今天，美国食品药品管理局(FDA)发出建议，旨在帮助制药公司开发针对老年痴呆症状显露之前的阿尔兹海默氏症早期患者的治疗方法。

阿尔兹海默氏症是一种不可逆的，进行性的脑疾病，缓慢的破坏记忆和思维能力，最终影响进行简单的日常活动能力。大多数阿尔兹海默氏症患者症状首先出现在60岁以后，阿尔兹海默氏症是中老年人最常见的痴呆症。

该指南草案的标题为：“指导工业，阿尔兹海默氏症：药物治疗早期第一阶段的发展，”解释FDA关于当前研究人员如何在临床试验中识别选择早期阿尔兹海默氏症患者或那些危险的进行性疾病的思考。近年来，研究界一直试图找到方法来根据患者生物指标确定其病程阶段。研究人员还试图开发敏感的临床措施，可以检测到细微的智力下降。

针对老年痴呆症患者的药物疗法设计，FDA目前要求疗法不单治疗思维异常，还需要针对患者功能性问题。目的是确保疗法有益于影响思维与患者感觉或功能下降的病人，例如改善减缓病人功能下降。

然而，由于早期阿尔兹海默氏症的患者由小到无限值的整体变化趋势，很难评估功在这些患者中的变化。这使得确认一种治疗方案是否临床必需很困难。

FDA在60天的时间里针对该指导原则向公众征求意见。如何提交意见的说明都包含在今天发布的相关的联邦注册须知里。在最后确定的指导原则中，该机构将考虑从公众收到的意见。

FDA的提议属于美国卫生与人类服务部努力下的国家计划，致力于解决阿尔兹海默氏症，要求政府及私人部门尽力合作，以防治或防止老年痴呆症和相关的痴呆症改善及护理服务。它对应于一个2012年5月HHS和国家健康阿尔兹海默氏症研究峰会提交的在有危险的个人无自觉症状并开发新测量手段使阿尔兹海默氏症可以被早期监测研究的临床试验申请。

来源：FDA网站

供稿产业发展处