日期:2021-02-10 来源:本站 供稿:生物资源与安全处 作者:管理员 类别:独立撰写
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。
2020年12月29日-2021年1月11日共受理行政许可申请事项234项,同意开展218项,其中,采集行政许可69项,国际合作科学研究行政许可149项。审批平均时间16个工作日,最长20个工作日。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2021年第二批)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号
审批号
项目名称
申请单位
批准时间
1
国科遗办审字〔2021〕CJ0090号
评价“染色体非整倍体及基因微缺失分析软件”安全性及有效性的对照多中心临床试验(方案编号:ANNORJ-1809)
济南市妇幼保健院
2021年2月
2
国科遗办审字〔2021〕CJ0091号
基于RecurIndex风险预测的pT1-2N1M0乳腺癌术后放疗的多中心随机开放III期临床研究
中山大学孙逸仙纪念医院
2021年2月
3
国科遗办审字〔2021〕CJ0092号
人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂盒(免疫金渗滤法)临床试验
首都医科大学附属北京佑安医院
2021年2月
4
国科遗办审字〔2021〕CJ0093号
甲磺酸艾立布林注射液治疗局部晚期或转移性乳腺癌的开放性、前瞻性、多中心、真实世界观察性临床研究
中国医学科学院肿瘤医院
2021年2月
5
国科遗办审字〔2021〕CJ0094号
基于消化内镜动态大数据的人工智能病变识别系统研究
首都医科大学附属北京友谊医院
2021年2月
6
国科遗办审字〔2021〕CJ0095号
乙型肝炎病毒pgRNA测定试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验
首都医科大学附属北京地坛医院
2021年2月
7
国科遗办审字〔2021〕CJ0096号
21、18、13和性染色体倍型检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)临床试验
浙江大学医学院附属妇产科医院
2021年2月
8
国科遗办审字〔2021〕CJ0097号
全自动核酸检测分析系统
上海市公共卫生临床中心
2021年2月
9
国科遗办审字〔2021〕CJ0098号
基于多源知识图谱推理的炎性关节病超声评估和结构损伤预警研究
北京大学人民医院
2021年2月
10
国科遗办审字〔2021〕CJ0099号
TESTING研究—Therapeutic Evaluation of
Steroids in IgA Nephropathy Global study
北京大学第一医院
2021年2月
11
国科遗办审字〔2021〕CJ0100号
丁苯酞用于急性缺血性卒中静脉溶栓或血管内治疗患者的疗效研究
首都医科大学附属北京天坛医院
2021年2月
12
国科遗办审字〔2021〕CJ0101号
3D成像装置在结肠镜检查中的腺瘤检出率的多中心临床研究
首都医科大学附属北京友谊医院
2021年2月
13
国科遗办审字〔2021〕CJ0102号
抗人球蛋白检测试剂盒(水性胶法)临床试验
吉林大学第一医院
2021年2月
14
国科遗办审字〔2021〕CJ0103号
基于医院信息化系统的脑血管病医疗质量评价与改进项目
首都医科大学附属北京天坛医院
2021年2月
15
国科遗办审字〔2021〕CJ0104号
多中心、随机、开放、平行对照比较利拉鲁肽注射液和诺和力?治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的III 期临床研究
四川大学华西医院
2021年2月
16
国科遗办审字〔2021〕CJ0105号
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫法)的临床研究
河南省儿童医院郑州儿童医院
2021年2月
17
国科遗办审字〔2021〕CJ0106号
甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)的临床研究
河南省儿童医院郑州儿童医院
2021年2月
18
国科遗办审字〔2021〕CJ0107号
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫法)的临床研究
河南省儿童医院郑州儿童医院
2021年2月
19
国科遗办审字〔2021〕CJ0108号
一项浙江地区黏多糖贮积症II型(MPS II)患者登记研究——基于自然病史和高危因素的患者筛查和确诊
浙江大学医学院附属儿童医院
2021年2月
20
国科遗办审字〔2021〕CJ0109号
一项探索中国人群孕期PT、APTT、TT、FIB以及D-二聚体参考区间的研究
上海交通大学医学院附属瑞金医院
2021年2月
21
国科遗办审字〔2021〕CJ0110号
人类免疫缺陷病毒I+II型尿液抗体检测试剂盒(胶体金法)临床试验
南京市第二医院
2021年2月
22
国科遗办审字〔2021〕CJ0111号
人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验
南京市第二医院
2021年2月
23
国科遗办审字〔2021〕CJ0112号
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价雌二醇透皮喷雾剂治疗中国绝经后或卵巢功能早衰女性血管舒缩症状的有效性和安全性的III期研究
中国医学科学院北京协和医院
2021年2月
24
国科遗办审字〔2021〕CJ0113号
人类AML1-ETO融合基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
苏州大学附属第一医院
2021年2月
25
国科遗办审字〔2021〕CJ0114号
人类PML-RARA融合基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
苏州大学附属第一医院
2021年2月
26
国科遗办审字〔2021〕CJ0115号
评价GST-HG141片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次给药、多次给药的耐受性及药代动力学IIa期临床试验
吉林大学第一医院
2021年2月
27
国科遗办审字〔2021〕CJ0116号
应用液体栓塞材料治疗非急性硬膜下血肿:一项在中国开展的脑膜中动脉栓塞术随机对照研究
复旦大学附属华山医院
2021年2月
28
国科遗办审字〔2021〕CJ0117号
人类BCR-ABL1融合基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
苏州大学附属第一医院
2021年2月
29
国科遗办审字〔2021〕CJ0118号
注射用CMAB007与茁乐?在成年健康男性受试者的随机、双盲、平行对照、单次给药,药代动力学、药效学、安全性和免疫原性的I期比对研究
上海市徐汇区中心医院
2021年2月
30
国科遗办审字〔2021〕CJ0119号
评价GST-HG131片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次给药、多次给药的安全性、耐 受性及药代动力学Ia期临床试验
吉林大学第一医院
2021年2月
31
国科遗办审字〔2021〕CJ0120号
L-酪氨酸和牛磺胆酸测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
广东省中医院
2021年2月
32
国科遗办审字〔2021〕CJ0121号
耳聋基因突变检测试剂盒(微流控荧光探针法)临床试验
湘南学院附属医院
2021年2月
33
国科遗办审字〔2021〕CJ0122号
肠息肉、肠腺瘤和结直肠癌患者临床特征、病理特点及相关预后的回顾性研究
浙江大学医学院附属第一医院
2021年2月
34
国科遗办审字〔2021〕CJ0123号
人类CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、CYP2D6*10、ACE(I/D)基因多态性核酸检测试剂盒(PCR荧光法)临床试验
中山大学附属第五医院
2021年2月
35
国科遗办审字〔2021〕CJ0124号
人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验
徐州医科大学附属医院
2021年2月
36
国科遗办审字〔2021〕CJ0125号
一项在盐酸二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中接受盐酸二甲双胍联合Bexagliflozin(20 mg)片剂或达格列净(10 mg)片剂治疗的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的III期临床研究
中日友好医院
2021年2月
37
国科遗办审字〔2021〕CJ0126号
梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)检测试剂盒(化学发光法)
首都医科大学附属北京佑安医院
2021年2月
38
国科遗办审字〔2021〕CJ0127号
人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV Ag/Ab)检测试剂盒(化学发光法)
首都医科大学附属北京佑安医院
2021年2月
39
国科遗办审字〔2021〕CJ0128号
一项在感染幽门螺杆菌的受试者中评价含铋剂四联疗法中联合口服TAK-438
