美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了Zytiga（醋酸阿比特龙）之前获批的应用范围，批准用于治疗先前接受化疗的晚期（转移性）趋势难治性前列腺癌男性患者。 

FDA最初在2011年4月批准了Zytiga用于多西他赛（一种化疗药物）治疗后进展性前列腺癌的患者。Zytiga药丸可以减少雄性激素睾酮的生成。 

睾酮能刺激前列腺癌患者的肿瘤生长。药物或手术可减少睾酮产生或阻止睾酮的作用。一些男性患有晚期趋势难治性前列腺癌，这意味着即使睾酮水平低，前列腺癌细胞仍然可以不断生长。 

FDA按照优先审评程序审查了Zytiga这个新适应症的申请。该程序可使药品审评加快六个月，在治疗方面有较大的优势或在无适当治疗时提供治疗才可以进入该程序。 

一项临床试验证实了Zytiga扩大适应症的安全性和有效性，1088例已接受过化疗的晚期趋势难治性前列腺癌男性参加了该试验。参加者服用Zytiga或安慰剂（糖丸），同时合并使用强的松。 

该研究的目的是通过影像学研究（放射学无进展生存期，rPFS）作为评价，计算出患者死亡前的生存期（总生存期）和患者无进一步瘤体生长的生存期。 

Zytiga组患者的中位数总生存期为35.3个月，而安慰剂组为30.1个月。研究结果还显示，Zytiga增加了放射学无进展生存期。安慰剂组中位数放射学无进展生存期为8.3个月，而分析时Zytiga组患者还未达到中位数放射学无进展生存期。 

Zytiga组报告的最常见副反应包括：疲劳，关节肿或不舒服，液体储留所致肿胀，腹泻，呕吐，咳嗽，高血压，呼吸短促，尿路感染和青肿。 

最常见实验室异常包括：红细胞计数低，碱性磷酸酶高（可以是其它严重疾病的信号），血中脂肪酸、糖和肝酶高，血中淋巴细胞、磷和钾低。 

Zytiga的市场推广由位于宾夕法尼亚州的杨森生物技术公司Horsham来负责。                                                               

来源：FDA网站

供稿：产业发展处