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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第十二批审批结果

日期：2020-07-29　来源：本站　供稿：--　作者：管理员　类别：--

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2020年5月26日至2020年6月8日共受理行政许可申请事项213项，同意开展168项，其中简化流程审批28项（前期已公示），采集行政许可27项，国际合作科学研究行政许可113项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第十二批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 活动期限
1 国科遗办审字〔2020〕CJ0283号 思卫卡（奥美沙坦酯氨氯地平片） 对于中国原发性高血压人群的临床效果和安全性的观察： 一项前瞻性、单臂、多中心真实世界研究 复旦大学附属中山医院 2020年7月
2 国科遗办审字〔2020〕CJ0284号 卡瑞利珠单抗（SHR-1210)联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）随机、开放性、多中心III期临床研究 北京肿瘤医院 2020年7月
3 国科遗办审字〔2020〕CJ0285号 一项随机、双盲、单次给药、平行三组BAT2206注射液与乌司奴单抗注射液（喜达诺?）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究 吉林大学第一医院 2020年7月
4 国科遗办审字〔2020〕CJ0286号 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究评价SM03联合甲氨蝶呤(MTX)治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)的有效性和安全性 中国医学科学院北京协和医院 2020年7月
5 国科遗办审字〔2020〕CJ0287号 人类FMR1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）临床试验 浙江大学医学院附属儿童医院 2020年7月
6 国科遗办审字〔2020〕CJ0288号 马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 2020年7月
7 国科遗办审字〔2020〕CJ0289号 HER2抗体试剂（免疫组织化学法） 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 2020年7月
8 国科遗办审字〔2020〕CJ0290号 CD117抗体试剂（免疫组织化学法） 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 2020年7月
9 国科遗办审字〔2020〕CJ0291号 CD20抗体试剂（免疫组织化学法） 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 2020年7月
10 国科遗办审字〔2020〕CJ0292号 基于TCR测序的慢性乙型病毒性肝炎研究 中山大学附属第五医院 2020年7月
11 国科遗办审字〔2020〕CJ0293号 抗p53抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys anti-p53 中国医学科学院北京协和医院 2020年7月
12 国科遗办审字〔2020〕CJ0294号 人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验 河南省肿瘤医院 2020年7月
13 国科遗办审字〔2020〕CJ0295号 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） 中山大学附属第五医院 2020年7月
14 国科遗办审字〔2020〕CJ0296号 四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种免疫原性和安全性的随机、盲法、非劣效Ⅲ期临床试验 贵州省疾病预防控制中心 2020年7月
15 国科遗办审字〔2020〕CJ0297号 ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）临床试验 上海交通大学医学院附属新华医院 2020年7月
16 国科遗办审字〔2020〕CJ0298号 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）临床试验 深圳市血液中心 2020年7月
17 国科遗办审字〔2020〕CJ0299号 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）临床试验临床试验 深圳市血液中心 2020年7月
18 国科遗办审字〔2020〕CJ0300号 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 深圳市血液中心 2020年7月
19 国科遗办审字〔2020〕CJ0301号 一项在中国重度A型血友病儿童、青少年/成人受试者中开展以评价科跃奇有效性、安全性和药代动力学的上市后承诺研究 首都医科大学附属北京儿童医院 2020年7月
20 国科遗办审字〔2020〕CJ0302号 评估在肺动脉高压患者中GMA301重复给药的安全性、疗效和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究 中国医学科学院北京协和医院 2020年7月
21 国科遗办审字〔2020〕CJ0303号 吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 Ⅲ期临床试验 河南省疾病预防控制中心 2020年7月
22 国科遗办审字〔2020〕CJ0304号 一项对相位信号运用算法分析来检测中国冠状动脉疾病受试者的临床研究 复旦大学附属中山医院 2020年7月
23 国科遗办审字〔2020〕CJ0305号 人乳头瘤病毒核酸基因分型检测试剂盒（PCR 荧光法）注册临床试验 河南省肿瘤医院 2020年7月
24 国科遗办审字〔2020〕CJ0310号 AK105注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心III期临床试验 中国人民解放军总医院 2020年7月
25 国科遗办审字〔2020〕CJ0311号 一项评价BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究 复旦大学附属华山医院 2020年7月