20 mg对比联合艾司奥美拉唑20mg每日2次的疗效和安全性的随机、双盲、III期研究
北京大学第三医院
2021年2月
40
国科遗办审字〔2021〕CJ0129号
人呼吸道病原体十五项联合检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验
上海市儿童医院
2021年2月
41
国科遗办审字〔2021〕CJ0130号
实体瘤多基因突变分析软件临床试验
中国医学科学院肿瘤医院
2021年2月
42
国科遗办审字〔2021〕CJ0131号
非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)临床试验
中国医学科学院肿瘤医院
2021年2月
43
国科遗办审字〔2021〕CJ0132号
注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白 治疗复发缓解型多发性硬化患者的II期临床试验
中山大学附属第三医院
2021年2月
44
国科遗办审字〔2021〕CJ0133号
人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)临床试验
首都医科大学附属北京佑安医院
2021年2月
45
国科遗办审字〔2021〕CJ0134号
人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体检测试剂盒(胶体金法)临床试验
首都医科大学附属北京佑安医院
2021年2月
46
国科遗办审字〔2021〕CJ0135号
腺相关病毒载体表达人凝血因子IX 基因治疗技术治疗血友病B的临床探索
中国医学科学院血液病医院
2021年2月
47
国科遗办审字〔2021〕CJ0136号
甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液对围手术期肝损伤患者疗效与安全性的真实世界研究
中山大学附属第一医院
2021年2月
48
国科遗办审字〔2021〕CJ0137号
EB 病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验
首都医科大学附属北京儿童医院
2021年2月
49
国科遗办审字〔2021〕CJ0138号
人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
首都医科大学附属北京儿童医院
2021年2月
50
国科遗办审字〔2021〕CJ0139号
乙型肝炎病毒核心相关抗原(HBcrAg)检测试剂盒(化学发光法)
上海市公共卫生临床中心
2021年2月
51
国科遗办审字〔2021〕CJ0140号
药物涂层球囊导管与药物洗脱金属支架治疗新发、非复杂冠状动脉病变的开放标签、多中心、随机、非劣性比较研究
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院
2021年2月
52
国科遗办审字〔2021〕CJ0141号
SHR6390(口服CDK4/6抑制剂)联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验
复旦大学附属肿瘤医院
2021年2月
53
国科遗办审字〔2021〕CJ0142号
麻醉医师在LCVP技术辅助肝切除术中避免术后急性肾损伤发生的贡献
中山大学孙逸仙纪念医院
2021年2月
54
国科遗办审字〔2021〕CJ0143号
人类免疫缺陷病毒1+2型尿液抗体检测试剂盒(胶体金法)临床试验
首都医科大学附属北京佑安医院
2021年2月
55
国科遗办审字〔2021〕CJ0144号
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(酶联免疫法)临床试验
首都医科大学附属北京佑安医院
2021年2月
56
国科遗办审字〔2021〕CJ0145号
先天性肾脏及尿路疾病研究队列
中国医学科学院北京协和医院
2021年2月
57
国科遗办审字〔2021〕CJ0146号
丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)检测试剂盒(化学发光法)
首都医科大学附属北京佑安医院
2021年2月
58
国科遗办审字〔2021〕CJ0147号
一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究(HERCULES)
中山大学附属第三医院
2021年2月
59
国科遗办审字〔2021〕CJ0148号
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期研究比较特瑞普利单抗注射液(JS001)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)与安慰剂联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性
中国人民解放军总医院第五医学中心
2021年2月
60
国科遗办审字〔2021〕CJ0149号
特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究
吉林省肿瘤医院
2021年2月
61
国科遗办审字〔2021〕CJ0150号
新冠肺炎及常见呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)临床试验
江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)
2021年2月
62
国科遗办审字〔2021〕CJ0151号
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
长沙市第三医院
2021年2月
63
国科遗办审字〔2021〕CJ0152号
BP39056-RO7034067在1型脊髓性肌萎缩患儿中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性考察:一项两部分缝衔接、开放、多中心研究
复旦大学附属儿科医院
2021年2月
64
国科遗办审字〔2021〕CJ0153号
一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,比较iGlarLixi与甘精胰岛素、利司那肽的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放性、三治疗组、平行组、多中心研究
江苏大学附属医院
2021年2月
65
国科遗办审字〔2021〕CJ0154号
一项多中心、随机、双盲,评价QL1206和Xgeva?在实体瘤骨转移患者中的临床有效性、安全性对比研究
中山大学肿瘤防治中心
2021年2月
66
国科遗办审字〔2021〕CJ0155号
中国男性杜兴型肌营养不良患者的自然病史研究
复旦大学附属儿科医院
2021年2月
67
国科遗办审字〔2021〕CJ0156号
比较H-CHOP与R-CHOP在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、对照、等效性III期临床研究
华中科技大学同济医学院附属同济医院
2021年2月
68
国科遗办审字〔2021〕CJ0157号
重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液治疗晚期实体瘤的多中心、开放、II期临床研究
中国医学科学院肿瘤医院
2021年2月
69
国科遗办审字〔2021〕CJ0158号
2和3型脊髓性肌萎缩患者RO7034067的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性考察:一项两部分缝、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究
北京大学第一医院
2021年2月
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号
审批号
项目名称
医疗机构组长单位
申办单位
CRO
第三方中心实验室
批准时间
1
国科遗办审字〔2021〕GH0208号
信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药用于潜在可切除中期肝细胞癌的探索性研究
复旦大学附属中山医院
信达生物制药(苏州)有限公司
上海普恩海汇医学检验所有限公司
2021年2月
2
国科遗办审字〔2021〕GH0209号
3BNC117联合艾博韦泰治疗已获病毒学抑制的HIV-1感染者在停用口服抗病毒药物后的有效性和安全性
中国医学科学院北京协和医院
前沿生物药业(香港)有限公司
天津冠勤医药科技有限公司
清华大学、武汉宏韧生物医药科技有限公司
2021年2月
3
国科遗办审字〔2021〕GH0210号
ES102单药用于晚期恶性实体瘤受试者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的1期临床试验(探索性研究部分)
吉林省肿瘤医院
科望(苏州)生物医药科技有限公司、科望(上海)生物医药科技有限公司
昆翎企业管理(上海)有限公司
上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司
2021年2月
4
国科遗办审字〔2021〕GH0211号
在既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的转移性乳腺癌(MBC)患者中比较sacituzumab
govitecan(IMMU-132)与医生选择治疗(TPC)的Ⅲ期亚洲临床研究
中国医学科学院肿瘤医院
Everest
Medicines II(HK)Limited、云顶药业(苏州)有限公司
