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中国人类遗传资源行政许可事项2021年第十二批简化流程审批结果

日期：2021-05-06　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

2021年3月26日至2021年4月1日共受理符合简化审批流程申请事项68项，同意开展68项。其中采集行政许可项目14项，获批14项；国际合作科学研究行政许可项目50项，获批50项；材料出境行政许可项目4项，获批4项。审批平均时间6个工作日，最长8个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2021年第十二批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CJ0675号 一项IV期、随机、观察者盲、安慰剂对照、多中心研究，用于评价欣安立适按照2剂次免疫程序肌肉注射于50岁及以上的中国成人预防带状疱疹的效力、免疫原性和安全性 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） 2021年4月
2 国科遗办审字〔2021〕CJ0676号 一项旨在比较来那度胺（CC-5013）联合R-CHOP化疗（R2-CHOP）与安慰剂联合R-CHOP化疗在既往未接受治疗的活化B细胞型弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 北京肿瘤医院 2021年4月
3 国科遗办审字〔2021〕CJ0677号 一项特瑞普利单抗注射液在中国人群恶性肿瘤治疗中的前瞻、单臂、多中心、非干预性真实世界研究--特瑞普利单抗注射液（拓益）重点监测研究(方案编号：JS001-PMS-CO1) 北京肿瘤医院 2021年4月
4 国科遗办审字〔2021〕CJ0678号 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超急性期缺血性脑卒中（发病＜4.5h）的多中心、前瞻性、中央随机、开放性、终点盲法、阳性药物平行对照、非劣效III期临床试验 首都医科大学附属北京天坛医院 2021年4月
5 国科遗办审字〔2021〕CJ0679号 在经基因确诊且出现症状前的脊髓性肌萎缩婴儿中考察risdiplam治疗的开放性研究 复旦大学附属儿科医院 2021年4月
6 国科遗办审字〔2021〕CJ0680号 一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照比较DB101与阿达木单抗注射液（修美乐?）在中重度斑块状银屑病患者中的有效性及安全性的III期临床研究 北京大学人民医院 2021年4月
7 国科遗办审字〔2021〕CJ0681号 随机、双盲双模拟、平行对照、多中心评价CM082联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性II/III期临床研究 北京肿瘤医院 2021年4月
8 国科遗办审字〔2021〕CJ0682号 优普洛?在真实世界实践中对中国大陆特发性帕金森病患者的安全性和有效性的多中心、前瞻性观察 复旦大学附属华山医院 2021年4月
9 国科遗办审字〔2021〕CJ0683号 克林玫?在真实世界临床实践使用的一项前瞻性、非干预性、多中心研究 重庆大学附属肿瘤医院 2021年4月
10 国科遗办审字〔2021〕CJ0684号 人呼吸道病原体十五项联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 上海市儿童医院 2021年4月
11 国科遗办审字〔2021〕CJ0685号 Y型PEG化重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症的多中心、随机开放、阳性药对照的II/III期合并临床试验 华中科技大学同济医学院附属同济医院 2021年4月
12 国科遗办审字〔2021〕CJ0686号 随机、双盲、平行对照比较重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液（HL04/WBP264）和贝伐珠单抗注射液（安维汀?）治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的III期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 2021年4月
13 国科遗办审字〔2021〕CJ0687号 SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验 复旦大学附属肿瘤医院 2021年4月
14 国科遗办审字〔2021〕CJ0688号 QL1207和艾力雅?在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性——随机、双盲、平行、阳性对照 III 期临床研究 中国医学科学院北京协和医院 2021年4月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕GH1401号 一项开放性、非随机化临床研究：评价口服艾贝司他（abexinostat）单药治疗标准治疗失败的非霍奇金淋巴瘤患者的药代动力学（PK）特征、安全性及耐受性 中国医学科学院肿瘤医院 Xynomic Pharmaceuticals, Inc. 上海百利佳生医药科技有限公司 徐州立兴佳正医药科技有限公司 2021年4月
2 国科遗办审字〔2021〕GH1402号 QL-007片在慢性乙型肝炎患者多次给药的安全性及耐受性研究——多中心、随机、开放、剂量递增Ⅰb期临床试验 北京大学第一医院 齐鲁制药有限公司 江苏万略医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年4月
3 国科遗办审字〔2021〕GH1403号 思卫卡（奥美沙坦酯氨氯地平片）对于中国原发性高血压人群的临床效果和安全性的观察：一项前瞻性、单臂、多中心真实世界研究 复旦大学附属中山医院 第一三共（中国）投资有限公司 上海梅斯医药科技有限公司 2021年4月
4 国科遗办审字〔2021〕GH1404号 压力导丝系统多中心、前瞻性、自身对照临床试验 复旦大学附属中山医院 山东维心医疗器械有限公司、Zurich Medical Inc. 北京京瑞天合医药科技发展有限公司 2021年4月
5 国科遗办审字〔2021〕GH1405号 评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的耐受性和药代动力学的开放、单中心、剂量递增Ib/Ⅱ期临床研究 北京肿瘤医院 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2021年4月
6 国科遗办审字〔2021〕GH1406号 一项IV期、随机、观察者盲、安慰剂对照、多中心研究，用于评价欣安立适按照2剂次免疫程序肌肉注射于50岁及以上的中国成人预防带状疱疹的效力、免疫原性和安全性。 江苏省疾病预防控制中心 葛兰素史克（中国）投资有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年4月