26 国科遗办审字〔2020〕CJ0312号 评价注射用丹酚酸A钠在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药的I期临床试验 浙江大学医学院附属第二医院 2020年7月
27 国科遗办审字〔2020〕CJ0313号 TAB008单抗联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀?）联合紫杉醇和卡铂化疗?线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究 上海市胸科医院  2020年7月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办单位 合同研究组织 第三方中心实验室 活动期限
1 国科遗办审字〔2020〕GH1371号 一项在中度至重度活动性克罗恩病患者中评价Mirikizumab的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照的治疗研究 中山大学附属第一医院 Eli Lilly and Company 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Robarts Clinical Trials Inc. 2020年7月
2 国科遗办审字〔2020〕GH1372号 鲁比前列酮胶囊人体生物等效性试验 杭州市第一人民医院 南京正大天晴制药有限公司 南京科利泰医药科技有限公司 2020年7月
3 国科遗办审字〔2020〕GH1373号 氟唑帕利联合醋酸阿比特龙在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的药代动力学和安全性的I期研究 湖南省肿瘤医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海方达生物技术有限公司、上海仁东医学检验所有限公司、Bioclinica, Inc. 2020年7月
4 国科遗办审字〔2020〕GH1374号 在微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌中应用nivolumab单药、nivolumab联合应用ipilimumab或研究者选择化疗的随机3b期临床试验 上海市东方医院 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company 科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年7月
5 国科遗办审字〔2020〕GH1375号 一项随机、双盲、单次给药、平行三组BAT2206注射液与乌司奴单抗注射液（喜达诺?）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究 吉林大学第一医院 百奥泰生物制药股份有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年7月
6 国科遗办审字〔2020〕GH1376号 评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性霉病患者的安全性、疗效和群体药代动力学特征的开放性临床试验 广州医科大学附属第一医院 石药集团欧意药业有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年7月
7 国科遗办审字〔2020〕GH1377号 随机、双盲、对照、多中心评价CM082片联合JS001注射液治疗晚期黏膜黑色素瘤患者疗效和安全性的III期临床研究 北京肿瘤医院 卡南吉医药科技（上海）有限公司 杭州瑞普基因科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2020年7月
8 国科遗办审字〔2020〕GH1378号 盐酸沙丙蝶呤片（100mg）人体生物等效性研究 海口市人民医院 山东新时代药业有限公司 山东米来生物科技有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司 2020年7月
9 国科遗办审字〔2020〕GH1379号 奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验 河北省中医院 石药集团欧意药业有限公司 南京科利泰医药科技有限公司 2020年7月
10 国科遗办审字〔2020〕GH1380号 阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验 河南（郑州）中汇心血管病医院 石药集团欧意药业有限公司 上海方达生物技术有限公司 南京科利泰医药科技有限公司 2020年7月
11 国科遗办审字〔2020〕GH1381号 安罗替尼联合AK105或AK105单药治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的II期临床试验 中国医学科学院肿瘤医院 正大天晴药业集团股份有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司 2020年7月
12 国科遗办审字〔2020〕GH1382号 RC28-E注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者中多次玻璃体腔给药的临床试验 北京医院 荣昌生物制药（烟台）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年7月
13 国科遗办审字〔2020〕GH1383号 SKB264在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的Ⅰ-Ⅱ期首次人体试验 上海市东方医院 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2020年7月
14 国科遗办审字〔2020〕GH1384号 盐酸普拉克索缓释片随机、开放、两制剂、单剂量、 两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下 生物等效性试验 贵州省肿瘤医院 石药集团欧意药业有限公司 苏州海科医药技术有限公司 2020年7月
15 国科遗办审字〔2020〕GH1385号 阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验 河北省人民医院 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 南京科利泰医药科技有限公司 2020年7月
16 国科遗办审字〔2020〕GH1386号 复方磺胺甲噁唑片人体生物等效性研究 长沙市第一医院 山东新华制药股份有限公司 长沙晶易医药科技有限公司 长沙晶易医药科技有限公司 2020年7月