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
上海立兴佳生医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司
2021年2月
5
国科遗办审字〔2021〕GH0212号
在既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的转移性乳腺癌(MBC)患者中比较sacituzumab
govitecan(IMMU-132)与医生选择治疗(TPC)的Ⅲ期亚洲临床研究(探索性研究)
中国医学科学院肿瘤医院
Everest
Medicines II(HK)Limited、云顶药业(苏州)有限公司
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
南京世和基因生物技术股份有限公司
2021年2月
6
国科遗办审字〔2021〕GH0213号
一项在慢性乙型肝炎患者中评估含ABI-H0731方案的随机、IIa期、多中心、开放性研究
南方医科大学南方医院
Assembly
Biosciences, Inc.、艾杉贝瑞生物科技(上海)有限公司
百时益医药研发(北京)有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海观合医药科技有限公司
2021年2月
7
国科遗办审字〔2021〕GH0214号
儿茶酚胺代谢产物测定试剂盒参考区间建立
上海市同济医院(同济大学附属同济医院)
苏州药明泽康生物科技有限公司
2021年2月
8
国科遗办审字〔2021〕GH0215号
MRG002治疗经至少一线全身化疗的HER2阳性无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的开放、单臂、多中心Ⅱ期临床试验
中国医学科学院肿瘤医院
上海美雅珂生物技术有限责任公司
北京海金格医药科技股份有限公司
中国医学科学院肿瘤医院、浙江太美医疗科技股份有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年2月
9
国科遗办审字〔2021〕GH0216号
基于心肌灌注的无创冠状动脉微循环功能精准评估系统及关键技术的建立和临床应用研究
杭州市第一人民医院
杭州阿特瑞科技有限公司
2021年2月
10
国科遗办审字〔2021〕GH0217号
一项评估CN201在复发或难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的单臂、开放、剂量递增的Ia期临床研究
北京肿瘤医院
同润生物医药(上海)有限公司
上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司
2021年2月
11
国科遗办审字〔2021〕GH0218号
甲磺酸阿美替尼对比安慰剂在含铂同步放化疗后未出现进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌患者中维持治疗的随机、对照、双盲、III期临床研究
山东省肿瘤医院
上海翰森生物医药科技有限公司
厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司
2021年2月
12
国科遗办审字〔2021〕GH0219号
MPS-Flex?膝关节假体用于全膝关节置换术的多中心、上市后临床随访研究
华北医疗健康集团峰峰总医院
北京蒙太因医疗器械有限公司
2021年2月
13
国科遗办审字〔2021〕GH0220号
一项评估HEC89736PTSA·0.5H2O在复发/难治B细胞血液肿瘤受试者中的安全性、药代动力学特性和初步疗效的单臂、开放、多中心Ι期临床试验
北京肿瘤医院
广东东阳光药业有限公司
江苏万略医药科技有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、武汉康圣达医学检验所有限公司
2021年2月
14
国科遗办审字〔2021〕GH0221号
TY-9591片与甲磺酸奥希替尼片在健康志愿者中空腹单次给药后的药代动力学比较及食物对TY-9591片药动学的影响研究
湖南省肿瘤医院
浙江同源康医药股份有限公司
上海方达生物技术有限公司
2021年2月
15
国科遗办审字〔2021〕GH0222号
呋喃妥因胶囊100mg在中国健康人体中单次空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、三周期、三序列、重复交叉生物等效性预试验
苏州科技城医院
苏州达鼎医药科技有限公司
苏州必宜生物科技有限公司
苏州科壁仕医药科技有限公司
2021年2月
16
国科遗办审字〔2021〕GH0223号
BI
905711治疗晚期胃肠道癌症患者的首次用于人体的Ia/b期、开放、多中心、剂量递增研究
北京肿瘤医院
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、Boehringer
Ingelheim International GmbH
北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、QPS,LLC、ICON
Clinical Research Limited
2021年2月
17
国科遗办审字〔2021〕GH0224号
米拉贝隆缓释片在餐后条件下的人体生物等效性试验
海口市人民医院
深圳万乐药业有限公司
广州汇智成功药物研究有限公司
武汉宏韧生物医药科技有限公司
2021年2月
18
国科遗办审字〔2021〕GH0225号
评价PI3K抑制剂TL117胶囊单药以及联合紫杉醇在复发/转移性头颈部鳞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床试验
上海市东方医院
苏州峻德生物科技有限公司
苏州海科医药技术有限公司
2021年2月
19
国科遗办审字〔2021〕GH0226号
评价PM8002注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验
上海市东方医院
普米斯生物技术(珠海)有限公司
宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司
2021年2月
20
国科遗办审字〔2021〕GH0227号
一项在≥2-<18岁肺动脉高压儿童中评估在标准护理的基础上司来帕格作为附加治疗的疗效和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、事件驱动、成组序贯研究(包含一个标签开放性扩展阶段)
首都医科大学附属北京安贞医院
强生(中国)投资有限公司、Actelion
Pharmaceuticals Ltd.
广州金域医学检验中心有限公司、上海市内分泌代谢病研究所、科文斯医药研发(上海)有限公司、eResearch Technology, Inc、Perceptive Services LLC、精鼎国际、方达医药技术(上海)有限公司
2021年2月
21
国科遗办审字〔2021〕GH0228号
TESTING研究—Therapeutic Evaluation of
Steroids in IgA Nephropathy Global study
北京大学第一医院
北京大学第一医院、The George Institute for
Global Health
2021年2月
22
国科遗办审字〔2021〕GH0229号
一项比较SAR439859+哌柏西利与来曲唑+哌柏西利治疗在复发转移阶段未接受过全身性抗癌治疗的ER(+)HER2(-)晚期乳腺癌患者的随机、多中心、双盲、III期研究
复旦大学附属肿瘤医院
赛诺菲(中国)投资有限公司、SANOFI-AVENTIS
RECHERCHE & DEVELOPPEMENT
科文斯医药研发(上海)有限公司、PAREXEL
INTERNATIONAL, LLC
2021年2月
23
国科遗办审字〔2021〕GH0230号
[14C]盐酸安舒法辛在中国成年男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]盐酸安舒法辛人体物质平衡与生物转化研究
苏州大学附属第一医院
山东绿叶制药有限公司
江苏万略医药科技有限公司
2021年2月
24
国科遗办审字〔2021〕GH0231号
一项浙江地区黏多糖贮积症II 型(MPS II)患者登记研究——基于自然病史和高危因素的患者筛查和确诊
浙江大学医学院附属儿童医院
北海康成(上海)生物科技有限公司
上海药明傲喆医学检验所有限公司
2021年2月
25
国科遗办审字〔2021〕GH0232号
评价AST-3424治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与AKR1C3酶表达相关性的临床研究
中国医学科学院血液病医院
深圳艾欣达伟医药科技有限公司
天津金域医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、康龙化成(北京)新药技术股份有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司
2021年2月
26
国科遗办审字〔2021〕GH0233号
一项评价Pemigatinib对比吉西他滨联合顺铂一线治疗携带FGFR2 重排的、手术不可切除或转移性胆管癌患者疗效和安全性的随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究
复旦大学附属中山医院
信达生物制药(苏州)有限公司、Incyte Biosciences
International Sarl
北京吉因加医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Bioclinica,
Inc.
