欧洲药品管理局发布指导草案征询公众意见——关于药物基因组学是如何支持药物警戒活动的，特别是药物基因组学的研究结果如何帮助优化药物的使用。

药物基因组学是研究个体的基因构成如何影响药物反应的科学，包括药物的有效性和安全性。药物基因组学是优化药物使用的重要的新工具，以帮助患者更好地应对治疗为目标，帮助他们更有效地减轻和管理风险。

该指导原则草案主要针对制药行业（上市许可申请人和持有人）、学术界、医疗保健专业人员和欧盟国家主管部门。目的是为如何评估与药物基因组学相关的药物警戒问题，以及如何将评估结果转化为对药品标示的合理建议提供框架和建议。

指导原则介绍了利用基因特征与药物的疗效和安全性之间建立的联系，药物基因组学在风险管理计划、风险最小化措施、信号检测和药品利益-风险评估中的实施。

指导原则还介绍了不同类型的基因组生物标志物，可用于相关的药物警戒，并提供了具体的例子。

来源：ＥＭＡ网站

供稿:化学药与医疗器械处