今年到目前为止，FDA已批准27个新药，这与2013年全年批准的新药数目相当。按照这样的速度，今年FDA批准的新药数很有可能与2012年39个新药的批准记录持平。今年批准的新药名单包括：默克公司的抗癌药物Keytruda、赛诺菲公司的高雪病治疗药物Cerdelga、礼来和勃林格殷格翰公司的糖尿病治疗药物Jardiance。

一般情况下，每年FDA批准新药数量被视作该机构审评效率的标志，将对患者福祉、药物制造商及其投资者的命运产生极大的影响。然而，要获得准确的批准率却很难，FDA每年收到的申请数与同年批准的药物数几乎从未相同。FDA发言人解释说，对申请的审查与批准采取的是滚动的方式。有数据显示，三月份提交的申请有9份。去年，FDA收到申请36份，批准新药27个；2012年，收到申请41份，批准39个；2011年，收到申请40份，批准31个。

当然，FDA无法控制药品制造商的新药申请速度。例如，2012年因为申请数较多被认为是不寻常的一年。有些年看起来比其他年申请数要多一些。但事实上是，2004到2010年间，只有一年制药公司提交FDA的申请数超过了36个，只有一次FDA在一年内批准的新药数超过了27个。

除此之外，有一个统计数字可以令制药企业为之鼓舞，申请新药注册的企业既然支付了审评费，一旦审评机构没有按照计划开展审评工作时就有权提出抗议。2013年批准的27个新药中，24个新药（约占89％）在第一轮审查中就出现了上述情形。这意味着审评机构只要没有提出推迟批准或者进行其他审查的要求，就必须做出批准的决定。

在去年的报告中，还有两条具有价值的信息：处方药使用者费用法案规定，审评机构要完成或者超额完成制定的年度目标；美国新药批准率首次达到74％，高于其他国家。和欧洲药品管理局等其他监管机构相比，这大大加快了FDA审评人员的审评速度。

来源：华尔街杂志