2021年2月
27
国科遗办审字〔2021〕GH0234号
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
长沙市第三医院
上海欧米尼医药科技有限公司、苏州欧米尼医药有限公司
上海韧致医药科技有限公司
成都凡微析医药科技有限公司
2021年2月
28
国科遗办审字〔2021〕GH0235号
AB-106治疗携带NTRK融合基因的局部进展或全身转移的实体瘤受试者的一项Ⅱ期、多中心、开放、篮式研究
中国人民解放军总医院第五医学中心
葆元生物医药科技(杭州)有限公司
精鼎医药研究开发(上海)有限公司
北京吉因加医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司
2021年2月
29
国科遗办审字〔2021〕GH0236号
替普瑞酮胶囊在中国健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
蚌埠医学院第一附属医院
浙江核力欣健药业有限公司
天津冠勤医药科技有限公司
武汉宏韧生物医药科技有限公司
2021年2月
30
国科遗办审字〔2021〕GH0237号
一项在复发性或难治性骨髓增生异常综合征(MDS)、慢性粒单核细胞白血病(CMML)或急性髓系白血病(AML)患者中评价LP-108口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效的I期、多中心、开放性、剂量递增研究
苏州大学附属第一医院
广州麓鹏制药有限公司
武汉宏韧生物医药科技有限公司
2021年2月
31
国科遗办审字〔2021〕GH0238号
一项在中国健康男性和女性受试者中空腹情况下进行的关于利托那韦片(利托那韦片,100mg)和艾治威?(利托那韦片,100mg)的随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究
徐州市中心医院
广东东阳光药业有限公司
上海立兴佳生医药科技有限公司
2021年2月
32
国科遗办审字〔2021〕GH0239号
一项在中国健康男性和女性受试者中餐后情况下进行的关于利托那韦片(利托那韦片,100mg)和艾治威?(利托那韦片,100mg)的随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究
徐州市中心医院
广东东阳光药业有限公司
上海立兴佳生医药科技有限公司
2021年2月
33
国科遗办审字〔2021〕GH0240号
Tenapanor治疗终末期肾脏病-血液透析(ESRD-HD)患者高磷血症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
北京大学人民医院
江苏万邦生化医药集团有限责任公司、Ardelyx Inc.
北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司
上海锦测医学检验所有限公司
2021年2月
34
国科遗办审字〔2021〕GH0241号
一项评价芳烃受体抑制剂(AhRi)BAY 2416964治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、最大耐受剂量或给药剂量、药代动力学、药效学效应及肿瘤反应特征的开放性、I期、首次用于人体、剂量递增和扩展研究
中国医学科学院肿瘤医院
Bayer
AG、拜耳医药保健有限公司
昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年2月
35
国科遗办审字〔2021〕GH0242号
一项开放性1期研究,评估HBM4003与特瑞普利单抗联用在晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效
北京肿瘤医院
和铂医药(苏州)有限公司
上海康德弘翼医学临床研究有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司
2021年2月
36
国科遗办审字〔2021〕GH0243号
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价雌二醇透皮喷雾剂治疗中国绝经后或卵巢功能早衰女性血管舒缩症状的有效性和安全性的III期研究
中国医学科学院北京协和医院
吉瑞医药(中国)有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
广州金域医学检验中心有限公司
2021年2月
37
国科遗办审字〔2021〕GH0244号
一项有关阿替利珠单抗(抗PD-L1抗体)和曲妥珠单抗联合卡培他滨和奥沙利铂(XELOX)用于HER2阳性局部进展期可切除胃癌或胃食管结合部腺癌(GEJ)患者的II期随机临床研究
北京肿瘤医院
罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche
Ltd
艾昆纬医药科技(上海)有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司
佰诺全景生物技术(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司
2021年2月
38
国科遗办审字〔2021〕GH0245号
单中心、开放、单剂量的临床试验,研究中国男性健康受试者口服10mg/100μCi
[14C] AL3810后体内吸收、代谢和排泄
江苏省人民医院
上海海和药物研究开发股份有限公司
上海生物医药公共技术服务公司
南京美新诺医药科技有限公司
2021年2月
39
国科遗办审字〔2021〕GH0246号
奥马珠单抗治疗中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉合并哮喘术后患者的疗效及机制研究
首都医科大学附属北京同仁医院
首都医科大学附属北京同仁医院
北京诺华制药有限公司
2021年2月
40
国科遗办审字〔2021〕GH0247号
特瑞普利单抗(JS001)联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的安全性和有效性的随机、开放、多中心的III期临床研究(探索性研究)
复旦大学附属中山医院
上海君实生物医药科技股份有限公司
上海临领医药科技有限公司
至本医疗科技(上海)有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司
2021年2月
41
国科遗办审字〔2021〕GH0248号
一项在接受了降低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)治疗但LDL-C仍升高的中国受试者中评价inclisiran单次皮下注射治疗的药代动力学和药效学的安慰剂对照、受试者、研究者和申办方设盲、随机研究(ORION-14)
四川大学华西医院
诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG
精鼎医药研究开发(上海)有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、迈得派斯(上海)医药科技有限公司
2021年2月
42
国科遗办审字〔2021〕GH0249号
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验
长沙市第三医院
上海欧米尼医药科技有限公司、苏州欧米尼医药有限公司
上海韧致医学研究有限公司
南京科利泰医药科技有限公司
2021年2月
43
国科遗办审字〔2021〕GH0250号
炎症性肠病患者口腔微生态差异及其机制研究
北京大学口腔医院
伦敦国王学院
2021年2月
44
国科遗办审字〔2021〕GH0251号
常规临床应用艾多沙班治疗非瓣膜性心房颤动患者的真实世界研究(中国)
首都医科大学附属北京安贞医院
第一三共(中国)投资有限公司
润东医药研发(上海)有限公司
2021年2月
45
国科遗办审字〔2021〕GH0252号
评价注射用RC108治疗c-Met阳性晚期恶性实体瘤患者安全性、药代动力学和有效性的I期临床研究
中国医学科学院肿瘤医院
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司
2021年2月
46
国科遗办审字〔2021〕GH0253号
虚汗停颗粒用于治疗小儿反复呼吸道感染的探索性临床试验
广东省妇幼保健院
广州白云山奇星药业有限公司
广州博济医药生物技术股份有限公司
2021年2月
47
国科遗办审字〔2021〕GH0254号
评估受试制剂“艾曲泊帕乙醇胺片”25mg与参比制剂“瑞弗兰?”25mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
上海市徐汇区中心医院
浙江万晟药业有限公司
博纳西亚(合肥)医药科技有限公司
武汉宏韧生物医药科技有限公司
2021年2月
48
国科遗办审字〔2021〕GH0255号
评估注射用紫杉醇胶束在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的剂量递增与剂量扩展的I期临床研究
浙江大学医学院附属第一医院
杭州迪华生物科技有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
上海观合医药科技有限公司
2021年2月
49
国科遗办审字〔2021〕GH0256号
注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗复发缓解型多发性硬化患者的II期临床试验
中山大学附属第三医院
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、上海市东方医院、广州益养医学检验所有限公司
2021年2月
50
国科遗办审字〔2021〕GH0257号
单中心、随机、盲法、三制剂、三周期、六序列Williams交叉设计评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射甘精胰岛素注射液的人体生物等效性试验
首都医科大学附属北京天坛医院
辽宁博鳌生物制药有限公司
北京海金格医药科技股份有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年2月
51
国科遗办审字〔2021〕GH0258号
评估CX13-608用于复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的开放标签的单臂II期临床研究
中国医学科学院血液病医院
宁波圣健生物医药科技有限公司
南京希麦迪医药科技有限公司
南京希麦迪医药科技有限公司
2021年2月
52
国科遗办审字〔2021〕GH0259号
乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹生物等效性试验
上海市公共卫生临床中心
江苏豪森药业集团有限公司
苏州海科医药技术有限公司
2021年2月
53
国科遗办审字〔2021〕GH0260号
噻托溴铵粉吸入剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验
长沙市第三医院
苏州欧米尼医药有限公司
上海韧致医学研究有限公司
南京科利泰医药科技有限公司
2021年2月
54
国科遗办审字〔2021〕GH0261号
甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液对围手术期肝损伤患者疗效与安全性的真实世界研究
中山大学附属第一医院
弘和制药有限公司
2021年2月
55
国科遗办审字〔2021〕GH0262号
2019新型冠状病毒感染特异性免疫损伤与免疫保护机制研究
首都医科大学附属北京佑安医院
University
of Oxford
2021年2月
56
国科遗办审字〔2021〕GH0263号
单中心、随机、盲法、双周期、双交叉设计评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射门冬胰岛素30注射液的人体生物等效性试验
首都医科大学附属北京天坛医院
辽宁博鳌生物制药有限公司
北京海金格医药科技股份有限公司
武汉宏韧生物医药科技有限公司
2021年2月
57
国科遗办审字〔2021〕GH0264号
甲磺酸阿美替尼或安慰剂联合化疗作为可完全切除的表皮生长因子受体敏感突变的II-IIIB期非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、对照、双盲、多中心的III期临床研究
广东省人民医院
上海翰森生物医药科技有限公司
上海观合医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司
2021年2月
58
国科遗办审字〔2021〕GH0265号
一项多中心、开放、单臂I期剂量探索和II期扩展研究,评价FCN-011在晚期实体瘤(I期)和NTRK融合阳性晚期实体瘤(II期)患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性
复旦大学附属肿瘤医院
重庆复创医药研究有限公司
北京复星医药科技开发有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司
上海观合医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司
2021年2月
59
国科遗办审字〔2021〕GH0266号
一项在持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)成人研究参加者中评价ROZANOLIXIZUMAB 有效性、安全性和耐受性的III 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究
山东大学齐鲁医院
优时比贸易(上海)有限公司、UCB Pharma SA
精鼎医药研究开发(上海)有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、PPD DEVELOPMENT, LP、Bioagilytix Europe GmbH、eResearch Technology, Inc
2021年2月
60
国科遗办审字〔2021〕GH0267号
一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究(HERCULES)
中山大学附属第三医院
Genzyme
Corporation、赛诺菲(中国)投资有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、NEURORX
RESEARCH INC.
