心 艾博生物医药(杭州)有限公司 2021年6月
34 国科遗办审字〔2021〕GH2227号 健康志愿者空白生物样本采集 潍坊高新技术产业开发区人民医院 南京药捷安康生物科技有限公司 山东格林检测股份有限公司 2021年6月
35 国科遗办审字〔2021〕GH2228号 一项Acalabrutinib联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松(R-CHOP)治疗≤65岁既往未经治疗的非生发中心弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 AstraZeneca AB、阿斯利康投资(中国)有限公司 科文斯医药研发(北京)有限公司 科文斯医药研发(上海)有限公司、Parexel International, LLC、Veracyte, Inc. 2021年6月
36 国科遗办审字〔2021〕GH2229号 信迪利单抗联合贝伐珠单抗二线治疗晚期或复发性子宫内膜癌的单臂、开放性、探索性研究 山东大学齐鲁医院 信达生物制药(苏州)有限公司 2021年6月
37 国科遗办审字〔2021〕GH2230号 一项比较玻璃体注射HLX04-O与雷珠单抗在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照的III期研究 上海市第一人民医院 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、海盐威康医疗技术有限公司 2021年6月
38 国科遗办审字〔2021〕GH2231号 曲氟尿苷替匹嘧啶片药品重点监测方案 浙江大学医学院附属第二医院 大鹏药品工业株式会社、大鹏药品信息咨询(北京)有限公司 浙江太美医疗科技股份有限公司 2021年6月
39 国科遗办审字〔2021〕GH2232号 一项多中心、开放性,评价PE0105注射液在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征的Ia期临床研究 浙江大学医学院附属第一医院 上海昀怡健康科技发展有限公司 昭衍(苏州)新药研究中心有限公司 2021年6月
40 国科遗办审字〔2021〕GH2233号 评价TQC2731注射液在健康成人受试者及重症哮喘患者中随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验 郑州大学第一附属医院 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 正大天晴药业集团股份有限公司 2021年6月
41 国科遗办审字〔2021〕GH2234号 盐酸杰克替尼片治疗芦可替尼难治或复发的骨髓纤维化患者的有效性和安全性的II期临床试验 浙江大学医学院附属第一医院 苏州泽璟生物制药股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2021年6月
42 国科遗办审字〔2021〕GH2235号 盐酸杰克替尼片联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征伴有骨髓纤维化或骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性肿瘤伴有骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心I/II期临床研究 浙江大学医学院附属第一医院 苏州泽璟生物制药股份有限公司 北京科林利康医学研究有限公司、广州金墁利医药科技有限公司 苏州海科医药技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 2021年6月
43 国科遗办审字〔2021〕GH2236号 一项在患有嗜酸性粒细胞表型的重症未控制的成人和青少年哮喘受试者中评价GSK3511294辅助治疗的有效性和安全性的为期52周的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心研究 广州医科大学附属第一医院 GlaxoSmithKline (Ireland) Limited、葛兰素史克(中国)投资有限公司 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司 2021年6月
44 国科遗办审字〔2021〕GH2237号 一项评估中国健康成年受试者空腹及餐后两种状态下口服盐酸托莫西汀胶囊后体内生物等效性的单剂量、随机、开放、交叉设计的研究 成都市第五人民医院 Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 成都凡微析医药科技有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 2021年6月
45 国科遗办审字〔2021〕GH2238号 评价NBL-012在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验 苏州大学附属第一医院 上海新石生物医药有限公司 上海熙华检测技术服务股份有限公司 2021年6月
46 国科遗办审字〔2021〕GH2239号 一项评估基因治疗ND4突变相关的Leber遗传性视神经病变(LHON)的安全性和有效性的1/2/3期、单臂、多中心、二阶段的临床研究 首都医科大学附属北京同仁医院 武汉纽福斯生物科技有限公司 北京泛生子基因科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月
47 国科遗办审字〔2021〕GH2240号 一项在哮喘未充分控制的中国受试者中比较固定剂量复方制剂FF/UMEC/VI与二联复方制剂FF/VI通过干粉吸入器每日一次给药的有效性、安全性和耐受性的III期、12周、随机、双盲、4组平行组的桥接研究 广州医科大学附属第一医院 葛兰素史克(中国)投资有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、eResearchTechnology GmbH 2021年6月
48 国科遗办审字〔2021〕GH2241号 泛瘤肿精准免疫及靶向治疗的II期平台试验(TAPISTRY) 北京肿瘤医院 罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 天津华大医学检验所有限公司、Median Technologies、科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 2021年6月
