一项新的研究显示，一种选择性阻断5-HT2A的非多巴胺类药物用于治疗帕金森症时安全有效。

先前Medscape医学新闻报道，3期安慰剂对照实验表明，与安慰剂相比，选择性非多巴胺类5-HT2A受体激动剂哌马色林可以显著减少PDP。

Jeffrey Cummings告诉出席美国神经病学学会（the American Academy of Neurology，AAN）第65届年会的代表，不同的分析得出的结果是一致的。如果开始查看自基线的变化，哌马色林组SAPS-PD改善了37%（帕金森氏病症状评估得分），安慰剂组则改善了14%。

Cummings博士在一份新闻稿中指出，这项研究的结果表明，对于患者大量未满足的医疗需求，通过提供有效、安全和耐受性良好的治疗，选择性非多巴胺类药物治疗可能会改变标准治疗。PDP是导致帕金森患者行动障碍和住院的常见诱因。据调查，PDP不仅增加了疾病管理的复杂性，还会诱发疾病、痴呆和死亡。

他们补充说，目前的抗精神病药物缺乏有效性和/或有良好的耐受性和安全性。研究人员指出，在先前的3期临床试验中，哌马色林显示出了抗精神病药物作用和良好的耐受性。然而，他们补充说，一个强大的安慰剂效应排除了统计分离。

对于目前称为-020的研究，研究员从门诊招募了199名PD治疗稳定并且有中到重度PDP的患者。在为期2周的筛选中，患者接受了简单的适合PD（BPST）的心理疗法。随后患者被随机分配接受哌马色林40mg每日一次或安慰剂，持续时间为6周。该研究的主要终点

是自基线SAPS-PD的变化，评估由独立的评估者完成。次要终点包括临床总体印象严重度评分（CGI-S），临床总体印象改善（CGI-I）评分和CGI-I响应分析。

此外，用统一帕金森病评定量表（UPDRS）第1和第3部分衡量了运动耐受性自基线的变化。Cummings博士说，研究结果显示在两组间的SAPS-PD评分有3.06分的治疗差异，这说明哌马色林在抗精神类药物方面有着高度的显著性和临床学意义。

他指出，这些主要终点的研究结果得到了类似有显著性提高的次要终点的支持。这些次要结果包括CGI-S、照顾者的负担、夜间睡眠时间、白天清醒程度。

Cummings说，无论是否为独立的设盲评价者、现场观察员或照顾者进行评估的，重要的是获益非常明显，临床措施非常齐全。

最常见的不良事件是尿路感染（安慰剂组11.7％的VS pimavanserin组13.5％）和跌倒（安慰剂组8.5％VS哌马色林组10.6％）。

研究人员指出，重要的是哌马色林达到了运动耐受性的次要终点，两组的UPDRS2和3评分都有改善（安慰剂为-1.69，哌马色林为-1.40）。

研究者称，完成了6周的试验的患者中，90％以上选择继续参加开放标签的安全扩展研究。

由于这些发现，该药的制造商宣布已与美国食品和药物管理局会面。哌马色林作为PDP潜在疗法的数据支持足以证明这款药物的新应用。

据公司的新闻发布，这意味着该公司将不再进行3期临床试验来证实这些结果。

阿卡迪亚的首席执行官Uli Hacksell博士在一份声明中说：“帕金森患者长期遭受精神病折磨，我们一直希望将哌马色林作为一种全新的治疗药物引入市场。现在我们向这个目标迈出了很重要一步。”                                               

来源：环球医学

供稿：产业发展处