毫无疑问，2014年是FDA审批新药色彩浓重的一年，将有50种新药获得审批，预期2019年美国销售额可达172亿美元，新药获批数量可能突破历年记录，但2019年预期销售额未能打破2013年审批新药的记录，2013年获批的Sovaldi有望创造历年新药上市的历史记录，从而使2013年审批的新药五年后总预期销售额成为难以逾越的高峰（图1）。

图1 FDA新药批准量及上市五年后美国预期销售额

数据来源：Evaluatepharma

上半年共有27个产品获得了审批，预计五年后美国年销售额可达70亿美元，尽管同期获批数量创造了历史记录，但获批新药的含金量略有下降。截止到目前，仅有一支新药有望成为重磅炸弹：新基医药(Celgene Corporation)的抗风湿新药Otezla，2019年预期销售额勉强达到11亿美元。除此之外，Elililly的抗癌药Cyramza、AstraZeneca糖尿病治疗药物Farxiga、GSK治疗慢性阻塞性肺病药Incruse Ellipta均获得了审批，Gilead首次进军抗肿瘤药物市场的Zydelig在七月份获得了审批，该药物2019年美国预期销售可能突破5亿美元（表1）。

表1截至2014年7月底FDA审批新药含金量Top5

丙型肝炎和肿瘤免疫领域将成为下半年FDA新药审批的主角。在丙型肝炎治疗领域，有Gilead的Sovaldi和Ledipasvir联合药物将获得突破性疗法资格，另外还有AbbVie的三种分子混合物；肿瘤免疫领域Merck & Co的重磅生物制药Pembrolizumab将获得审批，该药2019年美国预期销售额将近20美元（表2）。

表2 2014年下半年将要获批新药概览

上述三种药物将成为下半年审批药物中2019年美国预期销售Top3，另外在有望下半年获批的24种新药中，抗肿瘤和丙肝治疗药物占5个席位，这些药物将保证抗肿瘤和丙肝治疗领域获得稳健的投资回报。

来源：新康界网站

化学与医疗器械处供稿