49 国科遗办审字〔2021〕GH2242号 JS201在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 上海君实生物医药科技股份有限公司 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 2021年6月
50 国科遗办审字〔2021〕GH2243号 在有或无抑制物的青少年和成人重度(凝血因子活性<1%)甲型或乙型血友病患者中比较标准治疗与PF-06741086预防治疗的开放性研究 中国医学科学院血液病医院 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. 北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、QPS, LLC、PPD Development, L.P.、科文斯医药研发(上海)有限公司、Esoterix, Inc.、eResearch Technology, Inc 2021年6月
51 国科遗办审字〔2021〕GH2244号 一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究(探索性研究) 北京肿瘤医院 F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 2021年6月
52 国科遗办审字〔2021〕GH2245号 一线治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤中Pexa-Vec(痘苗GM-CSF/TK灭活病毒)联合重组全人抗PD-L1单克隆抗体(ZKAB001)的Ib/II期、开放、对照临床研究 北京肿瘤医院 兆科(广州)肿瘤药物有限公司 康龙化成(北京)新药技术股份有限公司 2021年6月
53 国科遗办审字〔2021〕GH2246号 JS201在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 上海君实生物医药科技股份有限公司 至本医疗科技(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 2021年6月
54 国科遗办审字〔2021〕GH2247号 评价普克鲁胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)用于高危前列腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的随机、对照、双盲、单中心临床试验 南京鼓楼医院 苏州开拓药业股份有限公司 上海仁东医学检验所有限公司 2021年6月
55 国科遗办审字〔2021〕GH2248号 Sacituzumab govitecan治疗实体瘤受试者的单臂、多队列、II期研究 北京肿瘤医院 Everest Medicines II(HK)Limited、云顶药业(苏州)有限公司 上海立兴佳生医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 2021年6月
56 国科遗办审字〔2021〕GH2249号 一项在精神分裂症患者中评价BI 425809每日一次治疗26周的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验(CONNEX-1) 北京大学精神卫生研究所(北京大学第六医院) 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH 北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Nuvisan GmbH、Parexel International (IRL) Limited、eResearch Technology, Inc 2021年6月
57 国科遗办审字〔2021〕GH2250号 一项评估HH30134在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期、多中心、开放的首次人体试验 复旦大学附属中山医院 上海海和药物研究开发股份有限公司 科文斯医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 2021年6月
58 国科遗办审字〔2021〕GH2251号 一项在复发转移性鼻咽癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、非随机、多中心II期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 上海美雅珂生物技术有限责任公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 杭州太美星程医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 2021年6月
59 国科遗办审字〔2021〕GH2252号 一项在复发转移性鼻咽癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、非随机、多中心II期临床研究(探索性研究) 中山大学肿瘤防治中心 上海美雅珂生物技术有限责任公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 广州金域医学检验中心有限公司 2021年6月
60 国科遗办审字〔2021〕GH2253号 评估中国健康成年受试者口服SSS17胶囊单次和多次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学及食物对SSS17药代动力学影响的I期临床试验 广州医科大学附属第五医院 沈阳三生制药有限责任公司 国信医药科技(北京)有限公司 方达医药技术(上海)有限公司 2021年6月
61 国科遗办审字〔2021〕GH2254号 盐酸安罗替尼胶囊联合STUPP方案对比标准STUPP方案治疗新诊断胶质母细胞瘤的随机、双盲、多中心II期临床试验 中山大学肿瘤防治中心 正大天晴药业集团股份有限公司 北京泛生子基因科技有限公司 2021年6月
62 国科遗办审字〔2021〕GH2255号 一项评价Inebilizumab治疗IgG4相关性疾病疗效和安全性的III期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究 中国医学科学院北京协和医院 Viela Bio, Inc. 北京MEDPACE医药科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、安渡生物医药(杭州)有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 2021年6月
