设为首页加入收藏联系我们EnglishMap

首页 >> 通知通告

中国人类遗传资源行政许可事项2020年第十五批简化流程审批结果

日期：2020-08-17　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

2020年7月15日至2020年7月28日共受理符合简化审批流程申请事项35项，同意开展35项。其中材料出境行政许可项目7项，获批7项；国际合作科学研究行政许可项目28项，获批28项。审批平均时间11个工作日，最长13个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第十五批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CH0085号 一项随机、对照、评估者设盲、平行组、多中心、泛亚洲试验，旨在比较FE999049和促卵泡素α（GONAL-F）对接受辅助生殖技术的女性进行控制性卵巢刺激的有效性和安全性 北京大学第三医院 2020年8月
2 国科遗办审字〔2020〕CH0086号 环境因素改变引起肠道微生态与肠粘膜免疫异常在克罗恩病发病机制中的研究 中山大学附属第一医院 2020年8月
3 国科遗办审字〔2020〕CH0087号 环境因素改变引起肠道微生态与肠粘膜免疫异常在克罗恩病发病机制中的研究 中山大学附属第一医院 2020年8月
4 国科遗办审字〔2020〕CH0088号 KHK7580和盐酸西那卡塞在接受血液透析治疗继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的Ⅲ期随机双盲、受试者自身剂量调整、平行组研究 广东省人民医院 2020年8月
5 国科遗办审字〔2020〕CH0089号 一项在接受基础胰岛素联用或不联用口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，在加用或不加用二甲双胍下比较iGlarLixi与甘精胰岛素的疗效和安全性的为期30周的随机、活性对照、开放性、双治疗平行组、多中心研究 北京大学第一医院 2020年8月
6 国科遗办审字〔2020〕CH0090号 一项在接受基础胰岛素联用或不联用口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，在加用或不加用二甲双胍下比较iGlarLixi与甘精胰岛素的疗效和安全性的为期30周的随机、活性对照、开放性、双治疗平行组、多中心研究 北京大学第一医院 2020年8月
7 国科遗办审字〔2020〕CH0091号 一项在接受基础胰岛素联用或不联用口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，在加用或不加用二甲双胍下比较iGlarLixi与甘精胰岛素的疗效和安全性的为期30周的随机、活性对照、开放性、双治疗平行组、多中心研究 北京大学第一医院 2020年8月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构（组长单位） 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH1802号 一项在中国常规医疗实践中进行的关于诺西那生钠注射液的多中心， 非干预性的上市后监测研究 复旦大学附属儿科医院 Biogen Idec Ltd. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年8月
2 国科遗办审字〔2020〕GH1803号 一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂作为复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 北京肿瘤医院 百济神州（上海）生物科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司，广州燃石医学检验所有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司，上海药明康德新药开发有限公司，精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2020年8月
3 国科遗办审字〔2020〕GH1804号 一项在中国慢性疼痛患者中研究单剂量丁丙诺啡透皮贴剂20mg用药3天、40mg用药3天和40mg用药4天的药代动力学特征的随机、开放、单剂量、平行组研究 辽宁中医药大学附属医院 萌蒂（中国）制药有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年8月
4 国科遗办审字〔2020〕GH1805号 艾可宁?（注射用艾博韦泰）重点监测 首都医科大学附属北京佑安医院 前沿生物药业（南京）股份有限公司 2020年8月
5 国科遗办审字〔2020〕GH1806号 一项评估富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得?）在中国治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的安全性和有效性的批准后上市研究 南方医科大学南方医院 吉利德（上海）医药科技有限公司 爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 2020年8月
6 国科遗办审字〔2020〕GH1807号 一项评估 BMS-986165 联合背景治疗在狼疮性肾炎受试者中的安全性和有效性的 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究 广东省人民医院 百时美施贵宝（中国）投资有限公司，Bristol-Myers Squibb Company 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年8月
7 国科遗办审字〔2020〕GH1808号 一项评估 BMS-986165 联合背景治疗在狼疮性肾炎受试者中的安全性和有效性的 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究 广东省人民医院 百时美施贵宝（中国）投资有限公司，Bristol-Myers Squibb Company 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司，欧陆生物科技（上海）有限公司，上海药明康德新药开发有限公司，Arkana Laboratories Ltd 2020年8月
8 国科遗办审字〔2020〕GH1809号 一项评估HD CD19 CAR-T治疗难治或复发的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I期临床试验 上海长海医院 华道（上海）生物医药有限公司 润东医药研发（上海）有限公司 上海观合医药科技有限公司 2020年8月
9 国科遗办审字〔2020〕GH1810号 在对甲氨蝶呤治疗应答不完全（MTX-IR）的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评估HLX01（重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）联合MTX治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究 中国医学科学院北京协和医院 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司，上海药明康德新药开发有限公司 2020年8月
10 国科遗办审字〔2020〕GH1811号 一项多中心、开放、单臂剂量探索和剂量扩展的临床研究：评价FCN-437c在ER+、HER2-的晚期乳腺癌绝经后女性患者中，单药或联合来曲唑的安全性、耐受性、药代动力学特征、及其抗肿瘤活性 复旦大学附属肿瘤医院 锦州奥鸿药业有限责任公司 诺思格（长沙）医药科技有限公司 复旦大学附属肿瘤医院 2020年8月
