2013年FDA批准的新药数量为27个，较2012年的39个有所下滑。管理机构将这一下降归因于申请数量的减少，截至2013年12月11日，共提交了32份新药申请，而2012年同期的申请数是42份。在过去的五年，平均申请数为35份。

2012年七月，作为安全与创新法案(FDASIA)的一部份，FDA发布了突破性疗法审评方案，以帮助那些在初步实验中已经证明与现有药物相比，对于重大或危及生命的疾病有更好疗效的产品更快地走向市场。FDA药物评估和研究中心已经收到120份突破性治疗的申请，通过了36个，拒绝了58个，其余的在年底被搁置或者撤回了。

FDA到目前为止已经批准了突破性治疗方案的三个产品：罗氏针对慢性淋巴细胞白血病的药物gazyva；强生针对套细胞淋巴瘤（一种罕见的非霍奇金淋巴瘤）的药物imbruvica；和吉利德公司针对丙型肝炎的药物sovaldi。

根据路透社这个月早些时候发表的研究，医药研发的内部回报率从2012年的7.2%下降至2013年的4.8%，而2010年这一数值为10.5%。该报告还发现，在相同的4年时间里，开发新药的平均成本上升18%，达到13亿美元，而新药的平均预测销售额则下降了43%，从2010年的8.16亿降低到2013年的4.66亿。尽管如此，一些分析师仍然乐观的认为，药物研发的产出将随着科学的进步而增加。        

来源：路透社

供稿：化学药与医疗器械处