黄斑变性的一个突破性治疗将成为第二个进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验的干细胞疗法。StemCells公司已获得美国食品与药品管理局（FDA）授权，对患干性-年龄相关性黄斑变性（AMD）病人开展神经干细胞治疗的临床试验。

 由StemCells公司组织开展的此次临床试验由16家医院参与，试验中所用神经干细胞为人源性HuCNS-SC细胞，这是一种自胎儿大脑分离的高度纯化的人类神经干细胞。临床前试验证实该细胞移植入中枢神经系统后能够分化为神经元和神经胶质细胞，体内存活时间可长达一年，而且不会形成肿瘤，无其它任何毒副作用。

 2011年美国曾有一家公司获准用胚胎干细胞治疗老年黄斑变性，这不但会破坏胚胎本身，而且胚胎干细胞具有无限分裂潜能，有导致人罹患干细胞癌或畸胎瘤的可能，这大大限制了胚胎干细胞的临床应用潜能。与之相比，StemCells公司改变了干细胞的获取来源，成体干细胞尽管分化能力有限，但能减少炎症发生并促进血管生成。这意味着干细胞研究离产业化的“引爆点”又近了一步。此外，通过此次临床试验对解决目前FDA等监管机构对干细胞治疗产品批准过程中无明确数据和结果要求的问题提供了有益的探索，这也是进一步打破干细胞技术临床应用障碍的必由之路。

 与此同时，美国国立卫生研究院（NIH）最近的一项资助也引起了大家的关注。来自美国纽约伦斯勒理工学院和加州大学伯克利分校的生物工程师在未来4年将获得200多万美元资助，以研究药物和环境中的化学物质对干细胞的作用和影响。由此看来，干细胞研究可能成为生物医药新一轮发展的推动力。目前我国正式获得国家食品药品监督管理局(SFDA)临床批件进入临床试验的干细胞治疗药物大概有3-4例，其中中国医学科学院课题组研究的“骨髓原始间充质干细胞”已进入Ⅱ期临床试验。

来源：生命科学研究快报

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