设为首页加入收藏联系我们EnglishMap

首页 >> 人类遗传资源管理 >> 通知通告

中国人类遗传资源行政许可事项2020年第十七批简化流程审批结果

日期：2020-09-07　来源：本站　供稿：--　作者：管理员　类别：--

2020年8月12日至2020年8月18日共受理符合简化审批流程申请事项28项，同意开展28项。其中材料出境行政许可项目10项，获批10项；国际合作科学研究行政许可项目18项，获批18项。审批平均时间7个工作日，最长7个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第十七批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CH0115号 一项在2 型糖尿病儿童和青少年（≥10至＜18岁）受试者中评价卡格列净的疗效和安全性的随机、多中心、双盲、平行组、安慰剂对照研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院 2020年8月
2 国科遗办审字〔2020〕CH0116号 评估 Dupilumab在具有2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52周关键性研究 四川大学华西医院 2020年8月
3 国科遗办审字〔2020〕CH0117号 评估 Dupilumab在具有2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52周关键性研究 四川大学华西医院 2020年8月
4 国科遗办审字〔2020〕CH0118号 ATLAS-INH：一项在有凝血因子 VIII 或 IX 抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 Fitusiran 有效性和安全性的 3 期研究 中国医学科学院血液病医院 2020年8月
5 国科遗办审字〔2020〕CH0119号 ATLAS-INH：一项在有凝血因子 VIII 或 IX 抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 Fitusiran 有效性和安全性的 3 期研究 中国医学科学院血液病医院 2020年8月
6 国科遗办审字〔2020〕CH0120号 评估 Dupilumab在具有2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52 周关键性研究 四川大学华西医院 2020年8月
7 国科遗办审字〔2020〕CH0121号 ATLAS-INH：一项在有凝血因子 VIII 或 IX 抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 Fitusiran 有效性和安全性的 3 期研究 中国医学科学院血液病医院 2020年8月
8 国科遗办审字〔2020〕CH0122号 ATLAS-A/B：一项在无凝血因子 VIII 或 IX 抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 Fitusiran有效性和安全性的 3 期研究 中国医学科学院血液病医院 2020年8月
9 国科遗办审字〔2020〕CH0123号 ATLAS-A/B：一项在无凝血因子 VIII 或 IX 抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 Fitusiran有效性和安全性的 3 期研究 中国医学科学院血液病医院 2020年8月
10 国科遗办审字〔2020〕CH0124号 ATLAS-A/B：一项在无凝血因子 VIII 或 IX 抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 Fitusiran有效性和安全性的 3 期研究 中国医学科学院血液病医院 2020年8月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH2129号 评估IBI302在湿性年龄相关黄斑变性（AMD）患者中单次给药耐受性和安全性的剂量递增Ⅰ期临床研究 上海市第一人民医院 信达生物制药（苏州）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年8月
2 国科遗办审字〔2020〕GH2130号 TQB3562片耐受性和药代动力学I期临床试验 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 正大天晴药业集团股份有限公司 宁波熙宁检测技术有限公司 2020年8月
3 国科遗办审字〔2020〕GH2131号 单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计，评价HEC83518在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学/药效学临床试验 上海市徐汇区中心医院 广东东阳光药业有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司，江苏万略医药科技有限公司 2020年8月
4 国科遗办审字〔2020〕GH2132号 一项评价Brexpiprazole片剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阿立哌唑片剂阳性对照临床试验 北京大学第六医院 大冢制药研发（北京）有限公司 普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司，润东医药研发（上海）有限公司 郑州金域临床检验中心有限公司，天津金域医学检验实验室有限公司 2020年8月
5 国科遗办审字〔2020〕GH2133号 一项替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲，安慰剂对照研究 北京肿瘤医院 百济神州（上海）生物科技有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年8月
6 国科遗办审字〔2020〕GH2134号 一项替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲，安慰剂对照研究 北京肿瘤医院 百济神州（上海）生物科技有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司 南京世和基因生物技术股份有限公司，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年8月
7 国科遗办审字〔2020〕GH2135号 一项IBI376治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤的II期、多中心、开放性研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 信达生物制药（苏州）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司，影研医疗科技（上海）有限公司 2020年8月
8 国科遗办审字〔2020〕GH2136号 一项在高级别浆液性卵巢癌（包含输卵管癌和原发性腹膜癌）受试者中评估IN10018联合标准化疗方案治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效的开放性Ib/ II期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 应世生物科技（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司，上海熙华检测技术服务有限公司，北京骁影科技有限公司 2020年8月
9 国科遗办审字〔2020〕GH2137号 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性干燥综合征患者的II期临床试验 中国医学科学院北京协和医院 荣昌生物制药（烟台）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司，北京迪安医学检验实验室有限公司 2020年8月
10 国科遗办审字〔2020〕GH2138号 静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）患者有效性和安全性的开放、多中心临床研究 中国医学科学院血液病医院 成都蓉生药业有限责任公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 成都千麦医学检验所有限公司 2020年8月
11 国科遗办审字〔2020〕GH2139号 评价索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究 北京肿瘤医院 和记黄埔医药（上海）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司，广州金域医学检验中心有限公司 2020年8月
12 国科遗办审字〔2020〕GH2140号 RC28-E注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者中多次玻璃体腔给药的临床试验 北京医院 荣昌生物制药（烟台）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年8月
13 国科遗办审字〔2020〕GH2141号 评价中国健康成人受试者单次和多次口服盐酸纳呋拉啡口崩片的药代动力学特征及安全性的单中心I期临床研究 浙江大学医学院附属第一医院 沈阳三生制药有限责任公司 方达医药技术（上海）有限公司 2020年8月
14 国科遗办审字〔2020〕GH2142号 一项用于评估 MS-553 在黄斑水肿累及视网膜中央区的糖尿病视网膜病变患者中的安全性和疗效的多中心、开放性、剂量递增研究 上海市第一人民医院 深圳明赛瑞霖药业有限公司 方恩（天津）医药发展有限公司 北京迈康斯德医药技术有限公司 2020年8月
15 国科遗办审字〔2020〕GH2143号 TQ-F3083 胶囊不同剂量、多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照治疗 2 型糖尿病的 IIA 期临床研究 四川大学华西医院 正大天晴药业集团股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年8月
16 国科遗办审字〔2020〕GH2144号 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗视神经脊髓炎谱系疾病III期临床试验 北京医院 荣昌生物制药（烟台）有限公司 广州益养医学检验所有限公司 2020年8月
17 国科遗办审字〔2020〕GH2145号 评估SCT-I10A或安慰剂联合多西他赛治疗晚期鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究 上海市胸科医院 神州细胞工程有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年8月
18 国科遗办审字〔2020〕GH2146号 多中心、随机、开放、阳性对照临床试验比较联邦制药利拉鲁肽注射液和诺和力?治疗2型糖尿病的有效性和安全性 北京医院 珠海联邦制药股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年8月