7 国科遗办审字〔2021〕GH1407号 MAX-40279在难治性急性髓系白血病患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究 浙江大学医学院附属第一医院 广州再极医药科技有限公司 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、上海睿智化学研究有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2021年4月
8 国科遗办审字〔2021〕GH1408号 评价SI-B001双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性上皮肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究（探索性研究） 中山大学肿瘤防治中心 四川百利药业有限责任公司 杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司 2021年4月
9 国科遗办审字〔2021〕GH1409号 评价SI-B001双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性上皮肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 四川百利药业有限责任公司 上海观合医药科技有限公司 2021年4月
10 国科遗办审字〔2021〕GH1410号 JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发难治性套细胞淋巴瘤的Ⅱ期开放性单臂多中心研究 北京肿瘤医院 上海明聚生物科技有限公司 宁波熙宁检测技术有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海精翰生物科技有限公司 2021年4月
11 国科遗办审字〔2021〕GH1411号 一项评估单剂量口服 Cenobamate 在中国健康受试者体内的药代动力学和安全性的1期单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 复旦大学附属华山医院 爱思开生物医药科技（上海）有限公司、SK Life Science, Inc. 科文斯医药研发（北京）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年4月
12 国科遗办审字〔2021〕GH1412号 一项旨在比较来那度胺（CC-5013）联合R-CHOP化疗（R2-CHOP）与安慰剂联合R-CHOP化疗在既往未接受治疗的活化B细胞型弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（其他生物样本和数据信息） 北京肿瘤医院 Celgene Corporation 百时益医药研发（北京）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年4月
13 国科遗办审字〔2021〕GH1413号 一项旨在比较来那度胺（CC-5013）联合R-CHOP化疗（R2-CHOP）与安慰剂联合R-CHOP化疗在既往未接受治疗的活化B细胞型弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 北京肿瘤医院 Celgene Corporation 百时益医药研发（北京）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年4月
14 国科遗办审字〔2021〕GH1414号 评估中国高胆固醇血症患者应用 IBI306 疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-4） 北京大学第一医院 信达生物制药（苏州）有限公司 天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年4月
15 国科遗办审字〔2021〕GH1415号 评估马来酸噻吗洛尔凝胶治疗增生期浅表型婴幼儿血管瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究 上海交通大学医学院附属第九人民医院 上海奥全生物医药科技有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 浙江太美医疗科技股份有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 2021年4月
16 国科遗办审字〔2021〕GH1416号 一项评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）对未经治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 中南大学湘雅二医院 派格生物医药（苏州）股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海观合医药科技有限公司 2021年4月
17 国科遗办审字〔2021〕GH1417号 波士顿科学紫杉醇涂层 PTA 球囊导管 (Ranger? 和Ranger? SL(OTW) DCB) 用于中国受试者的前瞻性、非随机、多中心临床研究 首都医科大学附属北京安贞医院 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 仁智（苏州）医学研究有限公司 2021年4月
18 国科遗办审字〔2021〕GH1418号 高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）careHPVTM Test针对ASC-US人群分流、联合筛查和初筛用途的多中心临床验证研究 中国医学科学院肿瘤医院 凯杰生物工程（深圳）有限公司 2021年4月
19 国科遗办审字〔2021〕GH1419号 一项有关中国肌层浸润性膀胱尿路上皮癌的患者PD-L1 表达的流行病学研究，伴随对这些患者初始治疗模式和总生存期的临床观察 北京大学第一医院 阿斯利康投资(中国)有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 上海观合医药科技有限公司 2021年4月
20 国科遗办审字〔2021〕GH1420号 对GreenLight XPS激光系统治疗结局的前瞻性登记研究 中山大学孙逸仙纪念医院 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 昆翎（天津）医药发展有限公司 2021年4月
21 国科遗办审字〔2021〕GH1421号 注射用醋酸地加瑞克在前列腺癌患者中的多中心、随机、开放、两序列、单次给药的人体生物等效性临床研究 四川大学华西医院 正大天晴药业集团股份有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司 2021年4月
22 国科遗办审字〔2021〕GH1422号 阿替利珠单抗（ATEZOLIZUMAB）（MPDL3280A，抗 PD-L1抗体）联合贝伐珠单抗治疗既往接受过表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂的 EGFR 突变阳性 IIIB-IV 期非鳞状非小细胞肺癌患者的单臂、II 期研究 中山大学肿瘤防治中心 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年4月
