日期：2020-07-29 来源：本站 供稿：生物资源与安全处 作者：管理员 类别：独立撰写
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2020年6月9日至2020年6月22日期间备案的12个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2020年6月9日至2020年6月22日）
序号
备案号
项目名称
医疗机构（组长单位）
申办方
合同研究组织
备案时间
1
2020BAL0297
降钙素测定试剂盒（化学发光法）
徐州市中心医院
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
2020年7月
2
2020BAL0298
促红细胞生成素测定试剂盒（化学发光法）
徐州市中心医院
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
2020年7月
3
2020BAL0299
抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）
徐州市中心医院
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
2020年7月
4
2020BAL0300
天新福口腔生物膜应用于拔牙术后牙槽嵴保存的安全性和有效性临床试验
北京大学口腔医学院
天新福（北京）医疗器材股份有限公司
广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司
2020年7月
5
2020BAL0301
利用微创?内窥镜手术系统完成泌尿外科机器人辅助手术的有效性与安全性评价临床试验
上海长海医院
微创（上海）医疗机器人有限公司
2020年7月
6
2020BAL0302
甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（封闭式 PCR 层析法）临床试验（方案编号： Mesa-Flu-01）
北京大学第一医院
青岛海美康济生物科技有限公司
法荟（北京）医疗科技有限公司
2020年7月
7
2020BAL0303
便携式全自动核酸扩增温控仪（DOCK）（方案编号：Mesa-Dock-01）
北京大学第一医院
青岛海美康济生物科技有限公司
法荟（北京）医疗科技有限公司
2020年7月
8
2020BAL0304
去氧胆酸注射液皮下脂肪层注射治疗在中国颏下脂肪堆积过多人群的随机、平行、对照的I期临床试验
中国医学科学院北京协和医院
南京诺瑞特医药科技有限公司
北京博润阳光科技有限公司
2020年7月
9
2020BAL0305
一项前瞻性、多中心、随机、双盲、分面对照临床研究，评价注射用修饰透明质酸钠凝胶用于纠正中度或重度鼻唇沟皱纹减少疼痛的有效性和安全性
上海交通大学医学院附属第九人民医院
科妍生物科技股份有限公司、程泽医疗器械（上海）有限公司
昆拓信诚医药研发（北京）有限公司
2020年7月
10
2020BAL0306
TranseeTM房间隔穿刺系统的安全性和有效性临床试验
上海长海医院
上海普实医疗器械股份有限公司
2020年7月
11
2020BAL0307
吸入用布地奈德混悬液治疗轻中度急性发作期支气管哮喘的随机、开放、阳性药物平行对照多中心临床试验
广州医科大学附属第一医院
正大天晴药业集团股份有限公司
2020年7月
12
2020BAL0308
评价血栓抽吸导管治疗急性缺血性卒中安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放性、单组目标值临床试验
首都医科大学宣武医院
苏州中天医疗器械科技有限公司
杰诺医学研究（北京）有限公司
2020年7月