17 国科遗办审字〔2020〕GH1387号 司库奇尤单抗在中国中重度斑块状银屑病患者中的疗效评估：来自回顾性、多中心研究的真实世界证据 上海市皮肤病医院 北京诺华制药有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 2020年7月
18 国科遗办审字〔2020〕GH1388号 评估在肺动脉高压患者中GMA301 重复给药的安全性、疗效和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究 中国医学科学院北京协和医院 鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年7月
19 国科遗办审字〔2020〕GH1389号 Revolution ApexTM X射线计算机体层摄影设备临床评估 上海交通大学医学院附属瑞金医院 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 2020年7月
20 国科遗办审字〔2020〕GH1390号 单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计，评价HEC96719片在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学临床试验 上海市徐汇区中心医院 广东东阳光药业有限公司 江苏万略医药科技有限公司、上海熙华检测技术服务有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司 2020年7月
21 国科遗办审字〔2020〕GH1391号 一项比较M7824联合同步放化疗后M7824维持与安慰剂联合同步放化疗后 Durvalumab维持治疗不可切除III期非小细胞肺癌的多中心、双盲、随机、对照研究 吉林省肿瘤医院 Merck KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年7月
22 国科遗办审字〔2020〕GH1392号 BAT5906注射液在糖尿病性黄斑水肿患者玻璃体内两种剂量多次给药的安全性和有效性Ib/IIa期临床研究 中国医学科学院北京协和医院 百奥泰生物制药股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、中山大学中山眼科中心 2020年7月
23 国科遗办审字〔2020〕GH1393号 BAT5906注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体内两种剂量多次给药的有效性和安全性II期临床研究 中国医学科学院北京协和医院 百奥泰生物制药股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、中山大学中山眼科中心 2020年7月
24 国科遗办审字〔2020〕GH1394号 重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、阳性对照、II/III期临床试验 复旦大学附属肿瘤医院 浙江新码生物医药有限公司 希麦迪（南京）生物科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年7月
25 国科遗办审字〔2020〕GH1395号 一项评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）治疗经标准治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的晚期肝细胞癌（HCC）患者的单臂、开放、多中心、临床II期研究 复旦大学附属中山医院 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 北京松果天目健康管理有限公司 2020年7月
26 国科遗办审字〔2020〕GH1396号 一项对相位信号运用算法分析来检测中国冠状动脉疾病受试者的临床研究 复旦大学附属中山医院 Analytics 4 Life (A4L) (US), Inc. 君岳医药科技（上海）有限公司 2020年7月
27 国科遗办审字〔2020〕GH1397号 健康志愿者空白样本采集 潍坊高新技术产业开发区人民医院 荣昌生物制药（烟台）有限公司 山东致臻医药科技有限公司 2020年7月
28 国科遗办审字〔2020〕GH1398号 那屈肝素钙注射液在健康受试者中的一项随机、开放、两制剂、单次皮下注射给药、双周期、双交叉生物等效性试验 蚌埠医学院第一附属医院 兆科药业（合肥）有限公司 上海方达生物技术有限公司 2020年7月
29 国科遗办审字〔2020〕GH1400号 一项多中心、随机、盲法、阳性对照评估重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液治疗骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的有效性和安全性的临床研究 南京大学医学院附属鼓楼医院 菲洋生物科技（吉林）有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年7月
30 国科遗办审字〔2020〕GH1401号 采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质 沧州市中心医院 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年7月
31 国科遗办审字〔2020〕GH1402号 Tau蛋白相关疾病患者与正常对照的Tau蛋白和SV2a成像横断面验证与纵向研究 首都医科大学宣武医院 XINGIMAGING LLC、H. Lundbeck A/S、Millennium Pharmaceuticals,Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Biogen MA Inc. 杭州晶佰生物技术有限公司 2020年7月
32 国科遗办审字〔2020〕GH1403号 重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在复发/难治性恶性淋巴瘤患者的I期临床研究 北京肿瘤医院 上海君实生物医药科技股份有限公司 至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2020年7月
33 国科遗办审字〔2020〕GH1404号 一项评价BMS-986165在中度至重度斑块型银屑病患者中的长期安全性和有效性的开放标签、多中心扩展研究 浙江大学医学院附属第二医院 Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年7月
