2016年5月19日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）在研PD-L1抗体Tecentriq（atezolizumab）近日迎来重大突破，FDA提前4个月加速批准Tecentriq用于治疗最常见类型的膀胱癌——尿路上皮癌（urothelialcarcinoma，UC），该药是FDA批准的首个PD-L1抗体，同时也是获批治疗这类癌症的首个PD-1/PD-L1抗体。

膀胱癌（BC）是全球第9大最常见癌症，男性发病率为女性3倍。转移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治疗选择有限，而且预后很差，在近30年中该领域无重大进展。Tecentriq的上市，将为转移性尿路上皮癌群体提供一种重要的治疗选择。此次批准对罗氏而言意义重大，一方面，这是该公司庞大的PD-L1临床项目斩获的首个批准；更重要的是，此次批准使罗氏成为继百时美施贵宝（BMS）和默沙东（Merck&Co）之后，成功跻身PD-1/PD-L1免疫治疗商业圈的全球第三家药企。

罗氏表示，Tecentriq将由旗下基因泰克（Genentech）推向市场，售价一个月12.5万美元，与百时美的PD-1免疫疗法Opdivo和默沙东的PD-1免疫疗法Keytruda售价相当，后2者均靶向PD-1蛋白，而罗氏Tecentriq靶向的是PD-1/PD-L1信号通路中与之互补的PD-L1蛋白，该蛋白广泛表达于机体多种免疫细胞和多种癌细胞表面。罗氏认为，PD-L1靶标将成为癌症免疫治疗领域一个更重要的引擎，将赋予Tecentriq更大的优势。商业前景方面，业界所达成的共识是，Tecentriq在2020年的销售额将达到25亿美元。

此次加速批准，是基于一项单组II期临床研究的数据。该研究涉及310例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，数据显示，接受Tecentriq治疗后，14.8%的患者经历至少部分缓解（肿瘤体积缩小），缓解持续时间从2.1个月至超过13.8个月（数据分析时）。更重要的是，在被归类为PD-L1阳性（PD-L1表达呈中、高水平）的患者中，有26%患者实现缓解，而在PD-L1阴性组仅有9.5%患者实现缓解。

来源：生物谷

供稿：医药生物技术处