日期:2020-12-25 来源:本站 供稿:生物资源与安全处 作者:管理员 类别:独立撰写
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2020年12月4日至2020年12月10日期间备案的6个项目予以公示。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
(2020年12月4日至2020年12月10日)
序号
备案号
项目名称
医疗机构(组长单位)
申办方
合同研究组织
备案时间
1
2020BAL0604
一项开放性、多中心、后续承接试验方案:在已参加由诺华申办的spartalizumab 研究(单药或联合应用其他研究治疗)受试者中继续评估安全性和耐受性
中山大学肿瘤防治中心
诺华(中国)生物医学研究有限公司,Novartis Pharma AG
2020年12月
2
2020BAL0605
评价ASC41片在超重和肥胖的受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多次给药的耐受性、安全性、药代动力学及药效生物标记物的 I b 期临床研究
湖南省人民医院
甘莱制药有限公司
长沙都正生物科技股份有限公司
2020年12月
3
2020BAL0606
在健康受试者中评价食物对ASC41片药代动力学的影响
湖南省人民医院
甘莱制药有限公司
长沙都正生物科技股份有限公司
2020年12月
4
2020BAL0607
新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法)
武汉市传染病医院
珠海丽珠试剂股份有限公司
2020年12月
5
2020BAL0609
一项对比优美莫司(Biolimus)释放冠状动脉球囊导管与紫杉醇释放冠状动脉球囊导管(SeQuent?
Please Neo)治疗冠状动脉支架内再狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床试验
中国人民解放军总医院第一医学中心
山东吉威医疗制品有限公司
杰诺医学研究(北京)有限公司
2020年12月
6
2020BAL0608
一项评估考核试剂活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)(产品英文名:aPTT
Lupus)与对比试剂活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)(产品英文名: Dade Actin FSL Activated PTT Reagent)检测枸橼酸盐抗凝人血浆样本中活化部分凝血活酶时间
(aPTT)的一致性比对试验
中南大学湘雅医院
罗氏诊断产品(上海)有限公司
2020年12月