34 国科遗办审字〔2020〕GH1405号 AK105注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心III期临床试验 中国人民解放军总医院 正大天晴药业集团股份有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年7月
35 国科遗办审字〔2020〕GH1406号 比较 TQ-B3139 与克唑替尼治疗初治间变性淋 巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性多 中心、随机、开放、阳性对照研究 中山大学肿瘤防治中心 正大天晴药业集团股份有限公司 至本医疗科技（上海）有限公司 2020年7月
36 国科遗办审字〔2020〕GH1407号 评价TQ-B3139胶囊对经克唑替尼治疗后耐药的间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性单臂、多中心临床研究 中山大学肿瘤防治中心 正大天晴药业集团股份有限公司 至本医疗科技（上海）有限公司 2020年7月
37 国科遗办审字〔2020〕GH1408号 评价TQ-B3139胶囊对MET基因异常的晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的单臂、多中心临床研究 上海市胸科医院 正大天晴药业集团股份有限公司 南京世和基因生物技术股份有限公司 2020年7月
38 国科遗办审字〔2020〕GH1409号 一项在因急性心力衰竭（新发或失代偿性慢性心力衰竭）住院但病情已稳定的患者中启动的旨在评价10mg恩格列净（每日口服一次）相较于安慰剂对临床获益、安全性和耐受性的影响的多中心、随机、双盲、90天优效性试验 (EMPULSE) 首都医科大学附属北京安贞医院 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH 北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年7月
39 国科遗办审字〔2020〕GH1410号 单中心、随机、安慰剂对照、双盲、剂量递增I期临床研究观察口服WX0005片在健康人体内的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响 山东北大医疗鲁中医院有限公司 哈药集团技术中心 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 方达医药技术（上海）有限公司 2020年7月
40 国科遗办审字〔2020〕GH1411号 缬沙坦氨氯地平片（I）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验 首都医科大学附属北京地坛医院 福建东瑞制药有限公司 上海韧致医药科技有限公司 成都凡微析医药科技有限公司 2020年7月
41 国科遗办审字〔2020〕GH1412号 琥乙红霉素片（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验 郴州市第一人民医院 西安利君制药有限责任公司 安徽万邦医药科技股份有限公司、北京诺康达医药科技股份有限公司 安徽万邦医药科技股份有限公司 2020年7月
42 国科遗办审字〔2020〕GH1413号 一项CS1001联合瑞戈非尼治疗晚期或难治性实体瘤患者的多中心、开放IB/II期研究  北京肿瘤医院 基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年7月
43 国科遗办审字〔2020〕GH1414号 一项在类风湿关节炎患者中单剂给药及多剂给药评价TJ003234注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究 北京大学人民医院 天境生物科技（上海）有限公司 上海观合医药科技有限公司 2020年7月
44 国科遗办审字〔2020〕GH1415号 一项随机、开放、两周期、两交叉的重组人促卵泡激素注射液与果纳芬在健康女性受试者中的安全性和药代动力学比对研究 树兰（杭州）医院有限公司 北京泰德制药股份有限公司 达孜县君合科技有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年7月
45 国科遗办审字〔2020〕GH1416号 在经新型内分泌治疗（NHA）后出现疾病进展且既往未接受化疗的转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）受试者中进行的对比帕博利珠单抗（MK-3475）+多西他赛+泼尼松与安慰剂+多西他赛+泼尼松的Ⅲ期、随机、双盲研究（KEYNOTE 921） 复旦大学附属肿瘤医院 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. 广州金域医学检验中心有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、Bioclinica, Inc. 2020年7月
46 国科遗办审字〔2020〕GH1417号 一项在晚期和/或不可切除的胆道癌受试者中比较帕博利珠单抗联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲研究 中国人民解放军第八一医院 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC. 2020年7月
47 国科遗办审字〔2020〕GH1418号 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗视神经脊髓炎谱系疾病III期临床试验 北京医院 荣昌生物制药（烟台）有限公司 广州益养医学检验所有限公司 2020年7月
48 国科遗办审字〔2020〕GH1419号 GH509对比安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的有效性和安全性的Ib/II期临床研究 杭州师范大学附属医院 1Globe Health Institute LLC、成都强新生物科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司 2020年7月
49 国科遗办审字〔2020〕GH1420号 一项比较泽布替尼（BGB-3111）联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的III期、随机、开放性、多中心研究 中山大学肿瘤防治中心 百济神州（苏州）生物科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc. 2020年7月
50 国科遗办审字〔2020〕GH1421号 基于遗传风险评分的1 型糖尿病预测预警模型建立及应用 中南大学湘雅二医院 西北太平洋研究所 晶能生物技术（上海）有限公司 2020年7月