63 国科遗办审字〔2021〕GH2256号 一项评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2期研究 江苏省肿瘤防治研究所(江苏省肿瘤医院) 百济神州(上海)生物科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月
64 国科遗办审字〔2021〕GH2257号 在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液(喜达诺?中国市售)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究 北京大学人民医院 江苏荃信生物医药有限公司 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 2021年6月
65 国科遗办审字〔2021〕GH2258号 安罗替尼联合STUPP方案治疗MGMT非甲基化脑胶质母细胞瘤的II期、开放、单臂、多中心临床试验 浙江大学医学院附属第二医院 正大天晴药业集团股份有限公司 2021年6月
66 国科遗办审字〔2021〕GH2259号 多中心、开放的Ib期临床试验:评价口服PI3Kα抑制剂CYH33联合内分泌治疗伴或不伴哌柏西利在PIK3CA突变、HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效 复旦大学附属肿瘤医院 上海海和药物研究开发股份有限公司 杭州泰格医药科技有限公司 天津金域医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司 2021年6月
67 国科遗办审字〔2021〕GH2260号 一项在精神分裂症患者中评价BI 425809每日一次治疗26周的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验(CONNEX-3) 首都医科大学附属北京安定医院 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH 北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Nuvisan GmbH、Parexel International (IRL) Limited、eResearch Technology, Inc 2021年6月
68 国科遗办审字〔2021〕GH2261号 一项评估Bcl-2抑制剂BGB-11417用于成熟B细胞恶性肿瘤成人患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究 苏州大学附属第一医院 百济神州(苏州)生物科技有限公司 慧渡(上海)医疗科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 2021年6月
69 国科遗办审字〔2021〕GH2262号 同种异体肝细胞移植治疗肝硬化的临床研究 上海交通大学医学院附属仁济医院 上海慧存医疗科技有限公司 天津冠勤医药科技有限公司 2021年6月
70 国科遗办审字〔2021〕GH2263号 一项评价奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、2期研究 中国医学科学院北京协和医院 北京诺诚健华医药科技有限公司 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 江苏万略医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、NEURORX RESEARCH INC. 2021年6月
71 国科遗办审字〔2021〕GH2264号 药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测用空白基质样本采集研究临床试验 重钢总医院 百时益医药研究(苏州)有限公司 重庆海伦斯医药临床研究中心有限公司 2021年6月
72 国科遗办审字〔2021〕GH2265号 AK109和AK104联合或不联合化疗二线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的开放性、多中心、Ib/II期临床研究 北京肿瘤医院 康融东方(广东)医药有限公司 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、北京泛生子基因科技有限公司 2021年6月
73 国科遗办审字〔2021〕GH2266号 一项评估曲普瑞林6个月制剂治疗中国中枢性性早熟儿科参试者的疗效和安全性的开放标签、多中心、单臂、III期研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院 Ipsen Pharma 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 2021年6月
74 国科遗办审字〔2021〕GH2267号 评估高脂餐和标准餐对健康成年受试者口服吡罗西尼片后药代动力学影响的Ib期临床试验 青岛大学附属医院 轩竹生物科技有限公司 上海观合医药科技有限公司 2021年6月
75 国科遗办审字〔2021〕GH2268号 一项BGB-A1217(一种抗TIGIT抗体)联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗、经PD-L1筛选的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲3期研究 上海市胸科医院 百济神州(广州)生物科技有限公司 科文斯医药研发(上海)有限公司、Perceptive informatics LLC 2021年6月
76 国科遗办审字〔2021〕GH2269号 赛沃替尼治疗MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌患者疗效、安全性和耐受性的多中心、开放II期临床研究 北京肿瘤医院 和记黄埔医药(上海)有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 杭州太美星程医药科技有限公司、至本医疗科技(上海)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 2021年6月
77 国科遗办审字〔2021〕GH2270号 一项评估Polatuzumab vedotin联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂(R-GEMOX)较单用R-GEMOX治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性和疗效的III期、开放性、多中心、随机研究 中国医学科学院血液病医院 罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 NWT INC.、PPD Development, L.P.、Bioclinica, Inc. 2021年6月
