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中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示（2019年11月19日-2019年12月2日）

日期：2019-12-16　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

现将2019年11月19日-2019年12月2日期间备案的16个项目予以公示。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总

（2019年11月19日-2019年12月2日）

序号 备案号 项目名称 医疗机构（组长单位） 申办方 合同研究组织 备案时间
1 2019BAL0330 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）临床试验 温州市中医院 聚民生物科技有限公司、LINEAR CHEMICALS, S.L.U. 杭州开源医疗器械设计咨询工作室 2019年11月
2 2019BAL0331 全自动生化分析仪临床试验 温州市中医院 聚民生物科技有限公司、LINEAR CHEMICALS, S.L.U. 杭州开源医疗器械设计咨询工作室 2019年11月
3 2019BAL0333 评估受试制剂哌柏西利胶囊与参比制剂哌柏西利胶囊（爱博新?）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 济南市中心医院 南京先声东元制药有限公司 2019年11月
4 2019BAL0341 前瞻性、多中心、随机对照的验证药物洗脱外周球囊扩张导管在椎动脉起始段血管成形术中有效性和安全性的临床试验 首都医科大学宣武医院 北京先瑞达医疗科技有限公司 锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司 2019年11月
5 2019BAL0342 前瞻性、多中心、单组目标值研究评价TaurusOne?经导管主动脉瓣系统中具有可回收功能输送器用于输送人工主动脉瓣的安全性及有效性临床试验 中国人民解放军北部战区总医院 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 2019年11月
6 2019BAL0343 一项随机、双盲、双模拟、多中心、活性药物对照比较奈必洛尔与比索洛尔在中国轻度至中度原发性高血压患者中的疗效与安全性的III期研究 徐州医科大学附属医院 美纳里尼(中国)投资有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司 2019年11月
7 2019BAL0345 琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验 中南大学湘雅二医院 广西厚德大健康产业股份有限公司 北京岐黄药品临床研究中心 2019年11月
8 2019BAL0353 TQ-B3395联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的Ib期临床研究 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 正大天晴药业集团股份有限公司 2019年11月
9 2019BAL0355 评价骨填充囊袋术中治疗椎体压缩性骨折的有效性和安全性的前瞻性、随机对照、非劣效性的临床试验 温州医科大学附属第二医院 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2019年11月
10 2019BAL0360 肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I/肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）临床试验 山西省中医院 巴迪泰（青岛）生物科技有限公司 宁波劢迪可可医药科技有限公司、山西劢迪迪瑞科技有限公司 2019年11月
11 2019BAL0363 一项评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的III期临床试验 中日友好医院（中日友好临床医学研究所） 上海欧米尼医药科技有限公司、苏州欧米尼医药有限公司 上海妙一生物科技有限公司 2019年11月
12 2019BAL0364 多中心、前瞻性、平行对照的非劣效性临床试验评价富血小板血浆制备器PLTenus Plus用于制备自体富血小板血浆（PRP）的制备效能 浙江省人民医院 泰宗生物科技股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 2019年11月
13 2019BAL0369 注射用交联透明质酸钠凝胶（Cytosial volume）用于鼻背低平矫正的安全性和有效性—多中心、随机、“无治疗”对照临床研究 北京大学第三医院 欧华美科（天津）医学科技有限公司 北京瑞奇美德科技发展有限公司 2019年11月
14 2019BAL0371 可吸收硬脑（脊）膜补片用于硬脑（脊）膜等缺损的修补或替代的临床试验 山西省人民医院 苏州希普生物科技有限公司 迈迪思创（北京）医疗科技发展有限公司 2019年11月
15 2019BAL0374 评价 IBS ?可吸收药物洗脱冠脉支架系统首次用于人体(First-in-Man )治疗冠状动脉狭窄病变的安全性和可行性的前瞻性、单中心临床试验 中国医学科学院阜外医院 先健科技（深圳）有限公司 2019年11月
16 2019BAL0378 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评估不同剂量注射用布罗佐喷钠治疗急性缺血性卒中安全性和有效性的临床试验 暨南大学附属第一医院 浙江奥翔药业股份有限公司 润东医药研发（上海）有限公司 2019年11月