2019年12月20日，我国抗高血压专利药马来酸左旋氨氯地平片剂获美国FDA审评通过，成为中国第一个获得美国完全批准的创新药。

氨氯地平是由辉瑞于1992年首先开发的第三代钙通道阻滞剂。主要通过阻断血管平滑肌细胞上的钙离子通道发挥扩张血管、降低血压的作用，其抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌，从而达到降压的作用。左旋氨氯地平为用于治疗高血压的纯化(S)-氨氯地平，即氨氯地平((R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物)中具有药理活性的对映异构体。马来酸左旋氨氯地平早于2003年，以“玄宁”之名在国内上市，积累了大量的临床数据。国家十二五“重大新药创制”科技重大专项LEADER研究（马来酸左旋氨氯地平与苯磺酸氨氯地平在高血压治疗中的比较效果研究）结果显示：与苯磺酸氨氯地平（进口）相比，在具有相同疗效的同时，马来酸左旋氨氯地平服药剂量减少一半，不良反应发生率降低，且具有更好的安全性和耐受性。

马来酸左旋氨氯地平经过长达5年临床、10个月的标准审评时间，在美国成功上市，实现了和国外产品在国际市场的同台竞争，标志着其将有资格成为同类药物再上市必须参考的国际标准。