78 国科遗办审字〔2021〕GH2271号 一项随机双盲、安慰剂对照、口服ALG-000184的首次人体I期研究以评估健康志愿者单次给药剂量递增(第1部分)和多次给药剂量递增(第2部分)以及慢性乙型肝炎受试者多次给药(第3部分)的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 南方医科大学南方医院 Aligos Therapeutics, Inc. 杭州泰格医药科技股份有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月
79 国科遗办审字〔2021〕GH2272号 健康受试者口服HP501缓释片工艺变更前后单中心、单剂量、二周期、双交叉、随机对照药代动力学和药效学研究 北京回龙观医院 海创药业股份有限公司 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 2021年6月
80 国科遗办审字〔2021〕GH2273号 中国成年2型糖尿病受试者皮下注射XW003注射液的疗效和安全性研究:一项多中心、随机化、双盲、安慰剂对照II期试验 南京大学医学院附属鼓楼医院 杭州先为达生物科技有限公司 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 2021年6月
81 国科遗办审字〔2021〕GH2274号 随机、盲法、安慰剂对照评价在18岁及以上人群中皮内注射新型冠状病毒疫苗INO-4800并进行电脉冲的有效性和安全性的III期临床试验 四川省疾病预防控制中心 艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司 重庆美莱德生物医药有限公司 中国食品药品检定研究院、重庆美莱德生物医药有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年6月
82 国科遗办审字〔2021〕GH2275号 重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)不同生产规模免疫桥接、批间一致性及适应症人群桥接临床试验 江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院) 军事科学院军事医学研究院生物工程研究所、康希诺生物股份公司 南京桑瑞斯医药科技有限公司 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 2021年6月
83 国科遗办审字〔2021〕GH2276号 AMX3009在HER2表达阳性晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学研究:一项单臂、开放、剂量爬坡设计的单次和多次给药的Ia期临床研究 上海市东方医院 安润医药科技(苏州)有限公司 上海临领医药科技有限公司 上海有临医药科技有限公司 2021年6月
84 国科遗办审字〔2021〕GH2277号 一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验评估中国成年健康志愿者单次静脉注射安脑三醇300mg及720mg对QT间期的影响 北京大学第三医院 广州市赛普特医药科技股份有限公司 希米科医药技术发展(北京)有限公司 江苏万略医药科技有限公司 2021年6月
85 国科遗办审字〔2021〕GH2278号 地拉罗司片在健康人体中的单中心、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验 浙江大学医学院附属第一医院 江苏豪森药业集团有限公司 上海方达生物技术有限公司 2021年6月
86 国科遗办审字〔2021〕GH2279号 非小细胞肺癌患者口服EGFR/HER2抑制剂TAK-788(AP32788)的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期研究 上海市肺科医院 武田药品(中国)有限公司 湃朗瑞医药科技(北京)有限公司 Life Technologies Corporation、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海厦维生物技术有限公司、ICON Clinical Research Limited 2021年6月
87 国科遗办审字〔2021〕GH2280号 比较帕捷特?和HS627分别与赫赛汀?+多西他赛联用新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床试验 青岛大学附属医院 浙江海正博锐生物制药有限公司 军科正源(天津)生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 2021年6月
88 国科遗办审字〔2021〕GH2281号 一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究 复旦大学附属中山医院 基石药业(苏州)有限公司、拓石药业(上海)有限公司 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司 2021年6月
89 国科遗办审字〔2021〕GH2282号 一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究 复旦大学附属中山医院 基石药业(苏州)有限公司、拓石药业(上海)有限公司 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 2021年6月
90 国科遗办审字〔2021〕GH2283号 评价TJ004309(一种抗CD73单克隆抗体)单药及与特瑞普利单抗(Toripalimab)联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和疗效的包含剂量递增以及队列扩展的I/II期临床研究 广东省人民医院 天境生物科技(上海)有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术(上海)有限公司 2021年6月
91 国科遗办审字〔2021〕GH2284号 在健康受试者中评价LY-CovMab注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的I期临床研究 安徽医科大学第二附属医院 山东博安生物技术有限公司 科文斯医药研发(上海)有限公司 2021年6月
