中国人类遗传资源行政许可事项2020年第三批审批结果

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日期：2020-02-26　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

本批次共受理行政许可申请事项97项（2020年1月14日-2020年2月3日），同意开展57项。其中，采集行政许可项目15项，获批10项；国际合作科学研究行政许可项目82项，获批47项。审批平均时间17个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第三批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕CJ0044号	特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究	吉林省肿瘤医院	2020年2月
2	国科遗办审字〔2020〕CJ0045号	PD-L1抗体试剂（免疫组织化学）临床试验	河南省肿瘤医院	2020年2月
3	国科遗办审字〔2020〕CJ0046号	北京市多中心婴儿牛奶蛋白过敏及婴儿湿疹单核苷酸多态性位点研究	北京大学人民医院	2020年2月
4	国科遗办审字〔2020〕CJ0047号	一项比较Zolbetuximab（IMAB362）+CAPOX与安慰剂+CAPOX一线治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3期研究	中山大学肿瘤防治中心	2020年2月
5	国科遗办审字〔2020〕CJ0048号	多中心、随机、盲法、阳性对照评估重组人乳头瘤病毒九价疫苗（汉逊酵母）接种于20-45岁中国女性预防HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染相关下生殖道病变的保护效力、免疫原性和安全性的III期临床试验	广西壮族自治区疾病预防控制中心	2020年2月
6	国科遗办审字〔2020〕CJ0049号	评估中国婴幼儿期发病庞贝病患者接受一年阿糖苷酶α治疗的有效性和安全性的一项单组、前瞻性、开放性、多中心研究	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	2020年2月
7	国科遗办审字〔2020〕CJ0050号	一项在HER2阳性早期或局部晚期初治的中国女性乳腺癌患者中比较SB3（拟申报的曲妥珠单抗生物类似药）和赫赛汀疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的III期、随机、双盲、平行分组、多中心研究	河北医科大学第四医院	2020年2月
8	国科遗办审字〔2020〕CJ0051号	尿液DNA甲基化/突变检测用于膀胱尿路上皮癌诊断的前瞻性、多中心临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2020年2月
9	国科遗办审字〔2020〕CJ0052号	信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨（XELOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	2020年2月
10	国科遗办审字〔2020〕CJ0053号	脯氨酸恒格列净片联合二甲双胍治疗二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性III期临床研究（多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照）	中山大学附属第三医院	2020年2月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕GH0219号	评价赛拉瑞韦钾片联合索磷布韦片的固定剂量组合治疗基因1型成人非肝硬化慢性丙型肝炎患者的有效性与安全性的多中心、单臂、开放的III期临床研究	吉林大学第一医院	上海纬诺医药科技有限公司	北京博纳西亚医药科技有限公司	苏州方达生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020年2月
2	国科遗办审字〔2020〕GH0220号	[14C]YY-20394在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生转化I期临床试验期临床试验	苏州大学附属第一医院	上海璎黎药业有限公司		上海药物代谢研究中心	2020年2月
3	国科遗办审字〔2020〕GH0221号	YY20394在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者中的耐受性及药代动力学I期研究	中国医学科学院血液病医院	上海璎黎药业有限公司	开拓者医学研究（上海）有限公司	上海睿智化学研究有限公司	2020年2月
4	国科遗办审字〔2020〕GH0222号	评价汉利康?在中国人群中使用安全性的一项前瞻、多中心、单臂、非干预性的真实世界研究	北京肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	嘉兴太美医疗科技有限公司		2020年2月
5	国科遗办审字〔2020〕GH0223号	他达拉非片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验	重庆市精神卫生中心	重庆植恩药业有限公司	重庆歌汭医药临床研究中心有限公司、南通静远医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020年2月
6	国科遗办审字〔2020〕GH0224号	评价赛拉瑞韦钾片联合索磷布韦片治疗基因2，3，6型成人非肝硬化慢性丙型肝炎患者的有效性与安全性的多中心、开放的IIa期临床研究	吉林大学第一医院	上海纬诺医药科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2020年2月
7	国科遗办审字〔2020〕GH0225号	特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究	吉林省肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年2月
8	国科遗办审字〔2020〕GH0226号	安适清Ⅱ?鼻窦扩张系统治疗慢性鼻窦炎有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床试验	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	莱诺医疗技术（上海）有限公司	国信医药科技（北京）有限公司		2020年2月
9	国科遗办审字〔2020〕GH0227号	中国健康受试者餐后单次口服苯溴马隆（50mg）的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验	郴州市第一人民医院	昆山龙灯瑞迪制药有限公司	杭州颐源医药技术有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2020年2月
10	国科遗办审字〔2020〕GH0228号	评价LZM009治疗至少接受过一线化疗失败的复发或转移性胸腺癌患者的有效性和安全性的单臂、多中心、Ⅱ期研究	四川大学华西医院	珠海市丽珠单抗生物技术有限公司	天津开心生活科技有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司、珠海市丽珠基因检测科技有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司	2020年2月
11	国科遗办审字〔2020〕GH0229号	中国健康受试者空腹单次口服苯溴马隆（50mg）的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验	郴州市第一人民医院	昆山龙灯瑞迪制药有限公司	杭州颐源医药技术有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2020年2月
