欧洲药品管理局（EMA）和欧盟认识到，在欧洲，微型、中小型企业（SME）是创新的主要驱动力。鉴于这些企业在新药发展中的作用，EMA已经有一套方案来支持中小型药品企业在各个阶段的发展。

2005年12月EMA设立了专门的机构来推动药品的创新和发展，SME办公室是为注册的中小型药品企业发展提供积极的监管、财政和行政支持的专门机构。

目前，有1200多家中小型企业在SME办公室注册。在注册的企业中有3000多种药品正在研发阶段。其中企业申请的人用和兽用药品的集中上市许可只占大约11%。但是，这些数字不包括那些药品，即由中小型企业研发由于并购和出口许可而在注册阶段属于大型制药公司的情况。

中小企业是罕见病治疗药物的主要来源，对改善公众健康方面做出很大贡献。目前有14个中小企业提交的药品申请正在欧洲人用药品委员会（CHMP）进行评审，其中有8个孤儿药。

中小企业也是高级治疗药品（ATMPs）的主要生产商，包括由基因治疗，细胞治疗或组织工程得到的创新药物，这些药物为疾病和损伤的治疗提供新的可能。值得注意的是，四分之三的由中小企业开发的高级治疗方法已经在欧盟获得批准，还有一项高级药物治疗的申请正在CHMP进行评估。

对中小企业的财政支持

获得资金仍然是中小企业的一个关键问题。一系列对中小企业的财政支持不仅来自欧盟层面，还有来自欧盟委员会的研究资金，在EMA的网站上可以看到资金的情况。

在这方面，2013年11月21日欧盟议会通过的“地平线2020”（Horizon 2020）计划将取代第七欧盟科研框架计划（FP7）成为新的提供资金的手段。这项计划包括一项专门针对中小型企业的条款。作为这项计划的一部分，中小企业第一次可以单独为企业申请创新研究和项目开发的资金，而不仅仅是作为一个企业联盟的一部分资金。

中小企业应与欧洲企业联盟来检查任何一个欧盟或国家方案是否可以为他们的具体项目或公司提供资金。该网络可以通过欧盟和各国的程序来指导公司在一个特定国家范围内的使用。

2013年11月26日，欧洲中小企业周中的一天，EMA将为中小企业及整个行业提供其已经提供的工具的概述，来支持他们药品的发展并提高其成功的机会。

关于欧洲中小企业周的其他情况

欧洲中小企业周由欧盟委员会协调，通过支持中小企业的工作促进了整个欧洲的企业发展。其目标包括：

为欧盟及国家、区域和地方当局提供支持中小型企业的信息；

促进创业，让更多的人认真考虑以成为一名企业家作为一个职业选择；

对为欧洲福利、就业、创新和竞争力做出贡献的企业家给予表彰。

来源：EMA网站

供稿：产业发展处