日期:2021-07-21 来源:本站 供稿:-- 作者:管理员 类别:--
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。
2021年6月8日-2021年6月22日共受理行政许可申请事项276项,同意开展258项,其中,采集行政许可108项,保藏行政许可10项,国际合作科学研究行政许可140项。审批平均时间16个工作日,最长20个工作日。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2021年第十三批)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号
审批号
项目名称
申请单位
批准时间
1
国科遗办审字〔2021〕CJ1379号
2型糖尿病血清(浆)及尿液代谢组学研究
四川大学华西医院
2021年7月
2
国科遗办审字〔2021〕CJ1380号
罕见病临床队列研究
中国医学科学院北京协和医院
2021年7月
3
国科遗办审字〔2021〕CJ1381号
老年健康生物标志物队列研究(HABCS)2020年调查
中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所
2021年7月
4
国科遗办审字〔2021〕CJ1382号
两岸华人Luminal型早期乳腺癌多基因检测及18基因指数对乳腺癌复发风险预测价值的临床转化研究
浙江省肿瘤医院
2021年7月
5
国科遗办审字〔2021〕CJ1383号
数字化技术在胸外科和心外科患者术后远程监护和康复中的应用
华东医院
2021年7月
6
国科遗办审字〔2021〕CJ1384号
基于多模态影像信息的搏动性耳鸣机制研究
首都医科大学附属北京友谊医院
2021年7月
7
国科遗办审字〔2021〕CJ1385号
《老年肾脏功能异常减退的早期识别与防控技术研究》子课题2:老年肾功能减退的早期生物学标志物与多病共患人群的早期识别方案
华东医院
2021年7月
8
国科遗办审字〔2021〕CJ1386号
重组人生长激素注射液(赛增?)治疗特发性矮小的III期临床试验:第一阶段为期52周的多中心、开放、随机、阴性对照、优效研究以及第二阶段后续52周的多中心、开放、无对照、观察性研究
浙江大学医学院附属儿童医院
2021年7月
9
国科遗办审字〔2021〕CJ1387号
孕前产前出生缺陷防控关键技术与干预规范的示范应用
浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院
2021年7月
10
国科遗办审字〔2021〕CJ1388号
小分子代谢物对弥漫大B细胞淋巴瘤患者的诊断和疗效评估
浙江大学医学院附属第一医院
2021年7月
11
国科遗办审字〔2021〕CJ1389号
全外显子组测序汉族人心肌病遗传性致病基因
复旦大学附属中山医院
2021年7月
12
国科遗办审字〔2021〕CJ1390号
多组学联合研究骨髓间充质干细胞多向分化在高原先天性脊柱畸形发病中的作用机制
青海省监狱管理局中心医院(青海红十字医院)
2021年7月
13
国科遗办审字〔2021〕CJ1391号
用外显子组测序法鉴定高度近视的常见突变和新生突变
山东中医药大学附属眼科医院
2021年7月
14
国科遗办审字〔2021〕CJ1392号
泌尿系肿瘤患者术后便秘的现状调查研究
中国医学科学院肿瘤医院
2021年7月
15
国科遗办审字〔2021〕CJ1393号
抑郁症复发的预警体系建立和综合干预策略研究
武汉大学
2021年7月
16
国科遗办审字〔2021〕CJ1394号
老年人群听力损失相关因素队列研究
上海交通大学医学院附属第九人民医院
2021年7月
17
国科遗办审字〔2021〕CJ1395号
全自动化学发光分析仪CL-8000临床性能及实验室场景易用性研究及评估
华中科技大学同济医学院附属同济医院
2021年7月
18
国科遗办审字〔2021〕CJ1396号
新生儿基因筛查的应用探索研究
中山大学附属第六医院
2021年7月
19
国科遗办审字〔2021〕CJ1397号
重症肺炎专病队列数据库与生物样本全息库建设
上海交通大学医学院附属瑞金医院
2021年7月
20
国科遗办审字〔2021〕CJ1398号
终末期肾脏病患者全基因组关联研究及表观遗传研究
广东省人民医院
2021年7月
21
国科遗办审字〔2021〕CJ1399号
大肠癌高危人群识别及预防研究
浙江大学医学院附属第二医院
2021年7月
22
国科遗办审字〔2021〕CJ1400号
幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)临床试验
泰州市中医院
2021年7月
23
国科遗办审字〔2021〕CJ1401号
肠道微生态对高原地区2型糖尿病患者铁代谢、脂肪性肝病及胰岛素抵抗的影响
青海大学附属医院
2021年7月
24
国科遗办审字〔2021〕CJ1402号
开放甲状腺术后不放置引流在快速康复外科中的应用
浙江大学医学院附属第二医院
2021年7月
25
国科遗办审字〔2021〕CJ1403号
在活动性银屑病关节炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
北京大学第一医院
2021年7月
26
国科遗办审字〔2021〕CJ1404号
多层次自然人群队列聚类研究
中国医学科学院基础医学研究所
2021年7月
27
国科遗办审字〔2021〕CJ1405号
肺炎克雷伯菌/铜绿假单胞菌/鲍曼不动杆菌核酸三重联检试剂盒(荧光PCR法)
蚌埠医学院第一附属医院
2021年7月
28
国科遗办审字〔2021〕CJ1406号
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(DNA捕获探针法)
首都医科大学附属北京地坛医院
2021年7月
29
国科遗办审字〔2021〕CJ1407号
中枢神经系统感染病原微生物核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)多中心临床比较研究
首都医科大学附属北京同仁医院
2021年7月
30
国科遗办审字〔2021〕CJ1408号
结直肠内镜下异常隆起辅助检测软件临床试验
南方医科大学南方医院
2021年7月
31
国科遗办审字〔2021〕CJ1409号
ZSP1603胶囊在特发性肺纤维化患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的Ib/IIa期临床研究
上海市肺科医院
2021年7月
32
国科遗办审字〔2021〕CJ1410号
重组诺如病毒双价(GI.1/GII.4)疫苗(汉逊酵母)II期临床试验
河南省疾病预防控制中心
2021年7月
33
国科遗办审字〔2021〕CJ1411号
西藏大学青藏高原人类遗传资源样本库实体库(拉萨库)建设项目
西藏大学
2021年7月
34
国科遗办审字〔2021〕CJ1412号
基于糖尿病视网膜病变随访的糖尿病管理注册登记研究
中山大学中山眼科中心
2021年7月
35
国科遗办审字〔2021〕CJ1413号
解脲脲原体核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)
上海市皮肤病医院
2021年7月
36
国科遗办审字〔2021〕CJ1414号
2020年广东省阳西县成人盲和中/重度视觉损伤六年随访研究
中山大学中山眼科中心
2021年7月
37
国科遗办审字〔2021〕CJ1415号
评价口服PA1010片在中国健康受试者体内的单次给药剂量递增(SAD)的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物和性别对药代动力学影响的I期临床研究
徐州医科大学附属医院
2021年7月
38
国科遗办审字〔2021〕CJ1416号
卵巢癌早诊和鉴别诊断标志物的验证及应用
复旦大学附属妇产科医院
2021年7月
39
国科遗办审字〔2021〕CJ1417号
国际脑科学全维度脑库(张江国际脑库)健康人群队列合作研究课题
天津医科大学总医院
2021年7月
40
国科遗办审字〔2021〕CJ1418号
基于国家基本公共卫生服务的高血压和糖尿病智慧化管理项目(第一阶段)
中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心
2021年7月
41
国科遗办审字〔2021〕CJ1419号
孕期母亲健康与儿童发育水平关系的前瞻性队列研究与应用
重庆医科大学附属儿童医院
2021年7月
42
国科遗办审字〔2021〕CJ1420号
抗感染药物规范化临床应用的病例登记管理项目
北京大学人民医院
2021年7月
43
国科遗办审字〔2021〕CJ1421号
评价重组人凝血因子Ⅷ在经治疗儿童重型血友病患者中预防治疗的有效性和安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验
首都医科大学附属北京儿童医院
2021年7月
44
国科遗办审字〔2021〕CJ1422号
A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
南京市妇幼保健院
2021年7月
45
国科遗办审字〔2021〕CJ1423号
山东省平阴县颅内动脉狭窄前瞻性研究
