2021年11月16日，全球脑机接口技术领导者Blackrock Neurotech公司宣布其开创性的脑机接口设备MoveAgain已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性设备。MoveAgain可以让无法移动的患者只需通过思考即可控制鼠标光标、键盘、移动设备/平板电脑、轮椅或假肢等设备。

便携式MoveAgain脑机接口系统由植入大脑的阵列组成。它从神经元活动中解码出预期的运动信号，然后将这些信号无线传输到外部设备，例如光标或轮椅等，让人能够控制这些外部设备。这套系统为患者提供了改善行动能力和独立性的新方案，可以使他们重返工作岗位、参加休闲活动以及更加快速有效地沟通，并有利于患者实现运动和独立性的长期改善，减少对护理人员的依赖，以及更好地融入社会和世界。

据悉，FDA在2018年启动了突破性设备计划，旨在通过加速这些突破性设备的开发、评估和审查，同时保留上市前批准的法定标准，让患者和临床医生更及时地获得这些突破性设备。想要取得突破性设备认证，必须满足两个关键条件，一是该设备有助于更有效地诊治危及生命的或衰竭性的疾病和病症；二是该设备代表着突破性的技术，美国市场上没有被批准上市的替代产品，该设备拥有优于现有替代设备的显著优势，并且该设备的可用性关乎患者的最佳利益。

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注：此研究成果摘自Medical Plastics News网站，文章内容不代表本网站观点和立场，仅供参考。