根据丁香园INSIGHT-China Pharma Data数据库统计，上半年CFDA共批准药物临床申请314件（以受理号计，不包含复审，下同）。从总体上来看，批准数量与过去两年同期相比有所减少，而减少的部分主要集中在化药。具体情况，如下图所示：

一、化药

上半年，CFDA共批准化药临床261件，其中新药临床批准数量与去年同期相比略有增加，而其他申请类型的批准数量与去年同期相比均有所减少，如下图所示：

1.新药临床批准

（1）1.1类新药

今年上半年共有10个化药1.1类新药品种获得临床批件，与去年同期（15个）相比，有所减少。这10个品种里面，江苏恒瑞占据两个，领先于其他企业，分别是抗肿瘤药物环咪德吉（原料药和片剂）和糖尿病用药呋格列泛（原料药和片剂）。上半年获批临床的化药1.1类新药数据如下所示：

值得注意的是，其中有3个品种原为上市申请，但最后并未被批准上市，而是发送了临床批件，还需继续进行临床试验。分别是江苏豪森的甲磺酸氟马替尼，辽宁蓝天制药有限公司的丁磺氨酸，河北医科大学的蔗糖凝胶。

另外，从以上数据也可以看出，这些化药1.1类新药品种从进入药审中心到获得临床批件，大多历时一年左右。

（2）3.1类新药

上半年，CFDA共批准化药3.1类新药临床申请74件，与去年同期相比有所增加。有3个化药3.1类新药品种首次获得国内临床批准。具体数据如下所示：

表2. 2014上半年获批临床的化药3.1类新药及对应企业（尚未在国内上市且国内前两家获批）

2.进口临床批准

2014上半年，CFDA共批准化药进口临床申请81件（以受理号计），与去年同期（105件）相比有所减少。今年上半年在国内首次获得进口临床批准的11个品种。其中，拜耳有3个品种，诺华有2个品种。另外，这11个品种里面，抗肿瘤药物多达5个，依然是研发热点。具体数据如下所示：

表3. 2014上半年首次获批临床的进口品种

其中全球研发进展数据显示，只有Onyx制药公司的卡非佐米（商品名：Kyprolis）于2012年7月获得FDA批准、在美国已上市，其余品种在全球范围内均尚未上市。从这也可以看出，大型制药企业在新药研发时，一般会在国际上同时布局，在多个国家和地区共同展开临床研究。

二、中药

上半年，CFDA共批准中药临床申请9件（以受理号计），与去年同期（8件）相比，近乎持平。其中8个为新药，1个补充申请。具体数据如下所示：

表4. 2014上半年获批临床的中药

三、生物制品

上半年，CFDA共批准生物制品临床申请44件（以受理号计），与去年同期（53件）相比，有所减少。其中1类新药有4个品种，而其中有3个是抗肿瘤单抗药物。具体数据如下所示：

表5. 2014上半年获批临床的生物制品1类新药

近些年，医药生物技术发展迅速，而其中单抗药物更是热门。据GEN公司发布的2013年全球最畅销药物排行榜中，前十强中有七个是生物制品，更引人瞩目的是前三名都是单抗药物（阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗）。

百泰生物药业有限公司的尼妥珠单抗注射液（商品名：泰欣生），是我国首个人源化抗肿瘤单抗，世界上第三个被批准用于治疗实体瘤的单抗药物，主要用于治疗头颈部、食道、胃、肺、乳腺、结肠、直肠等部位的上皮源性肿瘤。其实，泰欣生已于2008年1月获得上市批准，同年6月份正式上市。上市之后，百泰继续开展新适应症的临床研究。

来源：丁香园