23 国科遗办审字〔2021〕GH1423号 一项在甲氨蝶呤反应不足的中重度活动性类风湿关节炎受试者中，评估GSK3196165与安慰剂、托法替布比较，联合甲氨蝶呤治疗的52周、3期、多中心、随机、双盲、有效性和安全性研究 四川大学华西医院 葛兰素史克（中国）投资有限公司 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc. 2021年4月
24 国科遗办审字〔2021〕GH1424号 在经基因确诊且出现症状前的脊髓性肌萎缩婴儿中考察 risdiplam 治疗的开放性研究 复旦大学附属儿科医院 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 罗氏诊断产品（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Thomas Jefferson University、Bracket Global LLC、Chillibean Limited、Vivonoetics, Inc.、IQVIA LTD 2021年4月
25 国科遗办审字〔2021〕GH1425号 克耐替尼在EGFR基因T790M突变的晚期非小细胞肺癌患者中的耐受性及药代动力学研究：一项单臂、开放、剂量爬坡设计的单次和多次给药的Ⅰa期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 江苏迈度药物研发有限公司 上海临领医药科技有限公司 中国医学科学院北京协和医院 2021年4月
26 国科遗办审字〔2021〕GH1426号 一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照比较DB101与阿达木单抗注射液（修美乐?）在中重度斑块状银屑病患者中的有效性及安全性的III期临床研究 北京大学人民医院 通化东宝生物科技有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、欧陆生物科技（上海）有限公司 2021年4月
27 国科遗办审字〔2021〕GH1427号 比较1+PRN和3+PRN两种模式治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿的临床研究 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 2021年4月
28 国科遗办审字〔2021〕GH1428号 评价替诺福韦在中国慢性乙型肝炎合并重度肝纤维化和肝硬化患者疗效和安全性的前瞻性，多中心，队列研究 北京大学人民医院 葛兰素史克（中国）投资有限公司 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 2021年4月
29 国科遗办审字〔2021〕GH1429号 HA121-28 片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量探 索及单、多次给药药代动力学研究I 期临床试验 中山大学肿瘤防治中心 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 北京汇智泰康医药技术有限公司、苏州海科医药技术有限公司 2021年4月
30 国科遗办审字〔2021〕GH1430号 优普洛? 在真实世界实践中对中国大陆特发性帕金森病患者的安全性和有效性的多中心、前瞻性观察 复旦大学附属华山医院 优时比贸易（上海）有限公司、UCB Biopharma SRL 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2021年4月
31 国科遗办审字〔2021〕GH1431号 CVI-LM001片在高胆固醇血症受试者的随机、双盲、多剂量组、安慰剂对照的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究 浙江大学医学院附属第二医院 西威埃医药技术（上海）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 2021年4月
32 国科遗办审字〔2021〕GH1432号 帕博利珠单抗（MK-3475）评估晚期实体瘤预测性生物标志物的研究（KEYNOTE 158） 中国人民解放军总医院第五医学中心 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Parexel International (IRL) limited 2021年4月
33 国科遗办审字〔2021〕GH1433号 注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的II期临床试验 首都医科大学宣武医院 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年4月
34 国科遗办审字〔2021〕GH1434号 一项在真实世界中，奥希替尼一线治疗中国表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性、局部晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的前瞻性、全国多中心、非干预性研究 浙江大学医学院附属第一医院 广东省临床试验协会，阿斯利康投资（中国）有限公司 零氪科技（北京）有限公司 广州燃石医学检验所有限公司 2021年4月
35 国科遗办审字〔2021〕GH1435号 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性，耐受性及药代动力学的I期临床试验 上海市东方医院 华博生物医药技术（上海）有限公司 北京科林利康医学研究有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司 2021年4月
36 国科遗办审字〔2021〕GH1436号 一项有关阿替利珠单抗（抗 PD-L1 抗体）和曲妥珠单抗联合卡培他滨和奥沙利铂（XELOX）用于 HER2 阳性局部进展期可切除胃癌或胃食管结合部腺癌（GEJ）患者的 II 期随机临床研究 北京肿瘤医院 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 2021年4月
37 国科遗办审字〔2021〕GH1437号 克林玫?在真实世界临床实践使用的一项前瞻性、非干预性、多中心研究 重庆大学附属肿瘤医院 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 浙江太美医疗科技股份有限公司 2021年4月
38 国科遗办审字〔2021〕GH1438号 一项在儿童生长激素缺乏症受试者中评估重组长效人生长激素（TJ101）的疗效和安全性的Ⅲ期、随机、开放性、阳性对照、多中心研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院 天境生物科技（上海）有限公司、天境生物科技香港有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司 2021年4月