92 国科遗办审字〔2021〕GH2285号 评价每周期皮下注射MW05或津优力?在乳腺癌患者中预防化疗引起的中性粒细胞减少症的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的有效性、安全性和免疫原性的II/III期临床研究 复旦大学附属肿瘤医院 迈威(上海)生物科技股份有限公司 北京科林利康医学研究有限公司 上海鼎岳生物技术有限公司 2021年6月
93 国科遗办审字〔2021〕GH2286号 一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究(探索性研究) 华中科技大学同济医学院附属同济医院 上海和誉生物医药科技有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、至本医疗科技(上海)有限公司 2021年6月
94 国科遗办审字〔2021〕GH2287号 特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 吉林省肿瘤医院 上海君实生物医药科技股份有限公司 影研医疗科技(上海)有限公司 2021年6月
95 国科遗办审字〔2021〕GH2288号 评价HC-1119软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 复旦大学附属肿瘤医院 四川海思科制药有限公司、成都海创药业有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 上海观合医药科技有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司 2021年6月
96 国科遗办审字〔2021〕GH2289号 一项在成人患者中评估Brolucizumab对比阿柏西普治疗因视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿导致视力损害的疗效和安全性的18个月、两组、随机、双盲、多中心、III期研究(RAPTOR) 上海市第一人民医院 诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Insel Gruppe AG 2021年6月
97 国科遗办审字〔2021〕GH2290号 评价CS1001在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究评估-探索性研究部分 上海市东方医院 基石药业(苏州)有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海序祯达生物科技有限公司 2021年6月
98 国科遗办审字〔2021〕GH2291号 APG-2575单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib期临床研究 浙江大学医学院附属第一医院 苏州亚盛药业有限公司 科文斯医药研发(上海)有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 2021年6月
99 国科遗办审字〔2021〕GH2292号 TARGET CTO临床研究:一项前瞻性、随机、多中心评估非血管腔面凹槽内充填可降解聚合物的冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架洗脱(火鹰/Firehawk?)治疗慢性完全闭塞冠状动脉病变的安全性和有效性的试验 中国人民解放军北部战区总医院 上海微创医疗器械(集团)有限公司 信必达(北京)医药科技开发有限公司 永铭诚道(北京)医学科技股份有限公司、Cardialysis B.V. 2021年6月
100 国科遗办审字〔2021〕GH2293号 在早期(前驱期至轻度)阿尔茨海默病患者中评价gantenerumab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究(方案编号:WN29922) 首都医科大学附属北京天坛医院 罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 上海市内分泌代谢病研究所、广州金域医学检验中心有限公司、Invicro LLC、NEURORX RESEARCH INC.、PPD Development, L.P.、科文斯医药研发(上海)有限公司、eResearch Technology Limited 2021年6月
101 国科遗办审字〔2021〕GH2294号 一项评价泊那替尼治疗对达沙替尼或尼洛替尼治疗失败或T315I突变的慢性粒细胞白血病(CML)、或对既往酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败或T315I突变的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)中国受试者的有效性及安全性的II期、多中心、随机开放临床试验 北京大学人民医院 大冢制药研发(北京)有限公司 普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司、昆翎(天津)医药发展有限公司 北京海思特医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、天津协和华美医学诊断技术有限公司 2021年6月
102 国科遗办审字〔2021〕GH2295号 比较利拉鲁肽注射液和诺和力?对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究 南京大学医学院附属鼓楼医院 正大天晴药业集团股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 2021年6月
103 国科遗办审字〔2021〕GH2296号 一项评价Pemigatinib对比吉西他滨联合顺铂一线治疗携带FGFR2重排的、手术不可切除或转移性胆管癌患者疗效和安全性的随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究 复旦大学附属中山医院 信达生物制药(苏州)有限公司、Incyte Biosciences International Sarl 北京吉因加医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明傲喆医学检验所有限公司 2021年6月