2021年2月
61
国科遗办审字〔2021〕GH0268号
评估抗HER2双特异性抗体ZW25联合化疗加/不加替雷利珠单抗治疗晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib/II期研究
浙江省肿瘤医院
百济神州(北京)生物科技有限公司、BeiGene, Ltd.
昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年2月
62
国科遗办审字〔2021〕GH0269号
药物涂层球囊导管与药物洗脱金属支架治疗新发、非复杂冠状动脉病变的开放标签、多中心、随机、非劣性比较研究
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院、上海申淇医疗科技有限公司
合肥脉律臣道医学科技有限公司
2021年2月
63
国科遗办审字〔2021〕GH0270号
一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于利伐沙班片(利伐沙班,10
mg,口服片剂)和Xarelto?(利伐沙班,10 mg,口服片剂)的单剂量、随机、开放性、四周期、交叉的生物等效性研究
徐州市中心医院
宁波科尔康美诺华药业有限公司
上海百利佳生医药科技有限公司
徐州立兴佳正医药科技有限公司
2021年2月
64
国科遗办审字〔2021〕GH0271号
一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于利伐沙班片(利伐沙班,10
mg,口服片剂)和Xarelto?(利伐沙班,10 mg,口服片剂)的单剂量、随机、开放性、四周期、交叉的生物等效性研究
徐州市中心医院
宁波科尔康美诺华药业有限公司
上海百利佳生医药科技有限公司
徐州立兴佳正医药科技有限公司
2021年2月
65
国科遗办审字〔2021〕GH0272号
具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液(ssCART-19)在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究
苏州大学附属第一医院
上海优卡迪生物医药科技有限公司
北京亦度正康健康科技有限公司
上海观合医药科技有限公司
2021年2月
66
国科遗办审字〔2021〕GH0273号
一项评价NIRSEVIMAB在中国健康成人中的药代动力学、安全性和耐受性的I期、随机、双盲、安慰剂对照研究
复旦大学附属华山医院
阿斯利康投资(中国)有限公司、AstraZeneca AB
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年2月
67
国科遗办审字〔2021〕GH0274号
CVL218在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究
中山大学肿瘤防治中心
甫康(上海)健康科技有限责任公司
北京迪时咨询有限公司
中国科学院上海药物研究所、杭州莲和医学检验所有限公司
2021年2月
68
国科遗办审字〔2021〕GH0275号
中国儿童胆道闭锁生物标记物开发及人工智能算法的建立
复旦大学附属儿科医院
上海药明奥测医疗科技有限公司
2021年2月
69
国科遗办审字〔2021〕GH0276号
一项评价信迪利单抗联合HPV疫苗治疗标准治疗失败或不能耐受的转移性或复发性宫颈癌(Cervical
Cancer,CC)患者的单臂、单中心、探索性II期研究
江苏省苏北人民医院
信达生物制药(苏州)有限公司
晶能生物技术(上海)有限公司
2021年2月
70
国科遗办审字〔2021〕GH0277号
一项在晚期或转移性HER2扩增性胆道癌受试者中评价ZW25单药治疗的2b期、开放标签、单臂研究(探索性研究)
复旦大学附属中山医院
百济神州(北京)生物科技有限公司、BeiGene, Ltd.
科文斯医药研发(上海)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司
2021年2月
71
国科遗办审字〔2021〕GH0278号
一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期研究,评估一线卡铂和紫杉醇联合Durvalumab,随后在维持期使用Durvalumab联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的有效性(DUO-E)
复旦大学附属肿瘤医院
AstraZeneca
AB、阿斯利康投资(中国)有限公司
科文斯医药研发(北京)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司、PAREXEL
INTERNATIONAL, LLC
2021年2月
72
国科遗办审字〔2021〕GH0279号
一项在盐酸二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的2 型糖尿病患者中接受盐酸二甲双胍联合 Bexagliflozin(20 mg)片剂或达格列净(10 mg)片剂治疗的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的III期临床研究
中日友好医院
恒翼生物医药科技(上海)有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
上海观合医药科技有限公司
2021年2月
73
国科遗办审字〔2021〕GH0280号
一项在健康男性和女性受试者中餐后情况下进行的关于氢溴酸加兰他敏口崩片(氢溴酸加兰他敏,8mg,口崩片)和レミニール?(氢溴酸加兰他敏,8mg,口崩片)的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉生物等效性研究
徐州市中心医院
广东东阳光药业有限公司
上海立兴佳生医药科技有限公司
2021年2月
74
国科遗办审字〔2021〕GH0281号
重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床试验
南方医科大学南方医院
上海凯茂生物医药有限公司
广州博济医药生物技术股份有限公司
上海药明康德新药开发有限公司
2021年2月
75
国科遗办审字〔2021〕GH0282号
一项评估中国健康成年受试者空腹和餐后口服盐酸西那卡塞片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究
成都市第五人民医院
协和发酵麒麟(中国)制药有限公司
上海康德弘翼医学临床研究有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年2月
76
国科遗办审字〔2021〕GH0283号
[14C]SHC014748M在中国成年健康男性受试者体内的吸收、代谢和排泄研究
蚌埠医学院第一附属医院
南京圣和药业股份有限公司
南京美新诺医药科技有限公司
2021年2月
77
国科遗办审字〔2021〕GH0284号
一项在健康男性和女性受试者中空腹情况下进行的关于氢溴酸加兰他敏口崩片(氢溴酸加兰他敏,8mg,口崩片)和レミニール?(氢溴酸加兰他敏,8mg,口崩片)的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉生物等效性研究
徐州市中心医院
广东东阳光药业有限公司
上海立兴佳生医药科技有限公司
2021年2月
78
国科遗办审字〔2021〕GH0285号
Buparlisib(AN2025)联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的 BURAN研究
上海市东方医院
Adlai
Nortye USA Inc、杭州阿诺生物医药科技有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、eResearch
Technology, Inc
2021年2月
79
国科遗办审字〔2021〕GH0286号
卡培他滨片餐后人体生物等效性研究
河南省肿瘤医院
山东新时代药业有限公司
苏州海科医药技术有限公司
2021年2月
80
国科遗办审字〔2021〕GH0287号
在健康中国受试者中评价Eptinezumab的安全性、耐受性和药代动力学特征的干预性、随机、开放、平行单次给药临床研究
复旦大学附属中山医院
H.
