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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第十九批简化流程审批结果

日期：2020-09-17　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

2020年8月26日至2020年9月1日共受理符合简化审批流程申请事项31项，同意开展31项。其中材料出境行政许可项目5项，获批5项；国际合作科学研究行政许可项目26项，获批26项。审批平均时间5个工作日，最长5个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第十九批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CH0126号 Dupilumab 治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究 广州医科大学附属第一医院 2020年9月
2 国科遗办审字〔2020〕CH0127号 一项在慢性乙型肝炎病毒感染受试者中评估多剂量JNJ-56136379单药治疗和与核苷（酸）类似物联合治疗的疗效、安全性和药代动力学的IIa期、随机、部分设盲、安慰剂对照研究 南方医科大学南方医院 2020年9月
3 国科遗办审字〔2020〕CH0128号 一项在慢性乙型肝炎病毒感染受试者中评估多剂量JNJ-56136379单药治疗和与核苷（酸）类似物联合治疗的疗效、安全性和药代动力学的IIa期、随机、部分设盲、安慰剂对照研究 南方医科大学南方医院 2020年9月
4 国科遗办审字〔2020〕CH0129号 一项在慢性乙型肝炎病毒感染受试者中评估多剂量JNJ-56136379单药治疗和与核苷（酸）类似物联合治疗的疗效、安全性和药代动力学的IIa期、随机、部分设盲、安慰剂对照研究 南方医科大学南方医院 2020年9月
5 国科遗办审字〔2020〕CH0130号 一项旨在评估单剂皮下和单剂静脉给予 BI 655130在健康的中国男性和女性受试者中的药代动力学和安全性的开放标签 I 期试验（单剂给药、开放标签、平行组设计） 复旦大学附属华山医院 2020年9月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH2300号 评价GH509在中国健康受试者的药代动力学I期临床研究 首都医科大学附属北京佑安医院 Globe Health Institute，成都强新生物科技有限公司 南京江北新区生物医药公共服务平台有限公司 2020年9月
2 国科遗办审字〔2020〕GH2301号 评估BTK激酶抑制剂DTRMWXHS-12治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）安全性、耐受性以及药代/药效动力学特征的Ib期单臂、开放性、单中心临床研究 北京肿瘤医院 浙江导明医药科技有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司，上海药明康德新药开发有限公司 2020年9月
3 国科遗办审字〔2020〕GH2302号 一项评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（HLX10）单药治疗经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（microsatellite instability-high，MSI-H）或错配修复缺陷型（mismatch repair deficiency，dMMR）实体瘤的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究 上海市东方医院 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 无锡臻和生物科技有限公司，上海药明康德新药开发有限公司，迈杰转化医学研究（苏州）有限公司，杭州英放生物科技有限公司 2020年9月
4 国科遗办审字〔2020〕GH2303号 重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、阳性对照、II/III期临床试验 复旦大学附属肿瘤医院 浙江新码生物医药有限公司 希麦迪（南京）生物科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司，嘉兴太美医疗科技有限公司 2020年9月
5 国科遗办审字〔2020〕GH2304号 一项比较Durvalumab 与标准治疗(含铂化疗)用于PD-L1 高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III 期随机、开放、多中心研究 上海市胸科医院 阿斯利康投资(中国)有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
6 国科遗办审字〔2020〕GH2305号 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH903）联合紫杉醇治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌有效性和安全性的II期临床研究 天津医科大学肿瘤医院 成都康弘生物科技有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 宁波熙宁检测技术有限公司，杭州英放生物科技有限公司 2020年9月
7 国科遗办审字〔2020〕GH2306号 评价重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗注射液（HL03/WBP263）与利妥昔单抗（美罗华?）在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中有效性及安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究 北京肿瘤医院 华兰基因工程有限公司 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年9月
8 国科遗办审字〔2020〕GH2307号 重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液（HL06/WBP299）在不可手术切除或者转移性黑色素瘤患者中的I/II期临床研究 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 华兰基因工程有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年9月
9 国科遗办审字〔2020〕GH2308号 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液（SG001）在晚期肿瘤受试者中的开放性、多次给药、剂量递增和队列扩展的Ⅰ期临床研究 上海市东方医院 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司，臻和精准医学检验实验室无锡有限公司，嘉兴太美医疗科技有限公司 2020年9月
10 国科遗办审字〔2020〕GH2309号 M701治疗恶性腹水的I期临床试验——评估腹腔输注M701在恶性腹水患者中安全耐受性和药代/药效学特征的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究 中国人民解放军总医院第五医学中心 武汉友芝友生物制药有限公司 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 北京昭衍新药研究中心股份有限公司，湖北天勤生物科技有限公司武汉分公司 2020年9月