104 国科遗办审字〔2021〕GH2297号 一项研究中国健康男性受试者接受0.3、1.25、2.5和5mg/kg静脉输注或3和6mg/kg皮下注射BAY 1213790单次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征的单盲、安慰剂对照、随机、剂量递增研究 北京大学第三医院 拜耳医药保健有限公司、Bayer AG 科文斯医药研发(上海)有限公司、Syrinx Bioanalytics Oy 2021年6月
105 国科遗办审字〔2021〕GH2298号 中国男性杜兴型肌营养不良患者的自然病史研究 复旦大学附属儿科医院 辉瑞投资有限公司 2021年6月
106 国科遗办审字〔2021〕GH2299号 一项在先前未经治疗的急性髓细胞性白血病患者中评估加强化疗联合或不联合使用GLASDEGIB(PF-04449913)或者阿扎胞苷(AZA)联合或不联合使用GLASDEGIB的随机(1:1)、双盲、多中心、安慰剂对照研究-----主研究 中国医学科学院血液病医院 Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司 科文斯医药研发(上海)有限公司、Hematogenix Laboratory Services、上海观合医药科技有限公司 2021年6月
107 国科遗办审字〔2021〕GH2300号 Quizartinib与诱导和巩固化疗联合,在18~75岁初诊FLT3-ITD(+)急性髓系白血病受试者中作为维持治疗给药的一项双盲、安慰剂对照、3期研究 中国医学科学院血液病医院 Daiichi Sankyo, Inc 科文斯医药研发(北京)有限公司 武汉华大医学检验所有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、eResearch Technology, Inc、Navigate BioPharma Services, Inc.、鹰维珂锐医疗科技(上海)有限公司 2021年6月
108 国科遗办审字〔2021〕GH2301号 一项评估口服tropifexor(LJN452)和licogliflozin(LIK066)联合治疗对比单药治疗在伴肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成年患者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、平行组、多中心研究(ELIVATE) 首都医科大学附属北京友谊医院 诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG 上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、上海观合医药科技有限公司、VirtualScopics, LLC、INOVA Health Care Services、eResearch Technology, Inc、上海药明康德新药开发有限公司、欧陆生物科技(上海)有限公司、AMRA Medical AB 2021年6月
109 国科遗办审字〔2021〕GH2302号 M701治疗恶性腹水的I期临床试验——评估腹腔输注M701在恶性腹水患者中安全耐受性和药代/药效学特征的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究 中国人民解放军总医院 武汉友芝友生物制药有限公司 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 湖北天勤生物科技有限公司武汉分公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司 2021年6月
110 国科遗办审字〔2021〕GH2303号 基于在健康受试者中注射肝素来评价蛇毒血凝酶注射液的药效学研究 安徽医科大学第二附属医院 兆科药业(合肥)有限公司 2021年6月
111 国科遗办审字〔2021〕GH2304号 单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者单次空腹经口腔吸入沙美特罗替卡松吸入气雾剂的人体生物等效性研究 长沙市第三医院 长风药业股份有限公司 北京海金格医药科技股份有限公司 苏州国辰生物科技股份有限公司 2021年6月
112 国科遗办审字〔2021〕GH2305号 一项在慢性乙型肝炎受试者中评价多种联合治疗的有效性和安全性的II期、随机、适应性、开放标签平台试验 南方医科大学南方医院 罗氏研发(中国)有限公司、F.Hoffmann-La Roche Ltd 科文斯医药研发(北京)有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司 2021年6月
113 国科遗办审字〔2021〕GH2306号 一项评估放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危、局部晚期宫颈癌的随机、III期、双盲研究(KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047) 中国医学科学院北京协和医院 默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. 科文斯医药研发(上海)有限公司、Bioclinica, Inc. 2021年6月
114 国科遗办审字〔2021〕GH2307号 在一到两种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,评估INS068注射液和德谷胰岛素每日一次皮下注射的有效性和安全性(随机、开放、双臂、达标治疗的平行对照研究) 北京大学人民医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 科文斯医药研发(上海)有限公司 2021年6月
115 国科遗办审字〔2021〕GH2308号 BPI-16350胶囊在晚期实体瘤患者中的I期临床研究 复旦大学附属肿瘤医院 贝达药业股份有限公司 南京美新诺医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 2021年6月
116 国科遗办审字〔2021〕GH2309号 一项在健康中国受试者中考察单次腹部皮下注射GANTENERUMAB高浓度液体制剂后药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性、I期研究 复旦大学附属华山医院 F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 PPD Development, L.P. 2021年6月