Lundbeck A/S、灵北(北京)医药信息咨询有限公司
科文斯医药研发(北京)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年2月
81
国科遗办审字〔2021〕GH0288号
一项旨在评估泽布替尼治疗活动性增殖型狼疮性肾炎患者的安全性和有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究(探索性研究)
广东省人民医院
百济神州(苏州)生物科技有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司
2021年2月
82
国科遗办审字〔2021〕GH0289号
MAX-40279-01在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究
浙江大学医学院附属第一医院
广州再极医药科技有限公司
昭衍(苏州)新药研究中心有限公司、上海华测艾普医学检验所有限公司
2021年2月
83
国科遗办审字〔2021〕GH0290号
托拉塞米片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
上海市中医医院
江苏苏中药业集团股份有限公司
南京引光医药科技有限公司
武汉宏韧生物医药科技有限公司
2021年2月
84
国科遗办审字〔2021〕GH0291号
中国局部晚期/转移性甲状腺髓样癌患者首次系统治疗模式及临床疗效的真实世界研究:基于全国多中心医院EMR数据库
北京肿瘤医院
礼来(上海)管理有限公司、礼来苏州制药有限公司
天津新开心生活科技有限公司
2021年2月
85
国科遗办审字〔2021〕GH0292号
一项在新诊断的较高危骨髓增生异常综合征(较高危MDS)患者中评估Venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、双盲、3期研究
中国医学科学院血液病医院
AbbVie
Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司
上海药明康德新药开发有限公司
2021年2月
86
国科遗办审字〔2021〕GH0293号
一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)/嗜酸性粒细胞性慢性鼻窦炎(ECRS)成年患者中评估美泊利单抗100mg皮下注射的临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究-MERIT:美泊利单抗用于治疗嗜酸性粒细胞性慢性鼻窦炎的研究
首都医科大学附属北京同仁医院
葛兰素史克(中国)投资有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BIOCLINICA,
INC.
2021年2月
87
国科遗办审字〔2021〕GH0294号
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期研究比较特瑞普利单抗注射液(JS001)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)与安慰剂联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性
中国人民解放军总医院第五医学中心
上海君实生物医药科技股份有限公司
上海百试达医药科技有限公司、诺思格(北京)医药科技股份有限公司
至本医疗科技(上海)有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海临影医药科技有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司
2021年2月
88
国科遗办审字〔2021〕GH0295号
一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照多中心III期临床研究
苏州大学附属第一医院
天境生物科技(上海)有限公司
精鼎医药研究开发(上海)有限公司
上海观合医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海熙华检测技术服务有限公司
2021年2月
89
国科遗办审字〔2021〕GH0296号
一项评价CS3008(BLU-554)联合CS1001在局部晚期或转移性肝细胞癌(HCC)受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、开放性、多剂量给药的Ib/II期研究
上海市东方医院
基石药业(苏州)有限公司、拓石药业(上海)有限公司
科文斯医药研发(北京)有限公司
昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年2月
90
国科遗办审字〔2021〕GH0297号
在未经治疗且不适于高剂量化疗的多发性骨髓瘤受试者中进行的比较万珂-美法仑-泼尼松和Daratumumab联合VMP的多中心、随机、对照、开放性III期研究
中国医学科学院血液病医院
Janssen
Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年2月
91
国科遗办审字〔2021〕GH0298号
在健康受试者中评价LY-CovMab注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的I期临床研究
安徽医科大学第二附属医院
山东博安生物技术有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年2月
92
国科遗办审字〔2021〕GH0299号
左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在中国成人健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
首都医科大学附属北京天坛医院
北京中元恒康生物科技有限公司
博纳西亚(合肥)医药科技有限公司
苏州圣临医药科技有限公司
2021年2月
93
国科遗办审字〔2021〕GH0300号
研究头孢吡肟/VNRX-5133在中国健康受试者中单剂和多剂静脉(IV)输注给药的药代动力学、安全性和耐受性的1期、随机、安慰剂对照的双盲试验
北京大学第三医院
云济华美药业(北京)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年2月
94
国科遗办审字〔2021〕GH0301号
一项评价头孢吡肟/VNRX-5133 治疗复杂性尿路感染(包括急性肾盂肾炎)成人患者的疗效、安全性和耐受性的3期、随机、双盲、活性药物对照的非劣效性研究
北京大学第一医院
VenatoRx
Pharmaceuticals, Inc.、云济华美药业(北京)有限公司
科文斯医药研发(北京)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年2月
95
国科遗办审字〔2021〕GH0302号
靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞(pCAR-19B)自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的I期临床研究
华中科技大学同济医学院附属同济医院
重庆精准生物技术有限公司
昆拓信诚医药研发(北京)有限公司
2021年2月
96
国科遗办审字〔2021〕GH0303号
中国延续部分:一项未接受过干细胞移植治疗的初诊多发性骨髓瘤患者在初始治疗后接受口服Ixazomib维持疗法的单臂、开放标签研究
首都医科大学附属北京朝阳医院
Millennium
Pharmaceuticals, Inc.、武田药品(中国)有限公司
百时益医药研发(北京)有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
2021年2月
97
国科遗办审字〔2021〕GH0304号
AK104联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的多中心、开放性Ib/II期临床研究
中山大学肿瘤防治中心
康方药业有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司、北京科林利康医学研究有限公司、佰诺全景生物技术(北京)有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司
2021年2月
98
国科遗办审字〔2021〕GH0305号
伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验
天津医科大学肿瘤医院
石药集团欧意药业有限公司
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
重庆迪纳利医药科技有限责任公司
2021年2月
99
国科遗办审字〔2021〕GH0306号
单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TNP-2198胶囊多次口服给药在幽门螺杆菌感染阳性无症状健康人群中的安全耐受性、药代动力学及根除幽门螺杆菌初步效果的II期临床试验
吉林大学第一医院
丹诺医药(苏州)有限公司
苏州国辰生物科技股份有限公司、上海锦测医学检验所有限公司
2021年2月
100
国科遗办审字〔2021〕GH0307号
特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究
吉林省肿瘤医院
上海君实生物医药科技股份有限公司
影研医疗科技(上海)有限公司
2021年2月
101
国科遗办审字〔2021〕GH0308号
一项在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中开展以评价ATR抑制剂BAY 1895344的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及最大耐受剂量和/或II期推荐剂量的首次在人体中进行的开放性、剂量递增研究
北京肿瘤医院
拜耳医药保健有限公司
迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、至本医疗科技(上海)有限公司、eResearchTechnology, Inc.
2021年2月
102
国科遗办审字〔2021〕GH0309号
一项对比替雷利珠单抗(BGB-A317)联合铂类药物及氟嘧啶类与安慰剂联合铂类药物及氟嘧啶类作为局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床研究
中山大学肿瘤防治中心
百济神州(上海)生物科技有限公司
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC、天津诺禾医学检验所有限公司
2021年2月
103
国科遗办审字〔2021〕GH0310号
评估IBI188治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的I期研究
北京肿瘤医院
信达生物制药(苏州)有限公司
上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司
2021年2月
104
国科遗办审字〔2021〕GH0311号
一项旨在对比Apalutamide联合雄激素阻断治疗(ADT)与单独使用ADT治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)受试者的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究
北京医院
西安杨森制药有限公司、Aragon Pharmaceuticals,
Inc.