山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院)
2021年7月
46
国科遗办审字〔2021〕CJ1424号
山东省脑卒中病例队列研究人类遗传资源审批
山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院)
2021年7月
47
国科遗办审字〔2021〕CJ1425号
2型糖尿病患者中原发性醛固酮增多症的患病情况及其心肾结局研究
南方医科大学南方医院
2021年7月
48
国科遗办审字〔2021〕CJ1426号
基于华东地区大动脉炎队列建立机器学习不良预后预测模型
复旦大学附属中山医院
2021年7月
49
国科遗办审字〔2021〕CJ1427号
硬膜外分娩镇痛期间镇痛效果与产程发热的关系:多中心、前瞻性、观察性、队列性研究
北京大学第一医院
2021年7月
50
国科遗办审字〔2021〕CJ1428号
感染与免疫缺陷病的致病机制研究
广州市妇女儿童医疗中心
2021年7月
51
国科遗办审字〔2021〕CJ1429号
儿童肠肝免疫稳态的维持机制研究
广州市妇女儿童医疗中心
2021年7月
52
国科遗办审字〔2021〕CJ1430号
高原环境和季节对成年人维生素D、骨代谢因子及肌容量影响的研究
青海省人民医院
2021年7月
53
国科遗办审字〔2021〕CJ1431号
P16对低氧环境下宫颈癌发生发展中的作用及其与HPV感染的相关性研
青海大学附属医院
2021年7月
54
国科遗办审字〔2021〕CJ1432号
关于上海浦东新区高风险人群丙型肝炎患病率及分布状况的研究
复旦大学附属华山医院
2021年7月
55
国科遗办审字〔2021〕CJ1433号
开展出生缺陷综合防治技术的应用示范和评价研究
浙江大学医学院附属儿童医院
2021年7月
56
国科遗办审字〔2021〕CJ1434号
妊娠疾病遗传资源及临床资料的收集鉴定与整理整合
北京大学第一医院
2021年7月
57
国科遗办审字〔2021〕CJ1435号
司库奇尤单抗在中国中重度斑块状银屑病患者中的治疗模式,疗效和安全性:一项前瞻性,多中心的真实世界研究(UNMASK2)
北京大学人民医院
2021年7月
58
国科遗办审字〔2021〕CJ1436号
高原低氧条件下肿瘤微环境中GDF15调控卵巢癌上皮间质转化的分子机制
青海省第五人民医院(青海省肿瘤医院)
2021年7月
59
国科遗办审字〔2021〕CJ1437号
载脂蛋白E(APOE)基因分型检测试剂盒(DNA微阵列法)临床试验
首都医科大学附属北京安贞医院
2021年7月
60
国科遗办审字〔2021〕CJ1438号
评估玻璃体腔内注射时采用眼用全氟丙烷气体的安全性
首都医科大学附属北京同仁医院
2021年7月
61
国科遗办审字〔2021〕CJ1439号
2019-nCoV新型冠状病毒IgG/IgM抗体联检试剂(荧光免疫层析法)
石家庄市第五医院
2021年7月
62
国科遗办审字〔2021〕CJ1440号
2019-nCoV新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(荧光免疫层析法)
石家庄市第五医院
2021年7月
63
国科遗办审字〔2021〕CJ1441号
一项评价PRM-151治疗特发性肺纤维化(IPF)患者的长期安全性和有效性的III期、开放性扩展研究
中国医学科学院北京协和医院
2021年7月
64
国科遗办审字〔2021〕CJ1442号
儿童心血管系统罕见病早期遗传诊断及精准干预研究
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心
2021年7月
65
国科遗办审字〔2021〕CJ1443号
血压正常高值合并2型糖尿病人群降压干预研究——肾脏子研究
广东省人民医院
2021年7月
66
国科遗办审字〔2021〕CJ1444号
EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)临床试验
烟台市烟台山医院
2021年7月
67
国科遗办审字〔2021〕CJ1445号
肾动脉交感神经射频消融治疗原发性高血压前瞻性、多中心、随机对照验证试验
北京大学第一医院
2021年7月
68
国科遗办审字〔2021〕CJ1446号
低剂量长疗程5-Fu对比吉西他滨分别联合顺铂加PD-1抗体一线治疗转移性鼻咽癌的多中心、随机、开放、II/III期临床试验
中山大学肿瘤防治中心
2021年7月
69
国科遗办审字〔2021〕CJ1447号
环状RNA_100269在宫颈癌中的表达及生物学机制研究
青海大学附属医院
2021年7月
70
国科遗办审字〔2021〕CJ1448号
人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原及抗体联合检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
南京市第二医院
2021年7月
71
国科遗办审字〔2021〕CJ1449号
ROSAH疾病诊疗及发病机制研究
中国医学科学院北京协和医院
2021年7月
72
国科遗办审字〔2021〕CJ1450号
SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌患者的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究
复旦大学附属肿瘤医院
2021年7月
73
国科遗办审字〔2021〕CJ1451号
血管腔内影像学及功能学特征与冠心病预后的关系研究
首都医科大学附属北京天坛医院
2021年7月
74
国科遗办审字〔2021〕CJ1452号
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验
首都医科大学附属北京佑安医院
2021年7月
75
国科遗办审字〔2021〕CJ1453号
倡导母乳喂养对妇幼健康影响的随机对照试验
上海市第一妇婴保健院
2021年7月
76
国科遗办审字〔2021〕CJ1454号
usp22介导的PHD2/HIF-1a乏氧诱导通路在高海拔地区食管癌发生中相关研究及高危人群筛选预测模型的建立
青海省监狱管理局中心医院(青海红十字医院)
2021年7月
77
国科遗办审字〔2021〕CJ1455号
围手术期免疫细胞变化对结直肠癌患者预后的影响的多中心、前瞻性、非干预真实世界研究
首都医科大学附属北京友谊医院
2021年7月
78
国科遗办审字〔2021〕CJ1456号
中性检测卡(微柱凝胶法)临床试验
华中科技大学同济医学院附属同济医院
2021年7月
79
国科遗办审字〔2021〕CJ1457号
一项评价GR1501注射液治疗慢性中、重度斑块状银屑病患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
智翔(上海)医药科技有限公司
2021年7月
80
国科遗办审字〔2021〕CJ1458号
单中心、随机、双盲、单次和多次给药、剂量递增、安慰剂对照,评价HEC116094HCl?3H2O片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特性、食物影响及开放条件下评价HEC116094HCl?3H2O与磷酸奥司他韦胶囊相互作用I期临床试验
上海市徐汇区中心医院
2021年7月
81
国科遗办审字〔2021〕CJ1459号
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(磁微粒化学发光法)
首都医科大学附属北京佑安医院
2021年7月
82
国科遗办审字〔2021〕CJ1460号
一项评估NIRSEVIMAB(一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体)用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究
四川大学华西第二医院
2021年7月
83
国科遗办审字〔2021〕CJ1461号
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(磁微粒化学发光法)
首都医科大学附属北京佑安医院
2021年7月
84
国科遗办审字〔2021〕CJ1462号
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(磁微粒化学发光法)
首都医科大学附属北京佑安医院
2021年7月
85
国科遗办审字〔2021〕CJ1463号
单中心、随机、开放、对照评价15价肺炎球菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗联合接种相互影响的临床研究
河北省疾病预防控制中心
2021年7月
86
国科遗办审字〔2021〕CJ1464号
KN046联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、开放、阳性对照II/III期临床研究(ENREACH-LUNG-02)
上海市肺科医院
2021年7月
87
国科遗办审字〔2021〕CJ1465号
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验
北京大学人民医院
2021年7月
88
国科遗办审字〔2021〕CJ1466号