12	国科遗办审字〔2020〕GH0230号	一项探索TNO155与spartalizumab或TNO155与ribociclib联合治疗在特定恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性的Ib期、开放性、多中心研究	四川大学华西医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		上海药明康德新药开发有限公司、eResearch Technology, Inc	2020年2月
13	国科遗办审字〔2020〕GH0231号	一项在局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者中评估IN10018单药以及联合多西他赛作为二线及后线治疗的安全性、耐受性、抗肿瘤疗效和药代动力学的I期、开放性临床试验	上海市东方医院	应世生物科技（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务有限公司	2020年2月
14	国科遗办审字〔2020〕GH0232号	药物基因组学指导狼疮性肾炎患儿个体化用药的多中心研究	中国医学科学院北京协和医院			苏州艾达康医疗科技有限公司	2020年2月
15	国科遗办审字〔2020〕GH0233号	一项研究含部分水解蛋白且添加益生元益生菌组合的婴儿配方奶粉对中国健康足月婴儿的生长、安全性和耐受性的影响的随机、对照、双盲研究	上海交通大学医学院附属新华医院	纽迪希亚生命早期营养品管理（上海）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海市儿科医学研究所、武汉华大医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海中科新生命生物科技有限公司	2020年2月
16	国科遗办审字〔2020〕GH0234号	一项在头皮脱发面积达50%以上（含50%）的成年和青少年斑秃（AA）受试者中评价PF-06651600疗效和安全性的IIB/III期、随机、双盲、安慰剂对照、探索剂量范围的研究	中山大学附属第一医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、Canfield、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年2月
17	国科遗办审字〔2020〕GH0235号	一项Tislelizumab (BGB-A317)（抗 PD-1 抗体）联合铂类与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为IIIB或IV期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的3期、开放、多中心、随机研究	上海市胸科医院	百济神州(上海)生物科技有限公司	艾昆纬医药科技(上海)有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC.	2020年2月
18	国科遗办审字〔2020〕GH0236号	比较利拉鲁肽注射液和诺和力?对口服降糖药单药或联合治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床研究	南京大学医学院附属鼓楼医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司	2020年2月
19	国科遗办审字〔2020〕GH0237号	特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究	吉林省肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		影研医疗科技（上海）有限公司	2020年2月
20	国科遗办审字〔2020〕GH0238号	中国健康受试者餐后单次口服富马酸比索洛尔片（5mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验	郑州大学第一附属医院	山德士（中国）制药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	2020年2月
21	国科遗办审字〔2020〕GH0239号	KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究	北京肿瘤医院	四川思路迪药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海思路迪医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2020年2月
22	国科遗办审字〔2020〕GH0240号	中国健康受试者空腹单次口服富马酸比索洛尔片（5mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验	郑州大学第一附属医院	山德士（中国）制药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	2020年2月
23	国科遗办审字〔2020〕GH0241号	评估重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体注射液新老工艺在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌患者的PK相似性I期研究	蚌埠医学院第一附属医院	信达生物制药（苏州）有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年2月
24	国科遗办审字〔2020〕GH0242号	多中心、随机、盲法、阳性对照评估重组人乳头瘤病毒九价疫苗（汉逊酵母）接种于20-45岁中国女性预防HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染相关下生殖道病变的保护效力、免疫原性和安全性的III期临床试验	广西壮族自治区疾病预防控制中心	上海博唯生物科技有限公司	北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、中国食品药品检定研究院、上海观合医药科技有限公司	2020年2月
25	国科遗办审字〔2020〕GH0243号	一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照3期研究评价ZS(环硅酸锆钠)在高钾血症患者中的安全性和有效性——亚洲HARMONIZE	中山大学附属第一医院	阿斯利康投资（中国）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年2月
26	国科遗办审字〔2020〕GH0244号	一项1 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在评价在健康中国受试者中单剂量皮下给药后Tezepelumab 的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性(DIRECTION-CK)	南昌大学第一附属医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、Astrazeneca AB		北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年2月
27	国科遗办审字〔2020〕GH0245号	苯磺酸左旋氨氯地平片餐后及空腹人体生物等效性研究	河南省人民医院	山东新时代药业有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2020年2月
28	国科遗办审字〔2020〕GH0246号	一项在HER2阳性早期或局部晚期初治的中国女性乳腺癌患者中比较SB3（拟申报的曲妥珠单抗生物类似药）和赫赛汀疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的III期、随机、双盲、平行分组、多中心研究	河北医科大学第四医院	上海艾迈医疗科技有限公司、SAMSUNG BIOEPIS CO., LTD.	上海用正医药科技有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年2月
29	国科遗办审字〔2020〕GH0247号	氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、普瑞基准科技（北京）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020年2月