强生(中国)投资有限公司、上海市内分泌代谢病研究所、方达医药技术(上海)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、PAREXEL International, LLC
2021年2月
105
国科遗办审字〔2021〕GH0312号
注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的II期临床试验
首都医科大学宣武医院
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年2月
106
国科遗办审字〔2021〕GH0313号
一项为期26周的多中心、开放、随机、平行对照研究,评估两种治疗方案在经短期胰岛素强化治疗后的2型糖尿病患者中的有效性和安全性:基础胰岛素治疗对比每日两次预混胰岛素治疗
北京医院
赛诺菲(北京)制药有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年2月
107
国科遗办审字〔2021〕GH0314号
一项评价ZN-A-1041肠溶胶囊单药或联合卡培他滨片在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与有效性的I期临床研究
中国医学科学院肿瘤医院
苏州赞荣医药科技有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司
2021年2月
108
国科遗办审字〔2021〕GH0315号
Dupilumab治疗使用H1抗组胺药物后仍然有症状的未经奥马珠单抗治疗和对奥马珠单抗治疗不耐受或反应不完全的慢性自发性荨麻疹(CSU)患者的两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究的主方案
四川大学华西医院
赛诺菲(中国)投资有限公司、SANOFI-AVENTIS
RECHERCHE & DEVELOPPEMENT
广州金域医学检验中心有限公司、Regeneron
Pharmaceuticals, Inc、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司
2021年2月
109
国科遗办审字〔2021〕GH0316号
一项II期、多中心、随机、双盲、剂量范围研究,评价TG-1000对比安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人患者的疗效和安全性
中南大学湘雅医院
太景医药研发(北京)有限公司
诺思格(北京)医药科技股份有限公司
上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年2月
110
国科遗办审字〔2021〕GH0317号
在一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、II期研究(ORIENT-2)
中国人民解放军总医院第五医学中心
信达生物制药(苏州)有限公司
北京诺禾致源科技股份有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、北京中科纳泰生物科技有限公司、上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年2月
111
国科遗办审字〔2021〕GH0318号
IBI362在超重或肥胖的中国患者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究
北京大学人民医院
信达生物制药(苏州)有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
2021年2月
112
国科遗办审字〔2021〕GH0319号
〔14C〕SH-1028在中国成年健康男性受试者体内的吸收、代谢和排泄研究
南京医科大学第一附属医院
南京圣和药业股份有限公司
南京美新诺医药科技有限公司
2021年2月
113
国科遗办审字〔2021〕GH0320号
一项随机、双盲、安慰剂对照研究评估Nefecon在具有进展为终末期肾病风险的原发性IgA肾病患者中的疗效和安全性(NefIgArd)
北京大学第一医院
Calliditas
Therapeutics AB、云屹药业(上海)有限公司
北京MEDPACE医药科技有限公司
上海锦测医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯(上海)医药科技有限公司
2021年2月
114
国科遗办审字〔2021〕GH0321号
一项在t(11;14)阳性复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较venetoclax加地塞米松与泊马度胺加地塞米松的3期、多中心、随机、开放性研究
中国医学科学院血液病医院
AbbVie
Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司、上海观合医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC
2021年2月
115
国科遗办审字〔2021〕GH0322号
一项为期18个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究并具有开放扩展期,以确认BAN2401在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效
首都医科大学宣武医院
卫材(中国)药业有限公司、Eisai Co., Ltd.
立力科(上海)医药科技有限公司
上海芯超医学检验所有限公司、上海方达生物技术有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BIOCLINICA, INC.、XINGIMAGING LLC、eResearch Technology, Inc
2021年2月
116
国科遗办审字〔2021〕GH0323号
一项使用GSK3359609或安慰剂联合帕博利珠单抗作为PD-L1阳性复发/转移性头颈鳞癌一线治疗的随机、双盲、适应性II/III期研究
上海市东方医院
葛兰素史克(中国)投资有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BioClinica,
Inc.
2021年2月
117
国科遗办审字〔2021〕GH0324号
评价注射用RC98治疗晚期恶性实体肿瘤受试者的安全性、耐受性和药代动力学的II期临床研究
天津医科大学肿瘤医院
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
广州燃石医学检验所有限公司
2021年2月
118
国科遗办审字〔2021〕GH0325号
帕博利珠单抗(MK-3475)评估晚期实体瘤预测性生物标志物的研究(KEYNOTE 158)
中国人民解放军总医院第五医学中心
默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp &
Dohme Corp.
昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Parexel
International (IRL) limited
2021年2月
119
国科遗办审字〔2021〕GH0326号
注射用CMAB007与茁乐?在成年健康男性受试者的随机、双盲、平行对照、单次给药,药代动力学、药效学、安全性和免疫原性的I期比对研究
上海市徐汇区中心医院
泰州迈博太科药业有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年2月
120
国科遗办审字〔2021〕GH0327号
一项广泛期小细胞肺癌受试者继一线含铂化疗后以Rovalpituzumab
Tesirine作维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照3期研究(MERU)
吉林省肿瘤医院
Abbvie
Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司
爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、PAREXEL International, LLC
2021年2月
121
国科遗办审字〔2021〕GH0328号
一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,比较iGlarLixi与甘精胰岛素、利司那肽的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放性、三治疗组、平行组、多中心研究
江苏大学附属医院
SANOFI-AVENTIS
RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲(中国)投资有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Cirion BioPhama Research Inc、Farmovs(Pty) Ltd、Covance Laboratories Limited、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司
2021年2月
122
国科遗办审字〔2021〕GH0329号
一项旨在评估成人健康志愿者中BRII-196/BRII-198全人源单克隆抗体静脉内给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期、随机、安慰剂对照、单盲、单次给药剂量递增研究
首都医科大学附属北京地坛医院
腾盛华创医药技术(北京)有限公司
上海康德弘翼医学临床研究有限公司
上海药明康德新药开发有限公司
2021年2月
123
国科遗办审字〔2021〕GH0330号
一项在既往接受至少2 线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中进行的有关JNJ-54767414(Daratumumab)的开放性、剂量递增、I期研究
浙江大学医学院附属第一医院
西安杨森制药有限公司、Janssen Research &
Development, LLC
广州金域医学检验中心有限公司、Janssen Research
& Development, LLC、科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年2月
124
国科遗办审字〔2021〕GH0331号
一项在HER2阳性的晚期实体瘤患者中评估MRG002安全性、耐受性、有效性与药代动力学特征的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究
上海市东方医院
上海美雅珂生物技术有限责任公司
昆拓信诚医药研发(北京)有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司
2021年2月
125
国科遗办审字〔2021〕GH0332号
一项在感染幽门螺杆菌的受试者中评价含铋剂四联疗法中联合口服TAK-438
20 mg对比联合艾司奥美拉唑20mg每日2次的疗效和安全性的随机、双盲、III期研究
北京大学第三医院
Takeda
Development Center Asia, Pte.