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验
北京大学人民医院
2021年7月
89
国科遗办审字〔2021〕CJ1467号
乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验
北京大学人民医院
2021年7月
90
国科遗办审字〔2021〕CJ1468号
戊型肝炎病毒抗体IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验
北京大学人民医院
2021年7月
91
国科遗办审字〔2021〕CJ1469号
人免疫缺陷病毒抗原/抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
石家庄市第五医院
2021年7月
92
国科遗办审字〔2021〕CJ1470号
ABO-Rh(D)血型和直接抗人球蛋白检测卡(微流控凝胶法)临床试验
广州市红十字会医院
2021年7月
93
国科遗办审字〔2021〕CJ1471号
抗人球蛋白(IgG+C3d)检测卡(凝胶法)临床试验
广州市红十字会医院
2021年7月
94
国科遗办审字〔2021〕CJ1472号
评价冠脉CT造影影像血管狭窄分析软件用于辅助诊断冠状动脉狭窄有效性和安全性的临床试验
华中科技大学同济医学院附属同济医院
2021年7月
95
国科遗办审字〔2021〕CJ1473号
重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)I期临床试验
河南省疾病预防控制中心
2021年7月
96
国科遗办审字〔2021〕CJ1474号
重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)II期临床试验
河南省疾病预防控制中心
2021年7月
97
国科遗办审字〔2021〕CJ1475号
评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验
广西壮族自治区疾病预防控制中心
2021年7月
98
国科遗办审字〔2021〕CJ1476号
比较A140和爱必妥?分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的III期临床研究
中国人民解放军总医院
2021年7月
99
国科遗办审字〔2021〕CJ1477号
一项Tislelizumab(BGB-A317)(抗PD-1抗体)联合铂类与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为IIIB或IV期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的3期、开放、多中心、随机研究
上海市胸科医院
2021年7月
100
国科遗办审字〔2021〕CJ1478号
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究
天津医科大学总医院
2021年7月
101
国科遗办审字〔2021〕CJ1479号
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究
天津医科大学总医院
2021年7月
102
国科遗办审字〔2021〕CJ1480号
一项比较CS1001联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合XELOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌(GC)或胃食管结合部(GEJ)腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、III期研究
北京肿瘤医院
2021年7月
103
国科遗办审字〔2021〕CJ1481号
18种高中危人乳头状瘤病毒核酸分型检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法)HPV核酸检测准确性验证
山西省人民医院
2021年7月
104
国科遗办审字〔2021〕CJ1482号
14种高危人乳头状瘤病毒核酸分型检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法)HPV核酸检测准确性验证
山西省人民医院
2021年7月
105
国科遗办审字〔2021〕CJ1483号
一项比较HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合化疗(卡铂-培美曲塞)、HLX10+HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)联合化疗(卡铂-培美曲塞)与化疗(卡铂-培美曲塞)一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的三臂、随机、双盲、多中心的III期临床研究
中国医学科学院肿瘤医院
2021年7月
106
国科遗办审字〔2021〕CJ1484号
特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
上海市肺科医院
2021年7月
107
国科遗办审字〔2021〕CJ1485号
评价新型冠状病毒mRNA疫苗在60岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的I/II期临床试验
山西省疾病预防控制中心(国家食品安全风险监测山西中心)
2021年7月
108
国科遗办审字〔2021〕CJ1486号
评价不同剂量新型冠状病毒mRNA疫苗在18~59岁人群中接种的免疫原性和安全性的II期临床试验
广西壮族自治区疾病预防控制中心
2021年7月
二、中国人类遗传资源保藏审批
序号
审批号
项目名称
申请单位
批准时间
1
国科遗办审字〔2021〕BC0032号
北京大学人民医院生物样本库
北京大学人民医院
2021年7月
2
国科遗办审字〔2021〕BC0033号
中国医学科学院北京协和医院临床生物样本库
中国医学科学院北京协和医院
2021年7月
3
国科遗办审字〔2021〕BC0034号
北京肿瘤医院生物样本库样本保藏
北京肿瘤医院
2021年7月
4
国科遗办审字〔2021〕BC0035号
四川大学华西第二医院生物样本库
四川大学华西第二医院
2021年7月
5
国科遗办审字〔2021〕BC0036号
复旦大学附属妇产科医院生物样本库
复旦大学附属妇产科医院
2021年7月
6
国科遗办审字〔2021〕BC0037号
广东省肾脏病研究所中国肾脏病大数据协作网(数据保藏申请)
广东省肾脏病研究所
2021年7月
7
国科遗办审字〔2021〕BC0038号
山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)生物样本库
山东省千佛山医院
2021年7月
8
国科遗办审字〔2021〕BC0039号
首都医科大学附属北京儿童医院临床数据和样本资源库建设
首都医科大学附属北京儿童医院
2021年7月
9
国科遗办审字〔2021〕BC0040号
中国人类遗传资源保藏-云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)、云南省癌症中心生物样本库建立
云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)
2021年7月
10
国科遗办审字〔2021〕BC0041号
哈尔滨医科大学附属第二医院心血管疾病临床数据和样本资源库建设项目
哈尔滨医科大学附属第二医院
2021年7月
三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号
审批号
项目名称
医疗机构组长单位
申办单位
CRO
第三方中心实验室
批准时间
1
国科遗办审字〔2021〕GH2893号
数字化技术在胸外科和心外科患者术后远程监护和康复中的应用
华东医院
Oslo
University Hospital
苏州朗开医疗技术有限公司
2021年7月
2
国科遗办审字〔2021〕GH2894号
两岸华人Luminal型早期乳腺癌多基因检测及18基因指数对乳腺癌复发风险预测价值的临床转化研究
浙江省肿瘤医院
台智生医股份有限公司
江苏先声医学诊断有限公司
2021年7月
3
国科遗办审字〔2021〕GH2895号
评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂(GP)一线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心Ib/II期临床试验
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
智翔(上海)医药科技有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州燃石医学检验所有限公司
2021年7月
4
国科遗办审字〔2021〕GH2896号
男性SARS-CoV-2感染者精子生成和性腺功能状态的研究
武汉大学中南医院
中国科学院动物研究所、Ferring International Center S.A.
