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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第十二批简化流程审批结果

日期：2020-07-29　来源：本站　供稿：--　作者：管理员　类别：--

2020年6月9日至2020年6月22日共受理符合简化审批流程申请事项18项，同意开展18项。其中材料出境行政许可项目3项，获批3项；国际合作科学研究行政许可项目15项，获批15项。审批平均时间11个工作日，最长14个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第十二批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CH0081号 一项评价MK-7264 用于慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性3 期研究（PN030） 广州医科大学附属第一医院 2020年7月
2 国科遗办审字〔2020〕CH0082号 一项评价MK-7264 用于慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性3 期研究（PN030） 广州医科大学附属第一医院 2020年7月
3 国科遗办审字〔2020〕CH0083号 在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评估Vedolizumab静脉给药（300 mg）有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究(方案编号：Vedolizumab-3033） 中山大学附属第一医院 2020年7月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH1511号 BIOTRONIK-Passeo-18 Lux 紫杉醇洗脱外周PTA球囊扩张导管用于治疗中国患者股浅动脉和/或近端腘动脉的动脉粥样硬化病变的临床研究-IV CHINA 复旦大学附属中山医院 百多力（北京）医疗器械有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 2020年7月
2 国科遗办审字〔2020〕GH1512号 ExAblate经颅MRgFUS丘脑毁损术治疗药物难治型特发性震颤的受试者有效性和安全性研究 河南省人民医院 医视特贸易（上海）有限公司 2020年7月
3 国科遗办审字〔2020〕GH1513号 ExAblate经颅磁共振引导聚焦超声治疗系统应用于药物难治型震颤为主的特发性帕金森病的治疗中的单侧丘脑毁损术的安全性和有效性的延续性评估研究 河南省人民医院 医视特贸易（上海）有限公司 2020年7月
4 国科遗办审字〔2020〕GH1514号 M701治疗恶性腹水的I期临床试验——评估腹腔输注M701在恶性腹水患者中安全耐受性和药代/药效学特征的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究 中国人民解放军总医院第五医学中心 武汉友芝友生物制药有限公司 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 北京昭衍新药研究中心股份有限公司、湖北天勤生物科技有限公司武汉分公司 2020年7月
5 国科遗办审字〔2020〕GH1515号 PD-1抗体F520对晚期肿瘤患者的安全性及耐受性的I期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 山东新时代药业有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年7月
6 国科遗办审字〔2020〕GH1516号 S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 深圳信立泰药业股份有限公司 广州金域医学检验中心有限公司 2020年7月
7 国科遗办审字〔2020〕GH1517号 比较重组甘精胰岛素注射液与来得时治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、非劣效性临床研究 首都医科大学附属北京同仁医院 山东新时代药业有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年7月
8 国科遗办审字〔2020〕GH1518号 铂类耐药或敏感的复发/难治性晚期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者口服吉马替康（ST 1481）的I期临床研究 北京肿瘤医院 兆科（广州）肿瘤药物有限公司 南京希麦迪医药科技有限公司 2020年7月
9 国科遗办审字〔2020〕GH1519号 评估KN035治疗脓毒症和（或）脓毒症休克患者耐受性、安全性、药代动力学和药效动力学特征的随机、开放、对照的Ib期临床研究 上海长海医院 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2020年7月
10 国科遗办审字〔2020〕GH1520号 评估接受替考拉宁较高推荐负荷剂量（800mg q12h）和维持剂量（6-12mg/kg qd）治疗的患者肾毒性及其他关注不良事件发生率的前瞻性、观察性研究 深圳市人民医院 赛诺菲（北京）制药有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 2020年7月
11 国科遗办审字〔2020〕GH1521号 通过对血小板水平升高的成人患者进行血小板去除评价Spectra Optia血液分离系统器械性能的开放性、多中心、前瞻性、单组目标值临床试验 苏州大学附属第一医院 TERUMO BCT, LTD. 杭州泰格医药科技股份有限公司 2020年7月
12 国科遗办审字〔2020〕GH1522号 维莫非尼治疗中国BRAF V600突变晚期黑色素瘤患者的非干预性研究 北京肿瘤医院 上海罗氏制药有限公司 方恩（天津）医药发展有限公司 2020年7月
13 国科遗办审字〔2020〕GH1523号 一个国际多中心，随机，双盲，安慰剂对照，多剂量递增研究及剂量探索研究用于评价SHR-1314在中重度斑块型银屑病患者中的安全性，耐受性，药代动力学和疗效 复旦大学附属华山医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 2020年7月
14 国科遗办审字〔2020〕GH1524号 一项评估口服SHR1459片在健康成年受试者中安全性及药代/药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增和食物影响的研究 苏州大学附属第一医院 瑞石生物医药有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司，苏州海科医药技术有限公司、南京美新诺医药科技有限公司 2020年7月
15 国科遗办审字〔2020〕GH1525号 在一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、II期研究（ORIENT-2） 中国人民解放军总医院第五医学中心 信达生物制药（苏州）有限公司 北京吉因加医学检验实验室有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司、北京中科纳泰生物科技有限公司 2020年7月