近日，华北制药华民公司正式得到韩国代理通知，头孢拉定无菌原料药产品已经得到韩国MFDS（韩国食品医药品安全厅）批准，顺利通过了韩国注册，标志着华北制药头孢拉定无菌原料药将打入韩国市场。

华北制药于2012年11月启动该项目，通过韩国代理向韩国药政当局MFDS提交了头孢拉定无菌原料药的KDMF注册申请，2013年7月，新头孢工厂无菌原料药车间接受韩国官方GMP现场检查，通过现场检查，认为华北制药的质量保证体系和生产体系符合韩国药政当局的要求。该产品在韩国成功注册，为后续头孢拉定精氨酸的注册快速推进奠定基础。                                          

来源：韩商网

供稿：化学药与医疗器械处