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中国人类遗传资源行政许可事项2021年第二十五批简化流程审批结果

日期：2021-07-20　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

2021年6月25日至2021年7月1日共受理符合简化审批流程申请事项19项，同意开展19项。其中采集行政许可项目5项，获批5项；国际合作科学研究行政许可项目14项，获批14项。审批平均时间7个工作日，最长9个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2021年第二十五批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CJ1374号 复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)治疗颅脑损伤的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验 天津医科大学总医院 2021年7月
2 国科遗办审字〔2021〕CJ1375号 比较重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（LY01011）与Xgeva?（地舒单抗注射液）治疗实体瘤骨转移患者有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性药对照、多中心临床研究 复旦大学附属肿瘤医院 2021年7月
3 国科遗办审字〔2021〕CJ1376号 银杏蜜环口服溶液治疗运动认知风险症候群（Motoric Cognitive Risk Syndrome，MCR）有效性和安全性：多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究 首都医科大学附属北京天坛医院 2021年7月
4 国科遗办审字〔2021〕CJ1377号 评价EVT201胶囊对比安慰剂在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲III期临床研究 首都医科大学宣武医院 2021年7月
5 国科遗办审字〔2021〕CJ1378号 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（核酸探针反式切割法）临床试验 首都医科大学附属北京地坛医院 2021年7月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕GH2879号 比较重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（LY01011）与Xgeva?（地舒单抗注射液）治疗实体瘤骨转移患者有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性药对照、多中心临床研究 复旦大学附属肿瘤医院 山东博安生物技术有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 2021年7月
2 国科遗办审字〔2021〕GH2880号 评价VG161治疗晚期原发性肝癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的剂量递增、开放的I期临床试验 浙江大学医学院附属第一医院 中生复诺健生物科技（上海）有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司 2021年7月
3 国科遗办审字〔2021〕GH2881号 一项评价BAT1308注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究 河南省肿瘤医院 百奥泰生物制药股份有限公司 北京春天医药科技发展有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年7月
4 国科遗办审字〔2021〕GH2882号 德立替尼（AL3810）治疗至少接受过一线化疗失败的晚期复发或转移性胸腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究 上海市胸科医院 上海海和药物研究开发股份有限公司 上海泰格医药科技有限公司 上海药物代谢研究中心、广州金域医学检验中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2021年7月
5 国科遗办审字〔2021〕GH2883号 评价LAE005+Afuresertib+白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤中的I期剂量递增研究及LAE005+Afuresertib+白蛋白紫杉醇三联或者LAE005+白蛋白紫杉醇二联或者Afuresertib+白蛋白紫杉醇二联方案治疗局部晚期或转移三阴性乳腺癌的安全性和有效性的II期研究 中国医学科学院肿瘤医院 来凯医药科技（上海）有限公司 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年7月
6 国科遗办审字〔2021〕GH2884号 一项在心力衰竭和射血分数降低患者中评价INL1（Trientine）效果的随机化、双盲、安慰剂对照研究 兰州大学第二医院 成都因诺生物医药科技有限公司 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Baim Institute for Clinical Research, Inc. 2021年7月
7 国科遗办审字〔2021〕GH2885号 一项评价TGRX-326治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的I期临床试验 中山大学肿瘤防治中心 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司 昆翎企业管理（上海）有限公司 上海方达生物技术有限公司 2021年7月
8 国科遗办审字〔2021〕GH2886号 一项在无法切除的局部晚期或转移性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）的中国参试者中评估接受LanreotideAutogel?120mg深部皮下注射，每28日1次的疗效和安全性的3期、单臂、开放标签、多中心研究 北京肿瘤医院 Ipsen Pharma 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC 2021年7月
9 国科遗办审字〔2021〕GH2887号 激酶抑制剂LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究 上海市东方医院 上海礼新医药研发有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 南京世和基因生物技术股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司 2021年7月
10 国科遗办审字〔2021〕GH2888号 一项在含铂方案同期放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中比较阿替利单抗联合TIRAGOLUMAB与度伐利尤单抗相比的III期、开放性、随机研究（SKYSCRAPER-03） 山东省肿瘤医院 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、WorldCare Clinical, LLC、方达医药技术（上海）有限公司 2021年7月
11 国科遗办审字〔2021〕GH2889号 TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗评价二线治疗晚期胆道癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验 中国医学科学院肿瘤医院 正大天晴药业集团股份有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司 2021年7月
12 国科遗办审字〔2021〕GH2890号 一项在PD-L1vCPS≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 中山大学肿瘤防治中心 百济神州（广州）创新科技 有限公司 天津诺禾医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年7月
13 国科遗办审字〔2021〕GH2891号 一项TJ011133单药治疗或与帕博利珠单抗或利妥昔单抗联合治疗复发性/难治性晚期实体瘤和淋巴瘤患者的I期研究 北京肿瘤医院 天境生物科技（上海）有限公司 方达医药技术（上海）有限公司 2021年7月
14 国科遗办审字〔2021〕GH2892号 APL-102胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性，耐受性及药代动力学的I期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 浙江冠科博创生物制药有限公司 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2021年7月