2015年4月9日，欧委会通过了两项有关医用人体组织和细胞的监管指令，旨在提升质量和安全标准，保护欧盟患者安全。

第一项是欧委会2015/565号指令，在2006/86/EC号指令基础上，对人体组织和细胞的标识做出统一技术规范，旨在通过统一技术要求，促进所有人体组织和细胞捐献者和接受者间的溯源能力。该指令要求依据“单一欧洲规范”原则，依托欧委会建立的专项信息技术平台对在欧盟境内的所有人体组织和细胞进行统一标识。如某一来源的人体组织或细胞出现安全性问题，可根据该标识追溯到所有同源组织或细胞的接受者，进行相应紧急处理，同时销毁未使用的同源组织或细胞。

第二项是欧委会2015/566号指令，根据2004/23/EC号指令要求，针对从欧盟境外进口的人体组织或细胞制定相关标准程序，要求进口人体组织或细胞在安全性和质量标准方面符合欧盟有关采购、处理和配送标准，确保欧盟患者使用的任何来源的人体组织和细胞同等安全。

来源：科技部   

供稿：产业发展处