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我国自主研发可降解冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统(NeoVas)获批上市

日期:2019-03-04 来源:本站 供稿:医药生物技术处 作者:管理员 类别:独立撰写

2019年2月26日,我国首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者血管内狭窄的“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统(NeoVas)”正式通过国家药品监督管理局(NMPA)审批,获准入市。乐普(北京)医疗器械股份有限公司成为我国第一家获得"可降解支架"注册证的企业。该创新产品获得国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项资助。该产品由支架和输送系统组成。其中支架的基体及药物载体涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸(PLLA)和外消旋聚乳酸(PDLLA)制成,支架基体和涂层可在体内逐步生物降解和吸收,无永久性支架留存患者体内。         

该项目通过产学研医的创新合作,重点解决全降解血管支架降解过程中动态支撑性能和血管生理重建过程不完全匹配以及临床应用技术问题,开发了国际领先的具有完全自主知识产权的新一代全降解血管支架产品,将带动我国全降解聚合物支架产业发展,为我国心脑血管疾病患者提供更有效的治疗方案。

我国已将全降解血管支架列入国务院《中国制造2025》战略任务和科技部“十三五”国家重点研发计划。除全降解聚合物血管支架外,“生物医用材料研发与组织器官修复替代”专项还支持了镁合金和锌合金两项可降解金属冠脉支架研发,相关项目进展良好。

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