51 国科遗办审字〔2020〕GH1422号 单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者单次空腹经口腔吸入沙美特罗替卡松吸入气雾剂的人体生物等效性研究 长沙市第三医院 长风药业股份有限公司 北京海金格医药科技股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年7月
52 国科遗办审字〔2020〕GH1423号 重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（JS004）在复发/ 难治性恶性淋巴瘤患者的 I 期临床研究 北京肿瘤医院 上海君实生物医药科技股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司 2020年7月
53 国科遗办审字〔2020〕GH1424号 一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究 复旦大学附属中山医院 基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年7月
54 国科遗办审字〔2020〕GH1425号 吗替麦考酚酯胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究 东莞市人民医院 山东新时代药业有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司 2020年7月
55 国科遗办审字〔2020〕GH1426号 艾地骨化醇胶囊（0.75μg）健康受试者的人体生物等效性试验 安徽医科大学第二附属医院 正大天晴药业集团股份有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年7月
56 国科遗办审字〔2020〕GH1427号 一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂作为复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 北京肿瘤医院 百济神州（上海）生物科技有限公司 广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年7月
57 国科遗办审字〔2020〕GH1428号 伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验 天津医科大学肿瘤医院 石药集团欧意药业有限公司 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 2020年7月
58 国科遗办审字〔2020〕GH1429号 一项评价达拉非尼与曲美替尼联合治疗在中国BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的开放、单臂研究 中山大学肿瘤防治中心 诺华（中国）生物医学研究有限公司、NOVARTIS EUROPHARM LIMITED 科文斯医药研发（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC. 2020年7月
59 国科遗办审字〔2020〕GH1430号 盐酸多奈哌齐片在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验 河南省传染病医院 保定天浩制药有限公司 上海韧致医药科技有限公司 武汉宏韧生物医药科技有限公司 2020年7月
60 国科遗办审字〔2020〕GH1431号 头孢丙烯片在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 齐齐哈尔医学院附属第三医院 苏州东瑞制药有限公司 广州博济医药生物技术股份有限公司、哈尔滨舒曼德医药科技开发有限公司 苏州旭辉检测有限公司 2020年7月
61 国科遗办审字〔2020〕GH1432号 JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗原发耐药弥漫大B细胞淋巴瘤的I期开放、单臂、多中心研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海明聚生物科技有限公司 宁波熙宁检测技术有限公司 2020年7月
62 国科遗办审字〔2020〕GH1433号 一项新辅助化疗联合纳武利尤单抗与新辅助化疗联合安慰剂（随后手术切除）及辅助治疗联合纳武利尤单抗或安慰剂治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌受试者的3期、随机、双盲研究 中国医学科学院肿瘤医院 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年7月
63 国科遗办审字〔2020〕GH1434号 TPN171H片对肺动脉高压患者急性血流动力学的多中心、安慰剂和阳性随机对照临床研究 北京大学第一医院 苏州旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院上海药物研究所 杭州泰格医药科技股份有限公司 苏州海科医药技术有限公司 2020年7月
64 国科遗办审字〔2020〕GH1435号 MRX2843片在晚期实体瘤患者中安全性、药代动力学和药效学的I期临床研究 上海市东方医院 贝达药业股份有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司 2020年7月
65 国科遗办审字〔2020〕GH1436号 RX518在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究 上海市东方医院 苏州润新生物科技有限公司 南京希麦迪医药科技有限公司 上海方达生物技术有限公司 2020年7月
66 国科遗办审字〔2020〕GH1437号 卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的随机、开放性、多中心III期临床研究 北京肿瘤医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司 2020年7月
67 国科遗办审字〔2020〕GH1438号  盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症随机、开放性、阳性药平行对照、多中心临床试验 中山大学中山眼科中心 兆科药业（合肥）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司 2020年7月
68 国科遗办审字〔2020〕GH1439号 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究评价SM03联合甲氨蝶呤（MTX）治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA）的有效性和安全性 中国医学科学院北京协和医院 深圳赛乐敏生物科技有限公司 北京海金格医药科技股份有限公司 海南赛乐敏生物科技有限公司、中国医学科学院北京协和医院 2020年7月