2021年7月
5
国科遗办审字〔2021〕GH2897号
与增强CT相比,钆塞酸增强MRI在肝癌TACE术后评估复发病灶的对照研究
山东大学齐鲁医院、拜耳医药保健有限公司
2021年7月
6
国科遗办审字〔2021〕GH2898号
合并2型糖尿病急性ST段抬高心肌梗死患者急诊直接PCI术后应用达格列净的心肌保护研究:DEMAND研究——随机、双盲和安慰剂对照试验
天津市胸科医院、阿斯利康投资(中国)有限公司
2021年7月
7
国科遗办审字〔2021〕GH2899号
一项在因呼吸道合胞病毒(RSV)急性呼吸道感染住院的婴儿和儿童(≥28天至≤5岁)以及后续在新生儿(<28天)中评价Rilematovir的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
首都医科大学附属北京儿童医院
强生(中国)投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC
无锡观合医学检验所有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、eResearch Technology, Inc
2021年7月
8
国科遗办审字〔2021〕GH2900号
信迪利单抗注射液治疗卡介苗(BCG)失败的高危非肌层浸润膀胱癌(HR-NMIBC)的疗效和安全性的前瞻性观察研究
北京大学第一医院
信达生物制药(苏州)有限公司
2021年7月
9
国科遗办审字〔2021〕GH2901号
AL58805片在血液肿瘤受试者中的耐受性和药代动力学I期临床研究
中国医学科学院血液病医院
杭州爱德程医药科技有限公司
北京阳光德美医药科技有限公司
2021年7月
10
国科遗办审字〔2021〕GH2902号
一项在晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中评价ATG-019(PAK4和NAMPT的双重抑制剂)安全性和耐受性的I期开放性研究
复旦大学附属中山医院
德琪(浙江)医药科技有限公司
丘以思(上海)医药信息咨询有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司
2021年7月
11
国科遗办审字〔2021〕GH2903号
盐酸安罗替尼胶囊联合卡铂/紫杉醇一线治疗晚期卵巢癌患者的单臂、多中心、前瞻性、II期临床研究
江苏省人民医院、正大天晴药业集团股份有限公司
2021年7月
12
国科遗办审字〔2021〕GH2904号
ZSP1603胶囊在特发性肺纤维化患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的Ib/IIa期临床研究
上海市肺科医院
广东众生睿创生物科技有限公司
北京海金格医药科技股份有限公司
武汉宏韧生物医药科技有限公司
2021年7月
13
国科遗办审字〔2021〕GH2905号
盐酸杰克替尼片在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学研究
苏州大学附属第一医院
苏州泽璟生物制药股份有限公司
北京海金格医药科技股份有限公司
苏州海科医药技术有限公司
2021年7月
14
国科遗办审字〔2021〕GH2906号
MAX-40279-01联合阿扎胞苷治疗成人骨髓增生异常综合征、复发或难治性急性髓系白血病的单臂、多中心的Ib/II期临床试验
中国医学科学院血液病医院
广州再极医药科技有限公司
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、昭衍(苏州)新药研究中心有限公司
2021年7月
15
国科遗办审字〔2021〕GH2907号
健康受试者空腹和餐后单次口服羟考酮纳洛酮缓释片(5mg/2.5mg)随机、开放、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性研究
北京回龙观医院
山东绿叶制药有限公司
上海方达生物技术有限公司
2021年7月
16
国科遗办审字〔2021〕GH2908号
一项在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的中国受试者中比较皮下注射司库奇尤单抗与安慰剂治疗16周的疗效并评估长达52周的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究
北京大学人民医院
诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG
上海药明康德新药开发有限公司
2021年7月
17
国科遗办审字〔2021〕GH2909号
注射用格列本脲在中国健康受试者体内给药安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验
北京大学第一医院
江苏奥赛康药业有限公司
苏州海科医药技术有限公司
2021年7月
18
国科遗办审字〔2021〕GH2910号
阿奇霉素胶囊(0.25g)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
郴州市第一人民医院
西安利君制药有限责任公司
安徽万邦医药科技股份有限公司
安徽万邦医药科技股份有限公司
2021年7月
19
国科遗办审字〔2021〕GH2911号
嵌合RNA调控膀胱癌淋巴转移的作用和机制研究
中山大学孙逸仙纪念医院
弗吉尼亚大学
2021年7月
20
国科遗办审字〔2021〕GH2912号
静脉支架植入后抗凝联合抗板治疗的研究
浙江大学医学院附属第一医院
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
2021年7月
21
国科遗办审字〔2021〕GH2913号
基于国家基本公共卫生服务的高血压和糖尿病智慧化管理项目(第一阶段)
中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心、The George Institute for Global Health
2021年7月
22
国科遗办审字〔2021〕GH2914号
脑出血后抗血小板治疗二级预防的随机试验(ASPIRING)(中国预试验)一项由研究者发起并实施的对脑出血后患者进行抗血小板单药治疗的前瞻性、多中心、随机、结局盲法临床试验(中国预试验)
复旦大学附属华山医院、The George Institute for Global Health
北京心联乔治心脏健康研究所
2021年7月
23
国科遗办审字〔2021〕GH2915号
单中心、随机、双盲、单次和多次给药、剂量递增、安慰剂对照,评价HEC116094HCl?3H2O片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特性、食物影响及开放条件下评价HEC116094HCl?3H2O与磷酸奥司他韦胶囊相互作用I期临床试验
上海市徐汇区中心医院
广东东阳光药业有限公司
江苏万略医药科技有限公司
2021年7月
24
国科遗办审字〔2021〕GH2916号
一项TJ011133单药治疗或与帕博利珠单抗或利妥昔单抗联合治疗复发性/难治性晚期实体瘤和淋巴瘤患者的I期研究
北京肿瘤医院
天境生物科技(上海)有限公司
上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年7月
25
国科遗办审字〔2021〕GH2917号
鲁拉西酮不同起始剂量治疗精神分裂症的安全性和有效性:一项为期6周的随机、开放标签、多中心研究
北京大学精神卫生研究所(北京大学第六医院)
住友制药(苏州)有限公司、Sunovion Pharmaceuticals Inc.
圣方(上海)医药研发有限公司
2021年7月
26
国科遗办审字〔2021〕GH2918号
新辅助化疗联合免疫治疗在局部晚期(cT3-4N+M0)食管鳞癌中疗效和安全性的单中心前瞻性单臂II期研究
中国医学科学院北京协和医院
广州燃石医学检验所有限公司
2021年7月
27
国科遗办审字〔2021〕GH2919号
一项评价CBP-201在中国中度至重度特应性皮炎成人受试者中的有效性和安全性的双盲、多中心、随机对照的临床研究
北京大学人民医院
苏州康乃德生物医药有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司
2021年7月
28
国科遗办审字〔2021〕GH2920号
倡导母乳喂养对妇幼健康影响的随机对照试验
上海市第一妇婴保健院
苏黎世大学
2021年7月
29
国科遗办审字〔2021〕GH2921号
评估SYHA1805在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ib期临床研究
北京大学第三医院
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
四川省食品药品检验检测院、上海药明康德新药开发有限公司
2021年7月
30
国科遗办审字〔2021〕GH2922号
帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病3期和4期继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、三臂、平行分组、安慰剂对照III期临床试验
浙江大学医学院附属第一医院
成都盛迪医药有限公司
广州金域医学检验中心有限公司
2021年7月
31
国科遗办审字〔2021〕GH2923号
醋酸来普舒肽口服冻干粉(LH025)联合美沙拉嗪用于治疗活动期轻中度溃疡性结肠炎的耐受性、安全性和药代动力学I/IIa期临床研究
山东大学齐鲁医院
深圳市健元医药科技有限公司、广州领晟医疗科技有限公司
北京科林利康医学研究有限公司
北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司上海分公司
2021年7月
32
国科遗办审字〔2021〕GH2924号
一项评价eptinezumab对于偏头痛预防性治疗的有效性和安全性的干预性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
中国人民解放军总医院
H.