30	国科遗办审字〔2020〕GH0248号	Ixekizumab（LY2439821）治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎中国患者16周有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究及长期扩展研究	复旦大学附属华山医院	Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Bioclinica,Inc	2020年2月
31	国科遗办审字〔2020〕GH0249号	ZSP1241片在晚期实体瘤患者中单/多次给药的安全性、耐受性、及药代动力学特征的开放、剂量递增的I期的临床研究	中山大学肿瘤防治中心	广东众生药业股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年2月
32	国科遗办审字〔2020〕GH0250号	SHR0410注射液用于择期全身麻醉下行下腹部腔镜手术后镇痛有效性与安全性--多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验	四川大学华西医院	江苏恒瑞医药股份有限公司、成都盛迪医药有限公司		上海方达生物技术有限公司	2020年2月
33	国科遗办审字〔2020〕GH0251号	特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的单臂、开放、多中心的II期临床研究	中国人民解放军第八一医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海临领医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年2月
34	国科遗办审字〔2020〕GH0252号	特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的单臂、开放、多中心的II期临床研究	中国人民解放军第八一医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海临领医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年2月
35	国科遗办审字〔2020〕GH0253号	一项晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤儿童患者口服TRK抑制剂LOXO-101的I/II期研究	中山大学肿瘤防治中心	拜耳医药保健有限公司、Bayer AG		至本医疗科技（上海）有限公司、Imaging Endpoints Ⅱ, LLC、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年2月
36	国科遗办审字〔2020〕GH0254号	IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心、II期研究	北京肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年2月
37	国科遗办审字〔2020〕GH0255号	IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心、II期研究	北京肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		嘉兴太美医疗科技有限公司、上海观合医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年2月
38	国科遗办审字〔2020〕GH0256号	一项比较Zolbetuximab (IMAB362)+CAPOX与安慰剂+CAPOX一线治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3期研究	中山大学肿瘤防治中心	安斯泰来制药（中国）有限公司、Astellas Pharma Global Development, Inc.	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年2月
39	国科遗办审字〔2020〕GH0257号	一项随机、双盲、双摸拟、III期临床研究，在经内镜检查确诊的胃溃疡（有或无幽门螺杆菌感染）受试者中对比口服TAK-438 20 mg与兰索拉唑30 mg每天一次或每天两次的有效性和安全性（方案编号：TAK-438_302）	首都医科大学附属北京友谊医院	Takeda Development Center Asia, Pte. Ltd.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司	2020年2月
40	国科遗办审字〔2020〕GH0258号	评估中国婴幼儿期发病庞贝病患者接受一年阿糖苷酶α治疗的有效性和安全性的一项单组、前瞻性、开放性、多中心研究	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	Genzyme Corp.、 Clinical Specialty Lab、上海观合医药科技有限公司	2020年2月
41	国科遗办审字〔2020〕GH0259号	PD-1抗体SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的单臂、开放、多中心II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	江苏恒瑞医药股份有限公司		浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司	2020年2月
42	国科遗办审字〔2020〕GH0260号	信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨（XELOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	信达生物制药（苏州）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年2月
43	国科遗办审字〔2020〕GH0261号	氟唑帕利治疗BRCA1/2突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心 Ib 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		深圳华大临床检验中心、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司	2020年2月
44	国科遗办审字〔2020〕GH0262号	一项评价ICP-022治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤安全性和有效性的、多中心、开放性临床试验	北京肿瘤医院	北京诺诚健华医药科技有限公司	比逊（上海）医疗科技有限公司，西安美达临床数据技术有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、江苏万略医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、嘉兴太美医疗科技有限公司	2020年2月
45	国科遗办审字〔2020〕GH0263号	盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2020年2月
46	国科遗办审字〔2020〕GH0264号	YZJ-0318马来酸盐片在患有表皮生长因子受体T790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究	上海市胸科医院	上海海雁医药科技有限公司	上海泰格医药科技有限公司	上海观合医药科技有限公司、上海药物代谢研究中心、天津金域医学检验所有限公司	2020年2月
47	国科遗办审字〔2020〕GH0265号	一项匹多莫德用于儿童反复呼吸道感染 (RRI) 的随机、双盲、安慰剂对照临床试验	首都儿科研究所附属儿童医院	POLICHEM, S.A.	立力科阿克赛诺(北京)医药研发咨询有限公司		2020年2月