Ltd.、武田药品(中国)有限公司
北京法马苏提克咨询有限公司
北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司
2021年2月
126
国科遗办审字〔2021〕GH0333号
一项评价CBP-201治疗中度至重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
复旦大学附属华山医院
苏州康乃德生物医药有限公司
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司
2021年2月
127
国科遗办审字〔2021〕GH0334号
抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104在二线及以上化疗失败的转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、开放、多中心II期临床研究
中山大学肿瘤防治中心
康方药业有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司
2021年2月
128
国科遗办审字〔2021〕GH0335号
一项在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中比较贝伐珠单抗+阿替利珠单抗+卡铂或顺铂+依托泊苷与安慰剂+阿替利珠单抗+卡铂或顺铂+依托泊苷的III期、随机、双盲研究
上海市胸科医院
罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche
Ltd
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
影研医疗科技(上海)有限公司
2021年2月
129
国科遗办审字〔2021〕GH0336号
一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M HNSCC)一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗(MK-3475)联合或不联合仑伐替尼(E7080/MK-7902)的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究(LEAP-010)
上海市东方医院
默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp &
Dohme Corp.
昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BEACON BIOSCIENCE,
INC.
2021年2月
130
国科遗办审字〔2021〕GH0337号
去水卫矛醇(VAL-083)联合放疗治疗具有甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶(MGMT)基因未甲基化启动子的新确诊的多形性胶质母细胞瘤(GBM)患者的开放性2期临床研究
中山大学肿瘤防治中心
中山大学肿瘤防治中心、DelMar Pharmaceuticals,
Inc.
昆拓信诚医药研发(北京)有限公司
上海药明康德新药开发有限公司
2021年2月
131
国科遗办审字〔2021〕GH0338号
一项考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(JS001)对比达卡巴嗪一线治疗不可切除的或转移性的黑色素瘤的随机、对照、多中心、III期临床研究
北京肿瘤医院
上海君实生物医药科技股份有限公司
北京豪迈东方医药科技发展有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司、至本医疗科技(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司
2021年2月
132
国科遗办审字〔2021〕GH0339号
c-Met抑制剂SPH3348片单药及联用奥希替尼治疗c-Met异常的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床试验
蚌埠医学院第一附属医院
上海医药集团股份有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司
2021年2月
133
国科遗办审字〔2021〕GH0340号
评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期恶性实体瘤患者的耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
上海市东方医院
苏州海特比奥生物技术有限公司
北京春天医药科技发展有限公司
苏州圣临医药科技有限公司
2021年2月
134
国科遗办审字〔2021〕GH0341号
中国男性杜兴型肌营养不良患者的自然病史研究
复旦大学附属儿科医院
辉瑞制药有限公司
2021年2月
135
国科遗办审字〔2021〕GH0342号
多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者心功能影响的III期临床试验
首都医科大学附属北京朝阳医院
上海泽生科技开发股份有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Cardialysis B.V.
2021年2月
136
国科遗办审字〔2021〕GH0343号
一项比较特瑞普利单抗注射液(JS001)联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究(探索性研究)
中山大学肿瘤防治中心
上海君实生物医药科技股份有限公司
精鼎医药研究开发(上海)有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司
2021年2月
137
国科遗办审字〔2021〕GH0344号
一项比较特瑞普利单抗注射液(JS001)联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究
中山大学肿瘤防治中心
上海君实生物医药科技股份有限公司
精鼎医药研究开发(上海)有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司、影研医疗科技(上海)有限公司
2021年2月
138
国科遗办审字〔2021〕GH0345号
BP39056-RO7034067在1型脊髓性肌萎缩患儿中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性考察:一项两部分缝衔接、开放、多中心研究
复旦大学附属儿科医院
罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche
Ltd
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
罗氏诊断产品(苏州)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Bracket Global LLC、Vivonoetics Inc.、Chillibean Limited、Thomas Jefferson University、IQVIA RDS (India) Private Limited
2021年2月
139
国科遗办审字〔2021〕GH0346号
注射用交联含药透明质酸钠凝胶矫正中、重度鼻唇沟皱纹有效性及安全性的多中心、随机、受试者与评价研究者设盲、阳性对照临床试验
北京医院
BNC
KOREA, INC.、山东丹红制药有限公司
北京创立科创医药技术开发有限公司
2021年2月
140
国科遗办审字〔2021〕GH0347号
注射用交联透明质酸钠凝胶矫正中、重度鼻唇沟皱纹有效性及安全性的多中心、随机、受试者与评价研究者设盲、阳性对照临床试验
北京医院
BNC
KOREA, INC.、山东丹红制药有限公司
北京创立科创医药技术开发有限公司
2021年2月
141
国科遗办审字〔2021〕GH0348号
一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价FARICIMAB有效性和安全性的III期、多中心、随机化、双盲、活性药物对照研究(LUCERNE)
中国医学科学院北京协和医院
罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche
Ltd
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司、Medical University
of Vienna、MicroCoat
Biotechnologie GmbH
2021年2月
142
国科遗办审字〔2021〕GH0349号
一项在中重度活动性系统性红斑狼疮受试者中进行的评价Elsubrutinib和Upadacitinib分别单药或联合使用(ABBV-599为联合)的安全性和有效性的2期研究
中国医学科学院北京协和医院
AbbVie
Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Canfield scientific, Inc.
2021年2月
143
国科遗办审字〔2021〕GH0350号
2和3型脊髓性肌萎缩患者RO7034067的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性考察:一项两部分缝、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究
北京大学第一医院
罗氏(中国)投资有限公司、豪夫迈-罗氏公司F. Hoffmann-La Roche Ltd
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
罗氏诊断产品(苏州)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Bracket Global LLC、Chillibean Limited、Morgan Scientific Inc、Thomas Jefferson University、IQVIA RDS (INDIA) PRIVATE LIMITED
2021年2月
144
国科遗办审字〔2021〕GH0351号
BIOTRONIK-Passeo-18
Lux紫杉醇洗脱外周PTA球囊扩张导管用于治疗中国患者股浅动脉和/或近端腘动脉的动脉粥样硬化病变的临床研究-IV CHINA
复旦大学附属中山医院
百多力(北京)医疗器械有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
杭州英放生物科技有限公司
2021年2月
145
国科遗办审字〔2021〕GH0352号
一项随机、双盲、安慰剂对照、2/3期运营无缝设计临床研究以评价HBM9161每周一次皮下注射在原发免疫性血小板减少症患者的疗效和安全性
中国医学科学院血液病医院
和铂医药(苏州)有限公司
上海康德弘翼医学临床研究有限公司
上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年2月
146
国科遗办审字〔2021〕GH0353号
一项评价特瑞普利单抗注射液(JS001)单药治疗既往至少二线治疗失败、特定标志物阳性的复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性的单臂、多中心II期临床研究
中山大学肿瘤防治中心
上海君实生物医药科技股份有限公司
北京春天医药科技发展有限公司
至本医疗科技(上海)有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司
2021年2月
147
国科遗办审字〔2021〕GH0354号
评价LZM009治疗至少接受过一线化疗失败的复发或转移性胸腺癌患者的有效性和安全性的单臂、多中心、II期研究
四川大学华西医院
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
天津开心生活科技有限公司
武汉宏韧生物医药科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司
2021年2月
148
国科遗办审字〔2021〕GH0355号
一项在M16-006或M15-991中对诱导治疗应答的克罗恩病受试者或已完成M15-989的受试者中评价Risankizumab 疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照52周维持治疗和开放标签扩展研究
上海交通大学医学院附属仁济医院
AbbVie
Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Alimentiv
Inc.
2021年2月
149
国科遗办审字〔2021〕GH0356号
随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂(RC48-ADC)治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究
中国医学科学院肿瘤医院
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
数析(北京)科技有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司
2021年2月