日期：2020-02-04 来源：本站 供稿：-- 作者：管理员 类别：--
本批次共受理符合简化审批流程申请事项33项（2019年12月31日-2020年1月13日），同意开展33项。其中材料出境行政许可项目21项，获批21项；国际合作科学研究行政许可项目12项，获批12项。审批平均时间13个工作日，最长14个工作日。
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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2020年第一批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源材料出境审批
| 序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
| 1 | 国科遗办审字〔2020〕CH0004号 | 一项评估Daratumumab治疗复发性或难治性鼻型自然杀伤/T细胞淋巴瘤（NKTCL）的疗效和安全性的开放性、II期研究 | 北京肿瘤医院 | 2020年1月 |
| 2 | 国科遗办审字〔2020〕CH0005号 | 一项评估Daratumumab治疗复发性或难治性鼻型自然杀伤/T细胞淋巴瘤（NKTCL）的疗效和安全性的开放性、II期研究 | 北京肿瘤医院 | 2020年1月 |
| 3 | 国科遗办审字〔2020〕CH0006号 | 一项在新诊断为系统性轻链型（AL）淀粉样变性受试者中评估Daratumumab联合环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松（CyBorD）相比CyBorD的疗效和安全性的随机、III期研究 | 北京大学人民医院 | 2020年1月 |
| 4 | 国科遗办审字〔2020〕CH0007号 | 一项在新诊断为系统性轻链型（AL）淀粉样变性受试者中评估Daratumumab联合环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松（CyBorD）相比CyBorD的疗效和安全性的随机、III期研究 | 北京大学人民医院 | 2020年1月 |
| 5 | 国科遗办审字〔2020〕CH0008号 | 一项在新诊断为系统性轻链型（AL）淀粉样变性受试者中评估Daratumumab联合环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松（CyBorD）相比CyBorD的疗效和安全性的随机、III期研究 | 北京大学人民医院 | 2020年1月 |
| 6 | 国科遗办审字〔2020〕CH0009号 | 一项探索ATEZOLIZUMAB（抗-PD-L1抗体）与贝伐珠单抗和/或其他治疗联用在实体瘤患者中的安全性和有效性的开放性、多中心Ib期研究 | 中国人民解放军第八一医院 | 2020年1月 |
| 7 | 国科遗办审字〔2020〕CH0010号 | 一项在慢性乙型肝炎病毒感染受试者中评估多剂量JNJ-56136379单药治疗和与核苷（酸）类似物联合治疗的疗效、安全性和药代动力学的IIa期、随机、部分设盲、安慰剂对照研究 | 南方医科大学南方医院 | 2020年1月 |
| 8 | 国科遗办审字〔2020〕CH0011号 | 一项在慢性乙型肝炎病毒感染受试者中评估多剂量JNJ-56136379单药治疗和与核苷（酸）类似物联合治疗的疗效、安全性和药代动力学的IIa期、随机、部分设盲、安慰剂对照研究 | 南方医科大学南方医院 | 2020年1月 |
| 9 | 国科遗办审字〔2020〕CH0012号 | ATLAS-PPX：一项在既往接受旁路制剂预防性治疗的携带凝血因子 VIII 或 IX 抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中探讨 fitusiran 预防性治疗有效性和安全性的开放性、国际、转换研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 2020年1月 |
| 10 | 国科遗办审字〔2020〕CH0013号 | ATLAS-PPX：一项在既往接受旁路制剂预防性治疗的携带凝血因子 VIII 或 IX 抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中探讨 fitusiran 预防性治疗有效性和安全性的开放性、国际、转换研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 2020年1月 |
| 11 | 国科遗办审字〔2020〕CH0014号 | ATLAS-PPX：一项在既往接受旁路制剂预防性治疗的携带凝血因子 VIII 或 IX 抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中探讨 fitusiran 预防性治疗有效性和安全性的开放性、国际、转换研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 2020年1月 |
| 12 | 国科遗办审字〔2020〕CH0015号 | 一项在慢性乙型肝炎病毒感染受试者中评估多剂量JNJ-56136379单药治疗和与核苷（酸）类似物联合治疗的疗效、安全性和药代动力学的IIa期、随机、部分设盲、安慰剂对照研究 | 南方医科大学南方医院 | 2020年1月 |
| 13 | 国科遗办审字〔2020〕CH0016号 | 随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III 期临床研究，以评价 2 型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用 finerenone 联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性 | 南京鼓楼医院 | 2020年1月 |
| 14 | 国科遗办审字〔2020〕CH0017号 | 随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、 事件驱动III 期临床研究，以评价 2 型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone 联合标准治疗对降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性 | 南京鼓楼医院 | 2020年1月 |
| 15 | 国科遗办审字〔2020〕CH0018号 | 一项评价MK-7625A在中国健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的单剂量和多剂量研究 | 北京大学第三医院 | 2020年1月 |
| 16 | 国科遗办审字〔2020〕CH0019号 | ATLAS-A/B：一项在无凝血因子 VIII 或 IX 抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 Fitusiran有效性和安全性的 3 期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 2020年1月 |
| 17 | 国科遗办审字〔2020〕CH0020号 | ATLAS-A/B：一项在无凝血因子 VIII 或 IX 抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 Fitusiran有效性和安全性的 3 期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 2020年1月 |