117 国科遗办审字〔2021〕GH2310号 一项对比替雷利珠单抗(BGB-A317)联合铂类药物及氟嘧啶类与安慰剂联合铂类药物及氟嘧啶类作为局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 百济神州(上海)生物科技有限公司 天津诺禾医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC 2021年6月
118 国科遗办审字〔2021〕GH2311号 评估IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、I期研究 中国人民解放军总医院第五医学中心 信达生物制药(苏州)有限公司 科文斯医药研发(上海)有限公司、辉源生物科技(上海)有限公司、上海观合医药科技有限公司、无锡臻和生物科技股份有限公司 2021年6月
119 国科遗办审字〔2021〕GH2312号 一项比较紫杉醇口服溶液(RMX3001/DHP107)与紫杉醇注射液(泰素?)二线治疗晚期胃癌患者疗效和安全性的多中心、随机、开放的III期临床研究 上海市东方医院 诺迈西(上海)医药科技有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 杭州英放生物科技有限公司、上海观合医药科技有限公司 2021年6月
120 国科遗办审字〔2021〕GH2313号 一项比较Zolbetuximab(IMAB362)+CAPOX与安慰剂+CAPOX一线治疗Claudin(CLDN)18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3期研究 中山大学肿瘤防治中心 安斯泰来制药(中国)有限公司、Astellas Pharma Global Development, Inc. 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、PAREXEL International (IRL) Limited 2021年6月
121 国科遗办审字〔2021〕GH2314号 评估IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、I期研究 中国人民解放军总医院第五医学中心 信达生物制药(苏州)有限公司 科文斯医药研发(上海)有限公司、辉源生物科技(上海)有限公司 2021年6月
122 国科遗办审字〔2021〕GH2315号 一项评估TVB 2640(ASC40)用于非酒精性脂肪性肝炎患者治疗的随机、单盲、安慰剂对照、多中心、2期临床试验 杭州师范大学附属医院 Sagimet Biosciences Inc. 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 Antaros Medical AB、科文斯医药研发(上海)有限公司 2021年6月
123 国科遗办审字〔2021〕GH2316号 一项在新诊断的较高危骨髓增生异常综合征(较高危MDS)患者中评估Venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、双盲、3期研究 中国医学科学院血液病医院 AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、上海金域医学检验所有限公司、杭州千麦医学检验所有限公司 2021年6月
124 国科遗办审字〔2021〕GH2317号 一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 北京肿瘤医院 F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司 2021年6月
125 国科遗办审字〔2021〕GH2318号 一项随机、双盲、安慰剂对照研究评估Nefecon在具有进展为终末期肾病风险的原发性IgA肾病患者中的疗效和安全性(NefIgArd) 北京大学第一医院 Calliditas Therapeutics AB、云屹药业(上海)有限公司 北京MEDPACE医药科技有限公司 上海锦测医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯(上海)医药科技有限公司 2021年6月
126 国科遗办审字〔2021〕GH2319号 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、评价CBP-307在中重度溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的II期临床试验 中国医学科学院北京协和医院 苏州康乃德生物医药有限公司 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Bioclinica, Inc. 2021年6月
127 国科遗办审字〔2021〕GH2320号 一项评估硫酸舒欣啶片治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者的有效性、安全性和群体药代动力学特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的III期临床研究 北京大学人民医院 扬州中宝药业股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海观合医药科技有限公司 2021年6月
128 国科遗办审字〔2021〕GH2321号 一项评估硫酸舒欣啶片治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者的有效性、安全性和群体药代动力学特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的III期临床研究 北京大学人民医院 扬州中宝药业股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海观合医药科技有限公司 2021年6月
129 国科遗办审字〔2021〕GH2322号 多中心、随机、双盲、平行对照比较9MW0813和阿柏西普(EYLEA?)在糖尿病性黄斑水肿(DME)患者中单次给药后的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究 首都医科大学附属北京同仁医院 迈威(上海)生物科技股份有限公司 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 2021年6月