11 国科遗办审字〔2020〕GH1812号 一项对比帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗联合安慰剂在顺铂不耐受且肿瘤组织表达PD-L1和含铂类药物化疗均不耐受但不考虑PD-L1表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中作为一线治疗的有效性与安全性的III期、随机、双盲研究（LEAP-011） 复旦大学附属肿瘤医院 默沙东研发（中国）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司，上海药明康德新药开发有限公司，Bioclinica, Inc. 2020年8月
12 国科遗办审字〔2020〕GH1813号 一项调查长期服用二甲双胍的中国2型糖尿病患者中维生素B12缺乏及周围神经病变的患病率的横断面研究 北京大学人民医院 卫材（中国）药业有限公司 上海妙一生物科技有限公司 上海艾迪康医学检验所有限公司 2020年8月
13 国科遗办审字〔2020〕GH1814号 抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104治疗晚期实体瘤及联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、开放性、Ib/II期临床研究 北京肿瘤医院 康方药业有限公司 北京科林利康医学研究有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司，浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司，Bioclinica, Inc 2020年8月
14 国科遗办审字〔2020〕GH1815号 一项一期开放标签的多中心剂量递增研究, 旨在评估DZD9008在患有表皮生长因子受体(EGFR) 或人类表皮生长因子受体2 (HER2)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC) 的中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性 中国医学科学院北京协和医院 迪哲（江苏）医药有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年8月
15 国科遗办审字〔2020〕GH1816号 C-005在既往EGFR-TKIs治疗后进展的T790M突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的I期临床研究 四川大学华西医院 南京银河生物技术有限公司，无锡双良生物科技有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 厦门艾德生物技术研究中心有限公司 2020年8月
16 国科遗办审字〔2020〕GH1817号 在既往接受过至少一种系统治疗的HBV+晚期肝细胞癌（HCC）受试者中评估TORC1/TORC2双重抑制剂ATG-008的一项2期开放性临床试验（TORCH） 中国人民解放军第八一医院 德琪(浙江)医药科技有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 精鼎医药研究开发(上海)有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年8月
17 国科遗办审字〔2020〕GH1818号 I期、开放、SPH1188-11片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性、耐受性、药代动力学及疗效初步探索研究 复旦大学附属肿瘤医院 上海医药集团股份有限公司 方恩（北京）医药科技发展有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年8月
18 国科遗办审字〔2020〕GH1819号 HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究 中国医学科学院血液病医院 和记黄埔医药（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年8月
19 国科遗办审字〔2020〕GH1820号 免疫营养（速预素饮?）对胃肠道肿瘤手术患者的作用 中国医学科学院北京协和医院 雀巢健康科学（中国）有限公司 乔治(北京)临床医学研究有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年8月
20 国科遗办审字〔2020〕GH1821号 一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究 中山大学肿瘤防治中心 基石药业（苏州）有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 杭州迪安医学检验中心有限公司，上海观合医药科技有限公司，上海药明康德新药开发有限公司，精鼎医药研究开发（上海）有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年8月
21 国科遗办审字〔2020〕GH1822号 在中国患者中对维全特?进行的IV期药物警戒监测 北京肿瘤医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司 嘉兴太美医疗科技有限公司 2020年8月
22 国科遗办审字〔2020〕GH1823号 一项匹多莫德用于儿童反复呼吸道感染 (RRI) 的随机、双盲、安慰剂对照临床试验 首都儿科研究所附属儿童医院 POLICHEM, S.A. 立力科阿克赛诺(北京)医药研发咨询有限公司 2020年8月
23 国科遗办审字〔2020〕GH1824号 评价JMT101联合阿法替尼或奥希替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变的ⅢB 或Ⅳ期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的Ⅰb期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 上海津曼特生物科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司，深圳海普洛斯医学检验实验室，嘉兴太美医疗科技有限公司，上海药明康德新药开发有限公司 2020年8月
24 国科遗办审字〔2020〕GH1825号 马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）的探索性临床研究 上海市肺科医院 江苏苏中药业集团股份有限公司，江苏迈度药物研发有限公司 上海药物代谢研究中心 2020年8月
25 国科遗办审字〔2020〕GH1826号 HBM9161每周一次皮下注射在中国视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性、耐受性、药效学和疗效评价 中山大学附属第三医院 和铂医药（广州）有限公司 武汉康圣达医学检验所有限公司，北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司 2020年8月
26 国科遗办审字〔2020〕GH1827号 评价甲苯磺酸艾力替尼片对伴有EGFR基因非 常规突变、HER2基因突变或HER2基因扩增的复发转移性 NSCLC 患者的有效性和安全性的临床试验 广东省人民医院 上海艾力斯医药科技股份有限公司 北京亦度正康健康科技有限公司 上海药物代谢研究中心 2020年8月
27 国科遗办审字〔2020〕GH1828号 一项3期、多中心研究：评价Baricitinib治疗类风湿关节炎患者的长期安全性和疗效 北京大学人民医院 礼来苏州制药有限公司上海分公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年8月
28 国科遗办审字〔2020〕GH1829号 评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性，药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究 北京大学人民医院 和记黄埔医药（上海）有限公司 南京世和基因生物技术有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年8月