| 18 | 国科遗办审字〔2020〕CH0021号 | ATLAS-A/B：一项在无凝血因子 VIII 或 IX 抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 Fitusiran有效性和安全性的 3 期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 2020年1月 |
| 19 | 国科遗办审字〔2020〕CH0022号 | ATLAS-INH：一项在有凝血因子 VIII 或 IX 抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 Fitusiran 有效性和安全性的 3 期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 2020年1月 |
| 20 | 国科遗办审字〔2020〕CH0023号 | ATLAS-INH：一项在有凝血因子 VIII 或 IX 抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 Fitusiran 有效性和安全性的 3 期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 2020年1月 |
| 21 | 国科遗办审字〔2020〕CH0024号 | ATLAS-INH：一项在有凝血因子 VIII 或 IX 抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 Fitusiran 有效性和安全性的 3 期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 2020年1月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
| 序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
| 1 | 国科遗办审字〔2020〕GH0116号 | 使用JETSTREAM?血管斑块旋切系统（Jetstream）治疗中国患者股浅动脉和/或腘动脉近段闭塞性动脉粥样硬化病变的前瞻性、非随机化、多中心临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 | 方恩(天津)医药发展有限公司 | University of Massachusetts Medical School，Beth Israel Deaconess Medical Center | 2020年1月 |
| 2 | 国科遗办审字〔2020〕GH0117号 | 一项评估罗沙司他多种给药方案治疗接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、多中心的研究 | 东南大学附属中大医院 | 珐博进（中国）医药技术开发有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2020年1月 | |
| 3 | 国科遗办审字〔2020〕GH0118号 | TQB2450注射液治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的有效性、安全性II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2020年1月 | |
| 4 | 国科遗办审字〔2020〕GH0119号 | 屈螺酮炔雌醇片在健康育龄女性受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验 | 上海市公共卫生临床中心 | 吉瑞医药（中国）有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年1月 |
| 5 | 国科遗办审字〔2020〕GH0120号 | 一项在接受过含铂方案一线化疗的受试者中开展的Nivolumab 或化疗治疗复发性小细胞肺癌的开放、随机、III 期研究 | 吉林省肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 明码（上海）生物科技有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司，上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年1月 | |
| 6 | 国科遗办审字〔2020〕GH0121号 | ADI-PEG20 联合FOLFOX 治疗晚期胃肠道恶性肿瘤以肝细胞癌受试者为主的第1-2期临床研究 (Polaris2013-001) | 中国人民解放军第八一医院 | 迪瑞药业（成都）有限公司，Polaris Group | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2020年1月 | |
| 7 | 国科遗办审字〔2020〕GH0122号 | 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(CMAB009)联合FOLFIRI化疗方案与FOLFIRI化疗方案单用一线治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌的开放、随机对照、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 泰州迈博太科药业有限公司 | 上海迈泰君奥生物技术有限公司，上海观合医药科技有限公司 | 2020年1月 | |
| 8 | 国科遗办审字〔2020〕GH0123号 | 评价琥珀酸曲格列汀片单药治疗经饮食和运动控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照 | 中国医学科学院北京协和医院 | 苏州东瑞制药有限公司 | 北京合源汇丰医药科技有限公司 | 上海艾迪康医学检验所有限公司 | 2020年1月 |
| 9 | 国科遗办审字〔2020〕GH0124号 | 多中心、随机、平行对照的非劣性临床试验评价血液透析粉（CAB-1）临床应用的安全性和有效性临床试验 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 东友法莫西（北京）科技发展有限公司 | 北京智捷技术服务有限公司 | 2020年1月 | |
| 10 | 国科遗办审字〔2020〕GH0125号 | 多中心、随机、平行对照的非劣性临床试验评价血液透析粉临床应用的安全性和有效性临床试验 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 东友法莫西（北京）科技发展有限公司 | 北京智捷技术服务有限公司 | 2020年1月 | |
| 11 | 国科遗办审字〔2020〕GH0126号 | 评估长期口服BIBF1120治疗特发性肺纤维化（IPF）安全性的开放性延长期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | 2020年1月 | ||
| 12 | 国科遗办审字〔2020〕GH0127号 | CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究（探索性研究） | 广东省人民医院 | 基石药业（苏州）有限公司 | 科文斯医药研发（北京）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2020年1月 |