69 国科遗办审字〔2020〕GH1440号 旨在评估 Tenofovir Alafenamide（TAF）25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）300 mg QD 在治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者时的安全性和疗效的 3 期随机、双盲研究 南方医科大学南方医院 Gilead Sciences, Inc. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BioClinica,Inc. 2020年7月
70 国科遗办审字〔2020〕GH1441号 一项在局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者中评估IN10018单药以及联合多西他赛作为二线及后线治疗的安全性、耐受性、抗肿瘤疗效和药代动力学的I期、开放性临床试验 上海市东方医院 应世生物科技（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务有限公司、北京骁影科技有限公司 2020年7月
71 国科遗办审字〔2020〕GH1442号 评价抗人CD19 T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤受试者中的安全性及疗效的I期临床研究 复旦大学附属中山医院 上海恒润达生生物科技有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 2020年7月
72 国科遗办审字〔2020〕GH1443号 一项评估BGB-290用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究  华中科技大学同济医学院附属同济医院 百济神州（北京）生物科技有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 天津华大医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司 2020年7月
73 国科遗办审字〔2020〕GH1444号 马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 杭州英放生物科技有限公司、上海药物代谢研究中心 2020年7月
74 国科遗办审字〔2020〕GH1445号 多中心、单臂、剂量递增、非随机、开放性I期临床试验，评估苯磺酸克立福替尼片在复发/难治急性髓系白血病患者中的耐受性和安全性、药代动力学/药效动力学特征和初步疗效 — —苯磺酸克立福替尼片I期临床试验 浙江大学医学院附属第一医院 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司 2020年7月
75 国科遗办审字〔2020〕GH1446号 一项评价安纳拉唑钠肠溶片对比雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的III期临床研究 上海长海医院 轩竹（北京）医药科技有限公司 武汉宏韧生物医药科技有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司 2020年7月
76 国科遗办审字〔2020〕GH1447号 PD-1抗体SHR-1210在既往经过治疗的晚期肝细胞癌患者中的随机、平行对照、多中心II/III期临床研究 中国人民解放军第八一医院 江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司 浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2020年7月
77 国科遗办审字〔2020〕GH1448号 一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的三臂、随机、双盲、多中心的III期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2020年7月
78 国科遗办审字〔2020〕GH1449号 Telisotuzumabvedotin（ABBV-399）治疗经治的c-Met+ 非小细胞肺癌受试者的2 期、开放安全性和有效性研究 上海市胸科医院 AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Abbvie Deutschland GmbH & Co.KG 2020年7月
79 国科遗办审字〔2020〕GH1450号 在中国成年1型糖尿病患者中比较长效基础胰岛素类似物LY2963016与来得时?分别联合餐时赖脯胰岛素的前瞻性、随机化、开放性研究 中南大学湘雅二医院 礼来苏州制药有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年7月
80 国科遗办审字〔2020〕GH1451号 一项在至少接受过2线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中使用TJ202联合地塞米松治疗的多中心、单臂、II期临床研究 中国医学科学院血液病医院 天境生物科技（上海）有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年7月
81 国科遗办审字〔2020〕GH1452号 一项在至少接受过2线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中使用TJ202联合地塞米松治疗的多中心、单臂、II期临床研究 中国医学科学院血液病医院 天境生物科技（上海）有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 上海观合医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年7月
82 国科遗办审字〔2020〕GH1453号 评价APL-1202片对转运体OAT1底物阿德福韦酯片人体内药代动力学影响的临床试验 海口市人民医院 湖南慧泽生物医药科技有限公司 湖南泰新医药科技有限公司 2020年7月
83 国科遗办审字〔2020〕GH1454号 评价APL-1202片对转运体OAT3底物青霉素钠人体内药代动力学影响的临床试验 海口市人民医院 湖南慧泽生物医药科技有限公司 湖南泰新医药科技有限公司 2020年7月
84 国科遗办审字〔2020〕GH1455号 一项比较泽布替尼（BGB-3111）与伊布替尼用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的3期、随机对照研究 中国医学科学院血液病医院 百济神州（北京）生物科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica,Inc 2020年7月