Lundbeck A/S、灵北(北京)医药信息咨询有限公司
百时益医药研发(北京)有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、eResearch Technology, Inc
2021年7月
33
国科遗办审字〔2021〕GH2925号
芍药甘草汤(煮散饮片浸膏颗粒)治疗HD肌肉痉挛的探索性交叉对照试验及机制研究
广东省中医院
平安津村有限公司
2021年7月
34
国科遗办审字〔2021〕GH2926号
一项评价BAT4706注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
北京肿瘤医院
百奥泰生物制药股份有限公司
嘉兴易迪希计算机技术有限公司
上海方达生物技术有限公司
2021年7月
35
国科遗办审字〔2021〕GH2927号
TT-01025-CL在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增和多次剂量递增的I期临床试验
南京大学医学院附属鼓楼医院
南京药捷安康生物科技有限公司
北京合源汇丰医药科技有限公司
上海方达生物技术有限公司
2021年7月
36
国科遗办审字〔2021〕GH2928号
一项评价3D-229静脉单次给药剂量递增和重复给药在健康受试者中安全性和耐受性的单盲、随机和安慰剂对照的I期研究
上海市第一人民医院
徐州思路迪药业有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司
2021年7月
37
国科遗办审字〔2021〕GH2929号
重组PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白SHR-1701单药或联合化疗治疗不可切除的III期非小细胞肺癌的开放性、多中心II期临床研究
广东省人民医院
江苏恒瑞医药股份有限公司
上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海厦维生物技术有限公司
2021年7月
38
国科遗办审字〔2021〕GH2930号
PET/CT指导下PD-1抗体(替雷利珠单抗)联合AVD方案(多柔比星、长春地辛、达卡巴嗪)治疗初治晚期霍奇金淋巴瘤的多中心、非随机、开放性II期临床研究
中山大学肿瘤防治中心、百济神州(北京)生物科技有限公司
2021年7月
39
国科遗办审字〔2021〕GH2931号
评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心III期临床试验
天津医科大学肿瘤医院
正大天晴药业集团股份有限公司
上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京泛生子基因科技有限公司
2021年7月
40
国科遗办审字〔2021〕GH2932号
一项评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗加BAT1706和替雷利珠单抗加BAT1706作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的2期、随机、开放性临床研究
复旦大学附属中山医院
百济神州(广州)生物科技有限公司
天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司
2021年7月
41
国科遗办审字〔2021〕GH2933号
一项评价信迪利单抗(Sintilimab,S)联合西达本胺(Chidamide,C)治疗复发/难治(R/R)血管免疫母细胞淋巴瘤(AITL)的单臂、多中心II期临床研究(SCRAT)
中山大学肿瘤防治中心
信达生物制药(苏州)有限公司
南京世和基因生物技术股份有限公司
2021年7月
42
国科遗办审字〔2021〕GH2934号
使用NGS探索基因变异及肿瘤免疫微环境对于高危NMIBC(非肌层浸润性膀胱癌)BCG灌注治疗的疗效预测价值的回顾性研究
华中科技大学同济医学院附属同济医院
广州燃石医学检验所有限公司
2021年7月
43
国科遗办审字〔2021〕GH2935号
一项评价PRM-151治疗特发性肺纤维化(IPF)患者的长期安全性和有效性的III期、开放性扩展研究
中国医学科学院北京协和医院
F.
Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司
科文斯医药研发(北京)有限公司
上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、eResearch Technology, Inc
2021年7月
44
国科遗办审字〔2021〕GH2936号
关于上海浦东新区高风险人群丙型肝炎患病率及分布状况的研究
复旦大学附属华山医院
罗氏诊断产品(上海)有限公司
2021年7月
45
国科遗办审字〔2021〕GH2937号
多中心、开放、评价注射用CBP-1008周疗方案在FOLR1和/或TRPV6表达阳性的晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的Ia、Ib期研究
中山大学肿瘤防治中心
同宜医药(苏州)有限公司
北京春天医药科技发展有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司
2021年7月
46
国科遗办审字〔2021〕GH2938号
评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物(ARX788)在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III期临床研究
中山大学肿瘤防治中心
浙江新码生物医药有限公司
北京凯普顿医药科技开发有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司
上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年7月
47
国科遗办审字〔2021〕GH2939号
评估IBI322单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究
山东省肿瘤医院
信达生物制药(苏州)有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年7月
48
国科遗办审字〔2021〕GH2940号
注射用聚乙二醇伊立替康单次联合多次给药用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学研究
中国人民解放军总医院第五医学中心
天津键凯科技有限公司
天津冠勤医药科技有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司
2021年7月
49
国科遗办审字〔2021〕GH2941号
评估工艺变更前后的贝伐珠单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学相似性、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的单剂量I期临床研究
苏州大学附属第一医院
信达生物制药(苏州)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年7月
50
国科遗办审字〔2021〕GH2942号
TT-00920在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验
苏州大学附属第一医院
南京药捷安康生物科技有限公司
合肥科颖医药科技有限公司
上海方达生物技术有限公司、至本医疗科技(上海)有限公司
2021年7月
51
国科遗办审字〔2021〕GH2943号
在铂类药物耐药的复发性小细胞肺癌受试者中考察berzosertib(M6620)与托泊替康联合给药的II期、开放、单臂研究
吉林省肿瘤医院
Merck
Healthcare KGaA、默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司、ICON Clinical Research Limited
2021年7月
52
国科遗办审字〔2021〕GH2944号
在铂类药物耐药的复发性小细胞肺癌受试者中考察berzosertib(M6620)与托泊替康联合给药的II期、开放、单臂研究
吉林省肿瘤医院
Merck
Healthcare KGaA、默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
慧渡(上海)医疗科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司
2021年7月
53
国科遗办审字〔2021〕GH2945号
一项旨在评价Encorafenib和西妥昔单抗联合治疗对比伊立替康/西妥昔单抗或输注用5-氟尿嘧啶(5-FU)/亚叶酸(FA)/伊立替康(FOLFIRI)/西妥昔单抗在BRAFV600E突变的转移性结直肠癌中国患者中的疗效的多中心、随机的、开放性、双臂、II期研究(含安全性导入期)
北京肿瘤医院
Pierre
Fabre Medicament
科文斯医药研发(北京)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年7月
54
国科遗办审字〔2021〕GH2946号
重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)在男性中的I期临床试验
广西壮族自治区疾病预防控制中心
北京康乐卫士生物技术股份有限公司
上海斯丹姆医药开发有限责任公司
中国食品药品检定研究院
2021年7月
55
国科遗办审字〔2021〕GH2947号
一项抗Globo-H疫苗Adagloxad
Simolenin(OBI-822)/OBI-821治疗高危早期-Globo H-阳性的三阴性乳腺癌患者的III期、随机、开放性研究
中国医学科学院肿瘤医院
OBI
Pharma, Inc.
上海百利佳生医药科技有限公司、Novotech (Australia) Pty Limited
上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BioClinica, Inc.
2021年7月
56
国科遗办审字〔2021〕GH2948号
评估IBI322单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究
山东省肿瘤医院
信达生物制药(苏州)有限公司
昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
2021年7月
57
国科遗办审字〔2021〕GH2949号
Effisayil?