39 国科遗办审字〔2021〕GH1439号 单髁置换术(UKA)和胫骨高位截骨术(HTO)治疗中国人群前内侧骨性关节炎(AMOA)的早期临床结果 北京朝阳急诊抢救中心 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 2021年4月
40 国科遗办审字〔2021〕GH1440号 评估口服LSD1抑制剂（SYHA1807胶囊）在广泛期小细胞肺癌受试者中的开放性、单/多次给药、剂量递增与剂量扩展的I期研究 中国医学科学院肿瘤医院 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 中国医学科学院北京协和医院 2021年4月
41 国科遗办审字〔2021〕GH1441号 一项评价601（眼科）在视网膜中央静脉阻塞（CRVO）所致黄斑水肿病变患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的IIa期临床试验 天津医科大学眼科医院 三生国健药业（上海）股份有限公司 成都必优特医药科技有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2021年4月
42 国科遗办审字〔2021〕GH1442号 一项评估 LOU064 多次给药在中重度干燥综合征患者中的安全性和疗效的适应性、II 期、随机分组、双盲、安慰剂对照的多中心研究（LOUiSSe） 四川大学华西医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG 广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年4月
43 国科遗办审字〔2021〕GH1443号 旨在评估盐酸哌甲酯缓释胶囊（Medikinet? retard）在中国儿童和青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）患者中的疗效和安全性的安慰剂对照、双盲、多中心研究 首都医科大学附属北京安定医院 Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG 丘以思（上海）医药信息咨询有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、Biochemical & Pharmaceutical Analytics 2021年4月
44 国科遗办审字〔2021〕GH1444号 随机、双盲、平行对照比较重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液（HL04/WBP264）和贝伐珠单抗注射液（安维汀?）治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的III期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 华兰基因工程有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 2021年4月
45 国科遗办审字〔2021〕GH1445号 SDT-101 马来酸盐胶囊在晚期恶性实体瘤患者中单次给药 和多次连续给药的耐受性、药代动力学、剂量递增的安全 性、 初步疗效评价的 I 期临床试验 上海市东方医院 苏州锦生药业有限公司 北京春天医药科技发展有限公司 上海方达生物技术有限公司 2021年4月
46 国科遗办审字〔2021〕GH1446号 德谷胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行组、阳性对照的III期研究 北京大学人民医院 吉林惠升生物制药有限公司 上海锦测医学检验所有限公司 2021年4月
47 国科遗办审字〔2021〕GH1447号 一项在中国真实世界中评估儿童过敏性哮喘患者使用奥马珠单抗的有效性和安全性的回顾性多中心研究 首都医科大学附属北京儿童医院 北京诺华制药有限公司 浙江太美医疗科技股份有限公司 2021年4月
48 国科遗办审字〔2021〕GH1448号 评价FX classix透析器在接受维持性血液透析治疗的终末期肾病中国患者中的有效性和安全性的临床研究 北京大学第一医院 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 中国医学科学院北京协和医院 2021年4月
49 国科遗办审字〔2021〕GH1449号 高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒（杂交捕获二代法）digene Hybrid Capture? 2 (HC2) High-Risk HPV DNA Test针对ASC-US人群分流、联合筛查和初筛用途的多中心临床验证研究 中国医学科学院肿瘤医院 凯杰企业管理（上海）有限公司 2021年4月
50 国科遗办审字〔2021〕GH1450号 QL1207和艾力雅?在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性 ——随机、双盲、平行、阳性对照 III 期临床研究 中国医学科学院北京协和医院 齐鲁制药有限公司 希麦迪（南京）生物科技有限公司 中山大学中山眼科中心、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年4月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CH030号 Dupilumab治疗使用H1抗组胺药物后仍然有症状的未经奥马珠单抗治疗和对奥马珠单抗治疗不耐受或反应不完全的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究的主方案 四川大学华西医院 2021年4月
2 国科遗办审字〔2021〕CH031号 Dupilumab治疗使用H1抗组胺药物后仍然有症状的未经奥马珠单抗治疗和对奥马珠单抗治疗不耐受或反应不完全的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究的主方案 四川大学华西医院 2021年4月
3 国科遗办审字〔2021〕CH032号 一项评价Polatuzumab Vedotin与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗与苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗相比在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中国患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 北京肿瘤医院 2021年4月
4 国科遗办审字〔2021〕CH033号 一项评价Polatuzumab Vedotin与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗与苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗相比在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中国患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 北京肿瘤医院 2021年4月