为了评估舒尼替尼能否改善人表皮生长因子受体2（HER2）/neu阴性的乳腺癌（ABC）患者的临床预后，来自瑞典卡罗林斯卡学院的Jonas Bergh等人进行了一项临床试验。研究结果已在线发 表在JCO上。

 这是一项3期临床试验，受试者被随机分为试验组（第2-15天：舒尼替尼37.5mg/ d，每3周为1个周期；第1天：多西紫杉醇75 mg/m2，每3周为1个周期）和对照组（多西紫杉醇100mg/ m2，每3周为1个周期）。无进展生存期（PFS）为主要终点。

 最终试验组纳入296例，对照组纳入297例。中位PFS时间分别为8.6和8.3个月（危险比为0.92;单侧检验，P =0.265）。客观反应率（ORR）：试验组（55％）显著高于对照组（42％;单侧检验 ，P =0.001）。缓解时间：两组相似（分别为7.5个月和7.2个月）。中位总生存（OS）时间分别为24.8和25.5个月（单侧检验，P =0.904）。试验组107人死亡，对照组91人死亡。常见的不良 事件（AES）在试验组发生率较高。AES常导致治疗终止。

 由此可得出结论：对于（HER2）/neu阴性的乳腺癌（ABC）患者，多西紫杉醇联合舒尼替尼可以改善ORR，但不能延长PFS或OS。此外，舒尼替尼还会导致不良事件的发生增多。因此，此项研究并不支持舒尼替尼联合多西紫杉醇用于ABC患者的一线治疗。

来源：丁香园

供稿：前沿生物技术处