中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示（2020年6月23日至2020年7月6日）

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日期：2020-07-29　来源：本站　供稿：--　作者：管理员　类别：--

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

现将2020年6月23日至2020年7月6日期间备案的28个项目予以公示。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总

（2020年6月23日至2020年7月6日）

序号	备案号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	备案时间
1	2020BAL0309	TQ-B3525治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）单臂、多中心II期临床试验	江苏省肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		2020年7月
2	2020BAL0310	颅内取栓装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性研究（前瞻性、多中心、开放标签、终点盲法、分层随机、平行阳性对照、非劣效检验临床试验）	哈尔滨医科大学附属第一医院	禾木（中国）生物工程有限公司		2020年7月
3	2020BAL0311	安脑三醇注射液治疗脑胶质瘤术后脑卒中的IIa期临床试验——单中心、单臂开放试验	中山大学肿瘤防治中心	广州市赛普特医药科技股份有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	2020年7月
4	2020BAL0312	胆固醇试纸临床试验	长治医学院附属和平医院	江苏宣大生物技术有限公司		2020年7月
5	2020BAL0313	尿酸试纸临床试验	长治医学院附属和平医院	江苏宣大生物技术有限公司		2020年7月
6	2020BAL0314	TQ05510胶囊不同剂量、单中心、随机、双盲、安慰剂对照治疗2型糖尿病的Ⅰb期临床研究	长春中医药大学附属医院	正大天晴药业集团股份有限公司		2020年7月
7	2020BAL0315	新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测试剂盒（电化学发光法）（Elecsys Anti-SARS-CoV-2）临床试验	上海市公共卫生临床中心	罗氏诊断产品（上海）有限公司	法荟（北京）医疗科技有限公司	2020年7月
8	2020BAL0316	枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究	长沙市中心医院	丽珠集团丽珠制药厂	长沙都正生物科技有限责任公司	2020年7月
9	2020BAL0317	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	成都市公共卫生临床医疗中心	厦门艾德生物医药科技股份有限公司		2020年7月
10	2020BAL0318	环孢霉素测定试剂盒方法学评价试验	郑州大学第一附属医院	苏州药明泽康生物科技有限公司		2020年7月
11	2020BAL0319	验证 SaExten?腔静脉滤器系统预防肺栓塞的有效性和安全性多中心、随机、阳性对照临床研究	中山大学附属第一医院	深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司	盛恩（北京）医药科技有限公司	2020年7月
12	2020BAL0320	催乳素检测试剂盒（电化学发光法）临床评价	常州市第二人民医院	罗氏诊断产品（苏州）有限公司，罗氏诊断产品（上海）有限公司	昆拓信诚医药研发(北京)有限公司	2020年7月
13	2020BAL0321	雌二醇检测试剂盒（电化学发光法）临床评价	常州市第二人民医院	罗氏诊断产品（苏州）有限公司，罗氏诊断产品（上海）有限公司	昆拓信诚医药研发(北京)有限公司	2020年7月
14	2020BAL0322	甘油三酯检测试剂盒（比色法）临床评价	常州市第二人民医院	罗氏诊断产品（苏州）有限公司，罗氏诊断产品（上海）有限公司	昆拓信诚医药研发(北京)有限公司	2020年7月
15	2020BAL0323	CM082片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验	浙江大学医学院附属第二医院	卡南吉医药科技（上海）有限公司		2020年7月
16	2020BAL0325	评价椎间融合器用于下腰椎椎间盘、椎体退变的脊椎手术后方植入手术；脊椎不稳定、神经孔间隙狭窄，或假性关节病变等脊柱融合安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验	郑州大学第一附属医院	山东冠龙医疗用品有限公司	湖南恒天医药科技有限公司	2020年7月
17	2020BAL0326	甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（封闭式PCR层析法）临床试验（方案编号：Mesa-Flu-01）	北京大学第一医院	青岛海美康济生物科技有限公司	法荟（北京）医疗科技有限公司	2020年7月
18	2020BAL0327	便携式全自动核酸扩增温控仪（DOCK）（方案编号：Mesa-Dock-01）	北京大学第一医院	青岛海美康济生物科技有限公司	法荟（北京）医疗科技有限公司	2020年7月
19	2020BAL0328	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	中国医学科学院北京协和医院	希森美康医用电子（上海）有限公司	北京金色颐桥科技有限责任公司	2020年7月
20	2020BAL0329	评价 NS-126Z 治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照 III 期临床试验	首都医科大学附属北京同仁医院	日本新药株式会社	润东医药研发(上海)有限公司	2020年7月
21	2020BAL0330	C肽检测试剂盒（电化学发光法）临床评价	苏州大学附属第二医院	罗氏诊断产品（苏州）有限公司，罗氏诊断产品（上海）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	2020年7月
22	2020BAL0331	重碳酸盐检测试剂盒（比色法）临床试验	苏州大学附属第二医院	罗氏诊断产品（苏州）有限公司，罗氏诊断产品（上海）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	2020年7月
23	2020BAL0332	人类IDH1/IDH2突变基因联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	福建医科大学附属协和医院	厦门艾德生物医药科技股份有限公司		2020年7月
24	2020BAL0333	一项评估YVOIRE Y-Solution 720用于面中部注射填充的有效性和安全性的多中心、随机、评估者盲法、无治疗对照临床试验	中国医学科学院北京协和医院	北京乐金科技有限公司，LG Chem, Ltd.	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	2020年7月
25	2020BAL0334	预充式导管冲洗器临床用于封闭、冲洗导管管路末端有效性和安全性的随机、单盲、阳性平行对照临床试验	南京医科大学第二附属医院	上海输血技术有限公司	南京瑞琥安能医药技术有限公司	2020年7月
26	2020BAL0335	预充式导管冲洗器临床用于PICC导管封闭、冲洗导管管路末端有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验	南京医科大学第二附属医院	上海输血技术有限公司	南京瑞琥安能医药技术有限公司	2020年7月
27	2020BAL0336	评价脊柱骨水泥治疗椎体压缩性骨折的有效性和安全性的前瞻性、随机对照、单盲、多中心、非劣效性的临床试验	上海市同济医院	上海意久泰医疗科技有限公司		2020年7月
28	2020BAL0337	空心纤维透析器REXEED-18MC用于血液透析治疗时的安全性及有效性临床试验	浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）	旭化成医疗器械（杭州）有限公司	广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司	2020年7月