葛兰素史克（GSK）12月20日宣布，二价宫颈癌疫苗Cervarix（16型和18型）2针免疫程序（0，6个月）上市许可申请（MAA）获欧盟委员会（EC）批准，以2针免疫程序（0，6个月）用于9-14岁女孩的接种，用于预防与特定致癌类型人类乳头状瘤病毒（HPV）有关的生殖器癌前病变及宫颈癌。

Cervarix将以2针免疫程序（0，6个月）应用于9-14岁女孩的接种，而3针免疫程序（0,1,6个月）仍将继续用于15岁及以上女孩和妇女的接种。

这是首次一种宫颈癌疫苗以一种减量的接种方案获批，意味着更广的疫苗接种覆盖率及全球范围内更好的宫颈癌保护潜力。

Cervarix 2针免疫程序（0，6个月）的获批，是基于III期（HPV-070）研究的数据。该项研究表明，在9-14岁女生群体中采用2针免疫程序（0,6个月）接种，显示出了在15-25岁女生群体中3针免疫程序（0,1,6个月）相匹配的免疫原性（immunogenicity）。

HPV-070研究涉及横跨5个国家的1447名女性（9-25岁），其中一组（9-14岁）采用2针免疫程序（0,6个月）接种，另一组（15-25岁）采用3针免疫程序（0,1,6个月）接种，数据表明，两组中诱导的免疫反应相当，表明2针免疫程序诱导的免疫反应质量和数量与3针免疫程序相当。

目前，Cervarix已获欧盟批准用于9岁以上的女性，接种程序为3针免疫程序（0,1,6个月）。GSK于今年8月向欧洲药品管理局（EMA）提交了Cervarix 2针免疫程序（0，6个月）的上市许可申请（MAA）。此外，Cervarix也已获FDA批准。

来源：生物谷

供稿：国际合作处