FDA吊销阿瓦斯汀治疗乳腺癌许可

11月18日，美国食品和药物管理局(FDA)以瑞士制药巨头罗氏公司生产的抗癌药物阿瓦斯汀无效而且不安全为由，决定吊销这种药物治疗乳腺癌的许可。

美国药管局局长马格丽特·汉伯格当天说：“在评估了现有研究数据后，我们发现，很明显，服用阿瓦斯汀治疗恶性乳腺癌的副作用会威胁患者生命，而且没有证据表明该药物能给患者带来益处——例如延缓肿瘤生长。”

美国药管局当天的决定不影响阿瓦斯汀在其他方面的应用，这种药物仍可用于治疗肺癌、肾癌、结肠癌和直肠癌。

阿瓦斯汀化学名为“贝伐单抗”，是一种单克隆抗体类药物。它通过抑制血管内皮生长因子来阻断对肿瘤的血液供应，使肿瘤无法在体内扩散，并能使化疗有效发挥作用。作为罗氏最畅销的抗癌药物，阿瓦斯汀2009年的销售额达到59亿美元。

美国药管局2008年通过简易程序批准阿瓦斯汀用于乳腺癌治疗，但要求罗氏公司进行两期后续研究以确认其效果。后续研究结果提交后，美国药管局药物评估和研究中心认为，研究结果不支持阿瓦斯汀治疗乳腺癌，并通知罗氏公司可能吊销阿瓦斯汀的许可。罗氏公司不服这一决定，申请举行听证会。

在今年6月底举行的听证会上，美国药管局一个外部专家委员会6名成员一致要求吊销阿瓦斯汀的许可。不过，委员会的决议不具约束力，仅供美国药管局作最终决定时参考。

临床试验表明，阿瓦斯汀并不能延长乳腺癌患者的生存期，其副作用却非常明显，包括血压升高、易疲劳、白细胞异常等。欧洲监管部门也曾建议限制阿瓦斯汀的使用范围。

医药生物技术处 供稿