2:一项多中心、随机化、平行分组、双盲、安慰剂对照、IIb期剂量探索研究,旨在评价BI 655130(Spesolimab)与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病(GPP)病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性
浙江大学医学院附属第二医院
Boehringer
Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
上海序祯达生物科技有限公司、Olink Proteomics AB
2021年7月
58
国科遗办审字〔2021〕GH2950号
一项旨在评估BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂与安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的疗效和安全性的国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
吉林省肿瘤医院
上药博康生物医药(香港)有限公司、上药帛康生物医药(上海)有限公司
科文斯医药研发(北京)有限公司上海分公司
科文斯医药研发(上海)有限公司、Parexel International (IRL) Limited
2021年7月
59
国科遗办审字〔2021〕GH2951号
肾病患者中国试验网络
南方医科大学南方医院
乔治(北京)临床医学研究有限公司
2021年7月
60
国科遗办审字〔2021〕GH2952号
评价JAB-21822用于KRAS
p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心,开放,剂量递增及扩展的I/II期临床研究
北京肿瘤医院
北京加科思新药研发有限公司
上海厦维医学检验实验室有限公司、方达医药技术(上海)有限公司
2021年7月
61
国科遗办审字〔2021〕GH2953号
一项评估NIRSEVIMAB(一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体)用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
四川大学华西第二医院
阿斯利康投资(中国)有限公司、AstraZeneca AB
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司
2021年7月
62
国科遗办审字〔2021〕GH2954号
一项评估经正电子发射断层扫描(PET)引导的替雷利珠单抗(BGB-A317)联合新辅助化疗/放化疗在可切除食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性的双队列、多中心、开放标签、II期研究
四川大学华西医院
百济神州(上海)生物科技有限公司
天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
2021年7月
63
国科遗办审字〔2021〕GH2955号
在中国健康成人受试者中评价食物对伯瑞替尼肠溶胶囊药代动力学影响的临床试验
中国科学院大学宁波华美医院
北京浦润奥生物科技有限责任公司
北京创立科创医药技术开发有限公司
上海凯莱英检测技术有限公司
2021年7月
64
国科遗办审字〔2021〕GH2956号
盐酸安罗替尼联合放射性碘(RAI)用于难治性局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的有效性、安全性研究
中国医学科学院北京协和医院、正大天晴药业集团股份有限公司
2021年7月
65
国科遗办审字〔2021〕GH2957号
一项在健康男性和女性受试者中进行的关于利丙双卡因乳膏(利丙双卡因乳膏,每g含利多卡因25
mg和丙胺卡因25 mg)和EMLA?(利丙双卡因乳膏,每g含利多卡因25
mg和丙胺卡因25 mg)的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究
徐州市中心医院
厦门本素药业有限公司
上海百利佳生医药科技有限公司
徐州立兴佳正医药科技有限公司
2021年7月
66
国科遗办审字〔2021〕GH2958号
一项Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃腺癌或食管胃结合部(GEJ)腺癌患者的单臂研究(DESTINY Gastric06)
北京肿瘤医院
阿斯利康投资(中国)有限公司、Daiichi Sankyo, Inc
科文斯医药研发(上海)有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、Perceptive eClinical Limited、BIOCLINICA, INC.
2021年7月
67
国科遗办审字〔2021〕GH2959号
SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌患者的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究
复旦大学附属肿瘤医院
江苏恒瑞医药股份有限公司
上海方达生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年7月
68
国科遗办审字〔2021〕GH2960号
一项在中国健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于格列齐特缓释片(格列齐特,60 mg,片剂)和Diamicron?(格列齐特,60 mg,片剂)的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究
徐州市中心医院
海思科制药(眉山)有限公司
上海百利佳生医药科技有限公司
徐州立兴佳正医药科技有限公司
2021年7月
69
国科遗办审字〔2021〕GH2961号
一项在中国健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于格列齐特缓释片(格列齐特,60mg,片剂)和Diamicron?(格列齐特,60mg,片剂)的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究
徐州市中心医院
海思科制药(眉山)有限公司
上海百利佳生医药科技有限公司
徐州立兴佳正医药科技有限公司
2021年7月
70
国科遗办审字〔2021〕GH2962号
评价NS-126Z治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照III期临床试验
首都医科大学附属北京同仁医院
日本新药株式会社
润东医药研发(上海)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年7月
71
国科遗办审字〔2021〕GH2963号
评价派安普利单抗对照研究者选择标准化疗治疗复发难治经典型霍奇金淋巴瘤(R/RcHL)有效性和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究
北京肿瘤医院
康方天成(广东)制药有限公司
杭州太美星程医药科技有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司
2021年7月
72
国科遗办审字〔2021〕GH2964号
KN046联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、开放、阳性对照II/III期临床研究(ENREACH-LUNG-02)
上海市肺科医院
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
浙江太美医疗科技股份有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年7月
73
国科遗办审字〔2021〕GH2965号
围手术期免疫细胞变化对结直肠癌患者预后的影响的多中心、前瞻性、非干预真实世界研究
首都医科大学附属北京友谊医院
赛生医药(中国)有限公司
2021年7月
74
国科遗办审字〔2021〕GH2966号
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究
湖南省妇幼保健院
浙江海正药业股份有限公司
长沙都正生物科技股份有限公司
长沙都正生物科技股份有限公司
2021年7月
75
国科遗办审字〔2021〕GH2967号
F182112治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学及免疫原性特征的I期临床研究
中国医学科学院血液病医院
山东新时代药业有限公司
上海方达生物技术有限公司
2021年7月
76
国科遗办审字〔2021〕GH2968号
一项评价NL-101治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)/套细胞淋巴瘤(MCL)患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床试验
浙江大学医学院附属第一医院
杭州梯诺医药科技有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
杭州太美星程医药科技有限公司
2021年7月
77
国科遗办审字〔2021〕GH2969号
[14C]SCC244在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]SCC244人体物质平衡及生物转化研究
苏州大学附属第一医院
上海海和药物研究开发股份有限公司
北京亦度正康健康科技有限公司
江苏万略医药科技有限公司
2021年7月
78
国科遗办审字〔2021〕GH2970号
Shockwave外周血管内冲击波能量系统用于治疗中国患者中度或重度股腘动脉钙化的临床试验(SOLUTION试验)
复旦大学附属中山医院
健适医疗器械(无锡)有限公司
上海康德弘翼医学临床研究有限公司
君岳医药科技(上海)有限公司
2021年7月
79
国科遗办审字〔2021〕GH2971号
[14C]SKLB1028在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验
上海市徐汇区中心医院
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
江苏万略医药科技有限公司
2021年7月
80
国科遗办审字〔2021〕GH2972号
盐酸氮?斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂人体生物等效性研究
无锡市人民医院
长风药业股份有限公司
北京海金格医药科技股份有限公司
苏州国辰生物科技股份有限公司
2021年7月
81
国科遗办审字〔2021〕GH2973号
多中心、开放、评价注射用CBP-1008周疗方案在FOLR1和/或TRPV6表达阳性的晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的Ia、Ib期研究
中山大学肿瘤防治中心
同宜医药(苏州)有限公司
北京春天医药科技发展有限公司
迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司
2021年7月
82
国科遗办审字〔2021〕GH2974号
一项评估华法林钠片、地高辛片、丙磺舒片与DBPR108片在健康受试者中药物相互作用的I期临床研究
苏州大学附属第一医院
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
南京科利泰医药科技有限公司
2021年7月
83
国科遗办审字〔2021〕GH2975号
MIRASOL:一项在叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中比较Mirvetuximab Soravtansine与研究者选择的化疗的随机、开放III期研究
复旦大学附属肿瘤医院
杭州中美华东制药有限公司、IMMUNOGEN, INC.
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、Bioclinica, Inc.
