2014年，日本药品与医疗器械管理局（PMDA）对新活性物质（NASs）的平均审批时间为306天，优于美国食品药品监督管理局（FDA），而成为世界上审批最快的监管机构。

ICH国家新药审批情况

监管科学创新中心（CIRS）的一份研究报告分析了2005-2014年，美国FDA、欧洲EMA和日本PMDA对NAS的审批速度。结果显示，美国和欧洲的审批速度相对稳定，2014年美国FDA的审批速度有所减慢，为343天，欧洲EMA的审批速度比往年稍有提升，平均418天。令人出乎意料的是，日本的审批速度有了很大提高，在2005-06年，PMDA对新活性物质的平均审批时间为800天。

2014年，美国、欧洲、日本批准的NAS数量分别为45个、40个、52个。然而审批数量并不能全面说明各机构的审批时效。虽然美国的审批数量低于日本，但FDA审批的NAS中78%为首次在ICH国家申报，而PMDA这一比例仅为30%。此外，PMDA审批的NAS中有63%已在美国或欧洲获批。

加快审评在日本逐渐增多

2014年，日本审批的NAS中有一半得益于加快审批制度，这一数量比前几年有很大提高。

美国和欧洲的情况相对稳定。2014年FDA审批的NAS中有58%属于优先审评，而EMA只有13%的NAS进行了加快评估。

孤儿药审批数量创新高

2014年，三个机构批准的孤儿药数量均创新高，分别为日本33个，美国24个，欧洲17个。

在美国和日本，孤儿药更多地得益于其加快审评制度，而在欧洲，孤儿药与非孤儿药的加快审评比例相当，均为13-14%。

注：ICH (International Conference on Harmonization OF Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)：人用药品注册技术要求国际协调会议。ICH是由欧盟、美国、日本三方成员国发起,并由三方成员国的药品管理当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员所组成。

来源：Regulatory Affairs Professional Society