130 国科遗办审字〔2021〕GH2323号 一项在既往未经治疗的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中比较利妥昔单抗皮下给药与利妥昔单抗静脉给药分别联合CHOP的药代动力学、有效性和安全性的II期、比较性、开放性、随机、多中心、仅中国研究 中山大学肿瘤防治中心 上海罗氏制药有限公司、Roche Pharma (Schweiz) AG 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 科文斯医药研发(上海)有限公司、Bioclinica,Inc.、ICON Laboratory Services Inc.、QPS Netherlands B.V. 2021年6月
131 国科遗办审字〔2021〕GH2324号 一项评价重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(代号MW02)治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的无缝设计II/III期临床研究 四川大学华西医院 迈威(上海)生物科技股份有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 上海熙华检测技术服务股份有限公司、中山大学中山眼科中心 2021年6月
132 国科遗办审字〔2021〕GH2325号 一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松(DVd)与硼替佐米和地塞米松(Vd)方案的随机、多中心、开放性III期研究 北京大学人民医院 Janssen Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 2021年6月
133 国科遗办审字〔2021〕GH2326号 一项D-0502单药以及D-0502与哌柏西利联合用药治疗晚期或转移性ER阳性和HER2阴性乳腺癌女性的I期、开放性研究 中国医学科学院肿瘤医院 益方生物科技(上海)股份有限公司 赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司 上海方达生物技术有限公司、杭州瑞普基因科技有限公司 2021年6月
134 国科遗办审字〔2021〕GH2327号 一项随机、双盲、安慰剂对照评价派恩加滨片在中国健康受试者中单剂口服给药以及在癫痫患者中多剂口服给药的耐受性和药代动力学的I期临床研究 复旦大学附属华山医院 海口市制药厂有限公司 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 上海药物代谢研究中心 2021年6月
135 国科遗办审字〔2021〕GH2328号 一项在PD-L1vCPS≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗(BGB-A317)联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 中山大学肿瘤防治中心 百济神州(广州)生物科技有限公司 科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Perceptive Informatics LLC、西安交通大学附属第一医院 2021年6月
136 国科遗办审字〔2021〕GH2329号 一项在接受同步放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌患者中使用Durvalumab或Durvalumab和Tremelimumab联合治疗作为巩固治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际性研究(ADRIATIC) 吉林省肿瘤医院 MedImmune, LLC、阿斯利康投资(中国)有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 科文斯医药研发(上海)有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC 2021年6月
137 国科遗办审字〔2021〕GH2330号 抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112治疗晚期妇科肿瘤的II期临床研究 重庆大学附属肿瘤医院 中山康方生物医药有限公司 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海芯超生物科技有限公司、深圳华大临床检验中心、天津华大医学检验所有限公司 2021年6月
138 国科遗办审字〔2021〕GH2331号 一项在中国成人重度血友病受试者中评价PF-06741086单剂量皮下给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的I期、单臂、开放性、非随机、非对照多中心研究 中国医学科学院血液病医院 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. 北京明谛生物医药科技有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、中国医学科学院血液病医院、QPS, LLC、PPD DEVELOPMENT, L.P.、Pfizer Inc.、科文斯医药研发(上海)有限公司 2021年6月
139 国科遗办审字〔2021〕GH2332号 一项评估VS-505剂量递增及不同的固定剂量与碳酸司维拉姆相比在慢性肾脏病接受维持透析治疗的高磷血症患者中降低血清磷的耐受性、安全性及有效性研究 北京大学人民医院 上海礼邦医药科技有限公司、礼邦医药(香港)有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司 2021年6月
140 国科遗办审字〔2021〕GH2333号 SARS-CoV-2 mRNA疫苗(BNT162b1)在中国健康人中的安全性和免疫原性:随机、安慰剂对照、观察者盲I期研究 江苏省疾病预防控制中心 上海复星医药产业发展有限公司、BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH 南京桑瑞斯医药科技有限公司 泰州疫苗临床研究中心、中国食品药品检定研究院、北京昭衍新药研究中心股份有限公司 2021年6月
141 国科遗办审字〔2021〕GH2334号 一项评估COVID-19中和抗体DXP-593在中国轻型至普通型COVID-19患者中随机、双盲、安慰剂对照的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性IIa期临床试验 首都医科大学附属北京地坛医院 北京丹序生物制药有限公司 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 无锡观合医学检验所有限公司 2021年6月

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