2021年7月
84
国科遗办审字〔2021〕GH2976号
一项评价BTK蛋白降解剂HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的Ia/b期临床研究
江苏省人民医院
海思科医药集团股份有限公司
乔治(北京)临床医学研究有限公司、科文斯医药研发(北京)有限公司上海分公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司
2021年7月
85
国科遗办审字〔2021〕GH2977号
常州四药制药有限公司生产的右佐匹克隆片(3 mg/片)与Sunovion
Pharmaceuticals Inc.持证的右佐匹克隆片(商品名:LUNESTA?,3
mg/片)在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
上海市中医医院
常州四药制药有限公司
南京引光医药科技有限公司
苏州国辰生物科技股份有限公司
2021年7月
86
国科遗办审字〔2021〕GH2978号
一项在局部晚期直肠癌患者中评价新辅助同步放化疗后序贯阿替利珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB的随机、开放标签、平行分组的II期研究
复旦大学附属中山医院
罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd
百试达(上海)医药科技股份有限公司、艾昆纬医药科技(上海)有限公司
昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司
2021年7月
87
国科遗办审字〔2021〕GH2979号
评价GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、多次给药的耐受性、药效学和药代动力学研究
吉林大学第一医院
福建广生堂药业股份有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
上海观合医药科技有限公司
2021年7月
88
国科遗办审字〔2021〕GH2980号
评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验
广西壮族自治区疾病预防控制中心
云南沃森生物技术股份有限公司、玉溪沃森生物技术有限公司、苏州艾博生物科技有限公司
上海斯丹姆医药开发有限责任公司
清华大学、中国食品药品检定研究院、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院
2021年7月
89
国科遗办审字〔2021〕GH2981号
重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)I期临床试验
河南省疾病预防控制中心
云南沃森生物技术股份有限公司、上海泽润生物科技有限公司
北京中生恒益医药科技有限公司河南分公司
襄城县人民医院、中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、清华大学
2021年7月
90
国科遗办审字〔2021〕GH2982号
重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)II期临床试验
河南省疾病预防控制中心
云南沃森生物技术股份有限公司、上海泽润生物科技有限公司
北京中生恒益医药科技有限公司河南分公司
中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、清华大学
2021年7月
91
国科遗办审字〔2021〕GH2983号
一项在既往经治CEACAM 5阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的比较SAR408701与多西他赛的随机、开放标签3期研究
广东省人民医院
SANOFI-AVENTIS
RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲(中国)投资有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司、Covance Laboratories Limited、Bioclinica, Inc.、安捷伦科技(中国)有限公司
2021年7月
92
国科遗办审字〔2021〕GH2984号
一项评估amcenestrant(SAR439859)与医生选择的内分泌单一疗法治疗相比治疗已接受过激素疗法的雌激素受体阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者的开放标签、随机II期临床试验
中国医学科学院肿瘤医院
SANOFI-AVENTIS
RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲(中国)投资有限公司
BIOCLINICA,
INC.、科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年7月
93
国科遗办审字〔2021〕GH2985号
抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究
湖南省肿瘤医院
康方药业有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、佰诺全景生物技术(北京)有限公司
2021年7月
94
国科遗办审字〔2021〕GH2986号
一项alpelisib联合应用氟维司群治疗既往在芳香酶抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展的、激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌中国男性和绝经后女性的随机、双盲、安慰剂对照,并包括一个药代动力学亚组分析的II期研究
中国医学科学院肿瘤医院
诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharmaceuticals Corporation
昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
2021年7月
95
国科遗办审字〔2021〕GH2987号
注射用去氧鬼臼毒素在晚期实体瘤患者中的耐受性、药代动力学、剂量扩展的I期临床试验
中国医学科学院肿瘤医院
浙江尖峰药业有限公司
诺思格(长沙)医药科技有限公司
苏州海科医药技术有限公司
2021年7月
96
国科遗办审字〔2021〕GH2988号
一项在成人患者中评估Brolucizumab对比阿柏西普治疗因视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿导致视力损害的疗效和安全性的18个月、两组、随机、双盲、多中心、III期研究(RAVEN)
首都医科大学附属北京同仁医院
诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG
昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Insel Gruppe AG
2021年7月
97
国科遗办审字〔2021〕GH2989号
一项在成年难治性抑郁受试者中评估可变剂量的鼻内给药艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁药治疗的疗效、药物代谢动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、多中心、活性对照研究
首都医科大学附属北京安定医院
西安杨森制药有限公司、Janssen Research & Development, LLC
科文斯医药研发(上海)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司
2021年7月
98
国科遗办审字〔2021〕GH2990号
评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗原发免疫性血小板减少症有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床研究
中国医学科学院血液病医院
绿十字(中国)生物制品有限公司
北京海金格医药科技股份有限公司
2021年7月
99
国科遗办审字〔2021〕GH2991号
前瞻性、多中心、随机对照临床试验评价Ballet(芭蕾)腔静脉滤器系统预防肺动脉栓塞的安全性和有效性
复旦大学附属中山医院
杭州唯强医疗科技有限公司
2021年7月
100
国科遗办审字〔2021〕GH2992号
比较A140和爱必妥?分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的III期临床研究
中国人民解放军总医院
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
无锡观合医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司
2021年7月
101
国科遗办审字〔2021〕GH2993号
评价IMP4297胶囊在标准治疗无效的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药物代谢动力学特征的I期临床试验
复旦大学附属肿瘤医院
上海瑛派药业有限公司
昆拓信诚医药研发(北京)有限公司
昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、南京美新诺医药科技有限公司、深圳华大医学检验实验室
2021年7月
102
国科遗办审字〔2021〕GH2994号
评价口服PA1010片在中国健康受试者体内的单次给药剂量递增(SAD)的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物和性别对药代动力学影响的I期临床研究
徐州医科大学附属医院
浙江柏拉阿图医药科技有限公司
上海百利佳生医药科技有限公司
徐州立兴佳正医药科技有限公司
2021年7月
103
国科遗办审字〔2021〕GH2995号
中国非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的登记研究
首都医科大学附属北京友谊医院
诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG
上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、VirtualScopics, LLC、欧陆生物科技(上海)有限公司
2021年7月
104
国科遗办审字〔2021〕GH2996号
LIBRETTO-431:一项比较Selpercatinib与培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗作为晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌患者初始治疗的多中心、随机、开放标签、3期试验
上海市肺科医院
Eli
Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、Bioclinica, Inc、Life Technologies Corporation
2021年7月
105
国科遗办审字〔2021〕GH2997号
随机、开放、关键性2期研究评价HQP1351治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病的有效性和安全性
北京大学人民医院
广州顺健生物医药科技有限公司
上海药物代谢研究中心、北京海思特医学检验实验室有限公司
2021年7月
106
国科遗办审字〔2021〕GH2998号
一项评估erenumab 70mg每月一次皮下注射治疗慢性偏头痛成人患者的疗效和安全性的12周、随机、双盲、安慰剂对照III期研究
中国人民解放军总医院
诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Europharm Limited
科文斯医药研发(上海)有限公司、Syngene International Limited, IQVIA Ltd.
2021年7月
107
国科遗办审字〔2021〕GH2999号
注射用重组人甲状旁腺素(1-84)治疗绝经后妇女骨质疏松症的随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究
北京大学第一医院
四川泸州步长生物制药有限公司
北京康瑞新华科技开发有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
2021年7月
108
国科遗办审字〔2021〕GH3000号
一项比较POLATUZUMAB VEDOTIN联合利妥昔单抗和CHP(R-CHP)与CHOP(R-CHOP) 联合利妥昔单抗治疗评估在未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(探索性研究)
北京肿瘤医院
豪夫迈-罗氏有限公司、罗氏(中国)投资有限公司
科文斯医药研发(北京)有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、天津华大医学检验所有限公司
2021年7月
109
国科遗办审字〔2021〕GH3001号
一项高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者在根治性局部治疗后将阿替利珠单抗(抗PD-L1抗体)作为辅助治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究
上海交通大学医学院附属第九人民医院
罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
ICON
Laboratory Services Inc.、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、PAREXEL International, LLC
2021年7月
110
国科遗办审字〔2021〕GH3002号
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段研究,旨在评估GZ/SAR402671对有急性进展风险的常染色体显性多囊肾病(ADPKD)患者的有效性、安全性、耐受性和药代动力学
上海长征医院
赛诺菲(中国)投资有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Charles River Laboratories, Inc.、eResearch Technology, Inc、Covance Inc.、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
2021年7月
111
国科遗办审字〔2021〕GH3003号
一项在携带有害胚系或体系同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)受试者中比较Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松与醋酸阿比特龙+泼尼松治疗效果的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究
复旦大学附属肿瘤医院
Janssen
Research & Development, LLC、强生(中国)投资有限公司
上海厦维生物技术有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Bioclinica, Inc、方达医药技术(上海)有限公司
2021年7月
112
国科遗办审字〔2021〕GH3004号
一项Tislelizumab(BGB-A317)(抗PD-1抗体)联合铂类与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为IIIB或IV期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的3期、开放、多中心、随机研究
上海市胸科医院
百济神州(上海)生物科技有限公司
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司、BIOCLINICA, INC
2021年7月
113
国科遗办审字〔2021〕GH3005号
评估信迪利单抗±IBI305联合培美曲塞和顺铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究(ORIENT-31)
上海市胸科医院
信达生物制药(苏州)有限公司
无锡臻和生物科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海观合医药科技有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司
2021年7月
114
国科遗办审字〔2021〕GH3006号
一项Tislelizumab(BGB-A317)(抗PD-1抗体)联合铂类与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为IIIB或IV期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的3期、开放、多中心、随机研究
上海市胸科医院
百济神州(上海)生物科技有限公司
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
天津诺禾医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司
2021年7月
115
国科遗办审字〔2021〕GH3007号
评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放II/III期临床研究
中国人民解放军总医院
神州细胞工程有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司、缔脉生物医药科技(上海)有限公司
上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司
2021年7月
116
国科遗办审字〔2021〕GH3008号
一项3期、多中心研究:评价Baricitinib治疗类风湿关节炎患者的长期安全性和疗效
北京大学人民医院
Eli
Lilly and Company
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Bioclinica, Inc.