85 国科遗办审字〔2020〕GH1456号 一项在转移性前列腺癌受试者中比较Niraparib+醋酸阿比特龙+泼尼松联合治疗与醋酸阿比特龙+泼尼松联合治疗的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究 复旦大学附属肿瘤医院 西安杨森制药有限公司、Janssen Research & Development, LLC 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、PRA Health Sciences、Bioclinica, Inc、厦门艾德生物技术研究中心有限公司 2020年7月
86 国科遗办审字〔2020〕GH1457号 评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增I期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 北京富龙康泰生物技术有限公司 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 中国医学科学院北京协和医院 2020年7月
87 国科遗办审字〔2020〕GH1458号 MRG003治疗实体肿瘤的开放性、剂量探索的I期临床研究（Ib期剂量扩增部分）——探索性研究部分 中山大学肿瘤防治中心 上海美雅珂生物技术有限责任公司 科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年7月
88 国科遗办审字〔2020〕GH1459号 MRG003治疗实体肿瘤的开放性、剂量探索的I期临床研究（Ib期剂量扩增部分） 中山大学肿瘤防治中心 上海美雅珂生物技术有限责任公司 科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年7月
89 国科遗办审字〔2020〕GH1460号 一项评价达格列净对慢性肾脏病患者肾脏结局和心血管死亡率作用的研究 南方医科大学南方医院 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年7月
90 国科遗办审字〔2020〕GH1461号 评价索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究 北京肿瘤医院 和记黄埔医药（上海）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 2020年7月
91 国科遗办审字〔2020〕GH1462号 一项Ib/IIa期、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、多剂量研究，评估D-0120片在中国健康受试者和高血尿酸患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 浙江大学医学院附属第二医院 益方生物科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、苏州圣临医药科技有限公司 2020年7月
92 国科遗办审字〔2020〕GH1463号 CM082间歇性给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的II期临床研究 武汉大学人民医院（湖北省人民医院） 卡南吉医药科技（上海）有限公司 上海博佳医药科技有限公司 北京汇智泰康医药技术有限公司 2020年7月
93 国科遗办审字〔2020〕GH1464号 一项在不适合接受强化化疗的急性髓系白血病初治受试者中对Venetoclax联合低剂量阿糖胞苷与低剂量阿糖胞苷进行比较的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究 中国医学科学院血液病医院 Abbvie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年7月
94 国科遗办审字〔2020〕GH1465号 一项在不适合接受标准诱导治疗的初治急性髓系白血病受试者中对Venetoclax 联合阿扎胞苷与阿扎胞苷进行比较的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究 中国医学科学院血液病医院 Abbvie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年7月
95 国科遗办审字〔2020〕GH1466号 评价注射用丹酚酸A钠在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药的I期临床试验 浙江大学医学院附属第二医院 正大青春宝药业有限公司 杭州谷歌医药开发有限公司 2020年7月
96 国科遗办审字〔2020〕GH1467号 PA21咀嚼片和碳酸司维拉姆（Renvela?）用于治疗中国CKD患者高磷血症的安全性和有效性评估：一项开放标签、随机、阳性对照、平行、多中心、三期临床研究 南方医科大学南方医院 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. 上海百试达医药科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司 2020年7月
97 国科遗办审字〔2020〕GH1468号 APG-2449 口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 苏州亚盛药业有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州华银医学研究所有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2020年7月
98 国科遗办审字〔2020〕GH1469号 评估信迪利单抗联合ICE方案对比安慰剂联合ICE方案治疗一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照、III期临床研究（ORIENT-21） 中国医学科学院肿瘤医院 信达生物制药（苏州）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司 2020年7月
99 国科遗办审字〔2020〕GH1470号 TQ05105片治疗骨髓增殖性肿瘤患者单臂、开放、多中心的I期临床研究 中国医学科学院血液病医院 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 正大天晴药业集团股份有限公司 2020年7月