11 国科遗办审字〔2020〕GH2310号 在一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、II期研究（ORIENT-2） 中国人民解放军总医院第五医学中心 信达生物制药（苏州）有限公司 北京诺禾致源科技股份有限公司，北京吉因加医学检验实验室有限公司，北京中科纳泰生物科技有限公司，上海观合医药科技有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
12 国科遗办审字〔2020〕GH2311号 重组人纽兰格林皮下给药和静脉给药在健康受试者体内药代动力学开放标签研究 济南市中心医院 上海泽生科技开发股份有限公司 上海方达生物技术有限公司 2020年9月
13 国科遗办审字〔2020〕GH2312号 评价JAB-3068 用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa 期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 北京加科思新药研发有限公司 北京泛生子基因科技有限公司，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司，凯杰（苏州）转化医学研究有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
14 国科遗办审字〔2020〕GH2313号 TQB2450 或安慰剂联合安罗替尼+依托泊苷+卡铂对比依托泊苷+卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、平行对照、多中心 III 期临床试验 吉林省肿瘤医院 正大天晴药业集团股份有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司 2020年9月
15 国科遗办审字〔2020〕GH2314号 评价注射用多立培南治疗复杂性尿路感染患者有效性和安全性的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床研究 复旦大学附属华山医院 正大天晴药业集团股份有限公司 2020年9月
16 国科遗办审字〔2020〕GH2315号 评价 HLX10（重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体）联合 HLX07（重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体）在晚期头颈部肿瘤患者中的临床疗效及安全性的临床 II 期研究 上海市东方医院 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司，方达医药技术（上海）有限公司，上海药明康德新药开发有限公司 2020年9月
17 国科遗办审字〔2020〕GH2316号 奥沙利铂(乐沙定?)/ 氟尿嘧啶类为主的方案系统化疗用于不适合根治性手术切除及局部治疗的中国局部晚期或转移性肝细胞癌患者的前瞻性、多中心、登记研究 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区 赛诺菲（杭州）制药有限公司 2020年9月
18 国科遗办审字〔2020〕GH2317号 随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期临床研究，以评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗对降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性 南京鼓楼医院 拜耳医药保健有限公司，BAYER AG Swiss BioQuant AG，科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
19 国科遗办审字〔2020〕GH2318号 随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期临床研究，以评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性 南京鼓楼医院 拜耳医药保健有限公司，BAYER AG Swiss BioQuant AG，科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
20 国科遗办审字〔2020〕GH2319号 一项评价达格列净对慢性肾脏病患者肾脏结局和心血管死亡率作用的研究 南方医科大学南方医院 阿斯利康投资（中国）有限公司，AstraZeneca AB 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
21 国科遗办审字〔2020〕GH2320号 一项评价ICP-192治疗特定FGFR基因异常的不可切除或转移性尿路上皮癌的多中心、单臂、开放性II期临床试验 北京肿瘤医院 北京天诚医药科技有限公司 江苏万略医药科技有限公司，北京泛生子基因科技有限公司，嘉兴太美医疗科技有限公司 2020年9月
22 国科遗办审字〔2020〕GH2321号 一项回顾性、非干预性、病历分析研究，考察在中国真实世界环境中沙库巴曲/缬沙坦用于射血分数下降心衰患者的治疗模式和疗效（REALITY-HF 研究） 江苏省人民医院 北京诺华制药有限公司 方恩（天津）医药发展有限公司 2020年9月
23 国科遗办审字〔2020〕GH2322号 一项在既往经治CEACAM 5阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的比较SAR408701与多西他赛的随机、开放标签3期研究 广东省人民医院 SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT，赛诺菲（中国）投资有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司，Covance Laboratories Limited，Bioclinica,Inc. 2020年9月
24 国科遗办审字〔2020〕GH2323号 多中心、随机、单盲、平行对照的非劣效性评价全缝线锚钉用于肩袖损伤和（或）肩关节不稳手术的安全性和有效性的临床试验 浙江大学医学院附属第二医院 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 北京捷通康诺医药科技有限公司 2020年9月
25 国科遗办审字〔2020〕GH2324号 一项在接受同步放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌患者中使用Durvalumab或Durvalumab和Tremelimumab联合治疗作为巩固治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际性研究(ADRIATIC) 吉林省肿瘤医院 MedImmune, LLC，阿斯利康投资（中国）有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司，PAREXEL INTERNATIONAL, LLC 2020年9月
26 国科遗办审字〔2020〕GH2325号 评价布瑞亭?在中国真实世界使用中的安全性特征的上市后安全性监测项目 树兰（杭州）医院有限公司 默沙东研发（中国）有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 2020年9月