2021年7月
117
国科遗办审字〔2021〕GH3009号
一项在晚期恶性肿瘤成人患者中开展的MAK683多中心、开放性、I/II期研究
复旦大学附属肿瘤医院
诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG
天津华大医学检验所有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、IQVIA LTD
2021年7月
118
国科遗办审字〔2021〕GH3010号
一项评价靶向BCMA的LCAR-B38M嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法治疗中国复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的II期开放性研究
上海交通大学医学院附属瑞金医院
Janssen
Research & Development, LLC、强生(中国)投资有限公司、南京传奇生物科技有限公司
杭州迪安医学检验中心有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Navigate BioPharma Services, Inc.
2021年7月
119
国科遗办审字〔2021〕GH3011号
评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究
中国医学科学院肿瘤医院
信达生物制药(苏州)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司
2021年7月
120
国科遗办审字〔2021〕GH3012号
一项评价CM313注射液在复发难治性多发性骨髓瘤、淋巴瘤等血液肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性和剂量递增和剂量扩展的I期临床研究
首都医科大学附属北京朝阳医院
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
昆翎企业管理(上海)有限公司
上海鼎岳生物技术有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司
2021年7月
121
国科遗办审字〔2021〕GH3013号
重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液(SCT510A)多次给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性的安全性、耐受性、药代动力学、有效性和药效学特征的多中心、开放I/II期临床研究
首都医科大学附属北京同仁医院
神州细胞工程有限公司
上海药明康德新药开发有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司
2021年7月
122
国科遗办审字〔2021〕GH3014号
一项在诊断为帕金森病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹或特发性震颤的中国患者与健康对照之间比较多巴胺转运体放射性配体DaTSCAN?碘(123I)氟潘注射液静脉注射后纹状体摄取的多中心、III期、临床研究
上海交通大学医学院附属瑞金医院
GE
Healthcare Limited
百时益医药研发(北京)有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年7月
123
国科遗办审字〔2021〕GH3015号
一项采用Durvalumab(MEDI4736)联合化疗和立体定向放疗(SBRT)治疗寡转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者的研究
浙江省肿瘤医院
阿斯利康投资(中国)有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
杭州迪英加科技有限公司、上海观合医药科技有限公司
2021年7月
124
国科遗办审字〔2021〕GH3016号
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究
天津医科大学总医院
罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年7月
125
国科遗办审字〔2021〕GH3017号
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究
天津医科大学总医院
罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年7月
126
国科遗办审字〔2021〕GH3018号
中国晚期或转移性非小细胞肺癌患者PD-L1蛋白表达的多中心回顾性观察研究
北京肿瘤医院
默沙东(中国)投资有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司
2021年7月
127
国科遗办审字〔2021〕GH3019号
特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
上海市肺科医院
上海君实生物医药科技股份有限公司
上海临领医药科技有限公司
厦门艾德生物技术研究中心有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司
2021年7月
128
国科遗办审字〔2021〕GH3020号
一项比较CS1001联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合XELOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌(GC)或胃食管结合部(GEJ)腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、III期研究
北京肿瘤医院
基石药业(苏州)有限公司
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年7月
129
国科遗办审字〔2021〕GH3021号
评价LNK01001胶囊在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ia期临床研究
吉林大学第一医院
凌科药业(杭州)有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
方达医药技术(上海)有限公司苏州分公司、上海方达生物技术有限公司
2021年7月
130
国科遗办审字〔2021〕GH3022号
一项比较HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合化疗(卡铂-培美曲塞)、HLX10+HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)联合化疗(卡铂-培美曲塞)与化疗(卡铂-培美曲塞)一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的三臂、随机、双盲、多中心的III期临床研究
中国医学科学院肿瘤医院
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司
2021年7月
131
国科遗办审字〔2021〕GH3023号
注射用SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、国际多中心I期临床研究
中山大学孙逸仙纪念医院
江苏恒瑞医药股份有限公司
上海熙华检测技术服务股份有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司
2021年7月
132
国科遗办审字〔2021〕GH3024号
评估口服谷美替尼(SCC244,一种选择性MET抑制剂)在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多国、多中心、开放Ib/II期临床研究(Glory研究)
上海市胸科医院
上海海和药物研究开发股份有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
上海观合医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司
2021年7月
133
国科遗办审字〔2021〕GH3025号
评价健康受试者单次静脉输注LPM3480392注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验
浙江大学医学院附属第二医院
山东绿叶制药有限公司
南京希麦迪医药科技有限公司
2021年7月
134
国科遗办审字〔2021〕GH3026号
评估SCT-I10A联合SCT200或SCT-I10A联合SCT200和化疗治疗晚期食管鳞癌和结直肠癌的安全性和有效性的Ib期研究
天津医科大学肿瘤医院
神州细胞工程有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司
2021年7月
135
国科遗办审字〔2021〕GH3027号
一项评估Trastuzumab Emtansine对比曲妥珠单抗作为辅助治疗对于术前治疗后乳腺或腋窝淋巴结中存在病理性残余肿瘤的HER2阳性原发性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、多中心、开放性III期研究
复旦大学附属肿瘤医院
罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司
2021年7月
136
国科遗办审字〔2021〕GH3028号
评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究
四川大学华西医院
北京康辰药业股份有限公司
精鼎医药研究开发(上海)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年7月
137
国科遗办审字〔2021〕GH3029号
健康受试者单次口服HRS4800片的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
浙江大学医学院附属第二医院
江苏恒瑞医药股份有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年7月
138
国科遗办审字〔2021〕GH3030号
一项旨在评估COVID-19患者中全人源单克隆抗体BRII-196和BRII-198组合方案静脉内给药的安全性和有效性的II期研究
广州医科大学附属第一医院
腾盛华创医药技术(北京)有限公司
上海康德弘翼医学临床研究有限公司
北京金则医学检验实验室有限公司
2021年7月
139
国科遗办审字〔2021〕GH3031号
评价不同剂量新型冠状病毒mRNA疫苗在18~59岁人群中接种的免疫原性和安全性的II期临床试验
广西壮族自治区疾病预防控制中心
中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物技术股份有限公司、苏州艾博生物科技有限公司
上海斯丹姆医药开发有限责任公司
清华大学、中国食品药品检定研究院
2021年7月
140
国科遗办审字〔2021〕GH3032号
评价新型冠状病毒mRNA疫苗在60岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的I/II期临床试验
山西省疾病预防控制中心(国家食品安全风险监测山西中心)
中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物技术股份有限公司、苏州艾博生物科技有限公司
上海斯丹姆医药开发有限责任公司
清华大学、中国食品药品检定研究院
2021年7月