100 国科遗办审字〔2020〕GH1471号 一项在接受基础胰岛素联用或不联用口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，在加用或不加用二甲双胍下比较iGlarLixi与甘精胰岛素的疗效和安全性的为期30周的随机、活性对照、开放性、双治疗平行组、多中心研究 北京大学第一医院 赛诺菲（中国）投资有限公司、Sanofi-Aventis Groupe 上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Covance Laboratories Limited、Farmovs (Pty) Ltd、Cirion BioPhama Research Inc,、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年7月
101 国科遗办审字〔2020〕GH1472号 重组肺炎球菌蛋白疫苗Ia期临床试验 河南省疾病预防控制中心 康希诺生物股份公司 北京中生恒益医药科技有限公司 中国食品药品检定研究院、睢县中医院 2020年7月
102 国科遗办审字〔2020〕GH1473号 对甲苯磺酸宁格替尼胶囊联合吉非替尼治疗EGFR TKI耐药后T790M突变为阴性的IIIB期或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心、开放性Ib期临床试验 中山大学肿瘤防治中心 广东东阳光药业有限公司 嘉兴太美医疗科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2020年7月
103 国科遗办审字〔2020〕GH1474号 一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合标准化疗与安慰剂联合标准化疗在治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 中山大学肿瘤防治中心 上海君实生物医药科技股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司 2020年7月
104 国科遗办审字〔2020〕GH1475号 评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究 上海市东方医院 和记黄埔医药（上海）有限公司 北京科林利康医学研究有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司 2020年7月
105 国科遗办审字〔2020〕GH1476号 人乳头瘤病毒核酸基因分型检测试剂盒（PCR 荧光法）注册临床试验 河南省肿瘤医院 Becton, Dickinson and Company、碧迪医疗器械（上海）有限公司 北京宝丽永昌基因科技有限公司 北京迈基诺基因科技股份有限公司 2020年7月
106 国科遗办审字〔2020〕GH1477号 比较利拉鲁肽注射液和诺和力? 对口服降糖药单药或联合治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床研究 南京大学医学院附属鼓楼医院 正大天晴药业集团股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年7月
107 国科遗办审字〔2020〕GH1478号 一项评价BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究 复旦大学附属华山医院 百奥泰生物制药股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年7月
108 国科遗办审字〔2020〕GH1479号 探讨Pomaglumetad Methionil在中国早期精神分裂症患者中安全性、耐受性和药代动力学的双盲、随机、安慰剂对照、Ib期研究 首都医科大学附属北京安定医院 Denovo Biopharma LLC、索元生物医药（杭州）有限公司 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 北京诺禾致源科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年7月
109 国科遗办审字〔2020〕GH1480号 一项Tislelizumab (BGB-A317)（抗 PD-1 抗体）联合铂类与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为IIIB 或IV 期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的3 期、开放、多中心、随机研究 上海市胸科医院 百济神州（上海）生物科技有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC. 2020年7月
110 国科遗办审字〔2020〕GH1481号 一项在中国健康受试者中按照空腹和进食条件比较辉瑞中国大连工厂生产的尼麦角林10 MG 片剂与辉瑞意大利 ITALIA S.R.L. 工厂生产的尼麦角林 10 MG 片剂的开放、随机、单剂量给药、双向交叉的生物等效性研究（项目编号：A7921006） 北京医院 辉瑞制药有限公司 北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年7月
111 国科遗办审字〔2020〕GH1482号 一项比较纳武利尤单抗加同步放化疗（CCRT）继以纳武利尤单抗加伊匹木单抗或纳武利尤单抗加CCRT继以纳武利尤单抗与CCRT继以Durvalumab用于既往未经治疗的局部晚期非小细胞肺癌（LA NSCLC）的3期、随机、开放标签研究 山东省肿瘤医院 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年7月
112 国科遗办审字〔2020〕GH1483号 TAB008单抗联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀?）联合紫杉醇和卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究 上海市胸科医院 东曜药业有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 中国医学科学院北京协和医院、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2020年7月
113 国科遗办审字〔2020〕GH1505号 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液（SG001）在晚期肿瘤受试者中的开放性、多次给药、剂量递增和队列扩展的Ⅰ期临床研究 上海市东方医院 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司 2020年7月