8日晚间，因被指控隐瞒旗下糖尿病药物艾可拓（Actos）相关致癌风险，美国联邦法院陪审团对日本最大药商武田制药和美国礼来制药分别处以60亿美元和30亿美元罚款。这一判罚也成为美国制药业历史上领到的最大一笔罚单。

资料显示，1999年进入美国市场的艾可拓（化学通用名：吡格列酮）是日本最大制药公司武田制药用于糖尿病治疗的口服用药，武田制药先后与辉瑞、礼来等其他制药公司在多个国家采取联合推广模式，迅速使其成为武田制药的支柱产品。

但与此同时，围绕这一药物的安全风波一直没有停止。早在2007年，因为违规隐瞒可能引发心脏疾病风险，艾可拓被强制要求在其包装标注黑框警示，以加强对消费者的警示；而2011年，有美国诉讼公司起诉武田及礼来两家制药公司，指控其没有警告消费者吡格列酮会增加患膀胱癌的风险。

随着艾可拓因为其膀胱癌风险逐渐被包括法国、德国等多个国家要求退市，其在中国的前景也不容乐观，加之此前GSK同类型糖尿病药物文迪雅（化学通用名：罗格列酮）因心血管副作用限制使用，其所代表的整个噻唑烷二酮类口服糖尿病药物都岌岌可危。

今日早间，礼来中国公关部就此事接受媒体采访时表示，“武田和礼来对艾可拓的合作推广不涉及中国市场，应该说昨晚的判罚对中国市场没有任何影响。”

国家食品药品监督管理总局数据显示，武田制药的吡格列酮2004年进入中国，商品名“艾可拓”；此后，江苏恒瑞等数十家公司相继获得生产批号开始生产。而事实上，由于中国糖尿病市场的迅速发展，糖尿病治疗领域一直是各家制药公司的兵家必争之地。

公开数据显示：在全球药品市场中，糖尿病药物销售排前4位，预计其未来将以10%～15%的速度增长。而中国的糖尿病患者约占世界患者总数的1/6，保守估计，中国糖尿病用药临床终端规模超出150亿元市场规模。鉴于此，跨国制药公司都将糖尿病药物市场作为重点领域进行药品开发，在中国畅销的50种糖尿病药品中，有40种为外资企业生产。而这一重点领域也毫无例外的成为国内企业的焦点。来自国家食品药品监督管理总局数据库的信息显示：目前全国共有37个吡格列酮制剂的生产批文，涵括上海凯宝（300039、SZ）、海南康芝药业（300086，SZ）、康恩贝（600572，SH）等多家上市公司。

有分析指出，60亿美元的罚款，已经超出了武田制药5年的净利润，此次罚款对武田的打击可谓相当深重。武田制药在其官网上回复这一事件时表示，对法庭的这一判决表示尊重但持保留意见，并计划通过各种可能的合法途径来尽力改变这一判决，包括进行审判后的动议和提出上诉。武田制药同时强调，目前没有充分证据表明艾可拓与所报道的膀胱癌之间有直接相关。

来源：中国生物技术信息网

供稿：化学药与医疗器械处